Вопрос: Нужно ли аптеке, осуществляющей продажу товара дробно (с нарушением вторичной упаковки), вести лабораторно-фасовочный журнал или какую-либо другую форму отчетности по подобным продажам? ("Российские аптеки", N 22, ноябрь 2008 г.)

Нужно ли аптеке, осуществляющей продажу товара дробно (с нарушением вторичной упаковки), вести лабораторно-фасовочный журнал или какую-либо другую форму отчетности по подобным продажам?

В соответствии с п. 2.8 "Порядка отпуска лекарственных средств", утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785, нарушение вторичной заводской упаковки допускается в исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением выполнить назначение врача (фельдшера).

То есть, при отпуске ЛС с нарушением вторичной упаковки вы должны понимать, что проверяющие органы вправе потребовать от вас доказать исключительность случая нарушения вторичной упаковки (причем исключительность такого случая должна быть обусловлена указанием врача или фельдшера). Полагаем, что при нарушении вторичной заводской упаковки и отпуске безрецептурных препаратов данное требование осуществить будет достаточно сложно.

Согласно положениям п. 6.9 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" ОСТ 91500.05.0007-2003", утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, при отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности ЛС на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации потребителю.

Из анализа п. 6.9 приказа N 80 и п. 2.8 приказа N 785 ясно, что противоречия между ними отсутствуют. П. 2.8. приказа N 785 лишь ужесточает условия нарушения вторичной упаковки.

Таким образом, несмотря на то что форма "Журнала учета лабораторных и фасовочных работ" была утверждена еще 08.01.1988 г. приказом Минздрава СССР N 14, и несмотря на то что применимость данного приказа в настоящее время является дискуссионной, на наш взгляд, при нарушении вторичной заводской упаковки препарата данные о расфасовке ЛС должны быть внесены в лабораторно-фасовочный журнал (как и предписано п. 2.8 приказа N 785).

Д. Целоусов,

руководитель юридической службы ААУ "СоюзФарма"

15 ноября 2008 г.

"Российские аптеки", N 22, ноябрь 2008 г.