Применение риск-ориентированного подхода при организации контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий (Е.М. Астапенко, А.А. Валеева, И.В. Иванов, М.А. Мигеева, И.Б. Минулин, журнал "Вестник Росздравнадзора", N 3, май-июнь 2017 г.)

Применение риск-ориентированного подхода при организации контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий

Е.М. Астапенко,

к.т.н., начальник Управления, Федеральная служба по

надзору в сфере здравоохранения, Управление организации

государственного контроля и регистрации медицинских изделий

А.А. Валеева,

заместитель начальника Управления, Федеральная

служба по надзору в сфере здравоохранения,

Управление организации государственного контроля и

регистрации медицинских изделий

И.В. Иванов,

к.м.н., генеральный директор, ФГБУ "Центр мониторинга и

клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора

М.А. Мигеева,

заместитель начальника Управления,

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения,

Управление организации государственного контроля и

регистрации медицинских изделий

И.Б. Минулин,

главный специалист учебно-методического отдела,

ФГБУ "Центр мониторинга и

клинико-экономической экспертизы" Росздравнадзора

Журнал "Вестник Росздравнадзора", N 3, май-июнь 2017 г., с. 28-30.

Внедрение риск-ориентированного подхода в отношении объектов контроля в сфере обращения медицинских изделий даст возможность обеспечить переход от всеобъемлющего надзора к дифференцированному планированию контрольных мероприятий, что позволит осуществлять контроль, в первую очередь, за субъектами обращения медицинских изделий с высоко рискованной деятельностью, представляющих непосредственную потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и уменьшить нагрузку на подконтрольные объекты низких категорий риска. Данный подход будет способствовать рациональному использованию кадровых и материальных ресурсов Росздравнадзора и повышению эффективности деятельности службы.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках приоритетного проекта "Совершенствование контрольной и надзорной деятельности в сфере здравоохранения" в 2016-2017 гг. разрабатывает риск-ориентированный подход при организации плановых контрольных мероприятий в рамках государственного контроля за обращением медицинских изделий.

В целях применения риск-ориентированного подхода при осуществлении государственного контроля, объекты обращения медицинских изделий подлежат отнесению к определенной категории риска (классу опасности) в соответствии с Правилами отнесения деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей и (или) используемых ими производственных объектов к определенной категории риска или определенному классу (категории) опасности, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 17.08.2016 N 806 "О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора)".

Отнесение объектов государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий к определенной категории риска осуществляется на основе разработанных критериев с учетом тяжести потенциальных негативных последствий вреда жизни и здоровью граждан и вероятности несоблюдения обязательных требований.

Источниками информации, необходимой для отнесения объектов государственного контроля к категориям риска, являются: Единый государственный реестр юридических лиц; Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий; Единый реестр лицензий на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники; Перечень медицинских организаций, проводящих клинические исследования медицинских изделий; Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Указанные данные имеются в распоряжении Росздравнадзора в электронном виде, обновляются и используются для математического расчета категории риска автоматически.

По результатам анализа выделены 9 видов деятельности объектов государственного контроля:

1) производство медицинских изделий (производители/уполномоченные представители производителей медицинских изделий);

2) обращение медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности;

3) монтаж, наладка, обслуживание, контроль технического состояния и ремонт медицинской техники;

4) реализация медицинских изделий;

5) ввоз, вывоз медицинских изделий;

6) уничтожение, утилизация медицинских изделий;

7) транспортировка медицинских изделий;

8) хранение медицинских изделий;

9) проведение испытаний (исследований) медицинских изделий, за исключением клинических испытаний.

Для отнесения к категориям риска объектов государственного контроля сформирована математическая модель расчета показателя риска (К), отражающего тяжесть потенциальных негативных последствий и вероятности несоблюдения объектами обязательных требований.

Значения показателя риска K определяются по формуле:

,

Где - критерий, значение которого определяется объектом государственного контроля по всем осуществляемым видам деятельности путем сложения значений критериев (, , , ...).

Критерии , , , ... определяются путем сложения значений критериев тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований по каждому виду деятельности.

В таблице 1 представлены примеры критериев для следующих видов деятельности: производство медицинских изделий (), реализация медицинских изделий (), хранение медицинских изделий ().

Таблица 1. Критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, реализацию, хранение медицинских изделий

Вид деятельности	Группы критериев
Производство медицинских изделий ()	Класс потенциального риска применения производимых медицинских изделий
	Количество видов медицинских изделий по регистрационным удостоверениям производителя или уполномоченного представителя производителя медицинских изделий (по всем имеющимся регистрационным удостоверениям)
	Наличие сведений об осуществлении производства медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности юридических лиц в сфере обращения медицинских изделий и/или произошедших изменениях
	Количество адресов мест осуществления деятельности по производству медицинских изделий
	Актуализация сведений регистрационного удостоверения и комплекта регистрационного досье на медицинские изделия
Реализация медицинских изделий ()	Организация осуществляет реализацию медицинских изделий
	Количество адресов мест осуществления деятельности по реализации медицинских изделий
	Наличие сведений об осуществлении деятельности по реализации медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности юридических лиц в сфере обращения медицинских изделий и/или произошедших изменениях
Хранение медицинских изделий ()	Организация осуществляет хранение медицинских изделий
	Наличие сведений об осуществлении деятельности по хранению медицинских изделий в реестре уведомлений о начале осуществления предпринимательской деятельности юридических лиц в сфере обращения медицинских изделий и/или произошедших изменениях
	Количество адресов мест осуществления деятельности по хранению медицинских изделий

Отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом значения показателя риска К (табл. 2). При этом объекты обращения медицинских изделий, осуществляющие только ввоз и/или вывоз, и/или хранение, и/или транспортировку медицинских изделий, относятся к низкой категории риска.

Таблица 2. Диапазоны значения критерия риска К при отнесении объектов государственного контроля в сфере обращения медицинских изделий к категориям риска

N	Категория риска	Диапазон значений (баллов)	Периодичность плановых контрольных мероприятий
1	Значительный риск	Более 70	Один раз в 3 года
2	Средний риск	53-70	Не чаще чем один раз в 5 лет
3	Умеренный риск	36-52	Не чаще чем один раз в 6 лет
4	Низкий риск	Менее 36	Плановые проверки не проводятся

Отнесение объекта государственного контроля (надзора) к определенной категории риска является основанием для установления периодичности плановых контрольных мероприятий в отношении него. Устанавливаемая периодичность плановых контрольных мероприятий отражена в таблице 2. Вышеперечисленные критерии являются статичными. Они позволяют провести первичное ранжирование объектов контроля по категориям риска.

Кроме того, в рамках разрабатываемого риск-ориентированного подхода сформулированы динамические критерии, позволяющие изменять категорию риска. В дальнейшем объекты контроля смогут на основе динамических критериев влиять на периодичность плановых контрольных мероприятий. Расчет динамических критериев позволит один раз в год изменять категорию риска для подконтрольных объектов.

Так, основанием для повышения категории риска является наличие постановлений о привлечении к административной ответственности юридических лиц, должностных лиц или индивидуальных предпринимателей за нарушения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, выявленные в ходе плановых или внеплановых проверок:

- по ст. 6.28 КоАП РФ (реализация незарегистрированных медицинских изделий);

- по ч. 1 и 2 ст. 6.33 КоАП РФ в части обращения медицинских изделий (производство, реализация или ввоз фальсифицированных МИ, реализация или ввоз контрафактных МИ и (или) недоброкачественных МИ) и (или) за неисполнение предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий);

- по ч. 21 ст. 19.5 КоАП РФ за неисполнение предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;

- по ст. 19.7.8 КоАП РФ в части непредставления сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, при обращении медицинских изделий.

Если при проведении поверок не выявляются нарушения обязательных требований, то это является основанием для снижения категории риска, и, следовательно, уменьшения числа плановых контрольных мероприятий.

Внедрение риск-ориентированного подхода в отношении объектов контроля в сфере обращения медицинских изделий даст возможность осуществить переход от всеобъемлющего надзора к дифференцированному планированию контрольных мероприятий, что позволит осуществлять контроль, в первую очередь, за субъектами обращения медицинских изделий с высоко рискованной деятельностью, представляющих непосредственную потенциальную угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и уменьшить нагрузку на подконтрольные объекты низких категорий риска. Данный подход будет способствовать рациональному использованию кадровых и материальных ресурсов Росздравнадзора и повышению эффективности деятельности службы.