Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора (Н.В. Фирфарова, журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 4, апрель 2017 г.)

Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора

Н.В. Фирфарова,

к.э.н., редактор журнала "Аптека:

бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Аптека: бухгалтерский учет и налогообложение", N 4, апрель 2017 г., с. 11-17.

В соответствии с пп. 3 ч. 4 ст. 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) фармаконадзор является составной частью федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств. Сущность его раскрыта в ст. 64 данного закона. По правилам, установленным названной нормой, лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором путем анализа предоставляемой ему информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов.

20.03.2017 Минюст зарегистрировал Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора" (названный порядок далее - Порядок N 1071). Ознакомимся с данным документом.

Понятие фармаконадзора и его цели

Пункт 2 Порядка N 1071 определяет, что фармаконадзор - это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. Отметим, что аналогичное определение дано в п. 52.1 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ.

Целями мониторинга являются:

- выявление возможных негативных последствий применения лекарственных препаратов;

- выявление индивидуальной непереносимости;

- предупреждение медицинских работников, пациентов и их защита от применения таких лекарственных препаратов.

Проводя регулярный мониторинг лекарственных средств, аптечная организация получает соответствующую информацию о безопасности и эффективности лекарственных препаратов, что свидетельствует о соблюдении установленных стандартов качества.

На основании п. 3.1 Приказа Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н мониторинг организуется при поступлении в аптечную организацию от покупателей информации в отношении лекарственных препаратов, в частности, следующего характера:

- о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;

- о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

- о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата согласно инструкции по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению.

Перечень актов, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении фармаконадзора, определен Приказом Росздравнадзора от 18.11.2016 N 12848*(1) (представлены ниже в таблице).

Наименование и реквизиты акта	Положения нормативно-правовых актов
Федеральные законы
Федеральный закон N 61-ФЗ	Пункт 3 ч. 4 ст. 9, ст. 64
Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"	Статья 38
Указы Президента РФ, постановления и распоряжения Правительства РФ
Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043	Пункты 2, 3, 5 (г)
Нормативные правовые акты и нормативные документы федеральных органов исполнительной власти
Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития России N 757н	Пункты 4 и 5
Правила надлежащей клинической практики, утвержденные Приказом Минздрава России от 01.04.2016 N 200н	Пункт 33

Контролирующий орган

Фармаконадзор, как уже было сказано, осуществляется Росздравнадзором исходя из анализа поступающей в адрес ведомства соответствующей информации о безопасности и эффективности лекарственных препаратов от субъектов обращения лекарственных средств, выявленных на всех этапах их обращения:

- о побочных действиях лекарственных средств;

- о нежелательных реакциях (серьезных, непредвиденных) при применении лекарственных препаратов и индивидуальной непереносимости;

- об отсутствии эффективности лекарственных препаратов;

- об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в РФ и других государствах.

Фармаконадзор осуществляется, в частности, на основании сведений, полученных в виде сообщений от субъектов обращения лекарственных средств, а также информации, полученной в ходе государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (п. 6 Порядка N 1071).

Субъекты обращения лекарственных средств

Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ субъекты обращения лекарственных средств - это в том числе юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

В соответствии с п. 28 ст. 4 закона обращение лекарственных средств включает в себя разработку, доклинические исследования, клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозку, ввоз в РФ, вывоз из РФ, рекламу, отпуск, реализацию, передачу, применение, уничтожение лекарственных средств.

Аптечная организация, в свою очередь, - это та организация, которая осуществляет розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (п. 35 названной статьи). Соответственно, аптеки (ветеринарные аптечные организации) также являются субъектами обращения лекарственных средств, наряду с их разработчиками (организациями, обладающими правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства), с производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами.

Документооборот

При поступлении от покупателей соответствующей информации в отношении лекарственных препаратов субъекту обращения лекарственных препаратов (аптечной организации) предписано направить ее контролерам Росздравнадзора в виде сообщения по образцу "Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата", представленном в приложении 1 к Порядку N 1071. В пункте 11 документа оговорено: в случае если характер сведений не соответствует предложенной форме (содержанию ее полей), допускается их представление в Росздравнадзор в произвольной форме.

Сообщения направляются через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо по электронной почте по поименованному в п. 12 Порядка N 1071 адресу.

В целях оценки информации научного и клинического характера, указанной выше, Росздравнадзору предписано привлекать экспертную организацию - Федеральное государственное бюджетное учреждение.

О последствиях фармаконадзора

Оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в сообщениях, поступающих в том числе от аптечных организаций в Росздравнадзор, осуществляется экспертной организацией в течение пяти рабочих дней с даты поступления. При выявлении сведений, отсутствующих в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, экспертная организация направляет заключение о данных фактах в Росздравнадзор в срок не позднее пяти рабочих дней с даты выявления соответствующих сведений (п. 46 Порядка N 1071).

К сведению. При выявлении нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности, не содержащихся в инструкции по медицинскому применению, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, контролирующее ведомство вправе запросить о держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной периодический отчет о безопасности (п. 20 Порядка N 1071).

В случае если согласно экспертному заключению причиной нежелательной реакции или угрозы жизнью и здоровью человека могло являться нарушение субъектами обращения лекарственных средств законодательных требований к фармаконадзору, контролеры вправе принять решение о проведении проверки соблюдения ими требований, установленных Федеральным законом N 61-ФЗ, в том числе к хранению, отпуску, реализации лекарственных средств, в порядке, предусмотренном Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Вместо заключения

Выше были приведены основные положения нового документа, касающиеся аптечных организаций в части осуществления ими как субъектами обращения лекарственных препаратов мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при их применении.

Положения Порядка N 1071 касаются также взаимодействия держателей (владельцев) регистрационных удостоверений лекарственных препаратов и юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в РФ, с Росздравнадзором при осуществлении последним фармаконадзора:

- прописаны порядок, периодичность и сроки представления ими отчетности;

- установлены сроки для принятия необходимых мер по препятствованию увеличения вреда, связанного с обращением соответствующего лекарственного препарата;

- определены принципы организации документооборота (п. 12-19, 22-33 Порядка N 1071).

Кроме того, закреплен порядок работы медицинских организаций (также являющихся субъектами обращения лекарственных средств) по выявлению нежелательной реакции и иной информации по безопасности и эффективности по применению лекарственных препаратов (п. 34-38).

Документом также установлен уведомительный порядок Минздрава Росздравнадзором в части выявления новых данных по безопасности и эффективности лекарственных препаратов для рассмотрения вопросов:

- о необходимости внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата;

- об отмене его госрегистрации;

- о проведении доклинических или клинических исследований либо иных дополнительных исследований качества, эффективности и безопасности лекарственного препарата;

- о необходимости (о ее отсутствии) приостановления его обращения на период проведения вышеназванных дополнительных исследований, либо на период, необходимый для внесения изменений в регистрационную документацию.

Росздравнадзор по результатам фармаконадзора размещает на своем официальном сайте информацию о принятых решениях Минздрава (п. 62 Порядка N 1071). Напомним, что в силу ст. 65-66 Федерального закона N 61-ФЗ в случае если по результатам мониторинга будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Минздравом принимается решение:

- о приостановлении применения препарата;

- о внесении изменений в инструкцию по применению;

- об изъятии лекарственного препарата из обращения.

------------------------------------------------------------------------

*(1) Документом определены в целом перечни правовых актов и их отдельные части (положения), содержащие обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора).