Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализи и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной..." (подготовлен Минздравом России 05.06.2015)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении порядка осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализи и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов"
(подготовлен Минздравом России 05.06.2015 г.)

Досье на проект

В соответствии с частью 4 статьи 64 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов.

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 июля 2015 года.

Министр	В.И. Скворцова

Утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от "___" _____________ 2015 г. N ____

Порядок осуществления держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализа и хранения, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов

1. Настоящий Порядок устанавливает требования к осуществлению держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, приема, учета, обработки, анализа и хранения, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов (далее соответственно - порядок, прием, учет, обработка, анализ, хранение, сообщение о лекарственном препарате, держатель или владелец, юридическое лицо).

2. Прием, учет, обработка, анализ и хранение сообщений осуществляется держателями или владельцами, юридическими лицами соответственно в отношении тех лекарственных препаратов, держателями или владельцами регистрационных удостоверений на которые они являются, а также на которые выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации.

3. Прием, учет, обработка, анализ и хранение сообщений осуществляется держателями или владельцами, юридическими лицами, в отношении следующих сообщений о лекарственных препаратах:

о побочных действиях при применении лекарственного препарата;

о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата;

о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата;

о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата;

об особенностях взаимодействия лекарственного препарата с другими лекарственными препаратами;

об индивидуальной непереносимости лекарственного препарата;

об отсутствии эффективности лекарственного препарата;

об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации.

4. Сообщения о лекарственных препаратах могут поступать держателям или владельцам, юридическим лицам по их запросу или по инициативе субъектов обращения лекарственных средств и (или) органов государственной власти.

5. Держатели или владельцы, юридические лица осуществляют прием, учет, обработку, анализ и хранение всех поступающих сообщений о лекарственных препаратах на бумажном и (или) электронном носителе.

Прием, учет, обработка, анализ и хранение сообщений о лекарственных препаратах осуществляются держателями или владельцами, юридическими лицами с соблюдением требований о врачебной и иной охраняемой законодательством Российской Федерации тайне и должны обеспечивать возможность прослеживания и последующей работы с сообщениями о лекарственных препаратах, в том числе содержать сведения о дате поступления сообщения о лекарственном препарате, датах изменения данных, лицах, которым передавались данные.

Держателями или владельцами, юридическими лицами назначаются ответственные лица за прием, учет, обработку, анализ и хранение сообщений о лекарственных препаратах.

6. По каждому поступившему сообщению о лекарственном препарате

проводится тщательный анализ информации, содержащейся в данном сообщении, в том числе проверка ее достоверности, для принятия при необходимости соответствующих мер реагирования и информирования о результатах рассмотрения сообщения субъекта обращения лекарственных средств или органа государственной власти, от которого поступило указанное сообщение.

7. При выявлении информации о серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов, держатели или владельцы юридические лица, либо уполномоченные ими другие юридические лица обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий применения таких лекарственных препаратов, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека либо животного, защиту их от применения таких лекарственных препаратов, на дополнительный сбор данных об эффективности и безопасности таких лекарственных препаратов.

8. Хранение документов и информации, связанной с приемом, учетом, обработкой, анализом сообщений о лекарственном препарате, осуществляется в безопасной и защищенной среде, обеспечивающей хранение документов и информации в течение необходимого или требуемого срока.

При электронном документообороте в целях предотвращения полной или в части утраты информации, связанной с приемом, учетом, обработкой, анализом сообщений о лекарственном препарате, формируется резервная копия такой информации на электронном носителе, который хранится в месте, исключающем ее утрату одновременно с оригиналом.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта