Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" (подготовлен Минтрудом России 08.12.2014)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий"
(подготовлен Минтрудом России 08.12.2014 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Раздел 1. Общая характеристика вида профессиональной деятельности, трудовых функций.

Введение

Область профессиональной деятельности специалиста по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий включает в себя ремонт электронного и оптического оборудования, монтаж промышленных машин и оборудования, ремонт машин и оборудования медицинской отрасли. Основной целью данного вида профессиональной деятельности является обеспечение экологической безопасности, технической исправности и функциональности медицинских изделий.

1.1 Информация о перспективах развития вида профессиональной деятельности

Процессы масштабного материально-технического переоснащения российских медицинских учреждений в рамках реализации проекта модернизации отечественного здравоохранения, в частности, объём проведённых поставок медицинского оборудования за последние два года в размере около 800 млн $, поставили перед руководителями высшего звена, заведующими отделениями и рядовыми специалистами - пользователями медицинского оборудования комплекс новых нестандартных организационных задач. Теперь для успешного решения задач модернизации главное внимание должно уделяться выработке стратегии подготовки квалифицированных специалистов, способной восполнить дефицит кадров, без которых невозможно полноценное развитие сферы здравоохранения.

Это особенно актуально в связи с тем, что на сегодняшний день, без должного внимания, остаются вопросы качественного технического обслуживания и ремонта медицинских изделий. Кто в настоящее время обслуживает имеющиеся медицинские изделия? Позволяет ли уровень базового образования и профессиональной подготовки штатных медицинских специалистов лечебных учреждений принимать на обслуживание новейшую современную аппаратуру, без риска для её работоспособности? Насколько удовлетворены медицинские работники существующим качеством технического обслуживания медицинских изделий?

Поэтому очевидно, что данные задачи имеют стратегическое значение в контексте обеспечения эффективного использования и безопасной эксплуатации медицинских изделий, снижения сроков их возможного простоя.

Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий обеспечивает техническую исправность и качественную работу широкого спектра медицинских изделий - от оптического оборудования до промышленных машин.

Таким образом, современная инфраструктура здравоохранения с высоким значением технического переоснащения и обеспеченная профессиональными специалистами позволит осуществлять квалифицированный технический контроль состояния оборудования, повысить качество организации его технического обслуживания в соответствии с требованиями эксплуатационных документов.

Производство медицинских изделий относится к высокотехнологичным отраслям, и характеризуется высокой производительностью труда. Развитие медицинской промышленности, как наукоемкой отрасли, является катализатором развития в стране производства современных приборов и оборудования. В 2013 году объем произведенной медицинской продукции превысил 230 млрд руб. (190 млрд руб. лекарственные средства и 40 млрд руб. медицинские изделия). В случае реализации стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности в 2020 году российские предприятия произведут продукции на сумму 960 млрд руб. (750 млрд руб. лекарства и 210 млрд руб. медицинские изделия), отрасль станет важным звеном в системе технологического обновления Российской экономики.

Учитывая, что государство является главным покупателем медицинской продукции (90% техники и изделий медицинского назначения и более 40% медикаментов, 261 млрд руб. - объём государственных контрактов в 2013г.), рост производства отечественных медицинских изделий будет способствовать повышению эффективности бюджета здравоохранения, который, инвестируя в закупку медицинских изделий, из расходного превратится в бюджет развития. Переориентация здравоохранения на продукцию отечественного производства позволит ежегодно экономить десятки миллиардов рублей. Такая перспектива может быть реализована, если удастся осуществить меры государственной поддержки отрасли, предложенные профессиональными общественными организациями, решить вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинской продукции и устранить административные барьеры, мешающие развитию производства медицинских изделий. 

В современных условиях существенными проблемами организации отечественного здравоохранения остаётся задача технического обслуживания медицинских изделий, приобретающая свою актуальность по истечению сроков договорных обязательств поставщиков медицинских изделий в рамках реализации программы модернизации. Проблема контроля обеспечения работоспособности лечебно-диагностического оборудования дополняет круг задач, стоящих перед врачами различного профессионального профиля и административного уровня.

На сегодняшний день региональный рынок технического обслуживания медицинских изделий пополнился вновь созданными (как правило, на базе крупных региональных поставщиков медицинских изделий) компаниями. Реализация Государственной программы "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу"; модернизация и техническое перевооружение действующих,; создание новых предприятий по производству медицинских изделий, с учётом требований стандартов GMP и ISO-13485, привели, как к укреплению материально-технической базы предприятий, так и созданию новых, импортозамещающих видов медицинской продукции.

В сложившихся экономических условиях, медицинским учреждениям необходимо решать задачу поиска путей получения услуг по техническому обслуживанию медицинских изделий в условиях выбора из альтернатив. А именно, обращаться для ремонта высокотехнологичных импортных медицинских изделий в сервисные подразделения дилеров, авторизованных производителями; получать услуги по техническому обслуживанию и ремонту в региональных сервисных компаниях или создавать собственные штатные сервисные группы. Последнее затруднено кадровым дефицитом технических специалистов, недостаточной квалификацией специалистов, их неспособностью обслуживать сложные виды современных медицинских изделий, а также наличием устаревших нормативных документов (штатных нормативов), определяющих количество должностей инженерной службы в медицинских учреждениях.

Поэтому большое практическое значение имеет подготовка технических работников по эксплуатации сложной медицинской техники. Процесс обучения специалистов на базе кафедр медицинского приборостроения и радиоэлектроники, биомедицинских технологий соответствующих профильных ВУЗов до настоящего времени не смог повысить уровень кадрового обеспечения сервисных подразделений высококачественными специалистами.

Первопричина сохраняющегося кадрового дефицита - неконкурентный уровень оплаты труда молодых технических специалистов в здравоохранении по сравнению с аналогичным в других отраслях (ИТ, телекоммуникации). Вместе с тем, полноценной подготовке медицинских технических кадров мешает отсутствие документов, регламентирующих необходимость подготовки и сроки переподготовки специалистов по медицинской технике и допуске медицинских специалистов к работе со сложными медицинскими изделиями.

Таким образом, залогом качества работы предприятий, проводящих техническое обслуживание, является наличие соответствующей технической базы, нормативной документации и специалистов, имеющих соответствующее образование и квалификацию.

Направления совершенствования использования медицинского оборудования, в том числе его ремонта и технического обслуживания, включают в себя:

- создание соответствующей законодательной и отраслевой нормативной базы, в том числе, направленной на построение эффективной системы взаимодействия сервисных представительств зарубежных производителей и региональных сервисных компаний;

- повышение эффективности, имеющихся механизмов контроля состояния медицинских изделий;

- содействие организации последипломного непрерывного образования технических специалистов в сфере обеспечения работоспособности современных медицинских изделий.

1.2. Описание обобщённых трудовых функций, входящих в вид профессиональной деятельности, и обоснование их отнесения к конкретным уровням квалификации

По итогам анализа трудовой деятельности предложены обобщенные трудовые функции, трудовые функции и трудовые действия, выполнение которых должен обеспечить "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий".

Разработанные обобщённые трудовые функции представляют собой последовательность и совокупность связанных между собой трудовых функций, выполняемых специалистом по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий.

Описание обобщённых трудовых функций, входящих в вид профессиональной деятельности, и обоснование их отнесения к конкретным уровням квалификации представлены в Таблице 1.

Установление уровней квалификации для каждой обобщённой трудовой функции осуществлялось на основе документа "Уровни квалификаций в целях разработки проектов профессиональных стандартов" (приложение к Приказу Министерства труда и социальной защиты от 12 апреля 2013 года N 148н), в котором представлена обобщённая характеристика полномочий и степени ответственности для профессиональной деятельности, умений и знаний, необходимых для ее выполнения.

Таблица 1. Обобщённые трудовые функции.

Обобщённые трудовые функции				Показатели уровней квалификации и основные пути достижения уровней квалификации
код	наименование		уровень квалификации
А		Проведение подготовительных работ для осуществления монтажных и пуско-наладочных работ медицинских изделий	4	Полномочия и ответственность: Деятельность под руководством с проявлением самостоятельности при решении практических задач, требующих анализа ситуации и её изменений. Планирование собственной деятельности и/или деятельности группы работников исходя из поставленных задач. Ответственность за решение поставленных задач или результат деятельности группы работников. Характер умений: Решение различных типов практических задач. Выбор способа действия из известных на основе знаний и практического опыта. Текущий и итоговый контроль, оценка и коррекция деятельности. Характер знаний: Понимание научно-технических или методических основ решения практических задач. Применение специальных знаний. Самостоятельная работа с информацией. Основные пути достижения уровня квалификации: Образовательные программы среднего профессионального образования - программы подготовки квалифицированных рабочих(служащих). Основные программы профессионального обучения- программы профессиональной подготовки по профессиям рабочих, должностям служащих, программы переподготовки рабочих, служащих, программы повышения квалификации рабочих, служащих. Практический опыт.
B		Организация и осуществление работ по технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий с использованием соответствующих технических средств, оборудования и средств измерений	5	Полномочия и ответственность: Самостоятельная деятельность по решению практических задач, требующих самостоятельного анализа ситуации и её изменений. Участие в управлении решением поставленных задач в рамках подразделения. Ответственность за решение поставленных задач или результат деятельности группы работников или подразделения. Характер умений: Решение различных типов практических задач с элементами проектирования. Выбор способов решения в изменяющихся(различных) условиях рабочей ситуации. Текущий и итоговый контроль, оценка и коррекция деятельности. Характер знаний: Применение профессиональных знаний технологического или методологического характера. Самостоятельный поиск информации, необходимой для решения поставленных профессиональных задач. Основные пути достижения уровня квалификации: Образовательные программы среднего профессионального образования- программы подготовки специалистов среднего звена, программы подготовки квалифицированных рабочих(служащих). Основные программы профессионального обучения - программы профессиональной подготовки по профессиям рабочих, должностям служащих, программы переподготовки рабочих, служащих, программы повышения квалификации рабочих, служащих. Дополнительные профессиональные программы. Практический опыт.
С		Организация и проведение ремонтных работ и работ по утилизации медицинских изделий	6	Полномочия и ответственность: Самостоятельная деятельность, предполагающая определение задач собственной работы и/или подчинённых по достижению цели. Обеспечение взаимодействия сотрудников и смежных подразделений. Ответственность за результат выполнения работ на уровне подразделения или организации. Характер умений: Разработка, внедрение, контроль, оценка и корректировка направлений профессиональной деятельности, технологических или методических решений. Характер знаний: Применение профессиональных знаний технологического или методического характера, в том числе, инновационных. Самостоятельный поиск, анализ и оценка профессиональной информации. Основные пути достижения уровня квалификации: Образовательные программы высшего образования - программы бакалавриата. Дополнительные профессиональные программы. Практический опыт.

Экспертный анализ требований профессиональной деятельности по специальности "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" позволил сделать вывод, что обобщённые трудовые функции, необходимые для её выполнения, относятся к четвёртому, пятому и шестому уровням квалификации по 9-уровневой шкале, описанной в вышеуказанном документе ("Уровни квалификаций в целях разработки проектов профессиональных стандартов" (Приложение к Приказу Министерства труда и социальной защиты от 12 апреля 2013 года N 148н).

Обязательными условиями допуска к работе для специалиста по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий является наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных и специальных видов работ для осуществления технического обслуживания соответствующих видов медицинских изделий.

1.3. Описание состава трудовых функций и обоснование их отнесения к конкретным уровням (подуровням) квалификации.

При разработке профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" установлены трудовые функции. Для каждой трудовой функции предусмотрен уровень (подуровень) квалификации, конкретные трудовые действия, необходимые умения и знания. Установленные трудовые функции приведены в проекте профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий".

Описание трудовых функций, входящих в вид профессиональной деятельности и обоснование их отнесения к конкретным уровням квалификации представлены в Таблице 2.

Таблица 2. Трудовые функции.

Трудовые функции
наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
А.01 Проведение проверки комплектности и целостности медицинских изделий различного назначения и лабораторного оборудования	А/01.4	четвёртый (4)
А.02 Обеспечение и производство работ по монтажу, сборке, настройке, регулировке и установке медицинских изделий	А/02. 4	четвёртый (4)
А.03 Выполнение работ по проверке, тестовым испытаниям, пуско-наладке и сдаче-приемке в эксплуатацию медицинских изделий	А/03.4	четвёртый (4)
А.04 Выполнение работ по обучению и организации службы эксплуатации медицинских изделий	А/04.4	четвёртый (4)
А.05 Ведение и заполнение технической документации по обслуживанию и эксплуатации медицинских изделий	А/05.4	четвёртый (4)
В.01 Проведение комплекса работ по диагностированию технического состояния медицинских изделий	B/01.5	пятый (5)
В.02 Производство работ по технологическому обслуживанию медицинских изделий средствами измерений, предусмотренных нормативными техническими документами	B/02.5	пятый (5)
В.03 Выполнение работ по контролю технического состояния медицинских изделий	B/03.5	пятый (5)
С.01 Выполнение комплекса работ по ремонту и испытанию медицинских изделий с использованием ремонтных и тестовых установок	С/01.6	шестой (6)
С.02 Выполнение комплекса работ по утилизации медицинских изделий	С/02.6	шестой (6)

Подробное описание профессиональных функций и регламентов, необходимых знаний и умений находится в профессиональном стандарте "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий".

Раздел 2. Основные этапы разработки профессионального стандарта

Процедура разработки проекта профессионального стандарта предполагает выявление функций, которые должны выполняться в конкретной области профессиональной деятельности. Соответственно, для формирования профессионального стандарта специальности "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" был проведён анализ трудовой деятельности, в ходе которого, по результатам опроса респондентов, представляющих работников соответствующей отрасли, выявлены трудовые функции и требования к качеству их выполнения.

Полученные в ходе опроса данные позволяют определить набор значимых функций, наиболее часто указываемый респондентами, а также требуемый уровень квалификации для их выполнения.

Проект профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" прошёл основные стадии разработки:

1. Формирование рабочей группы из представителей отрасли:

- Основной метод: проведение собеседования и анкетирования с представителем вида профессиональной деятельности, учебных заведений, кадровых служб, профессиональных сообществ и профсоюзов;

- Результат: Создана рабочая группа по разработке проекта профессионального стандарта.

2. Формирование базового перечня функций:

- Основной метод: последовательная декомпозиция обобщённых трудовых функций> трудовые функции > трудовые действия

3. Разработка первичного списка знаний, умений и ключевых компетенций, необходимых для последующего опроса/анкетирования:

- Основной метод: Сбор экспертных мнений, анализ;

- Результат: выборка первичного списка ключевых компетенций.

4. Подготовка проекта профессионального стандарта:

- Метод: формирование первичного проекта профессионального стандарта в соответствии с требованиями и макетами Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации;

- Результат: Подготовлен первичный вариант проекта профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий".

5. Разработка анкеты для опроса руководителей и ведущих специалистов-экспертов профильных организаций, включающей в себя проект функциональной карты, а также первичный список знаний, умений и ключевых компетенций:

- Метод: Структурирование и определение необходимых данных, оформление анкет;

- Результат: Разработанная анкета (Приложение N4).

6. Организация и проведение опроса руководителей, специалистов и служащих профильных организаций:

- Основной метод: проведение собеседований, анкетирование;

- Результат: Опрос проведен, заполненная для анализа анкета получена.

7. Обобщение результатов исследования и внесение принятых изменений в проект профессионального стандарта;

- Метод: анализ полученных через анкетирование и собеседование результатов;

Результат: согласование итоговых перечней обобщенных трудовых функций, трудовых функций, трудовых действий, знаний и умений и внесение принятых изменений.

8. Обсуждение проекта профессионального стандарта в широком профессиональном сообществе;

- Метод: Проведение мероприятий по обсуждению экспертной группой проекта профессионального стандарта в формате круглого стола, размещение проекта профессионального стандарта на профессиональных сайтах, организация и модерация интернет - обсуждений;

- Результат: получены комментарии и мнения экспертов к проекту профессионального стандарта, получены результаты общественного интернет - обсуждения.

9. Доработка проекта профессионального стандарта с учётом результатов обсуждения;

- Метод: Анализ экспертных и общественных комментариев и мнений;

- Результат: Проект доработан с учетом принятых рабочей группой комментариев и мнений.

10. Проект профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" представлен на утверждение в Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации.

2.1. Информация об организациях, на базе которых проводились исследования, и обоснование выбора этих организаций

К разработке проекта профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" компания разработчик привлекла крупнейшие отраслевые компании, образовательные учреждения, профессиональные сообщества и профсоюзы. Все отобранные для разработки проекта профессионального стандарта организации, имеют широкую региональную представленность и являются ведущими представителями отрасли, а также интеграторами большинства организаций страны.

Выбор организаций для формирования рабочей группы экспертов осуществлялся на основе следующих критериев:

- организации представлены из различных субъектов Российской Федерации и имеют сеть членов/учредителей, расположенных в различных субъектах Российской Федерации;

- среди организаций представлены ведущие предприятия отрасли;

- отраслевые общественные объединения и профессиональные сообщества, ассоциации работодателей;

- организации, область деятельности которых связана с управлением, обучением и развитием персонала.

Широкая филиальная сеть организаций, на базе которых разрабатывался проект профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий", позволила разработчикам провести всестороннюю оценку обоснованности, полноты и корректности формулировок обобщенных трудовых функций, трудовых функций и трудовых действий. Сформулированные функции позволили в дальнейшем максимально полно отразить необходимый уровень знаний и умений специалиста по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий, а это, в свою очередь позволяет корректно определить уровни его квалификации.

2.2 Перечень организаций, сведения об уполномоченных лицах, участвующих в разработке проекта профессионального стандарта.

Учитывая специфические особенности профессии, для которой было намечено разрабатывать профессиональный стандарт, а также исходя из компетентности организаций и компетентности их сотрудников и экспертов, которых можно привлечь для проведения исследований, необходимых для разработки профессионального стандарта, для всестороннего анализа материалов, которые потребуются для его разработки, разработчик обратился к ведущим организациям отрасли.

Ответственная организация-разработчик - общество с ограниченной ответственностью "АМИК". Генеральный директор - Михайлов Алексей Игоревич.

Соавторы:

1. Автономная некоммерческая организация "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") - более 15 лет занимается вопросами сертификации и более 30 лет - вопросами стандартизации, метрологии и испытаний медицинских изделий, поверкой средств измерений.

На базе АНО "ВНИИИМТ" действуют:

- Орган по сертификации медицинских изделий;

- Испытательный центр медицинских изделий, проводящий сертификационные испытания и испытания для целей получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора;

- Государственный центр испытаний средств измерений АНО "ВНИИИМТ".

2. НПО "Экран"- с 2002 г. занимается научными исследованиями и разработками в области естественных и технических наук, проводит испытания и анализ механических и электрических характеристик, предоставляет услуги по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования и аппаратуры, производит медицинские изделия, включая хирургическое оборудование и ортопедические приспособления.

3. Общественное объединение Академия Медико-технических наук - Академия учреждена в качестве межрегиональной общественной организации и зарегистрирована в Министерстве юстиции РФ в 1993 году. Учредителями АМТН являются крупные специалисты ряда научно-исследовательских институтов здравоохранения, промышленности и высшей школы. Академия медико-технических наук (АМТН) объединяет в своем составе крупных учёных и специалистов в различных областях медико-технических наук, образования, систем оздоровления и профилактики, медицинской промышленности, а также видных государственных и общественных деятелей, изобретателей, разработчиков и производителей медицинской техники. Члены Академии осуществляют свою практическую деятельность в области разработки, производства и применения медицинских технологий и технических средств с целью удовлетворения потребностей Здравоохранения России. Сегодня Академия медико-технических наук превратилась в мощную общественную организацию. Академия объединяет более 2000 ученых и специалистов. Среди них лауреаты Ленинских, Государственных и других премий, академики государственных Академий, авторы научных открытий, доктора и кандидаты медицинских и других наук, профессура ведущих научно-исследовательских организаций и высших учебных заведений, руководители министерств, ведомств, регионов и областей страны. Являясь юридическим лицом, Академия осуществляет самостоятельную научную, научно-производственную, финансово-экономическую и другую деятельность в соответствии с Конституцией, законодательством Российской Федерации, нормами Международного права и своим Уставом. В состав АМТН входят 17 функциональных (тематических) отделений и 40 региональных отделений и филиалов, охватывающих основные направления в области научных медико-технических проблем и производственно-коммерческой сферы медицины.

В настоящее время в составе Академии: Действительные члены - 1585 человек. Член-корреспонденты - 660 человек.

4. Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий - обеспечивает проведение исследований и токсикологических испытаний, направленных на обеспечение химической и биологической безопасности применения медицинских изделий, а также материалов, предназначенных для изготовления медицинских изделий. Проводит санитарно-химические и токсикологические испытания медицинских изделий, а также испытания образцов изделий на стерильность и пирогенность как с целью их регистрации и перерегистрации медицинских изделий, так и с целью их последующей сертификации.

Оказывает услуги в:

- проведении санитарно-химических испытаний и исследований

- помощь в подготовке технической документации для отечественных и зарубежных изделий для их регистрации в   Росздравнадзоре и последующего получения сертификата соответствия

- участии в разработке нормативной документации для регистрации медицинских изделий

- участии в разработке технического регламента регистрации медицинских изделий

- проведении анализа технологического процесса и рекомендации по оптимизации

- перевод и гармонизация нормативной документации. Экспертная группа:

Остальные участники экспертной группы имеют необходимые качества для проведения экспертной оценки проекта профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий". А именно: большой опыт в данной профессиональной деятельности, опыт в разработке квалификационных требований, должностных регламентов, локальных нормативных актов и т.д.

ООО "Медпроект-Вита"

ООО "Психомедтех"

Министерство промышленности и торговли РФ

ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора

ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

ООО "Филипс"

ООО "Сименс"

МГТУ им. Н.Э. Баумана

Самарское региональное отделение Академии медико-технических наук

Международное объединение разработчиков производителей и пользователей медицинской техники

Испытательный Центр медицинских изделий АНО "ВНИИИМТ"

Указанные организации (высшее учебное заведение и некоммерческие организации) охватывают практически все виды работ, выполняемых представителями профессии "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" - от разработки медицинских изделий, до анализа их практики применения, а их сотрудники, привлечённые в Рабочую группу, имеют колоссальный опыт и отвечают всем вышеперечисленным требованиям к экспертам, разрабатывающим проекты профессиональных стандартов.

Подробный перечень организаций, сведения об уполномоченных лицах, участвовавших в разработке проекта профессионального стандарта, приводятся в Приложении N 1.

2.3. Описание требований к экспертам, привлекаемым к разработке проекта профессионального стандарта, и описание использованных методов

1. Автономная некоммерческая организация "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") - более 15 лет занимается вопросами сертификации и более 30 лет - вопросами стандартизации, метрологии и испытаний медицинских изделий, поверкой средств измерений.

На базе АНО "ВНИИИМТ" действуют:

- Орган по сертификации медицинских изделий;

- Испытательный центр медицинских изделий, проводящий сертификационные испытания и испытания для целей получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора;

- Государственный центр испытаний средств измерений АНО "ВНИИИМТ".

2. НПО "Экран" - с 2002 г. занимается научными исследованиями и разработками в области естественных и технических наук, проводит испытания и анализ механических и электрических характеристик, предоставляет услуги по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования и аппаратуры, производит медицинские изделия, включая хирургическое оборудование и ортопедические приспособления.

3. Общественное объединение Академия Медико-технических наук - Академия учреждена в качестве межрегиональной общественной организации и зарегистрирована в Министерстве юстиции РФ в 1993 году. Учредителями АМТН являются крупные специалисты ряда научно-исследовательских институтов здравоохранения, промышленности и высшей школы. Академия медико-технических наук (АМТН) объединяет в своем составе крупных учёных и специалистов в различных областях медико-технических наук, образования, систем оздоровления и профилактики, медицинской промышленности, а также видных государственных и общественных деятелей, изобретателей, разработчиков и производителей медицинской техники. Члены Академии осуществляют свою практическую деятельность в области разработки, производства и применения медицинских технологий и технических средств с целью удовлетворения потребностей Здравоохранения России. Сегодня Академия медико-технических наук превратилась в мощную общественную организацию. Академия объединяет более 2000 ученых и специалистов. Среди них лауреаты Ленинских, Государственных и других премий, академики государственных Академий, авторы научных открытий, доктора и кандидаты медицинских и других наук, профессура ведущих научно-исследовательских организаций и высших учебных заведений, руководители министерств, ведомств, регионов и областей страны. Являясь юридическим лицом, Академия осуществляет самостоятельную научную, научно-производственную, финансово-экономическую и другую деятельность в соответствии с Конституцией, законодательством Российской Федерации, нормами Международного права и своим Уставом. В состав АМТН входят 17 функциональных (тематических) отделений и 40 региональных отделений и филиалов, охватывающих основные направления в области научных медико-технических проблем и производственно-коммерческой сферы медицины.

В настоящее время в составе Академии: Действительные члены - 1585 человек. Член-корреспонденты - 660 человек.

4. Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий - обеспечивает проведение исследований и токсикологических испытаний, направленных на обеспечение химической и биологической безопасности применения медицинских изделий, а также материалов, предназначенных для изготовления медицинских изделий. Проводит санитарно-химические и токсикологические испытания медицинских изделий, а также испытания образцов изделий на стерильность и пирогенность как с целью их регистрации и перерегистрации медицинских изделий, так и с целью их последующей сертификации.

Оказывает услуги в:

- проведении санитарно-химических испытаний и исследований

- помощь в подготовке технической документации для отечественных и зарубежных изделий для их регистрации в   Росздравнадзоре и последующего получения сертификата соответствия

- участии в разработке нормативной документации для регистрации медицинских изделий

- участии в разработке технического регламента регистрации медицинских изделий

- проведении анализа технологического процесса и рекомендации по оптимизации

- перевод и гармонизация нормативной документации.

2.4. Общие сведения о нормативно-правовых документах, регулирующих вид профессиональной деятельности, для которого разработан проект профессионального стандарта.

Проект профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" разработан в соответствии с Трудовым кодексом Российской Федерации (в ред. Федерального Закона от 03 декабря 2012г. N 236-ФЗ), Методическими рекомендациями по разработке профессионального стандарта Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 29 апреля 2013 г. N 170н.

При разработке проекта профессионального стандарта также использовались нормативные и методические документы, регулирующие профессиональную деятельность.

Использованная литература, нормативные, правовые и методические документы:

1. Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2012 N 597 "О мероприятиях по реализации государственной социальной политики".

2. Федеральный закон от 03.12.2012 N 236-ФЗ "О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации и статью 1 Федерального закона "О техническом регулировании".

3. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 29.11.2012 N 2204-р "Об утверждении Плана разработки профессиональных стандартов на 2012-2015 годы".

4. Федеральный закон от 21.11.2001г. "323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

5. Федеральный закон "Об обеспечении единства измерений".

6. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г.   N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Ст. 95 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724).

7. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 N4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий".

8. Приказ Минздрава Российской Федерации от 4.10.95 "276 "О мерах по укреплению метрологической службы".

9. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.12.2006г. "О порядке продления срока службы медицинской техники".

10. ГОСТ Р 50444-92.

11. ГОСТ 20790-93.

12. Методические рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники" Приказ Минздрава России от 27.10.2002г. N 293-22/233.

13. Правила проведения такелажных работ в соответствии с требованиями ПОС, СНиП, ОСТ и технических условий.

14. "Инструкция по защитному заземлению электромедицинской аппаратуры" Письмо Росздравнадзора от 09.06.2009г. N 05-МС-532.

15. Правила внесения изменений (ГОСТ 2.503-90).

16. Основные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99) СП 2.6.1799-99.

17. Средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

18. Средства измерений, предусмотренные нормативными техническими документами производителя и соответствующие требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", необходимые для осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

19. РД 153-34.0-03.150-00, ППБ 007-91.

20. СанПиН 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов".

21. СанПиН 2.1.3.1375-03 "Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию и эксплуатации ЛПУ".

Раздел 3. Обсуждение проекта профессионального стандарта

Сводные данные об организациях и экспертах, привлечённых к обсуждению проекта профессионального стандарта, приводятся в Приложении N 2.

3.1. Мероприятия, проведённые для общественного обсуждения профессионального стандарта

Профессионально-общественное обсуждение и экспертиза проекта профессионального стандарта осуществлялись в формате:

- Интернет-конференции, которые проводились в форме Вэбинаров, где был детально обсужден проект профессионального стандарта и проработаны ключевые компетенции. В обсуждении приняли участие более 140 человек.

- Интернет форумы, общественное on-line обсуждение среди участников форума. Данная форма обсуждения, не вызвала активного интереса участников, но тем не менее было получено ряд экспертных комментариев.

- Круглый стол с участием групп экспертов - представителей профильных работодателей, учебных и научно-исследовательских учреждений, органов исполнительной власти

Сводные замечания и предложения, поступившие от организаций-экспертов, в процессе профессионально-общественного обсуждения профессионального стандарта и принятые по ним решения представлены в Приложении N 3.

3.2. Список публикаций на сайте разработчика, в СМИ и профильных изданиях о ходе разработки профессионального стандарта

Для ознакомления профессионального сообщества с проектом профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" его текст был опубликован на Интернет-ресурсах. Список Интернет-ресурсов представлен в Таблице 3

Таблица 3. Публикации проекта профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий".

Ресурс	Дата публикации	Ссылка
Межотраслевое партнёрство разработчиков профессиональных стандартов	09.09.2014	http://profstandarts.org/
Региональное объединение работодателей "Калужское объединение промышленников и предпринимателей"	09.09.2014	http://rspp.kaluga.net/
Портал Российской Академии Медицинских Наук	10.10.2014	Portalramn.ru

Таким образом, разработка и обсуждение проекта профессионального стандарта "Специалист по монтажу, технологическому обслуживанию и ремонту медицинских изделий" прошло все стадии разработки и полностью соответствует Методическим рекомендациям по разработке профессиональных стандартов Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации.

Ответственная организация-разработчик: общество с ограниченной ответственностью "АМИК"

Генеральный директор ООО "АМИК"

______________________________________________________ Михайлов Алексей Игоревич.