Вопрос: Может ли аптека в рамках лицензии на розничную торговлю ЛС без права изготовления ЛС организовать фитобар? Планируется использовать питьевую воду "Артезианская" первой категории (имеется сертификат соответствия), продающиеся в аптеке пакетированные сборы трав, зарегистрированные как ЛС и как БАД, а реализовывать готовые настои в одноразовой посуде ("Российские аптеки", N 18, сентябрь 2008 г.)

Может ли аптека в рамках лицензии на розничную торговлю ЛС без права изготовления ЛС организовать фитобар? Планируется использовать питьевую воду "Артезианская" первой категории (имеется сертификат соответствия), продающиеся в аптеке пакетированные сборы трав, зарегистрированные как ЛС и как БАД, а реализовывать готовые настои в одноразовой посуде.

Согласно п. 9 ст. 32 Закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ аптечные учреждения наряду с ЛС имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.

В целях совершенствования функционирования сферы обращения ЛС разработан Отраслевой стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения", утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 г. N 80 (далее - Правила отпуска лекарственных средств). В п. 2.5 данного документа перечислены функции, которые могут осуществлять аптеки.

Из указанных нормативных актов следует, что организация фитобара в аптеке не противоречит нормам законодательства. И Закон "О лекарственных средствах", и Правила отпуска лекарственных средств позволяют реализовывать в аптеке минеральные воды, лечебное и диетическое питание, пищевые добавки лечебного и профилактического назначения, т.е. все то, что обычно составляет ассортимент фитобара.

Кроме того, Правила отпуска лекарственных средств разрешают аптеке осуществлять функции по изготовлению лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовлению внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией.

Таким образом, получение лицензии на производство ЛС аптечному учреждению при организации фитобара не требуется.

Однако следует обратить особое внимание на требования, предъявляемые Роспотребнадзором при изготовлении ЛС и пищевых продуктов, а также требования, предъявляемые к персоналу. Важным моментом при организации фитобара является устройство и содержание помещений, оборудования, инвентаря, посуды, условий транспортирования и хранения всех ингредиентов, применяемых в фитобаре.

Д. Целоусов,

руководитель юридической службы ААУ "СоюзФарма"

15 сентября 2008 г.

"Российские аптеки", N 18, сентябрь 2008 г.