Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка и условий использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях" (подготовлен Минздравом России 10.04.2015)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка и условий использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях"
(подготовлен Минздравом России 10.04.2015 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью третьей статьи 31 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412, N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 30 (ч. I), ст. 3592, N 48, ст. 5515, N 52 (ч. I), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29, N 15, ст. 2039, N 25, ст. 3532, N 49 (ч. V), ст. 7061) и подпунктом 5.2.180 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491), приказываю:

1. Утвердить:

порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях согласно приложению.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___"________ 2015 г. N ____

Порядок и условия использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

1. Настоящий Порядок регулирует вопросы использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях для взрослого населения.

2. Медицинская помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством с использованием наркотических средств и психотропных веществ оказывается в экстренной, неотложной и плановой формах и включает комплекс медицинских и реабилитационных мероприятий, целью которых является:

профилактика боли и болезненных ощущений у пациентов при плановых хирургических, диагностических, лечебных и других медицинских вмешательствах в соответствии с соматическим статусом пациента, характером и объёмом вмешательства (Приложение 1);

облегчение и лечение боли и болезненных ощущений у пациентов при неотложных и экстренных хирургических, диагностических, лечебных и других медицинских вмешательствах в соответствии с соматическим статусом пациента, характером и объёмом вмешательства (Приложение 1), интенсивностью болевого синдрома (Приложение 2);

профилактика и лечение боли и болезненных ощущений после хирургических, диагностических, лечебных и других медицинских вмешательствах в соответствии с соматическим статусом пациента, характером и объёмом вмешательства (Приложение 1), интенсивностью болевого синдрома (Приложение 2);

лечение хронического онкологического болевого синдрома;

профилактика и лечение фантомного болевого синдрома;

других состояний и заболеваний, требующих введения наркотических средств и психотропных веществ.

3. Медицинская помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, с использованием наркотических средств и психотропных веществ оказывается в виде:

первичной медико-санитарной помощи;

скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;

специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

4. Медицинская помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, с использованием наркотических средств и психотропных веществ может оказываться в следующих условиях:

по месту жительства;

в транспортных средствах;

вне медицинской организации, по месту вызова бригады скорой медицинской помощи, в транспортных средствах, а также в транспортных средствах при медицинской эвакуации;

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение);

в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

5. Медицинская помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, с использованием наркотических средств и психотропных веществ оказывается на основе клинических рекомендаций и стандартов медицинской помощи.

6. Первичная медико-санитарная помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, с использованием наркотических средств и психотропных веществ предусматривает мероприятия по организации доступности, своевременности и эффективности противоболевой терапии.

7. Первичная медико-санитарная помощь включает:

первичную доврачебную медико-санитарную помощь;

первичную врачебную медико-санитарную помощь;

первичную специализированную медико-санитарную помощь.

8. Первичная медико-санитарная помощь осуществляется пациентами самостоятельно (по назначению и инструкциям врача или фельдшера) или оказывается медицинскими работниками медицинских организаций и (или) их структурных подразделений, оказывающими первичную медико-санитарную помощь, в том числе фельдшерско-акушерских пунктов, врачебных амбулаторий.

9. Первичная специализированная медико-санитарная помощь и специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, с использованием наркотических средств и психотропных веществ оказывается в условиях медицинских организаций или ее структурных подразделениях:

в приёмном отделении;

в профильных отделениях;

в палатах интенсивного наблюдения и ухода;

в послеоперационных, послеродовых палатах;

в группе анестезиологии-реанимации для взрослого населения;

в отделении анестезиологии-реанимации для взрослого населения;

в отделениях анестезиологии-реанимации с палатами реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения;

в отделении реанимации и интенсивной терапии для взрослого населения;

в центре анестезиологии-реанимации для взрослого населения.

10. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, с использованием наркотических средств и психотропных веществ оказывается фельдшерскими выездными бригадами скорой медицинской помощи, врачебными выездными бригадами скорой медицинской помощи, выездными бригадами скорой медицинской помощи анестезиологии-реанимации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 1 ноября 2004 г. N 179 "Об утверждении порядка оказания скорой медицинской помощи" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 ноября 2004 г., регистрационный N 6136), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 августа 2010 г. N 586н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 августа 2010 г., регистрационный N 18289), от 15 марта 2011 г. N 202н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2011 г., регистрационный N 20390) и от 30 января 2012 г. N 65н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 марта 2012 г., регистрационный N 23472) и включает, в том числе проведение первичной сердечно-легочной реанимации, анестезии и дальнейшую транспортировку пациента в медицинскую организацию, оказывающую медицинскую помощь по профилю "анестезиология и реаниматология", с поддержанием основных жизненно-важных функций.

11. Скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь оказывается в экстренной и неотложной форме вне медицинской организации, а также в домашних, амбулаторных и стационарных условиях.

12. При оказании скорой медицинской помощи в случае необходимости осуществляется медицинская эвакуация, которая включает в себя санитарно-авиационную и санитарную эвакуацию.

13. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, с использованием наркотических средств и психотропных веществ оказывается во всех медицинских организациях или их структурных подразделениях, имеющих врачей невропатологов, нейрохирургов, физиотерапевтов, анестезиологов-реаниматологов и медицинских сестер-анестезисток.

14. Специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь оказывается врачами невропатологами, нейрохирургами, физиотерапевтами, анестезиологами-реаниматологами и медицинскими сестрами-анестезистами в стационарных условиях и условиях дневного стационара и включает в себя мероприятия по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством с использования специальных методов и сложных медицинских технологий.

15. Оказание специализированной, за исключением высокотехнологичной, медицинской помощи осуществляется в федеральных медицинских организациях, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации, при необходимости установления окончательного диагноза в связи с нетипичностью течения заболевания, отсутствия эффекта от проводимой терапии и (или) повторных курсов лечения при вероятной эффективности других методов лечения, высоком риске хирургического лечения в связи с осложненным течением основного заболевания или наличием сопутствующих заболеваний, необходимости дообследования в диагностически сложных случаях и (или) комплексной предоперационной подготовке у пациентов с осложненными формами заболевания, сопутствующими заболеваниями, при необходимости повторной госпитализации по рекомендации указанных федеральных государственных медицинских организаций в соответствии с Порядком направления граждан Российской Федерации в федеральные государственные учреждения, находящиеся в ведении Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, для оказания специализированной медицинской помощи, приведенным в приложении к Порядку организации оказания специализированной медицинской помощи, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 апреля 2010 г. N 243н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 мая 2010 г., регистрационный N 17175), а также при наличии у пациента медицинских показаний - в федеральных государственных медицинских организациях, оказывающих специализированную медицинскую помощь, в соответствии с Порядком направления граждан органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере здравоохранения к месту лечения при наличии медицинских показаний, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 5 октября 2005 г. N 617 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 октября 2005 г., регистрационный N 7115).

16. При наличии у пациента медицинских показаний к оказанию высокотехнологичной медицинской помощи направление в медицинскую организацию, оказывающую высокотехнологичную медицинскую помощь, осуществляется в соответствии с Порядком направления граждан Российской Федерации для оказания высокотехнологичной медицинской помощи за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации, путем применения специализированной информационной системы, утвержденным приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2011 г. N 1689н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 февраля 2012 г., регистрационный N 23164).

17. После оказания медицинской помощи по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством при наличии медицинских показаний и независимо от сроков, прошедших с момента развития хронического или фантомного болевого синдрома, пациенты направляются для медицинской реабилитации в специальные медицинские и санаторно-курортные организации.

18. Введение наркотических и психотропных средств во время родов, хирургического, диагностического или лечебного вмешательства в условиях операционной (иного пациенто-места) осуществляется медицинской сестрой - анестезистом по устному распоряжению врача анестезиолога - реаниматолога с одновременной регистрацией в карте течения анестезии. Итоговый расход наркотических и психотропных средств для наркоза и анестезии производится по окончании оперативного вмешательства и отражается в наркозной карте и протоколе анестезии в мл. или мг. и заверяется подписью врача анестезиолога - реаниматолога и медицинской сестры - анестезистки. Открытые и не полностью израсходованные средства актируются и уничтожаются в соответствии с действующими положениями.

19. Введение наркотических и психотропных веществ во время реанимации и интенсивной терапии осуществляется медицинской сестрой - анестезистом по устному распоряжению врача анестезиолога - реаниматолога с одновременной регистрацией в карте течения интенсивной терапии за подписью медицинской сестры-анестезиста и врача анестезиолога - реаниматолога (непосредственно назначавшим и осуществлявшим введение препаратов). Итоговый расход наркотических и психотропных веществ производится не реже 4-х раз в сутки и отражается в карте течения интенсивной терапии и записи динамического наблюдения врача анестезиолога - реаниматолога в истории болезни в мл. или мг. и заверяется подписью врача анестезиолога - реаниматолога и медицинской сестры-анестезистки (непосредственно назначавшим и осуществлявшим введение препаратов). Открытые и не полностью израсходованные средства актируются и уничтожаются в соответствии с существующими требованиями.

20. По медицинским показаниям наркотические и психотропные вещества назначаются в плановом порядке с обязательной регистрацией в истории болезни, листе назначений, карте интенсивной терапии на промежуток времени, не превышающий продолжительности рабочей смены врача, назначающего наркотические и психотропные лекарственные препараты.

21. Длительное равномерное введение наркотических и психотропных веществ осуществляется с помощью дозирующих устройств (автоматических шприцев, стационарных и носимых инфузионных помп и др.). При заправке дозирующих устройств в медицинской документации пациента указывается доза и количество заправленного препарата, время начала введения, скорость введения в мг. и мл. в единицу времени. Непосредственно после завершения инфузии делается итоговая запись в карте течения анестезии или интенсивной терапии и истории болезни.

22. Продолжительность введения наркотических и психотропных веществ определяется достижением клинической цели, сформулированной в медицинской карте пациента.

23. Кратность и доза вводимых наркотических и психотропных веществ определятся инструкцией к препаратам, и корригируется лечащим врачом по клинической ситуации с обоснованием в медицинской карте.

24. Кратность, сочетание, дозы и пути введения препаратов для обеспечения проведения хирургических, диагностических, лечебных и других болезненных медицинских вмешательств (наркоз, анестезия, аналгезия, седация) регламентируются утверждёнными в установленном порядке технологиями (приложение 4) и клиническими рекомендациями

25. В связи с индивидуальной чувствительностью и/или развитием толерантности, доза наркотических и психотропных веществ может превышать рекомендуемую инструкцией.

26. Расчет потребности в опиоидных анальгетиках во время и после хирургических вмешательств разного типа производится в соответствии с применяемыми видами обезболивания (Приложение 4) их количеством и продолжительностью (Приложение 3).

27. Медицинская помощь по облегчению, лечению и профилактике боли и болезненных ощущений, связанных с заболеванием и (или) медицинским вмешательством, с использованием наркотических средств и психотропных веществ оказывается в соответствии с приложениями N 1-4 к настоящему Порядку.

Приложение N1

к Порядку и условиям использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

Оценка соматического состояния пациента

пациенты в удовлетворительном состоянии, у которых заболевание локализовано и не вызывает системных расстройств (практически здоровые) - 1 балл;

пациенты в состоянии средней степени тяжести с системным заболеванием без выраженных сдвигов гомеостаза и нарушения функций, а также дети до 1 года жизни - 2 балла;

пациенты в тяжелом состоянии с системным некомпенсированным заболеванием и новорожденные дети - 3 балла;

пациенты в крайне тяжелом состоянии с некомпенсированным системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу для жизни или недоношенные дети с низкой массой тела - 4 балла;

пациенты в терминальном состоянии с высоким риском летального исхода в течение суток вне зависимости от операции - 5 баллов.

Оценка объема, продолжительности и характера предстоящего оперативного вмешательства.

Операции небольшого объема на поверхности тела и органах брюшной полости: удаление поверхностно расположенных и локализованных опухолей; вскрытие небольших гнойников; ампутация пальцев кистей и стоп; перевязка и удаление геморроидальных узлов; неосложненные аппендэктомии и грыжесечения; пластика периферических нервов, другие аналогичные по сложности и объему вмешательства; - 1 балл;

Необширные операции среднего объема на поверхности тела и полых органах: удаление поверхностно расположенных злокачественных опухолей, требующих расширенного вмешательства; вскрытие гнойников, располагающихся в полостях; ампутация сегментов верхних и нижних конечностей; операции на периферических сосудах; осложненные аппендэктомии и грыжесечения, требующие расширенного вмешательства; пробные торакотомии и лапаротомии; диагностические лапароскопии и торакоскопии; лапароскопические и лапаротомическиехолецистэктомии, спленэктомии, ушивания язв полых органов; выведение стом толстой кишки; операции на яичниках, маточных трубах; вскрытие гнойников, располагающихся в интракраниальном и интравертебральном пространстве; неосложненные дискэктомии; пластика дефектов черепа; эндоскопическое удаление гематом; выскабливания эндометрия; ангиография и эндовазальные вмешательства, аналогичные по сложности и объему вмешательства - 2 балла;

Обширные хирургические вмешательства: радикальные операции на органах брюшной полости (кроме перечисленных выше); радикальные операции на органах грудной полости; продолжительные операции на сердце и крупных сосудах без применения ИК; расширенные ампутации конечностей (напримерчрезподвздошно-крестцовая ампутация); операции на головном и спинном мозге по поводу объемных образований (конвекситально расположенные опухоли); стабилизирующие операции на грудном и поясничном отделах позвоночника торакотомным и люмботомическим доступами, ликворошунтирующие вмешательства, транссфеноидальное удаление аденом гипофиза и т.п.. - 3 балла;

Операции на сердце, крупных сосудах и другие сложные вмешательства, производимые в особых условиях - искусственное кровообращение, гипотермия и проч.; операции на головном мозге при локализации патологического процесса в задней черепной яме (стволовая и парастволовая локализация), основании черепа, при больших размерах объемного образования, сопровождающиеся дислокационными явлениями, вмешательства при патологии сосудов головного мозга (клипирование артериальных аневризм), симультантные оперативные вмешательства (голова и грудь) и т.п. - 4 балла.

Приложение N1

к Порядку и условиям использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) оценки интенсивности боли.

Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию, разделенную на 10 равных отрезков, каждый из которых соответствует одному баллу: "0" означает отсутствие боли, 1-2 балла - слабая боль, 3-5 - умеренная, 6-8 - сильная, 9-10 - максимально возможная боль.

Пациенту предлагают отметить на ВАШ силу испытываемой им боли в момент измерения, а врач учитывает ее в медицинской документации.

Шкала вербальных оценок (ШВО) интенсивности
послеоперационной боли.

Шкала вербальных оценок (ШВО), учитывающая интенсивность боли в покое и при движениях, предпочтительна у пациентов, перенесших ампутацию конечности, ввиду большей информативности, т.к. даже незначительные движения пациента могут провоцировать появление фантомных болевых и/или необычных сенсорных ощущений. Это позволяет не только оценить интенсивность боли, но и облегчает дифференциальную диагностику фантомной и ноцицептивной боли. ШВО представлена в таблице 1.

Интенсивность боли по ШВО оценивают путем опроса пациента, регистрируя балл интенсивности боли сначала в покое, затем (по просьбе врача) при произвольном движении туловища или культи ампутированной конечности пациента.

Шкала вербальных оценок послеоперационной боли.

Баллы ШВО	Интенсивность боли
	В покое	При движениях
0	нет	нет
1	нет	Слабая
2	Слабая	Умеренная
3	Умеренная	Сильная
4	Сильная	Очень сильная

Приложение N3

к Порядку и условиям использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

Расчет потребности в опиоидных анальгетиках во время и после хирургических вмешательств разного типа

Для наркоза:

N=4*Tнарк*n (1-n1/n)

Ближайший послеоперационный период (36 часов):

N=3(n2+n1/2)

При этом: 30% - промедол, 20 % морфин; 50% - трамадол

N - необходимое количество наркотического вещества

4 - коэффициент, соответствующий необходимому числу ампул фентанила в час

3 - коэффициент, соответствующий необходимому числу наркотических анальгетиков в сутки

Тнарк - среднее время наркоза

n- общее число анестезий

n1 - число эпидуральных анестезий и сочетанных обезболиваний (НЛА+эпидуральная и пр.)

n2 - число нейролептаналгезий (ЭТН)

Приложение N4

к Порядку и условиям использования наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

Виды обезболивания в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.12.2011 N 1664н "Об утверждении номенклатуры медицинских услуг". Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 января 2012 г. N 23010

1. B01.003.004.001	Местная анестезия
2. B01.003.004.002	Проводниковая анестезия
3. B01.003.004.003	Ирригационная анестезия
4. B01.003.004.004	Аппликационная анестезия
5. B01.003.004.005	Инфильтрационная анестезия
6. B01.003.004.006	Эпидуральная анестезия
7. B01.003.004.007	Спинальная анестезия
8. B01.003.004.008	Спинально-эпидуральная анестезия
9. B01.003.004.009	Тотальная внутривенная анестезия
10. B01.003.004.010	Комбинированный эндотрахеальный наркоз
11. B01.003.004.011	Сочетанная анестезия