Порядок осуществления фармаконадзора (С. Валова, журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 6, июнь 2017 г.)

Порядок осуществления фармаконадзора

С. Валова,

редактор журнала "Учреждения здравоохранения:

бухгалтерский учет и налогообложение"

Журнал "Учреждения здравоохранения: бухгалтерский учет и налогообложение", N 6, июнь 2017 г., с. 35-39.

В соответствии со ст. 64, 65 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 утвержден Порядок осуществления фармаконадзора*(1) (далее - Порядок). Каким образом он проводится и какова роль в данном мероприятии медицинских организаций, рассмотрим в статье.

Что такое фармаконадзор и кто его осуществляет?

Фармаконадзор - это вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (п. 2 Порядка). Заметим, что аналогичное определение дано в п. 52.1 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ.

Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде (п. 6 Порядка):

1) сообщений субъектов обращения лекарственных средств;

2) периодических отчетов о безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов или уполномоченными ими иными юридическими лицами;

3) периодических отчетов о безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата, направляемых в Росздравнадзор юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в России, либо другими уполномоченными юридическими лицами;

4) информации, полученной в ходе осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

В целях оценки информации научного и клинического характера, содержащейся в документах и данных, перечисленных выше, Росздравнадзор привлекает Федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (далее - экспертная организация).

При получении Росздравнадзором доказательств о несоответствии лекарственного препарата установленным требованиям или при получении информации об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при его применении, рассматривается вопрос о приостановлении его применения.

Кто относится к субъектам обращения лекарственных средств?

Согласно п. 29 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ к субъектам обращения лекарственных средств относятся, в частности, юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения лекарственных средств. К ним причислены и медицинские организации.

Как следует из п. 34 Порядка, работа субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации о безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинского учреждения.

Какова роль в фармаконадзоре медицинских организаций?

В соответствии с Порядком медицинские организации обязаны информировать Росздравнадзор:

- в срок не более трех рабочих дней - о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации (п. 35 Порядка);

- в срок, не превышающий 15 календарных дней, - о нежелательных реакциях и иной информации о безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований (п. 36 Порядка).

Для справки. Сообщения (по форме, приведенной в приложениях 1, 2 к Порядку) направляются в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора либо по электронной почте: pharm@roszdravNadzor.ru (п. 12 Порядка).

Информация о случаях индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившихся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежит направлению в Росздравнадзор врачебными комиссиями в порядке, установленном Приказом Минздрава РФ от 05.05.2012 N 502н.

Обращаем внимание, что сроки передачи в Росздравнадзор информации, приведенной в п. 35, 36 Порядка, исчисляются с даты, когда ответственному по фармаконадзору должностному лицу медицинской организации стали известны следующие сведения о нежелательной реакции или особой ситуации:

1) позволяющие идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию или особую ситуацию;

2) позволяющие идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция;

3) позволяющие идентифицировать лекарственный препарат;

4) позволяющие идентифицировать симптомы нежелательной реакции.

Копии сообщений, направленных в Росздравнадзор, в соответствии с п. 35, 36 Порядка сохраняются в медицинской документации пациентов.

Каковы последствия фармаконадзора?

В соответствии с п. 42 Порядка оценка информации научного и клинического характера, содержащейся в сообщениях, поступающих в АИС Росздравнадзора, осуществляется экспертной организацией в течение пяти рабочих дней с даты поступления.

При выявлении сведений, отсутствующих в инструкции по медицинскому применению или документации клинического исследования, изменяющих отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, экспертная организация направляет заключение о данных фактах в Росздравнадзор. Срок передачи информации - не позднее пяти рабочих дней с даты выявления соответствующих сведений (п. 46 Порядка).

При выявлении нежелательных реакций и иной информации о безопасности и эффективности, не содержащейся в инструкции по медицинскому применению, изменяющей отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, Росздравнадзор вправе запросить у держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата внеочередной периодический отчет о безопасности (п. 20 Порядка).

В случае если согласно экспертному заключению причиной нежелательной реакции или угрозы жизни и здоровью человека могло явиться нарушение субъектами обращения лекарственных средств (в данном случае - медицинской организацией) законодательных требований к фармаконадзору, органы государственного контроля (Росздравнадзор) вправе принять решение о проведении проверки соблюдения ими требований, установленных Федеральным законом N 61-ФЗ. В ходе проверки исследуются вопросы, касающиеся хранения, применения и реализации (закупки), в порядке, предусмотренном Федеральным законом N 294-ФЗ*(2) (п. 47 Порядка).

В случае если согласно заключению экспертной организации причиной нежелательной реакции могло явиться несоответствие лекарственного препарата требованиям надлежащего качества, Росздравнадзор принимает решение о проведении выборочного государственного контроля соответствующего лекарственного препарата в порядке, установленном Приказом Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 (п. 48 Порядка).

Отметим, что по результатам проведения контрольного мероприятия (фармаконадзора) Росздравнадзор размещает на своем официальном сайте информацию о принятых решениях Минздрава (п. 62 Порядка). Если будет установлено, что применение лекарственного препарата представляет угрозу жизни или здоровью пациентов, а также данные о реальной угрозе отсутствуют в инструкции по его применению, Минздравом принимается решение (ст. 64, 65 Федерального закона N 61-ФЗ):

- о внесении изменений в инструкцию по применению;

- о приостановлении применения препарата;

- об изъятии лекарственного препарата из обращения.

* * *

Кратко сформулируем основные выводы.

1. В соответствии с законодательством РФ Росздравнадзор осуществляет мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий их применения. Мониторинг проводится согласно разработанному порядку.

2. Медицинские организации относятся к субъектам обращения лекарственных средств. В соответствии с разработанным порядком на них возложены обязанности по информированию Росздравнадзора о серьезных нежелательных реакциях, выявленных по результатам применения лекарственных препаратов.

3. Сообщения направляются в Росздравнадзор через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора либо по электронной почте. Форма указанных сообщений приведена в приложениях 1, 2 к Порядку.

В заключение отметим, что в соответствии с п. 6 ст. 64 Федерального закона N 61-ФЗ за несообщение или сокрытие информации о негативных последствиях жизни и здоровью человека, вызванных применением лекарственных препаратов, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в России, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность по законодательству РФ.

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Вступил в силу 1 апреля 2017 года.

*(2) Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".