Вопрос: Как работать по новым лицензиям на фармацевтическую деятельность? Дело в том, что в них больше не оговаривается право работы с сильнодействующими ЛС. Как именно теперь нужно продавать сильнодействующие ЛС и не нарушать при этом закон? ("Российские аптеки", N 18, сентябрь 2008 г.)

Как работать по новым лицензиям на фармацевтическую деятельность? Дело в том, что в них больше не оговаривается право работы с сильнодействующими ЛС. Как именно теперь нужно продавать сильнодействующие ЛС и не нарушать при этом закон?

В соответствии с Федеральным законом от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании) для осуществления оборота ЛС, отнесенных к сильнодействующим или ядовитым веществам, аптечным учреждениям необходимо иметь лицензию на фармацевтическую деятельность.

Среди видов деятельности, которые являются профильными для аптечных учреждений, Закон о лицензировании называет фармацевтическую деятельность (пп. 47), а также деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Списки I, II и III (пп. 52, 53, 54).

Однако ни одна из норм Закона о лицензировании в качестве лицензируемого вида деятельности не называет оборот сильнодействующих и ядовитых веществ. Таким образом, торговля соответствующими препаратами является частью фармацевтической деятельности, и ее вправе осуществлять все аптечные учреждения, имеющие лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности.

При осуществлении фармацевтической деятельности аптечные учреждения обязаны соблюдать лицензионные требования и условия, установленные Постановлениями Правительства от 06.07.2006 г. N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (далее - Положение о лицензировании).

В соответствии с пп. "а" п. 4 Положения о лицензировании одним из лицензионных требований и условий является наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности, и соответствующих установленных к ним требований.

Это лицензионное требование предусматривает соблюдение аптечными учреждениями, осуществляющими оборот сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной и пожарной сигнализации помещений с хранением основного запаса сильнодействующих и ядовитых веществ, установленных приказом Минздрава России от 12.11.1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".

Пп. "б" и "в" п. 4 Положения о лицензировании установлены лицензионные требования по соблюдению лицензиатами, осуществляющими розничную торговлю ЛС (аптечные учреждения), требований ст. 32 указанного Федерального закона и правил продажи ЛС.

Кроме того, аптечным учреждениям, осуществляющим отпуск лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, необходимо руководствоваться Правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 19.01.1998 г. N 55, приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", приказами Минздравсоцразвития России от 13.09.2005 г. N 578 "Об утверждении Перечня лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача" и от 14.12.2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств".

Относительно продажи лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, населению следует руководствоваться письмом Минздравсоцразвития РФ от 24.06.2008 г. N 4406-РХ, в соответствии с которым:

комбинированные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие вещества и одновременно включенные в перечень ЛС, отпускаемые без рецепта врача (приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578), как и ранее, отпускаются населению без рецепта врача;

лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества и включенные в Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли ЛС, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785, а также анаболические стероиды отпускаются населению по рецептам учетной формы N 148-1/у-88;

остальные лекарственные препараты, содержащие в своем составе сильнодействующие или ядовитые вещества, отпускаются населению по рецептам учетной формы N 107-1/у.

С учетом вышеизложенного следует отметить, что продажа лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие или ядовитые вещества, должна соответствовать требованиям нормативных актов по их хранению, а также порядку их отпуска населению.

Д. Целоусов,

руководитель юридической службы ААУ "СоюзФарма"

15 сентября 2008 г.

"Российские аптеки", N 18, сентябрь 2008 г.