Методические основы применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля в сфере здравоохранения (М.А. Мурашко, И.Ф. Серёгина, Н.О. Матыцин, журнал "Вестник Росздравнадзора", N 3, май-июнь 2017 г.)

Методические основы применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля в сфере здравоохранения

М.А. Мурашко,

д.м.н., руководитель Росздравнадзора

И.Ф. Серёгина,

д.м.н., заместитель руководителя Росздравнадзора

Н.О. Матыцин,

управление организации государственного контроля

качества оказания медицинской

помощи населению Росздравнадзора,

заместитель начальника отдела

Журнал "Вестник Росздравнадзора", N 3, май-июнь 2017 г., с. 9-13.

Риск-ориентированный подход становится с 2017 г. ведущей концепцией в реформе государственного контроля (надзора) в Российской Федерации. На основании отнесения деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя к той или иной категории риска определяется интенсивность (форма, продолжительность и периодичность) проведения проверок конкретной организации. Применение риск-ориентированного подхода направлено на повышение прозрачности и понятности механизмов контроля для подконтрольных субъектов, снижения их издержек и определение единых подходов при осуществлении контроля, в т.ч. путем внедрения унифицированных проверочных листов.

В настоящее время разрабатываются подходы к совершенствованию принципов системы государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения.

Эта работа в рамках реформы системы государственного контроля (надзора) осуществляется по поручению Главы государства в формате Открытого правительства. В ее основе лежит внедрение риск-ориентированного подхода к осуществлению государственного контроля (надзора), при котором частота проверок зависит от степени потенциальных рисков для потребителя на том или ином поднадзорном объекте.

Паспорт приоритетной программы "Реформа контрольной и надзорной деятельности" (далее - приоритетная программа) утвержден на заседании президиума Совета при Президенте по стратегическому развитию и приоритетным проектам под председательством Премьер-министра Российской Федерации Д.А. Медведева 21.12.2016. Старшим должностным лицом, отвечающим за реализацию приоритетной программы в Правительстве Российской Федерации, является министр Российской Федерации по вопросам Открытого правительства М.А. Абызов [1].

Приоритетная программа направлена на:

1) внедрение риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности;

2) внедрение системы оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности;

3) систематизацию, сокращение количества и актуализацию обязательных требований;

4) внедрение системы комплексной профилактики нарушений обязательных требований;

5) внедрение эффективных механизмов кадровой политики в деятельности контрольно-надзорных органов;

6) внедрение системы предупреждения и профилактики коррупционных проявлений в контрольно-надзорной деятельности;

7) автоматизацию контрольно-надзорной деятельности;

8) повышение качества реализации контрольно-надзорных полномочий на региональном и муниципальном уровнях.

Ключевые цели приоритетной программы - снизить административную нагрузку на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность, и повысить качество администрирования контрольно-надзорных функций, а также сократить число смертельных случаев, заболеваний и отравлений, материального ущерба.

Срок реализации приоритетной программы: с декабря 2016 г. по 2025 г. (включительно).

В результате реализации приоритетной программы количество смертельных случаев, заболеваний и отравлений, пострадавших и травмированных по контролируемым видам рисков должно снизиться вдвое к концу 2025 г., а уровень материального ущерба - на 30%. Также к концу 2025 г. вдвое должна снизиться и административная нагрузка на организации и граждан, осуществляющих предпринимательскую деятельность [2].

Для реализации приоритетной программы в системе здравоохранения протоколом заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Реформа контрольно-надзорной деятельности" 21.02.2017 утвержден паспорт приоритетного проекта "Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения".

Современный взгляд

Мировой опыт свидетельствует об активном использовании системы управления рисками в целях снижения общей административной нагрузки на объекты государственного контроля с одновременным повышением уровня эффективности контрольно-надзорной деятельности органов власти, то есть повышением уровня безопасности охраняемых законом ценностей.

Внедрение риск-ориентированного подхода (системы управления рисками) основывается на следующих принципах:

- открытость и прозрачность критериев риска и категорий риска, а также результатов распределения по ним подконтрольных субъектов, что не исключает отнесения в отдельных сферах общественных отношений указанной информации к охраняемой законом тайне, если это необходимо для достижения публично значимых целей;

- нацеленность категорий и критериев риска, мер по оценке и управлению риском на задачи минимизации причинения вреда охраняемым законом ценностям как при установлении категорий и критериев риска, так и в процессе их применения, что, в частности, означает преимущественную их ориентацию на деятельность хозяйствующих субъектов, работающих в представляющих опасность для охраняемых законом ценностей сферах государственного регулирования, нарушающих требования законодательства;

- построение системы управления рисками, принятие мер по оценке и анализу риска на основании объективных и достоверных данных;

- периодическая переоценка рисков, основанная на изменении источников и факторов риска для охраняемых законом ценностей;

- соответствие уровня зрелости ведомственных систем управления рисками уровню развития управленческих и информационных процессов в ведомстве, так как полноценная система управления рисками невозможна без соответствующего уровня зрелости информационных решений по сбору, обобщению и анализу данных, а также внутриведомственных управленческих процессов.

В общем виде риск причинения вреда - это вероятность наступления событий, следствием которых может стать причинение вреда охраняемым законом ценностям различной степени тяжести. Таким образом, риск причинения вреда является произведением вероятности наступления негативных событий на объем потенциального вреда.

Охраняемые законом ценности применительно к системе здравоохранения - жизнь и здоровье граждан, права, свободы и законные интересы граждан и организаций.

Методическая основа

Федеральным законом от 13.07.2015 N 246-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ [3], предусматривающие применение риск-ориентированного подхода при организации государственного контроля (надзора) и регламентированные в статье 8.1.

При организации отдельных видов государственного контроля (надзора), определяемых Правительством Российской Федерации, применяется риск-ориентированный подход в целях оптимального использования трудовых, материальных и финансовых ресурсов, задействованных при осуществлении государственного контроля (надзора), снижения издержек юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и повышения результативности деятельности органов государственного контроля (надзора).

Постановлением Правительства РФ от 17.08.2016 N 806 [4] в числе видов государственного контроля (надзора), которые осуществляются с применением риск-ориентированного подхода, были определены:

- государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

- федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств;

- государственный контроль за обращением медицинских изделий.

Риск-ориентированный подход представляет собой метод организации и осуществления государственного контроля (надзора), при котором в предусмотренных случаях выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий по контролю, мероприятий по профилактике нарушения обязательных требований определяется отнесением деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя к определенной категории риска.

Отнесение к определенной категории риска осуществляется органом государственного контроля (надзора) с учетом тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями обязательных требований, а также с учетом оценки вероятности несоблюдения соответствующих обязательных требований.

Правила отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности определены постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806.

Оценка тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований проводится с учетом:

- возможной степени тяжести потенциальных случаев причинения вреда;

- возможной частоты возникновения и масштаба распространения потенциальных негативных последствий в рамках подобных случаев причинения вреда;

- трудности преодоления возникших в их результате негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Под степенью тяжести потенциальных случаев причинения вреда подразумевается соответствующая тяжесть последствий произошедших случаев причинения вреда. Так, например, в случае если охраняемой законом ценностью является жизнь и здоровье граждан, то можно выделить следующие степени тяжести вреда: смерть, причинение тяжелого, среднего и незначительного вреда здоровью.

Под масштабом распространения потенциальных негативных последствий в рамках подобных случаев причинения вреда подразумевается количественное измерение охраняемых законом ценностей, находящихся под потенциальным негативным воздействием различной степени тяжести. Так, например, в случае если охраняемой законом ценностью является жизнь и здоровье граждан, то подобные случаи причинения вреда можно классифицировать по потенциальному числу погибших, получивших тяжелый, средний или незначительный вред здоровью.

Под трудностью преодоления возникших негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований понимается наличие компенсационных мер, возможности возмещения ущерба или ликвидации негативных последствий. Так, применительно к жизни и здоровью граждан должна оцениваться возможность устранения последствий и восстановления здоровья в случае причинения того или иного вреда.

Кроме учета критериев, которые определяют возможную величину вреда и возможную частоту его возникновения, требуется также учесть критерии, которые указывают на поведенческие особенности того или иного подконтрольного субъекта, которую отражает оценка вероятности несоблюдения данными юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований.

Под оценкой вероятности несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований подразумевается предположение относительно их добросовестности.

При оценке вероятности несоблюдения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований анализируется имеющаяся в распоряжении органов, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), информация о результатах ранее проведенных проверок юридического лица или индивидуального предпринимателя и назначенных административных наказаниях за нарушение обязательных требований.

Учет индивидуального поведения предполагает возможность перемещения как в более высокую, так и в более низкую категорию риска при недобросовестном или добросовестном поведении, соответственно, в случае если подобное индивидуальное поведение статистически свидетельствует о снижении риска причинения вреда*(1).

По общему правилу, повышение или понижение категорий должно быть не более чем на один уровень.

Информация, использующаяся для расчета критериев отнесения к категориям риска, должна быть проверяема заинтересованными сторонами, обновляема и поддаваться администрированию самим органом государственного контроля (надзора).

При распределении подконтрольных субъектов по категориям риска необходимо ориентироваться на увеличение интенсивности контрольно-надзорных мероприятий в отношении подконтрольных субъектов, причиняющих максимальный ущерб (вред) охраняемым ценностям, при одновременном снижении частоты проверок или отказ от плановых проверок в отношении подконтрольных субъектов (объектов), не причиняющих значимый вред охраняемым ценностям.

При распределении подконтрольных субъектов по категориям риска должны применяться максимально открытые, прозрачные и понятные критерии, формулы и расчеты. Орган государственного контроля (надзора) размещает соответствующую информацию об объектах на своем официальном сайте.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе подать в орган государственного контроля (надзора) заявление об изменении присвоенной ранее их деятельности категории риска (в том числе в случае изменения перечня выполняемых работ (услуг)) по соответствующему виду государственного контроля (надзора).

Новые положения Федерального закона от 26.12.2008 N 294-ФЗ в части риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля (надзора) применяются с 1 января 2018 г.

В целях формирования ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по видам государственного контроля (надзора), осуществляемым с применением риск-ориентированного подхода, постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 внесены изменения в Типовую форму ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2010 N 489).

Изменения предусматривают заполнение графы "Информация о присвоении деятельности юридического лица и индивидуального предпринимателя определенной категории риска, определенного класса (категории) опасности, об отнесении объекта государственного контроля (надзора) к определенной категории риска, определенному классу (категории) опасности".

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 критерии отнесения объектов государственного контроля (надзора) к определенной категории риска устанавливаются положениями о видах государственного контроля (надзора) с учетом Правил отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности.

Во исполнение вышеуказанных требований в настоящее время Росздравнадзором при взаимодействии с Минэкономразвития России и экспертным сообществом подготовлены изменения, которые вносятся в:

- Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 N 1152 (изменения утверждены постановлением Правительства РФ от 05.07.2017);

- Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970;

- Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 N 1043.

Электронный бенчмаркинг

Внедрение риск-ориентированного подхода невозможно без построения эффективной системы сбора и анализа информации, которая бы позволяла ответственно формировать подходы к государственному контролю в отношении отдельно взятой медицинской организации [5].

Бенчмаркинг (англ. benchmarking) - сопоставительный анализ на основе эталонных показателей - является одним из средств современного управления и приобретает особое значение в системе здравоохранения в связи с необходимостью учета большого объема данных.

Применение новых информационных технологий в сфере здравоохранения, в том числе в практике работы каждой медицинской организации, обеспечит мониторинг основных показателей соблюдения обязательных требований к качеству и безопасности медицинской деятельности. Вместе с тем оперативность доступа к таким данным и оценка динамики изменения показателей позволят проводить сравнительный анализ деятельности подконтрольных субъектов.

Примером может служить анализ исполнения критериев оценки качества медицинской помощи, установленных приказом Минздрава России от 10.05.2017 N 203н (вступает в силу с 1 июля 2017 г.), как в рамках одной медицинской организации, так и для сравнения в нескольких медицинских организациях.

С помощью информационных ресурсов необходимо обеспечить взаимодействие всех заинтересованных сторон: федеральных и региональных органов власти в сфере охраны здоровья, Росздравнадзора и фондов обязательного медицинского страхования, пациентов, медицинских и фармацевтических организаций.

Важно также отметить, что сопоставительный анализ данных, содержащихся в информационных ресурсах, позволит в рамках внедрения риск-ориентированного подхода направить систему комплексной профилактики нарушений обязательных требований на наиболее опасные с точки зрения потенциальных рисков подконтрольные субъекты, осуществляющие медицинскую деятельность, обращение лекарственных препаратов или оборот медицинских изделий.

Источники

1. Открытое правительство // Президиум Совета по стратегическому развитию утвердил паспорт реформы госконтроля URL: http://open.gov.ru/events/5515675/ (дата обращения: 28.04.2017).

2. Правительство России // О паспорте приоритетной программы "Реформа контрольной и надзорной деятельности" URL: http://government.ru/info/25782/ (дата обращения: 28.04.2017).

3. Федеральный закон от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" // Российская газета, с изм. и допол. в ред. от 22.02.2017.

4. Постановление Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" // Собрание законодательства РФ с изм. и допол. в ред. от 30.03.2017.

5. Мурашко М.А. Качество медицинской помощи: пора меняться // Вестник Росздравнадзора, 2017; N 1: 10-21. 

-------------------------------------------------------------------------

*(1) Базовая модель определения критериев и категорий риска, утверждена протоколом заседания проектного комитета по основному направлению стратегического развития Российской Федерации "Реформа контрольно-надзорной деятельности" от 31.03.2017 N 19(3).