Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 13.11.2015)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
(подготовлен Минздравом России 13.11.2015 г.)

Досье на проект

Во исполнение пункта 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей правил надлежащей дистрибьютерской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2016 г.

В.И. Скворцова

Приложение N ___
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "__" _______ 2015 г. N___

ПРАВИЛА
надлежащей дистрибьютерской практики лекарственных препаратов для медицинского применения

I. Общие положения

Надлежащая дистрибьютерская практика (оптовое распределение лекарственных препаратов для медицинского применения - дистрибьюция) является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибьюции лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила) и гарантирует, что лекарственные препараты для медицинского применения постоянно контролируются по показателям качества, соответствующим ее назначению.

Настоящие Правила устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных препаратов для медицинского применения и распространяются на всех лиц, участвующих в оптовом распределении (дистрибьюции) лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с выполняемыми ими функциями, включая организации оптового распределения и производителей лекарственных препаратов для медицинского применения, вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Целью надлежащей дистрибьтерской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортирования и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов по всей цепи поставок, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения в сеть товародвижения.

Соблюдение требований настоящих Правил обеспечит контроль сети товародвижения и позволит сохранить качество и целостность лекарственных препаратов.

II. Термины и определения

В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) валидация - документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

2) возврат - отправка лекарственных препаратов для медицинского применения в адрес производителя или организации оптового распределения лекарственных препаратов для медицинского применения независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет;

3) дистрибьюция - деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), распределением (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортированием лекарственных препаратов для медицинского применения;

4) дистрибьютор - организация, имеющая разрешительный документ на оптовое распределение лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе хранение и транспортировку лекарственных препаратов и осуществляющий соответствующую деятельность по их распределению;

5) зона - помещение или часть помещений, специально предназначенных для выполнения различных функций;

6) качество - совокупность свойств и характеристик лекарственных препаратов для медицинского применения, влияющих на его способность действовать по назначению;

7) квалификация - документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и действительно приводят к ожидаемым результатам;

8) обеспечение качества лекарственных препаратов для медицинского применения - совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с их назначением;

9) обзор риска - обзор или мониторинг результатов процесса управления риском с учетом (при необходимости) новых знаний и опыта относительно риска;

10) отзыв - действие, направленное на изъятие из сети товародвижения лекарственных препаратов для медицинского применения ненадлежащего качества или при выявлении нежелательных реакций (серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций), которое может быть инициировано производителем, импортером, организацией оптового распределения лекарственных препаратов, поставщиком или уполномоченным органом;

11) оценка риска - сравнение предполагаемого риска с данными критериями риска с использованием количественной и качественной определенностью значимости риска;

12) перепутывание - смешение нескольких видов, разных серий и (или) партий лекарственных препаратов для медицинского применения или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании, реализации;

13) руководство по качеству - документ, описывающий систему качества организации, охватывающий всю деятельность организации или только ее часть;

14) система качества - совокупность всех элементов системы, направленной на внедрение политики в области качества и обеспечения достижения целей в области качества;

15) склад - комплекс специализированных помещений, оборудования, технических средств, предназначенных для приемки, хранения, реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;

16) управление качеством - методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований по качеству и направленные на управление процессом, устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех этапах жизненного цикла продукции;

17) управление рисками для качества - систематический процесс оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных препаратов для медицинского применения на протяжении их жизненного цикла;

III. Основная часть
1. Управление качеством

1.1. Принцип.

Дистрибьюторы должны создавать и поддерживать систему качества, устанавливающую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьющией, должны быть однозначно определены и проанализированы. Все важнейшие этапы процесса оптового распределения, включая наиболее значимые изменения должны быть обоснованы и, если это необходимо, валидированы. Ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. Персонал организации должен надлежащим образом исполнять обязанности, связанные с функционированием системы качества.

1.2. Система качества.

Система управления качеством должна включать в себя организационную структуру, процедуры, процессы и ресурсы, а также действия, необходимые для обеспечения того, что поставляемые лекарственные препараты для медицинского применения сохраняют свое качество и целостность и не подвергаются фальсификации в процессе хранения и (или) транспортировки.

Система качества должна быть полностью документирована, ее эффективность должна подвергаться мониторингу и анализу. Все действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству или другой аналогичный документ, утверждаемый руководителем.

Руководством организации назначается ответственное лицо, наделенное четко определенными полномочиями и обязанностями для обеспечения внедрения и поддержания в актуальном состоянии системы качества.

Все части системы качества должны быть надлежащим образом обеспечены компетентным персоналом, достаточным количеством соответствующих помещений, оборудования и технических средств.

При создании, поддержании или изменении системы качества необходимо учитывать организационную структуру, объем выполняемых работ и услуг и многоплановость деятельности организации оптового распределения лекарственных препаратов для медицинского применения.

У дистрибьютора должна быть внедрена система управления изменениями, которая должна быть пропорциональной и эффективной, а также, основанной на принципах управления рисками для качества.

Система обеспечения качества должна гарантировать, что:

1) лекарственных препаратов для медицинского применения приобретаются, хранятся, транспортируются, поставляются или экспортируются с соблюдением требований настоящих Правил;

2) обязанности руководства организации четко определены;

3) лекарственных препаратов для медицинского применения доставляются надлежащим получателям в согласованный период времени;

4) документальное оформление действий осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

5) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в их отношении проводятся расследования;

6) необходимые корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются для устранения отклонений и предупреждения их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.

1.3. Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг).

Система качества должна включать в себя контроль и анализ любой деятельности, переданной для выполнения другому лицу (далее - переданной на аутсорсинг) и относящейся к приобретению, хранению, транспортировке, поставке или экспорту. Деятельность по аутсорсингу должна учитывать возможные риски для качества и содержать:

1) оценку пригодности и компетентности исполнителя выполнить обязательства по договору должным образом, а также проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов в соответствии с законодательством Российской Федерации;

2) определение ответственности, взаимодействия сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к качеству;

3) мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения.

1.4. Мониторинг и анализ со стороны руководства.

Руководство организации должно установить формализованный процесс периодического обзора системы качества. Обзор должен включать:

1) Оценку степени достижения целей системы качества;

2) Оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности процессов системы качества, таких как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающий действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности, переданной на аутсорсинг, процессы самопроверки, включая анализ рисков и аудиты, результаты внешнего контроля, включая инспекции и аудиты, выявленные несоответствия, аудиты клиентов;

3) Изменения в нормативных правовых актах, руководствах, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему управления качеством;

4) Инновации, которые могут повысить эффективность системы качества;

5) Изменения в деловой среде и поставленных целях

Результаты обзора системы качества со стороны руководства должны быть своевременно документально оформлены и доведены до сведения персонала.

1.5. Управление рисками для качества.

Управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных препаратов для медицинского применения. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно.

Управление рисками для качества, предполагает, что оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, практическом опыте работы и направлена на защиту здоровья пациента. Объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков должны быть соизмеримыми уровню риска.

2. Персонал

2.1. Принцип.

Выполнение требований настоящих Правил зависит от человеческого фактора. Организация дистрибьюции должна иметь достаточное количество квалифицированного персонала для решения всех задач, за которые отвечает организация. Каждый работник должен знать и понимать требования настоящих Правил. Каждый работник должен нести индивидуальную ответственность за не соблюдение требований настоящих Правил. Ответственность отражается в должностной инструкции и утверждается руководителем.

2.2. Ответственное лицо.

Руководителем дистрибьютора должно быть назначено Ответственное лицо. Ответственное лицо должно обладать фармацевтическим образованием, опытом и знаниями в области дистрибьюции не менее 3 лет.

Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности лично и должно быть постоянно доступно для контакта. Ответственное лицо может делегировать часть своих обязанностей, но не ответственность.

Полномочия Ответственного лица по принятию решений в рамках своих должностных обязанностей, а также необходимые ресурсы для их выполнения должны быть определены и утверждены должностной инструкцией. Ответственное лицо должно быть наделено четко определенными полномочиями, ресурсами и зонами ответственности, необходимыми для выполнения возложенных на него обязанностей.

Ответственное лицо должно выполнять свои обязанности таким образом, чтобы организация могла подтвердить соблюдение требований настоящих Правил.

К обязанностям Ответственного лица относятся:

1) обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством;

2) концентрация на управлении установленной деятельностью и на обеспечении точности, постоянства и качества;

3) наряду с руководителем, обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлеченного в процесс дистрибьюции;

4) координирование и своевременная организация отзыва лекарственных препаратов для медицинского применения из обращения;

5) обеспечение работы с претензиями покупателей (получателей);

6) утверждение поставщиков и получателей;

7) утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение требований настоящих Правил;

8) обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с утвержденной руководителем периодичностью и программой, а также принятия необходимых корректирующих мер, направленных на устранение выявленных по результатам самоинспекций недостатков;

9) хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям;

10) принятие окончательных решений относительно возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными лекарственными препаратами для медицинского применения;

11) утверждение возвращения лекарственных препаратов для медицинского применения в категорию пригодных для реализации;

12) обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определенной продукции законодательством Российской Федерации.

2.3. Прочий персонал.

Дистрибьютор должен иметь достаточное количество квалифицированных работников, вовлеченных в процесс дистрибьюции на всех этапах. Количество работников определяется объемами выполняемых работ, в соответствии с настоящими Правилами и законодательством Российской Федерации.

Организационная структура дистрибьютора должна быть утверждена руководителем, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Функции, обязанности и взаимодействие работников должны быть утверждены руководителем.

2.4. Обучение.

Все работники, вовлеченные в процесс дистрибьюции должны пройти обучение настоящим Правилам, иметь необходимую квалификацию до начала выполнения своих должностных обязанностей.

Работники должны проходить первичное и последующее обучение на основе в соответствии с выполняемыми ими обязанностями, на основании письменных процедур и программы обучения, утвержденных руководителем.

Дополнительно обучение должно включать аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания в цепь поставок фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Персонал, работающий с огнеопасныими, взрывоопасными, легковоспламеняющимися, легкогорючими, радиоактивными материалами, лекарственными препаратами для медицинского применения, подлежащие особому контролю в соответствии с законодательством Российской Федерации, термолабильными лекарственными препаратами, в отношении которой установлены особые условия обращения, должен пройти специальное обучение.

Необходимо вести график и учет проведенного обучения, эффективность обучения должна периодически оцениваться и документироваться.

2.5. Гигиена.

Должны быть установлены и соблюдаться соответствующие процедуры по гигиене труда и личной гигиене работников, предъявляемые к осуществляемой деятельности, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Помещения и оборудование

3.1. Принцип.

Организация оптового распределения лекарственных препаратов должна иметь пригодные и соответствующие помещения, оборудование для обеспечения надлежащего хранения и распределения лекарственных препаратов для медицинского назначения. Помещения должны быть чистыми, сухими, в них должны поддерживаться требуемые режимы температуры и влажности.

3.2. Помещения.

Помещения должны быть разделены на зоны. Потоки движения не должны пересекаться. Помещения должны быть спроектированы или приспособлены так, чтобы обеспечить соблюдение требуемых условий хранения лекарственных препаратов для медицинского применения. Они должны быть защищенными, прочными и обладать достаточной вместимостью для безопасного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения и обращения с ними. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций зоны хранения должны иметь надлежащую освещенность.

Помещение, не принадлежащее дистрибьютору на правах собственности, должно использоваться по договору, в соответствии с законодательством Российской Федерации, при наличии разрешительных документов, в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Лекарственные препараты должны храниться соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право.

Лекарственные препараты, в отношении которых не принято окончательное решение об обращении или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, должны быть изолированы.

Фальсифицированные, контрафактные, недоброкачественные лекарственные препараты, с истекшим сроком годности, отозванные в установленном порядке лекарственные препараты, а также забракованные, должны быть физически изолированы и размещены в специально выделенной зоне, отделенной от других лекарственных препаратов, пригодных для дистрибьюции, которая должна гарантировать, отдельное хранение лекарственных препаратов отдельно от лекарственных препаратов, пригодных для оптового распределения и в условиях, исключающих их поступление в свободное обращение. Данные зоны должны быть идентифицированы (обозначены) надлежащим образом и защищены от неправомерного доступа.

Лекарственные препараты, требующие особого обращения (например, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, яды (ядовитые вещества), другие опасные вещества) должны храниться в условиях, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации.

Радиофармацевтические лекарственные средства, а также огнеопасные и взрывоопасные лекарственные средства должны храниться в специально отведенных, выделенных зонах в соответствии законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств с применением мер безопасности и защищены от неправомерного доступа.

В зонах приемки и отгрузки должна быть обеспечена защита от воздействия факторов внешней среды. Должно быть обеспечено разделение зон приемки, отгрузки и хранения. Должны быть разработаны и утверждены процедуры, определяющие порядок осуществления контроля за входящими и исходящими потоками лекарственных препаратов. Должны быть специально определены и обеспечены надлежащим оборудованием зоны приемки, используемые для проверки полученной продукции.

В зоне приемки должна быть предусмотрена и утверждена процедура очистки тары, товарно-транспортных упаковок лекарственных препаратов.

Необходимо обеспечить соответствующую охранную систему, позволяющую предотвращать неправомерное проникновение в любые помещения. Предупредительные меры должны включать охранную сигнализацию с системой мониторинга и соответствующий пропускной режим. Посетители не должны находиться в помещениях без сопровождения штатных сотрудников.

Помещения и оборудование для хранения лекарственных препаратов должны быть чистыми, в них не должны накапливаться пыль и мусор. Должны быть разработаны и утверждены документированные процедуры по очистке помещений и оборудования. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны выбираться, использоваться и храниться таким образом, чтобы они не явились источником контаминации, в том числе перекрестной контаминации.

Помещения должны быть спроектированы и оснащены таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов. Должна быть разработана и утверждена программа профилактического контроля вредителей.

Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, санитарные узлы для работников должны быть отделены от зон хранения. Наличие пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, а также лекарственных препараты для личного использования в помещениях хранения лекарственных препаратов запрещено.

3.2.1. Контроль за температурой и условиями производственной среды помещения.

Должны быть в наличии соответствующее оборудование и процедуры для контроля за условиями производственной среды помещения.

К условиям производственной среды помещения, требующим контроля, относятся: температура, освещенность, влажность и чистота в помещениях.

Необходимо выполнить первоначальное изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях для хранения лекарственных препаратов перед началом их использования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации. Оборудование для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами анализа температурного картирования, в точках наиболее значительного колебания температуры (критические точки).

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков или в случаях существенных изменений в устройстве помещения или оборудовании для контроля температуры.

3.3. Оборудование.

Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных препаратов, должно проектироваться, размещаться и обслуживаться согласно технической документации по его использованию (эксплуатации). Должен быть разработан и утвержден план-график технического обслуживания оборудования.

Оборудование (средства измерений), используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных препаратов, должно быть поверено в соответствии с законодательством Российской Федерации и откалибровано в определенные межповерочные интервалы.

При калибровке оборудования должна быть обеспечена метрологическая прослеживаемость используемых эталонов к национальным или международным эталонам единиц величин.

Для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации. Уровни оповещений должны быть соответствующим образом установлены. Системы сигнализации должны периодически тестироваться для обеспечения их надлежащего функционирования.

Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования должны осуществляться таким образом, чтобы качество лекарственных препаратов не подвергалось негативному влиянию. Должен быть создан резервный фонд пригодного оборудования и средств измерений для использования на время ремонта, обслуживания или поверки.

Операции по ремонту, обслуживанию и калибровке наиболее значимого оборудования должны быть соответствующим образом документально оформлены, документация должна быть сохранена.

К наиболее значимому оборудованию следует относить: кондиционеры; холодильные камеры (холодильники) или устройства; охранную и пожарную сигнализацию; системы контроля доступа; вентиляционную систему; системы увлажнения и (или) осушения воздуха; термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности, а также оборудование, используемое для транспортировки.

3.3.1. Компьютеризированные системы.

Перед началом использования компьютеризированной системы необходимо продемонстрировать с помощью валидации или верификации, что система способна получать заданные результаты точно, единообразно и воспроизводимо.

Должно иметься в наличии письменное детальное описание компьютеризированной системы (включая диаграммы, если это применимо). Данная документация должна поддерживаться в актуальном состоянии. Описание компьютеризированной системы должно включать в себя принципы, цели, меры безопасности, область применения и основные функциональные особенности, а также порядок использования и интерфейс для взаимодействия с другими системами.

Ввод данных в компьютеризированную систему или их изменение должны осуществляться только работниками ответственными за данный вид работы. Компьютеризированная система должна быть валидирована, регистрировать все изменения в системе с указанием пользователя, совершающего эти изменения.

Должны быть предусмотрены физические или электронные средства для защиты данных от случайного или неправомерного внесения изменений. Доступность сохраненных данных должна регулярно проверяться. Необходимо на регулярной основе создавать резервные копии сохраненных данных. Резервные копии данных, введенных в компьютеризированную систему должны храниться в соответствии со сроками, установленными законодательством Российской Федерации но не менее 5 лет в изолированном и безопасном месте.

Должны быть установлены процедуры, определяющие порядок действий в случае сбоев в работе системы или выхода ее из строя. Должны быть предусмотрены меры по восстановлению данных.

3.3.2. Квалификация и валидация.

Организация должна определить оборудование и процессы, которые подлежат квалификации и (или) валидации с целью подтверждения надлежащего монтажа и эксплуатации. Объем проводимых работ по квалификации и (или) валидации должны быть определены на основе документально оформленного анализа рисков.

Оборудование и процессы должны быть соответственно квалифицированы и (или) валидированы до начала эксплуатации или после любого изменения и (или) технического обслуживания.

Проведение валидации и (или) квалификации оформляется отчетами, в которых должны быть обобщены полученные результаты, а также даны объяснения выявленным отклонениям, в отношении отклонений должно быть проведено служебное расследование.

Отклонения от установленных процедур документально оформляются, разрабатываются меры, направленные на их устранение, а также на предотвращение их появления в будущем (корректирующие и предупреждающие действия). Должны быть получены доказательства успешной валидации и приемлемости процесса или оборудования, которые должны быть утверждены руководителем организации.

4. Документация

4.1. Принцип.

Документация является неотъемлемой частью системы качества. Документация должна предотвращать ошибки, возникающие вследствие устного общения, и обеспечивать последовательность операций в процессе дистрибьюции.

4.2. Общие требования

К документации относятся: письменные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний и другие данные, регистрируемые на бумажных и (или) электронных носителях. Документация должна быть доступна для персонала.

Обработка персональных данных работников, лиц, направивших рекламации, а также любых других физических лиц, осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Документация должна в достаточной степени охватывать все процессы, выполняемые дистрибьютером. Текст документов должен быть однозначным, не допускающим двусмысленных толкований и ошибок. Сотрудники должны быть ознакомлены с документацией в соответствии их компетенцией.

Документация и процедуры должны быть утверждены руководителем и Ответственным лицом. Любые исправления, внесенные в документацию, должны быть датированы и подписаны; исправления должны быть внесены таким образом, чтобы сохранялась возможность прочитать первоначальные записи. В документации следует указывать причины и основания внесения изменений.

Документация должна храниться в течение периода, установленного законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет. Персональные данные работников должны быть уничтожены или обезличены по истечению срока хранения.

Каждый работник должен иметь оперативный доступ к документации необходимой для выполнения своих должностных обязанностей.

Особое внимание следует уделять использованию действующих и утвержденных в установленном порядке процедур. Содержание документа не должно допускать двусмысленных толкований, должны быть обозначены наименование документа, его цель. Документы должны регулярно пересматриваться и поддерживаться в актуальном состоянии. К процедурам необходимо применять контроль и последовательность версий. После пересмотра документов должна существовать система, позволяющая предотвращать непреднамеренное использование утратившей силы редакции документа. Устаревшие редакции процедур и процедуры, утратившие силу, должны изыматься из документооборота и архивироваться.

Дистрибьютор должен вести бухгалтерский и налоговый учет в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Процесс дистрибьюции

5.1. Принцип.

Все действия Дистрибьютора должны осуществляться таким образом, чтобы идентификация лекарственных препаратов не была утрачена и соблюдались требования, указанные на упаковке. Дистрибьютор должн принимать необходимые меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов в цепь реализации.

Дистрибьюции подлежат:

1) лекарственные препараты для медицинского применения зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) лекарственные препараты для медицинского применения зарегистрированные в соответствии законодательством стран-участниц ЕЭК;

3) незарегистрированные и (или) ввезенные, вывозимые в соответствии с действующим национальным законодательством государства-члена и правом Союза.

Любые действия, выполняемые согласно положениям, указанным ниже, должны быть полностью описаны в соответствующей документации системы качества.

5.2. Оценка поставщиков.

Дистрибьютор обязан получать лекарственные препараты только от организаций, получивших соответствующее разрешение на осуществление деятельности по производству и (или) оптовому распределению лекарственных препаратов, выданное уполномоченным органом.

Дистрибьютор, приобретающий лекарственные препараты у другого Дистрибьютора должен удостовериться, что поставщик лекарственных препаратов соблюдает требования настоящих Правил и наделен уполномоченным органом правом на осуществление данного вида деятельности.

Если поставка лекарственных препаратов осуществляется при участии брокера, Дистрибьютор должен удостовериться, что брокер зарегистрирован в установленном порядке и отвечает требованиям части 10 настоящих Правил.

Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены до приобретения лекарственных препаратов. Данные мероприятия должны осуществляться в соответствии с утвержденной процедурой, а их результаты должны оформляться документально и проверяться, в соответствии с утвержденным планом-графиком.

При заключении договоров с новыми поставщиками Дистрибьютор должен проводить проверку поставщика с целью установления его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям.

Дистрибьютор обязан удостовериться, что поставка лекарственных препаратов осуществляется только организациям, имеющим соответствующее разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления действий, относящихся к обращению лекарственных средств.

К действиям по первоначальной и последующей периодической проверке выполнения требований, указанных выше, относятся: получение копий соответствующих лицензий (разрешений); проверка представленных документов на интернет-сайтах соответствующих органов государственной власти на подлинность; запрос документов, подтверждающих квалификацию получателя или наличие права для осуществления действий, относящихся к обращению лекарственных средств в соответствии с национальным законодательством стран государств-членов.

Дистрибьютор должен отслеживать осуществляемые сделки и проводить расследования в отношении любых отклонений в цепочке реализации наркотических средств, психотропных веществ, сильнодействующих и других опасных веществ. При выявлении отклонений от прописанной процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных препаратов не по назначению, должны проводиться расследования и при необходимости о выявленных фактах уведомлять уполномоченный государственный орган.

Дистрибьютор должен принять меры по обеспечению выполнения установленных требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

5.4. Приемка лекарственных препаратов.

Основными задачами операции по приемке являются проверка соответствия принимаемых лекарственных препаратов сопроводительной документации (бухгалтерская документация, сертификаты соответствия и другая первичная документация) проверка того, что лекарственные препараты получены от утвержденного поставщика, проверка наличия видимых повреждений, которые могли возникнуть в процессе транспортировки.

Лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения или мер безопасности, должны приниматься в первую очередь и после выполнения необходимых проверочных мероприятий должны быть незамедлительно перемещены в соответствующую зону хранения.

Серии лекарственных препаратов, предназначенные для реализации не должны направляться в зону реализации до удостоверения в соответствии с письменными процедурами в том, что выполнены все требования, установленные законодательством Российской Федерации. Для серий, поступающих от других дистрибьюторов, до их помещения в зону реализации, надлежащим образом обученным персоналом должен быть тщательно проверены доказательства допуска на рынок.

5.5. Хранение.

Лекарственные препараты и при необходимости другая медицинская продукция должны храниться отдельно от других продуктов, способных оказать на неё влияние, и защищаться от вредного воздействия света, температуры, влажности и других внешних факторов. Особое внимание следует уделять лекарственным препаратам, требующим специальных условий хранения, предусмотренные требованиями нормативной документации.

Транспортная тара с лекарственными препаратами, при необходимости, должна быть очищена перед размещением их на хранение.

Складские операции должны выполняться таким образом, чтобы обеспечивать требуемые условия хранения, а также меры безопасности.

Дистрибьюция должна быть организована таким образом, чтобы лекарственные препараты с меньшим сроком годности отгружались в первую очередь (метод - FEFO - first expire first out). Отклонения от данного требования должны быть документированы.

При хранении лекарственных препаратов и обращении с ними должны быть приняты меры, направленные на предотвращение рассыпания, нарушения целостности упаковки, контаминации и перепутывания. Лекарственные препараты не должны храниться непосредственно на полу, за исключением случаев, когда упаковка специально разработана для такого хранения (баллоны с медицинским газом).

Лекарственные препараты, срок годности которых истек, должны быть незамедлительно изъяты из категории пригодных для поставки и помещены физически в специальное помещение или зону хранения, либо с помощью электронных средств, обеспечивающих изоляцию.

Анализ складских запасов должен проводиться регулярно с учетом требований законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств. Выявленные отклонения должны быть документально оформлены, и в их отношении должно проводиться расследование.

5.6. Уничтожение.

Лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, должны быть промаркированы, храниться отдельно в помещении или зоне, доступ в которые ограничен, при этом операции с ними должны осуществляться в соответствии с письменными процедурами.

Уничтожение должно осуществляться в соответствии с законодательством Российской Федерации с учетом международных требований в отношении обращения, транспортировки и уничтожения лекарственных средств.

Записи об уничтожении должны храниться в течение периода времени установленного требованиями законодательства Российской Федерации.

5.7. Подготовка к отгрузке.

Необходимо контролировать, чтобы к отгрузке были подготовлены затребованные лекарственные препараты. На момент подготовки к отгрузке лекарственные препараты должны иметь согласованные получателем и отправителем остаточный срок годности.

5.8. Поставка.

Поставка должна сопровождаться документами, предусмотренными законодательством Российской Федерации (счет-фактура, товарно-транспортная накладная международная накладная, инвойс, авиа-накладная и другие). В сопроводительных документах указывается: дата, наименование лекарственного препарата номер серии (партии), поставляемое количество, лекарственная форма, дозировка, наименование и адрес поставщика, наименование и адрес грузополучателя (фактический адрес оптового склада, если он отличается от юридического адреса), а также требуемые условия транспортировки и хранения. Записи о поставке должны сохраняться таким образом, чтобы можно было обеспечить прослеживаемость (этапность) движения лекарственных препаратов.

5.9. Экспорт.

Организация, экспортирующая лекарственные препараты, должна иметь лицензию или иные законные основания в соответствии с законодательством Российской Федерации для осуществления действий по дистрибьюции лекарственных препаратов или лицензию на производство лекарственных средств.

Настоящие Правила применяются к экспорту лекарственных препаратов в полном объеме. При экспорте лекарственных препаратов организация должна удостовериться, что поставка осуществляется в адрес лиц, имеющих законные основания получать лекарственные препараты в соответствии с законодательством соответствующего государства для оптового распределения лекарственных препаратов.

6. Претензии, возврат, подозрения в фальсификации недоброкачественности контрафактности и отзыв лекарственных препаратов из обращения.

6.1. Принцип.

Все претензии, случаи возврата, подозрения в фальсификации, недоброкачественности, контрафактности, а также отзыв лекарственных препаратов из обращения должны быть документально оформлены и проанализированы в соответствии с установленными процедурами.

Оценка возвращенных лекарственных препаратов должна осуществляться до принятия решения об их одобрении для повторной поставки. Для успешной борьбы с фальсификацией, недоброкачественностью, контрафактностью лекарственных препаратов должны быть согласованные действия всех участников цепи реализации.

6.2. Претензии.

Претензии должны быть зарегистрированы с указанием следующей информации: даты получения претензии, наименование организации или фамилии имени отчества лица, контактные данные (номер телефона и при наличии факса, электронная почта, адрес), наименование лекарственного препарата, лекарственной формы, дозировки, номер серии (партии), объем, причина претензии и другое. При этом необходимо различать претензии в отношении качества лекарственных препаратов и претензии в отношении соблюдения требований и условий дистрибьюции лекарственных препаратов.

В случае если претензия относится к качеству лекарственных препаратов или предполагается наличие фальсификацированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, производитель и (или) держатель (владелец) регистрационного удостоверения должны быть уведомлены незамедлительно.

В отношении претензий по соблюдению требований и условий дистрибьюции должно быть проведено расследование с целью установления источника или причины предъявления претензии.

Для работы с претензиями должно быть назначено лицо, а также могут привлекаться другие работники дистрибьютора в необходимом количестве.

По результатам расследования и анализа в отношении претензий при необходимости должны быть предприняты соответствующие меры, включая корректирующие и предупреждающие действия, в том числе уведомление, если это необходимо в соответствии с установленными требованиями законодательства Российской Федерации.

6.3. Возвращенные лекарственные препараты.

Операции с возвращенными лекарственными препаратами должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом их специфики, условий хранения, а также периода времени, прошедшего с момента отгрузки. Возврат осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и договорными обязательствами между сторонами, участвующими в возврате продукции.

Лекарственные препараты, которые ранее были отпущены получателям, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только в том случае, если выполнены все условия, перечисленные ниже:

1) целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов не нарушена, отсутствуют следы повреждений; отсутствует дополнительная маркировка, имеется непредусмотренная производителем маркировка (стикеры аптек, ценники, акционные стикеры и другие); срок годности не истек, продукция не отзывалась из обращения. Наличие непредусмотренной производителем маркировки наносимой на последующих этапах товародвижения, такой как стикеры аптек, ценники, акционные стикеры и иные, не является основанием для изъятия из последующего товародвижения;

2) лекарственные препараты, возвращенные от получателей (покупателей), не имеющих лицензий на осуществление оптовой реализации лекарственных препаратов, или от аптечных организаций, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только в том случае, если возврат был осуществлен в течение установленного периода времени;

3) получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и транспортировки;

4) лекарственные препараты были проверены и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий;

5) дистрибьютор лекарственных препаратов располагает доказательствами того, что лекарственные препараты были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов) номер серии и (или) партии совпадает с указанными в документах, и нет оснований полагать, что данные лекарственные препараты подменины.

Лекарственные препараты, требующие особых температурных условий хранения, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки, в случае если имеются документальные доказательства того, что они хранились и транспортировались в надлежащих условиях в течение всего прошедшего времени.

В случае выявления любых отклонений необходимо провести оценку рисков, позволяющую установить сохранность лекарственных препаратов. Должны быть собраны и оценены доказательства по следующим этапам:

1) поставка получателю;

2) проверка продукции (идентификация);

3) вскрытие транспортной упаковки (контейнера для поставки);

4) возврат лекарственных препаратов в транспортную упаковку (товарно-транспортную упаковку);

5) сбор и возврат лекарственных препаратов дистрибьютору;

6) помещение лекарственных препаратов в специальную зону хранения дистрибьютора.

Прием возвращенной продукции без документального оформления запрещается.

Лекарственные препараты, возвращенные в категорию пригодных для поставки, должны быть размещены таким образом, чтобы система отпуска продукции с меньшим сроком годности в первую очередь функционировала эффективно.

Похищенные лекарственные препараты, которые были обнаружены, не могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям.

6.4. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные препараты.

Дистртбютор должен незамедлительно информировать уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных препаратов, а также держателя и (или) владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, о случае выявления фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного лекарственного препарата или о наличии подозрений в такой фальсификации недоброкачественности, контрафактности. Данные действия должны быть закреплены в установленных документированных процедурах. Информация должна быть зафиксирована документально с сохранением всех исходных данных, и в ее отношении должно быть проведено расследование.

Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные препараты, обнаруженные в сети товародвижения, должны быть незамедлительно физически изолированы и размещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен. Все операции с такими лекарственными препаратами должны быть документально оформлены, с сохранением записей.

6.5. Отзыв из обращения.

Эффективность действий по отзыву лекарственных препаратов из обращения должна регулярно оцениваться (не реже чем один раз в год).

Должна существовать возможность инициировать действия по отзыву из обращения лекарственных препаратов в кратчайшие сроки в любой момент времени.

Дистрибьютор должен следовать указаниям информационного письма об отзыве из обращения, которое при необходимости должно быть утверждено уполномоченным органом.

Действия по отзыву и изъятию из обращения лекарственного препарата должны документально оформляться в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами. Документация по отзыву должна быть доступной уполномоченным органам.

Записи, относящиеся к дистрибьюци, должны быть доступны для лица, ответственного за отзыв лекарственных препаратов из обращения, и должны содержать достаточную информацию о дистрибьютере, и о получателях лекарственных препаратов (адрес, телефонный номер и при наличии номер факса, доступные в рабочие и нерабочие часы, номер серии и (или) партии, наименование, лекарственную форму, дозировку, а также поставленное количество), включая данные в отношении экспортированных лекарственных препаратов и их образцов.

Действия, осуществляемые при отзыве из обращения, должны быть документально оформлены и отражены в итоговом отчете.

7. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг

7.1. Принцип.

Любая деятельность, на которую распространяются настоящие Правила и переданная сторонним исполнителям (на аутсорсинг), должна быть надлежащим образом определена и согласована, должна контролироваться во избежание разночтений, способных привести к нарушению сохранности лекарственных препаратов. Должен быть заключен письменный договор между дистрибьютером - заказчиком и исполнителем, в котором четко определены обязанности каждой из сторон.

7.2. Заказчик.

Заказчик несет ответственность за деятельность, переданную на аутсорсинг.

Заказчик должен убедиться в компетентности исполнителя для выполнения обязательств по договору и обеспечить, посредством договора и проверок, чтобы исполнитель соблюдал требования надлежащей практики дистрибьюции.

Проверка правомочности, компетентности и возможности исполнителя выполнять условия договора должна проводиться до начала осуществления деятельности, переданной на аутсорсинг, а также в случае существенных изменений такой деятельности. Периодичность проведения проверок, связанных с деятельностью, переданной на аутсорсинг, должна определяться на основании анализа рисков. Сроки и условия проведения проверки должны быть согласованы сторонами.

Заказчик должен представить исполнителю всю информацию, необходимую для выполнения переданной на аутсорсинг деятельности (услуг) в соответствии со специальными требованиями, применимыми к лекарственным препаратам, а также любыми другими применимыми требованиями.

Заказчик должен представить исполнителю всю информацию, необходимую для выполнения переданных на аутсорсинг деятельности (услуг) в соответствии со специальными требованиями, применимыми к данным лекарственным препаратам, а также любыми другими применимыми требованиями.

7.3. Исполнитель.

Исполнитель должен иметь необходимые помещения и оборудование, процедуры, знания и опыт, а также квалифицированный персонал для надлежащего выполнения работ и (или) услуг по договору для заказчика.

Исполнитель не должен передавать третьей стороне работы и (или) услуги, выполнение которых поручено ему по договору, без предварительной оценки и одобрения такой передачи заказчиком, а также до проведения проверки третьей стороны заказчиком или исполнителем. Договор между исполнителем и любой третьей стороной должен гарантировать, что информация о выполняемых работах предоставляются в соответствии с договором между заказчиком и исполнителем.

Исполнитель не должен осуществлять какие-либо действия, которые могут привести к потере качества лекарственных препаратов заказчика.

Исполнитель должен сообщать заказчику любую информацию, относящуюся к качеству лекарственных препаратов заказчика, в соответствии с условиями договора.

8. Самоинспекция

8.1. Принцип.

Самоинспекции должны проводиться для контроля за внедрением и соблюдением требований надлежащей практики дистрибьюции лекарственных препартов, а также с целью разработки необходимых корректирующих мер.

8.2. Самоинспекция.

Должна быть внедрена и утверждена программа проведения самоинспекций охватывающая в рамках определенного временного периода все аспекты правил надлежащей практики дистрибьюции лекарственных препаратов, требований законодательства, руководств и процедур.

Самоинспекции могут быть разделены на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности организации и должны проводиться специально назначенным квалифицированным персоналом беспристрастно и тщательно. Аудиты, проводимые независимыми внешними экспертами, также допускаются, но не могут заменять самоинспекцию.

Результаты самоинспекций должны оформляться документально. Отчеты должны содержать всю информацию, полученную в ходе инспекции. Копия отчета должна быть представлена руководству организации, а также иным заинтересованным лицам. В случае выявления недостатков или отклонений необходимо выяснить их причину, а также разработать и документально оформить план корректирующих и предупреждающих действий и проконтролировать их выполнение.

9. Транспортировка

9.1. Принцип.

Дистрибьютор, поставляющий лекарственные препараты, обязан осуществлять транспортировку в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения) в процессе транспортировки, а также защиту от фальсификации.

Независимо от способа транспортировки необходимо обеспечить возможность подтверждения того, что качество и целостность лекарственных препаратов не были подвергнуты негативному воздействию в процессе транспортировки.

Планирование транспортировки должно быть осуществлено на основании анализа возможных рисков.

9.2. Транспортировка.

Требуемые условия хранения лекарственных препаратов должны соблюдаться в течение всего времени транспортировки в соответствии с указаниями производителя или информацией в нормативной документации (информации на упаковке).

В случае возникновения отклонений, таких как нарушение температурного режима или порча лекарственных препаратов в процессе транспортировки, информация о выявленных отклонениях должна быть сообщена отправителю и получателю. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий при возникновении отклонений и расследовании данных фактов.

Дистрибьютор должн обеспечить, чтобы транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки, лекарственных препаратов, соответствовали целям их использования и были надлежащим образом укомплектованы для их защиты от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества или нарушить целостность упаковки.

Транспортное средство, которым осуществляется транспортировка лекарственных препаратов, и его оборудование должны содержаться в чистоте и подвергаться очистке и уборке по мере необходимости в соответствии с требованиями санитарных норм, установленных законодательством Российской Федерации. Должны быть письменные процедуры по обслуживанию и эксплуатации транспортных средств и оборудования, вовлеченных в процесс дистритбьюции, включая очистку и меры безопасности

Определение потребности в контроле температуры должно основываться на анализе рисков, связанных с транспортировкой по выбранному маршруту. Оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, установленное внутри транспортного средства или в контейнере, должно проходить периодическое техническое обслуживание, калибровку и поверку в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При транспортировке лекарственных препаратов следует использовать транспортные средства и оборудование, соответствующие целям их использования и надлежащим образом укомплектованные для защиты лекарственных препаратов от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества или нарушить целостность упаковки.

Если используются транспортные средства и оборудование, не соответствующие целям их использования и надлежащим образом не укомплектованные для защиты лекарственных препаратов от нежелательного воздействия, которое может привести к потере качества или нарушить целостность упаковки, должны быть разработаны документально оформленные процедуры, обеспечивающие сохранение ее качества.

Лекарственные препараты должны быть доставлены по адресу, указанному в документах на поставку и передаваться непосредственно в помещение получателя. Лекарственные препараты не должны оставляться в каких-либо других помещениях.

Для организации экстренных доставок в нерабочие часы должен быть назначен специализированный персонал, действующий на основании соответствующих документированных процедур.

Транспортировка третьими лицами должна осуществляться на основании договора, содержащего требования, установленные в разделе 7 (аутсорсинг). Транспортные компании должны быть уведомлены о требованиях к условиям транспортировки лекарственных препаратов. Ответственность за соблюдение условий транспортировки лекарственных препаратов возлагается на дистрибьютора.

В случаях, когда транспортировка сопровождается операциями по разгрузке и обратной загрузке или включает в себя транзитное хранение, необходимо уделять особое внимание к условиям производственной среды помещений и обеспечению безопасности на транзитных складах.

К условиям производственной среды помещений, которые должны контролироваться, относятся: температура, освещенность, влажность и чистота.

Должны быть приняты меры для сокращения продолжительности временного хранения перед следующим этапом транспортировки.

9.3. Тара, упаковка и маркировка.

Лекарственные препараты должны транспортироваться в транспортной таре, которая не оказывает влияния на их качество и обеспечивает защиту от внешнего воздействия, в том числе предотвращает возможность контаминации.

Выбор транспортной тары и упаковки должен основываться на требованиях к условиям хранения и транспортировки лекарственных препаратов, на объеме, необходимом для размещения требуемого количества, предполагаемых колебаниях температуры окружающей среды, предполагаемой максимальной длительности транспортировки, включая временное хранение на таможенных складах.

Для обеспечения надлежащего обращения с лекарственными препаратами и уровня безопасности на транспортной таре должна быть маркировка, содержащая информацию о требованиях по ее обращению и хранению, а также о необходимых мерах предосторожности. Информация на транспортной таре должна обеспечивать возможность идентификации содержимого и источник его происхождения.

9.4. Лекарственные препараты, требующие особого обращения.

При транспортировке лекарственных препаратов, требующих особого обращения, такие как лекарственные средства содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие, яды (ядовитые вещества) подлежащие особым видам контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации, дистрибьютор должн обеспечить безопасный и защищенный от неправомерного доступа режим транспортировки в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

Должны быть созданы дополнительные системы контроля в отношении поставок указанных лекарственных препаратов. Должна быть разработана и документально оформлена процедура, определяющая порядок действий в случае их кражи. Любые случаи кражи должны быть документированы.

Опасные (высокоактивные) и радиофармацевтические лекарственные средства должны транспортироваться в специализированных, защищенных транспортных средствах. Принимаемые меры безопасности должны соответствовать законодательству Российской Федерации и международным договорам.

При транспортировке термолабильных лекарственных препаратов должно быть использовано квалифицированное оборудование (изотермическая упаковка, контейнеры или транспортные средства, обеспечивающие поддержание требуемого температурного режима) для обеспечения требуемых условий транспортировки при перемещении лекарственных препаратов между производителем, организацией оптового распределения лекарственных препаратов и получателем.

При использовании транспортных средств, обеспечивающих поддержание требуемого температурного режима, оборудование, используемое для контроля температуры в процессе транспортировки, должно проходить периодическое техническое обслуживание, поверку и калибровку. Необходимо выполнять анализ температурного картирования с соблюдением условий, отражающих параметры эксплуатации, и с учетом сезонных колебаний.

По запросу получателя должны быть предоставлены данные, подтверждающие соблюдение температурного режима при хранении и транспортировке.

Хладоэлементы в изотермических контейнерах должны быть размещены таким образом, чтобы отсутствовал непосредственный контакт с лекарственными препаратами. Персонал должен быть обучен требованиям процедур по подготовке изотермических контейнеров (с учетом сезонных особенностей), а также требованиям к повторному использованию хладоэлементов.

Должны быть разработаны и утверждены меры, направленные на предотвращение повторного использования недостаточно охлажденных хладоэлементов. Должна быть обеспечена надлежащая физическая изоляция между охлажденными и замороженными хладоэлементами.

Процесс доставки термолабильных лекарственных препаратов и контроля сезонных колебаний температур должен быть описан в документированной процедуре.

10. Специальные положения для брокеров

10.1. Принцип.

Брокером является юридическое лицо, занимающееся деятельностью, связанной с покупкой или продажей лекарственных препаратов которая состоит из действий по ведению переговоров от своего имени или от имени и по поручению другого юридического или физического лица, но не включает непосредственное обращение с лекарственными препаратами (таможенные, страховые, логистические и другие услуги).

Брокер должен иметь постоянный адрес и другие контактные данные на территории Российской Федерации. В случае изменения контактных данных, брокер должен незамедлительно уведомлять об этом уполномоченный орган.

В рамках осуществляемой деятельности брокеры не закупают, не поставляют и не хранят лекарственные препараты. Требования к помещениям и оборудованию в рамках настоящих Правил на них не распространяются. Все остальные требования, которые предъявляются в настоящих Правилах к дистрибьюторам, применимы также и к брокерам.

10.2. Система качества.

Система качества брокера должна быть изложена в письменной форме, утверждена в установленном порядке и постоянно актуализироваться. Система качества должна определять ответственность, процессы, а также управление рисками в отношении осуществляемой деятельности.

Система качества должна предусматривать план самостоятельных экстренных мероприятий на случай отзыва лекарственного препарата по запросу производителя или уполномоченных органов, или мероприятий по отзыву, выполняемых совместно с производителем владельцем и (или) держателем регистрационного удостоверения. В случае подозрения на фальсификацию лекарственного препарата, произошедшую в цепи поставок лекарственного препарата, брокер должен незамедлительно информировать уполномоченные органы.

10.3. Персонал.

Персонал, вовлеченный в выполнение действий, относящихся к брокерской деятельности, должен быть обучен требованиям соответствующих разделов законодательства Российской Федерации, а также законодательства по вопросам, касающимся фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

10.4. Документация.

Общие положения раздела 4 настоящих Правил применимы к брокерской деятельности.

Кроме того, должны быть разработаны следующие процедуры и инструкции совместно с записями, подтверждающими их выполнение:

1) процедура по обращению с претензиями клиентов;

2) процедура по информированию уполномоченных органов и держателя регистрационного удостоверения о подозрении на фальсификацию лекарственного препарата;

3) процедура проведения отзыва;

4) процедура, обеспечивающая проверку регистрационного статуса лекарственного препарата до выполнения каких-либо брокерских операций;

5) процедура по проверке наличия у поставщика разрешения на осуществление дистрибьюции или производства лекарственных препаратов, а также наличие указанных разрешений у покупателей, разрешающих им поставлять лекарственные препараты на территорию соответствующего государства-члена;

6) должны сохраняться записи в форме товаро-сопроводительной документации в электронном или в любом другом виде, относящиеся к любым действиям по выполнению брокерских операций в отношении купли-продажи лекарственных препаратов. Для продукции, которая может представлять угрозу для безопасности пациента указанные записи должны содержать, как минимум, следующую информацию: дату, наименование лекарственного препарата, количество, получаемое через брокера, наименование и адрес поставщика и покупателя, номер серии.

Записи должны быть доступны уполномоченным органам, для целей осуществления надзорных функций, срок хранения записей должен быть установлен в соответствии с законодательством Российской Федерации, но не менее 5 лет.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта