Медицинские исследования: современный правовой аспект / Е.Л. Зеленская / Юридическое и деонтологическое обеспечение прав российских граждан на охрану здоровья: Материалы Всероссийской научно-практической конференции с международным участием. Суздаль, 2008 г.

Медицинские исследования: современный правовой аспект

Внедрение в медицинскую практику новых методов диагностики и лечения неизбежно связано с риском. Главная проблема в этой области - обеспечение эффективной защиты прав пациентов, которые вовлекаются в медицинские эксперименты и исследования.

Основная задача регулирования медицинских экспериментов на людях - попытка минимизации риска неблагоприятного воздействия на организм человека факторов эксперимента и обеспечение определенных гарантий защиты организма человека от вредных последствий.

К сожалению, в законодательстве нет определенности с терминологией, как правило, употребляются следующие термины: "эксперимент", "исследование", "испытание", но являются ли они тождественными?

Известно множество определений понятия "эксперимент". Эксперимент (лат. experimentum - опыт, попытка) - это исследования определенных явлений путем активного влияния на них при помощи создания новых условий, которые отвечают задачам исследования, или изменений в развитии процесса в необходимом направлении.

Из существующих определений медицинского эксперимента, отметим определение В.Ф. Глушкова. Медицинский эксперимент - "доклиническое или первое клиническое проведение научно обоснованного метода диагностики, лечения, профилактики, применения новых лекарственных веществ с терапевтической или научной целью, а также создания контролируемых и управляемых условий для изучения биологических процессов в человеческом организме".

В действующем российском законодательстве используется термин "биомедицинские исследования", однако детально содержание этого понятия в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (далее - Основы) не раскрывается.

Под термином "биомедицинский эксперимент" понимают исследование физического развития отдельных групп населения, генную инженерию или использование с новой целью уже давно применяемого метода.

Следовательно, можно сделать вывод о тождественности вышеуказанных понятий, при этом, по нашему мнению, целесообразно использовать термин "исследование", как получивший закрепление в нормативном правовом акте.

В современной практике принято различать терапевтические и нетерапевтические исследования. В первом случае предполагается, что испытуемый может получить пользу от участия в исследовании, если изучается, скажем, новая методика лечения имеющегося у него заболевания. Во втором случае такой пользы для испытуемого не ожидается. И в таких ситуациях для обеспечения добровольного участия - и прежде всего получения информированного и осознанного согласия испытуемого - предъявляются особенно жесткие требования.

В. Вельтищев выделяет две группы клинических экспериментов: "направленные на улучшение состояния больных (новые схемы лечения, новые лекарственные препараты) и нацеленные на получение новых знаний".

Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций.

Одним из основополагающих документов в сфере регулирования биомедицинских исследований является Конвенция Совета Европы "О защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины". Конвенция о правах человека и биомедицине; Овьедо, 4 апреля 1997 года. Из общих положений Конвенции обращает на себя внимание следующее: "всякое медицинское вмешательство, включая вмешательство с исследовательскими целями, должно осуществляться в соответствии с действующими профессиональными требованиями и стандартами". Таким образом, в правовую регламентацию было введено понятие профессиональных стандартов осуществления исследований с участием человека. Россия на данный момент не участвует в Конвенции.

Разработан международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта "Надлежащая клиническая практика" (Good Clinical Practice; GCP). Соблюдение указанного стандарта гарантирует безопасность субъектов исследования, обеспечивает взаимное признание данных клинических исследований уполномоченными органами стран Европейского Союза, США и Японии и согласуется с положениями Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), закрепившей этические принципы, которые необходимо соблюдать при проведении медицинских исследований с участием человека.

Приведем только некоторые из вышеуказанных принципов. "Каждому проекту медицинского исследования, предполагающему участие людей в качестве объектов испытаний, должна предшествовать взвешенная оценка прогнозируемых рисков и нагрузок в сопоставлении предполагаемой пользы для объектов и для других лиц. Это не исключает участия в исследованиях здоровых добровольцев. Планы всех исследований должны быть доступны общественности".

В соответствии с стандартом GCP термины "клиническое испытание" и "клиническое исследование" (clinical trial/study) являются синонимами и обозначают любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Помимо нормы ст. 43 Основ, в других российских законах регламентированы частные случаи клинических исследований.

Клинические исследования - вид медицинской деятельности, но можно ли отнести их к разновидности медицинской услуги? Представляется, что этот вид медицинской деятельности не относится к числу медицинских услуг, и на его нельзя распространить действие норм об оказании услуг - гл. 39 ГК РФ и Закона РФ "О защите прав потребителей". В случае проведения медицинских исследований пациент "является скорее услугодателем, чем получателем услуг, добровольно соглашаясь на проведение над ним опытов. Находясь под наблюдением врача, возможно, даже в стационаре, он не потребляет медицинской услуги, в том числе при оказании ему лечебной помощи в связи с проведением испытаний".

В исследуемой сфере существует ряд проблем, требующих скорейшего разрешения. Помимо получения адекватного добровольного информированного согласия участника на проведение исследования, необходимо решить проблемы компенсации вреда, причиненного при проведении медицинских исследований, особенно при клинических испытаниях лекарственных средств. Актуальность рассматриваемой проблемы подтверждается практическими примерами.

Правовая коллизия заключается в том, что клинические испытания по определению проводятся для: а) выявления эффективности новых лекарственных средств, методов и технических средств диагностики, лечения, реабилитации; б) обнаружения негативных последствий их применения. Другими словами, обнаружение вреда как цель испытания предполагает неизбежность его нанесения. Поэтому в этическом плане речь всегда идет о минимизации вреда. Но какой должна быть мера ответственности?

В настоящее время многими юристами высказывается мнение о необходимости совершенствования нормативной базы, регулирующей проведение клинических испытаний лекарственных средств, однако позиции по направлениям этого совершенствования принципиально разные.

Так, например, существует мнение о необходимости приведения правового регулирования в вышеуказанной сфере в соответствие с международными нормами. В связи с вступлением в силу постановления Европейского Парламента и Совета от 12 декабря 2006 г. ЕС N 1901/2006 в Европе изменен порядок проведения клинических испытаний препаратов для детей. "Ранее изучение свойств препаратов у детей было возможно только после завершения исследований у взрослых. С точки зрения современной педиатрии, международная норма, безусловно, более корректна. Исследования с участием взрослых в этом случае не могут дать объективных данных. Такая ситуация может быть причиной снижения эффективности и увеличения риска нежелательных побочных эффектов при лечении несовершеннолетних препаратами, действие которых было детально изучено лишь в отношении взрослых пациентов".

Однако, по нашему мнению, формулировка п. 5 ст. 40 закона "О лекарственных средствах" вполне соответствует потребностям педиатрической практики и призвана обеспечить соблюдение прав несовершеннолетних пациентов. Целесообразнее обратить внимание законодателя на другую проблему: в российском законодательстве определены категории лиц, которые не могут быть привлечены к медицинским исследованиям, закреплено положение о том, что любая исследовательская деятельность с участием человека осуществляется в соответствии с принципом добровольности, однако порядок получения согласия на проведение клинических исследований детально не определен.

Не является общедоступной информация о существующих в сфере медицинских исследований программах страхования, отдельные нормы есть только в законе "О лекарственных средствах" (п. 2 ст. 38, п. 9 ст. 40). Страховые правоотношения при проведении других видов медицинских исследований специальным законом не урегулированы.

С другой стороны, в российском законодательстве нормы об ответственности лиц, проводящих медицинские исследования, существуют только в вышеуказанном федеральном законе, причем носят отсылочный характер.

С позиций эффективной защиты интересов пациента в клинических исследованиях интерес представляют в первую очередь положения ст. 1079 ГК РФ. Но клинические исследования не входят в перечень видов деятельности, создающей повышенную опасность для окружающих, по крайней мере, такого рода упоминания в специальной и доступной нам литературе до настоящего времени отсутствуют. Нет и соответствующей судебной практики. В настоящее время юридической общественностью стала обсуждаться возможность признания части зарегистрированных лекарственных средств, используемых в медицине в качестве источников повышенной опасности.

Итак, на сегодняшний день российское законодательство в области медицинской исследовательской деятельности все еще отстает от международных стандартов, но при этом нельзя не отметить его явную прогрессивность по сравнению с советским периодом.

Е.Л. Зеленская,

преподаватель кафедры гражданского права

НОУ ВПО "Омский юридический институт" (г. Омск)