Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О свободном порте Владивосток" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (подготовлен Минвостокразвития России 26.08.2015)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "О свободном порте Владивосток" и отдельные законодательные акты Российской Федерации"
(подготовлен Минвостокразвития России 26.08.2015 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в Федеральный закон "О свободном порте Владивосток" и отдельные законодательные акты Российской Федерации

Статья 1

Федеральный закон "О свободном порте Владивосток" (Российская газета, 2015, 17 июля; Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru) от 13 июля 2015 года, N 0001201507130042 дополнить главой 5.1 следующие содержания:

"Глава 51. Меры государственной поддержки в целях создания на территории свободного порта Владивосток объектов международной медицинской инфраструктуры

Статья 301. Объекты международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток

В целях привлечения на территорию свободного порта Владивосток высококвалифицированных иностранных специалистов, а также их семей, развития медицинской деятельности по оказанию медицинской помощи, повышения ее качества на территории свободного порта Владивосток создаются объекты международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток. Под объектами международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток понимаются иностранные медицинские организации, созданные в соответствии с настоящим Федеральным законом, а также здания, строения, сооружения, оборудование и иные объекты необходимые для обеспечения деятельности таких организаций.

Статья 302. Порядок и условия создания объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток

1. В целях создания объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток уполномоченный федеральный орган вправе проводить переговоры с уполномоченным государственным органом иностранного государства о заключении соглашений об условиях деятельности иностранных медицинских организаций на территории свободного порта Владивосток (далее - соглашение).

2. Соглашение заключается между уполномоченным федеральным органом и уполномоченным государственным органом иностранного государства и должно содержать:

1) порядок допуска иностранных медицинских организаций, а также медицинского персонала такой организации к деятельности на территории свободного порта Владивосток, включая форму документа, подтверждающий допуск;

2) обязательство уполномоченного государственного органа иностранного государства о том, что допуск иностранных медицинских организаций, а также медицинского персонала такой организации к деятельности на территории свободного порта Владивосток будет осуществляться в полном соответствии с требованиями законодательства иностранного государства в сфере здравоохранения;

3) обязательства уполномоченного государственного органа иностранного государства осуществлять контроль (надзор) на территории свободного порта Владивосток за деятельностью иностранных медицинских организаций в полном соответствии с требованиями законодательства иностранного государства;

4) порядок подачи жалоб на качество оказания медицинской помощи иностранными медицинскими организациями, включая порядок их рассмотрения и принятия решений по таким жалобам;

5) порядок отзыва или приостановления допуска иностранных медицинских организаций, а также медицинского персонала такой организации к деятельности на территории свободного порта Владивосток в случае выявления в ходе контроля (надзора) нарушений законодательства иностранного государства в сфере здравоохранения;

6) порядок привлечения к ответственности иностранных медицинских организаций или персонала такой организации в случае выявление случаев нарушения законодательства иностранного государства в сфере здравоохранения и (или) в случае причинения вреда жизни и здоровью граждан, обратившихся за медицинской помощью;

7) порядок и сроки вступления в силу соглашения.

2. Уполномоченный федеральный орган согласовывает с наблюдательным советом свободного порта Владивосток заключение соглашения и уведомляет о намерении его подписать Правительство Российской Федерации.

3. Заключенное уполномоченным федеральным органом соглашение не требует ратификации в Российской Федерации и, если иное не установлено в соглашении, вступает в силу с даты уведомления по дипломатическим каналам о выполнении иностранным государством всех внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.

Статья 303. Общие условия осуществления медицинской деятельности на территории свободного порта Владивосток иностранными медицинскими организациями

1. При осуществлении медицинской деятельности на территории свободного порта Владивосток иностранные медицинские организации обладают всеми правами, предоставленными медицинским организациям, получившим соответствующие лицензии в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2. Под иностранной медицинской организацией понимается юридическое лицо, получившее статус резидента свободного порта Владивосток в соответствии с настоящим Федеральным законом.

Учредителем (участником) иностранной медицинской организации может быть только иностранное юридическое лицо, осуществляющее медицинскую деятельность в течение 5 и более лет в отдельных странах членах Организации экономического сотрудничества и развития (далее - страны ОЭСР). Перечень отдельных стран ОЭСР, чьи юридические лица могут быть учредителями (участниками) иностранных медицинских организаций определяется наблюдательным советом свободного порта Владивосток.

3. Иностранные медицинские организации, оказывающие медицинскую помощь на территории свободного порта Владивосток обязаны использовать:

1) лекарственные препараты и медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке уполномоченными органами государственной власти, уполномоченными организациями в Российской Федерации или в стране ОЭСР и применяемые в такой стране;

2) правила и требования законодательства в сфере здравоохранения, применяемые в иностранном государстве, в котором осуществляет медицинскую деятельность учредитель (участник) иностранной медицинской организации.

4. Необходимым предварительным условием оказания медицинской помощи является дача информированного добровольного согласия гражданина (его законного представителя) на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским персоналом иностранной медицинской организации в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, в том числе о лекарственных препаратах, медицинских изделиях, зарегистрированных в иностранном государстве - стране ОЭСР, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

5. К оказанию медицинской помощи, оплачиваемой за счет средств бюджетов бюджетной системы Российской Федерации, в том числе за счет средств территориальных фондов обязательного медицинского страхования, могут привлекаться только иностранные медицинские организации, имеющие разрешительную документацию на осуществление медицинской деятельности, выданную в Российской Федерации.

Статья 304. Особенности технического регулирования в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры на территории свободного порта Владивосток

1. Деятельность на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток осуществляется с соблюдением требований безопасности, в том числе требований пожарной безопасности, требований к продукции или связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации в части соблюдения требований соответствующих технических регламентов или до их вступления в силу нормативных правовых актов Российской Федерации, нормативных документов федеральных органов исполнительной власти, за исключением случаев, предусмотренных настоящей статьей.

2. В отношении продукции, используемой на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток, или связанных с требованиями к продукции процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации вместо отдельных требований безопасности, в том числе пожарной безопасности могут применяться технические регламенты либо требования технических регламентов или документов стран ОЭСР, применяемые в этих иностранных государствах и заявленные иностранной медицинской организацией к применению при осуществлении ей деятельности на территории свободного порта Владивосток в управляющую компанию.

3. Информация о документах, указанных в части 2 настоящей статьи и применяемых на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток подлежит переводу на русский язык и направлению управляющей компанией в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по оказанию государственных услуг в сфере технического регулирования и обеспечения единства измерений, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере строительства, архитектуры, градостроительства (за исключением территориального планирования) и жилищно-коммунального хозяйства, а также размещается на сайте управляющей компании в сети "Интернет".

4. Требования безопасности, в том числе пожарной безопасности, содержащиеся в документах, указанных в части 2 настоящей статьи, применяются на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток со дня направления информации, указанной в части 3 настоящей статьи, в уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти.

5. В случае применения на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток документов, указанных в части 2 настоящей статьи, обязательная оценка соответствия, за исключением государственного контроля (надзора), не проводится. Государственный контроль (надзор) в этом случае осуществляется с учетом положений части 6 настоящей статьи.

6. В случае применения на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток документов, указанных в части 2 настоящей статьи, предметом государственного контроля (надзора) является проверка соблюдения требований безопасности, в том числе пожарной безопасности, предусмотренных такими документами.

Статья 305. Особенности обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории свободного порта Владивосток

1. На территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток могут применяться санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы либо требования санитарно-эпидемиологических регламентов или документов стран ОЭСР, применяемые в этих иностранных государствах и заявленные к применению иностранной медицинской организацией.

2. Применение на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов либо требований, указанных в части 1 настоящей статьи, должно обеспечивать отсутствие вредного воздействия на человека факторов среды обитания. Критерии безопасности, установленные указанными правилами и нормативами либо требованиями, должны соответствовать стандартам, рекомендациям, руководствам и другим документам международных организаций.

3. Информация о санитарно-эпидемиологических правилах и гигиенических нормативах либо требованиях, указанных в части 1 настоящей статьи и применяемых на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток, подлежит переводу на русский язык и направляется управляющей компанией в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление функций по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а также размещается на официальном сайте управляющей компании в сети "Интернет".

4. Санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы либо требования, указанные в части 1 настоящей статьи, применяются на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток со дня направления информации о них в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление функций по контролю и надзору в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

5. В случае применения на территории свободного порта Владивосток документов, указанных в части 1 настоящей статьи, предметом федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора является проверка соблюдения санитарно-эпидемиологических правил и гигиенических нормативов либо требований, предусмотренных такими документами.

Статья 2

Пункт 2 статьи 1 Федерального закона от 15 июля 1995 года N 101-ФЗ "О международных договорах Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 29, ст. 2757; 2007, N 49, ст. 6079) дополнить словами ", если иное не предусмотрено иным Федеральным законом".

Статья 3

Статью 20 Федерального закона от 21 декабря 1994 года N 69-ФЗ "О пожарной безопасности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1994, N 35, ст. 3649; 2004, N 35, ст. 3607; 2009, N 45, ст. 5265; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4596) дополнить частью восьмой следующего содержания:

"Особенности обеспечения пожарной безопасности на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток, в том числе особенности применения требований пожарной безопасности (включая требования технических регламентов), устанавливаются Федеральным законом "О свободном порте Владивосток".".

Статья 4

Статью 2 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2004, N 35, ст. 3607; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4590, 4596) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5. Особенности обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток, в том числе особенности применения санитарно-эпидемиологических требований, устанавливаются Федеральным законом "О свободном порте Владивосток".".

Статья 5

Главу 1 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 52, ст. 5140; 2007, N 19, ст. 2293; N 49, ст. 6070; 2009, N 29, ст. 3626; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; 2012, N 50, ст. 6959; 2014, N 26, ст. 3366) дополнить статьей 54 следующего содержания:

"Статья 54. Особенности технического регулирования в области обеспечения безопасности продукции, а также процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, применяемых на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток

Особенности технического регулирования в области обеспечения безопасности продукции, а также процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, применяемых на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток, устанавливаются Федеральным законом "О свободном порте Владивосток".".

Статья 6

Статью 2 Федерального закона от 26 марта 2003 года N 35-ФЗ "Об электроэнергетике" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 13, ст. 1177) дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"3. Законодательство Российской Федерации об электроэнергетике в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О свободном порте Владивосток".".

Статья 7

Федеральный закон от 29 декабря 2004 года N 191-ФЗ "О введении в действие Градостроительного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 1, ст. 17; N 30, ст. 3122; 2006, N 1, ст. 17; N 27, ст. 2881; N 52, ст. 5498; 2007, N 21, ст. 2455; N 49, ст. 6071; N 50, ст. 6237; 2008, N 20, ст. 2251; N 30, ст. 3604; 2009, N 1, ст. 19; N 11, ст. 1261; N 19, ст. 2283; N 29, ст. 3611; N 48, ст. 5723; N 52, ст. 6419, 6427; 2010, N 31, ст. 4209; N 40, ст. 4969; N 52, ст. 6993; 2011, N 13, ст. 1688; N 30, ст. 4563, 4594; 2012, N 26, ст. 3446; N 27, ст. 3587; N 53, ст. 7614, 7615; 2013, N 14, ст. 1651; N 23, ст. 2866; N 30, ст. 4072; N 52, ст. 6976; 2014, N 26, ст. 3377; 2015, N 1, ст. 9, 38, 52, 72; N 9, ст. 1195; N 10, ст. 1418; N 17, ст. 2477) дополнить статьей 10.9 следующего содержания:

"Статья 10.9

Осуществление градостроительной деятельности на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток регулируется Градостроительным кодексом Российской Федерации с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О свободном порте Владивосток".".

Статья 8

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351) следующие изменения:

1) статью 3 дополнить частью 12 следующего содержания:

"12. Законодательство об обращении лекарственных средств в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток, применяется с учетом особенностей, установленных Федеральным законом "О свободном порте Владивосток".";

2) в статье 50:

а) наименование дополнить словами "и на территории свободного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток ";

б) пункт 6 части 1 изложить в следующей редакции:

"6) использования на территории международного медицинского кластера и на территории сводного порта Владивосток в отношении объектов международной медицинской инфраструктуры свободного порта Владивосток.".

Статья 9

Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта