Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352" (подготовлен Минздравом России 16.02.2015)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменения в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352"
(подготовлен Минздравом России 16.02.2015 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменения в Перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352" подготовлен в целях реализации части 7 статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в редакции Федерального закона от 22 декабря 2014 г. N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", вступающего в силу 1 июля 2015 года), согласно которой по запросу субъекта обращения лекарственных средств уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных препаратов, осуществляется научное консультирование по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов. Консультирование осуществляется с привлечением федеральных государственных бюджетных учреждений, подведомственных данному федеральному органу исполнительной власти. Размер взимаемой с заявителя платы определяется в соответствии с законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

Во исполнение статьи 9 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 утверждены Правила определения размера платы за оказание услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг, и перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг (далее - перечень услуг).

Для надлежащей реализации положений статьи 13 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" необходимо дополнение перечня услуг услугой о научном консультировании по вопросам обращения лекарственных средств, осуществляемой Минздравом России с привлечением подведомственных ему федеральных государственных бюджетных учреждений.

Впоследствии потребует издание ведомственных нормативных правовых актов Минздрава России, утверждающих методику определения размера платы за осуществление научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований, клинических исследований лекарственных препаратов, экспертизы качества лекарственных средств, эффективности и безопасности, с осуществлением государственной регистрации лекарственных препаратов, а также порядка осуществления такого научного консультирования.