Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик" (подготовлен Минтрудом России 01.12.2015) (принят)

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Провизор-аналитик"
(подготовлен Минтрудом России 01.12.2015 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Провизор-аналитик".

Министр

М.А. Топилин

УТВЕРЖДЕН

приказом Министерства

труда и социальной защиты Российской Федерации

от "__" ______2015 г. N___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Провизор-аналитик

Регистрационный номер

I. Общие сведения

Контроль качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации
(наименование вида профессиональной деятельности)					Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Удовлетворение потребностей потребителей безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами
Группа занятий:
2262	Провизор-аналитик
(код ОКЗ *(1))	(наименование)	(код ОКЗ)	(наименование)
Отнесение к видам экономической деятельности:
46.46	Торговля оптовая фармацевтической продукцией
47.73	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
47.74	Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах
52.10	Деятельность по складированию и хранению
(код ОКВЭД *(2))	(наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)

Обобщенные трудовые функции			Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
A	Контроль качества лекарственных средств	7	Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях	А/01.7	7
			Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации	А/02.7	7
			Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций	А/03.7	7

III. Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование	Контроль качества лекарственных средств					Код	А		Уровень квалификации	7
Происхождение обобщенной трудовой функции		Оригинал	Х	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала			Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей

Провизор-аналитик Заместитель директора фармацевтической организации по качеству

Требования к образованию и обучению	Высшее образование по специальности "Фармация" Интернатура/ординатура по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия"
Требования к опыту практической работы	-
Особые условия допуска к работе	Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации *(3)
	Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях *(4)
	Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста *(5)
Другие характеристики	Профессиональное развитие специалиста: Для профессионального роста и присвоения квалификационной категории (2-й, 1-й и высшей) требуется выполнение критериев, соответствующих специальности Основные пути повышения квалификации: - Программы повышения квалификации - Программы профессиональной переподготовки - Стажировки - Тренинги в симуляционных центрах - Использование современных дистанционных образовательных технологий (образовательный портал и вебинары) - Участие в конгрессах, конференциях, мастер-классах Повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности *(6)

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ (ОК 010-2014 (МСКЗ-08))	2262	Провизор-аналитик
ЕКС *(7)	-	Провизор-аналитик
ОКПДТР *(8)	25854	Провизор-аналитик
ОКСО *(9)	060108	Фармацея

3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Мониторинг систем обеспечения качества лекарственных средств в аптечных организациях

Код

А/01.7

Уровень (подуровень) квалификации

7

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Мониторинг состояния и работы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования фармацевтической организации для принятия оперативных мер по устранению выявленных недостатков
	Разработка плана корректирующих мероприятий на основании мониторинга
	Контроль надлежащей поверки, калибровки, аттестации и эксплуатации технологического оборудования
Необходимые умения	Формировать системы критериев состояния и исправности системы инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования
	Организовывать контроль за состоянием и работой инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования
	Формировать заявки на необходимое оборудование
Необходимые знания	Законодательные и нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля
	Виды и методы измерений испытательного оборудования, применяемые в аптечных организациях
	Инструменты, испытательное и измерительное оборудование, приспособления, используемые при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов в аптечных организациях
	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации
	Сроки и способы метрологической поверки, калибровки и аттестации
	Правила применения средств индивидуальной защиты
	Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и персоналу
	Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
Другие характеристики	-

3.1.2. Трудовая функция

Наименование

Обеспечение наличия запасов реактивов в аптечной организации

Код

А/02.7

Уровень (подуровень) квалификации

7

Происхождение трудовой функции	Оригинал	Х	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Оценка запасов реактивов для проведения анализа по количеству и качеству
	Оценка потребности в дополнительном заказе реактивов
	Оформление заказа и передача его для исполнения в установленном порядке
	Проведение анализа фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями и Государственной фармакопеей
	Приемка реактивов в соответствии с установленными требованиями
	Учет расхода реактивов
	Размещение реактивов на хранение с обеспечением условий хранения
Необходимые умения	Формировать и оформлять заявки на реактивы
	Вести учет расхода реактивов
	Оформлять документацию установленного образца по учету движения (заказу, получению) реактивов
	Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов
Необходимые знания	Законодательные и нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля
	Виды внутриаптечного контроля
	Необходимые реактивы и их расход, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях
	Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ
	Правила применения средств индивидуальной защиты
	Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и персоналу
	Сроки годности, правила хранения реактивов в зависимости от их физико-химических свойств, требований Государственной фармакопеи
	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации
	Морально-этические нормы, принципы медицинской и фармацевтической деонтологии в рамках профессиональной деятельности
	Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств, и приведенные в Государственной фармакопее
Другие характеристики	-

3.1.3. Трудовая функция

Наименование

Проведение внутриаптечного контроля качества лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях и фармацевтических субстанций

Код

А/03.7

Уровень (подуровень) квалификации

7

Происхождение трудовой функции	Оригинал	х	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Трудовые действия	Проведение различных видов внутриаптечного контроля фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации в соответствии с установленными требованиями
	Регистрация испытаний в соответствии с установленными требованиями
	Проведение приемочного контроля лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и других товаров аптечного ассортимента
	Оценка результатов контроля лекарственных средств на соответствие установленным требованиям
	Обеспечение и контроль соблюдения требований к изготовлению и внутриаптечному контролю лекарственных форм
	Контроль правильности ведения отчетной документации по изготовлению, включая предметно-количественный учет, и контроль качества лекарственных препаратов
	Контроль за соблюдением санитарного режима техники безопасности, противопожарной безопасности при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов
	Управление запасами фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов и оборудования, используемых при изготовлении лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций
	Контроль условий и сроков хранения изготовленных в аптечных организациях лекарственных средств
	Составление плана корректирующих мероприятий по выявленным несоответствиям при изготовлении и внутриаптечном контроле качества
	Взаимодействие с региональными, областными центрами контроля качества по определению качества лекарственного препарата
Необходимые умения	Регистрировать данные об изготовленных лекарственных препаратах
	Регистрировать испытания и оформлять результаты испытаний фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов, изготовленных в аптечной организации в соответствии с установленными требованиями
	Интерпретировать результаты внутриаптечного контроля качества фармацевтических субстанций, воды очищенной/для инъекций, концентратов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в соответствии с установленными требованиями
	Пользоваться лабораторным и технологическим оборудованием
	Пользоваться контрольно-измерительными приборами
	Оформлять документацию установленного образца по контролю изготовленных лекарственных препаратов
Необходимые знания	Законодательные и нормативно-правовые акты по изготовлению лекарственных форм и видам внутриаптечного контроля
	Порядок взаимодействия с Центрами контроля качества
	Виды внутриаптечного контроля
	Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления, используемые при изготовлении лекарственных препаратов в аптечных организациях
	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации
	Необходимые реактивы, используемые при проведении контроля качества лекарственных препаратов в аптечных организациях
	Номенклатура зарегистрированных в установленном порядке лекарственных субстанций и вспомогательных веществ, их свойства, назначение, правила хранения
	Широкий спектр теоретических знаний по биофармации, микробиологии
	Порядок ведения предметно-количественного учета лекарственных препаратов
	Правила изготовления твердых, жидких, мягких, стерильных и асептических лекарственных форм
	Правила оформления лекарственных форм, в том числе предупредительными надписями
	Правила применения средств индивидуальной защиты
	Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и персоналу
	Технология изготовления лекарственных препаратов
	Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
	Условия и сроки хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптечных организациях
	Физико-химические и органолептические свойства лекарственных средств, их физическая, химическая и фармакологическая совместимость
	Методы анализа, используемые при контроле качества лекарственных средств, и приведенные в Государственной фармакопее
	Лабораторная посуда, оборудование, применяемые в аптечных организациях
Другие характеристики	-

IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация - разработчик

Российский союз промышленников и предпринимателей

(наименование организации)

Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович

(должность и ФИО руководителя)

4.2. Наименования организаций - разработчиков

1.	Союз "Национальная Фармацевтическая Палата"
2.	Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия"
3.	ФГА ОУ ВО Российский Университет Дружбы
4.	ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М.Сеченова Минздрава России

-------------------------------------------

*(1) Общероссийский классификатор занятий ОК 010-2014 (МСКЗ-08)

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности

*(3) Федеральный закон от 17.09.1998 N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней", Приказ Минздравсоцразвития РФ N 302н "Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся обязательные предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров (обследований) работников, занятых на тяжелых работах и на работах с вредными и (или) опасными условиями труда"

*(4) "Трудовой кодекс Российской Федерации" от 30.12.2001 N 197-ФЗ; Постановление Министерства труда и социального развития РФ от 8 февраля 2000 г. N 14 "Об утверждении рекомендаций по организации работы службы охраны труда в организации"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 69-ФЗ "О пожарной безопасности"; Федеральный закон от 22.07.2008 N 123-ФЗ "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности"; Федеральный закон от 21.12.1994 N 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера", Приказ МЧС РФ от 21.12.2005 N 993 "Об утверждении Положения об организации обеспечения населения средствами индивидуальной защиты"

*(5) Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N1183н "Об утверждении номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников", Приказ Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 N541н "Об утверждении единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения", Приказ Минздрава России от 08.10.2015 N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"

*(6) Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

*(7) Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих

*(8) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов

*(9) Общероссийский классификатор специальностей по образованию