Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 14.08.2015)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 14.08.2015 г.)

Досье на проект

Приказываю:

1. Утвердить изменения, которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации, согласно приложению.

2. Рецепты на лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая, (Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая) + Метформин, Тапентадол, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у до вступления в силу настоящего приказа, действительны до истечения срока их действия.

3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2016 года.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от "___"___________2015 г. N _____

Изменения,
которые вносятся в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации

1. В порядке включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 января 2014 г. N 30н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 апреля 2014 г., регистрационный N 31809):

1) дополнить пунктами 4(1), 4(2) следующего содержания:

"4(1). Держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата вправе представить (направить) предложение о включении лекарственного препарата, на который выдано регистрационное удостоверение, в перечень, в котором указывается информация в соответствии с подпунктами 1, 2 пункта 5 настоящего Порядка.

4(2). Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий контроль за соблюдением антимонопольного законодательства, федеральный орган исполнительной власти по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ, Государственный антинаркотический комитет в целях установления единых мер контроля в отношении лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующее и (или) ядовитое вещество, списки которых утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964, в сочетании как с фармакологически неактивными ингредиентами, так и с фармакологически активными ингредиентами, вправе представить (направить) предложение о включении их в перечень.

В таком предложении указывается информация в соответствии с подпунктами 1, 2 пункта 5 настоящего Порядка и обоснование указанных целей установления единых мер контроля в отношении указанных лекарственных препаратов.";

2) в абзаце первом пункта 5 после слов "в перечень" дополнить словами ", представляемых (направляемых) в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка,";

3) абзац первый пункта 8 изложить в следующей редакции:

"8. Критериями включения иных лекарственных средств в перечень, предложения о включении которых представлены (направлены) в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка, являются:";

4) в пункте 9 после слов "иного лекарственного средства" дополнить словами ", предложение о включении которого представлено (направлено) в соответствии с пунктом 4 настоящего Порядка,";

5) дополнить пунктами 9(1), 9(2) следующего содержания:

"9(1). При принятии комиссией решения о включении в перечень лекарственного препарата, предложение о включении которого представлено (направлено) в соответствии с пунктом 4(1) настоящего Порядка, включение в перечень такого лекарственного препарата осуществляется по торговому наименованию, указанному в регистрационном удостоверении лекарственного препарата (в случае государственной регистрации более одного лекарственного препарата с одинаковым международным непатентованным наименованием), или по международному непатентованному наименованию (в случае государственной регистрации только одного лекарственного препарата, предлагаемого к включению в перечень).

9(2). Решение о включении в перечень лекарственного препарата, предложение о включении которого представлено (направлено) в соответствии с пунктом 4(2) настоящего Порядка, принимается комиссией по результатам анализа представленного обоснования целей установления единых мер контроля в отношении лекарственных препаратов.".

2. В перечне лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденном приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. N 183н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный N 33210):

1) раздел II дополнить позициями:

"Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая (лекарственные препараты)", "(Сибутрамин + Целлюлоза микрокристаллическая) + Метформин (лекарственные препараты)";

2) дополнить разделом IV следующего содержания:

"IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Тапентадол (лекарственные препараты)".

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта