Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 27.01.2016)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 27.01.2016 г.)

Досье на проект

Вносится Правительством
Российской Федерации

Проект

Федеральный закон
"О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 30 марта 1995 года N 38-ФЗ "О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 14, ст. 1212; 1996, N 34, ст. 4027; 1997, N 3, ст. 352; 2000, N 33, ст. 3348; 2004, N 35, ст. 3607; 2007, N 43, ст. 5084; 2008, N 30, ст. 3616; 2010, N 31, ст. 4172; 2011, N 30, ст. 4590; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165) следующие изменения:

1. Абзац двенадцатый пункта 1 статьи 4 изложить в следующей редакции:

"бесплатное обеспечение на основании порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи антивирусными лекарственными препаратами, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для лечения ВИЧ-инфекции в амбулаторных условиях в медицинских организациях и диагностическими средствами для выявления лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, и для мониторинга эффективности лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации".

2. Статью 4 дополнить пунктом 3 следующего содержания:

"Общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете на осуществление указанного в абзаце двенадцатом пункта 1 настоящей статьи полномочия, определяется на основании численности лиц, включенных в федеральный регистр лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека, который ведется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и содержит следующие сведения:

1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

2) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина при рождении;

3) дата рождения;

4) пол;

5) адрес места жительства;

6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

7) дата включения в федеральный регистр;

8) диагноз заболевания (состояния);

9) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.".

Исполнительный орган государственной власти субъекта Российской Федерации) обеспечивает ведение регионального сегмента федерального регистра лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека.

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 18 июня 2001 года N 77-ФЗ "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 26, ст. 2581; 2004, N 35, ст. 3607; 2007, N 30, ст. 3808; N 43, ст. 5084; 2008, N 30, ст. 3616; 2010, N 31, ст. 4172; 2011, N 30, ст. 4590; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165) следующие изменения:

1. Пункт 4 статьи 14 изложить в следующей редакции:

"Лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больные туберкулезом бесплатно обеспечиваются на основании порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для лечения туберкулеза в амбулаторных условиях в медицинских организациях в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.".

2. статью 14 дополнить пунктом 6 следующего содержания:

"Общий объем средств, предусмотренных в федеральном бюджете на осуществление указанного в пункте 4 настоящей статьи полномочия, определяется на основании численности лиц, включенных в федеральный регистр лиц, больных туберкулезом, который ведется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и содержит следующие сведения:

1) страховой номер индивидуального лицевого счета гражданина в системе обязательного пенсионного страхования (при наличии);

2) фамилия, имя, отчество, а также фамилия, которая была у гражданина при рождении;

3) дата рождения;

4) пол;

5) адрес места жительства;

6) серия и номер паспорта (свидетельства о рождении) или удостоверения личности, дата выдачи указанных документов;

7) дата включения в федеральный регистр;

8) диагноз заболевания (состояния);

9) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.".

Исполнительный орган государственной власти субъекта Российской Федерации) обеспечивает ведение регионального сегмента федерального регистра лиц, больных туберкулезом.

Статья 3

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 10, ст. 1403, 1425; N 29, ст. 4397; N 40, ст. 5468) следующие изменения:

1. Дополнить статью 2 пунктом 22 следующего содержания:

"22) Имплантируемое медицинское изделие  -  изделие, предназначенное для полного введения в тело человека или для замещения эпителия или поверхности глаза путем хирургического вмешательства и его нахождение в месте введения после процедуры, а также предназначенное для частичного введения в тело человека путем хирургического вмешательства и его нахождение в месте введения после процедуры не менее чем на тридцать дней.";

2. Часть 5 статьи 38 изложить в следующей редакции:

"5. Не подлежат государственной регистрации медицинские изделия:

1) которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом. На указанные медицинские изделия не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

2) предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера;

3) ввезенные физическими лицами в Российскую Федерацию и предназначенные для личного пользования;

4) ввезенные в Российскую Федерацию для использования работниками дипломатического корпуса;

5) ввезенные в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи пассажирам и членам экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителям транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

6) ввезенные в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и участникам международных экспедиций, а также для проведения выставок;

7) ввезенные в Российскую Федерацию для проведения исследований (испытаний), судебно-медицинских экспертиз, в том числе в научных целях;

8) ввезенные в Российскую Федерацию в качестве гуманитарной помощи в случаях, установленных Правительством Российской Федерации.".

3. Дополнить часть 6 статьи 38 абзацем вторым следующего содержания:

"Допускается ввоз на территорию Российской Федерации и применение незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Порядок ввоза на территорию Российской Федерации и применения медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.".

3. Часть 2.1 статьи 80 изложить в следующей редакции:

"Предельные отпускные цены производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека (за исключением имплантируемых медицинских изделий, используемых для фиксации (временной или постоянной), доставки, извлечения имплантируемых медицинских изделий, профилактики спайкообразования, в том числе используемых для подготовки к имплантации) при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, предельные размеры оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам на указанные медицинские изделия подлежат государственному регулированию и определяются в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.".

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта