Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в некоторые акты Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 21.04.2016)

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации.

Председатель Правительства
Российской Федерации

Д.А. МЕДВЕДЕВ

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от ______________ г. N____

Изменения,
которые вносятся в некоторые акты Правительства Российской Федерации

1. Пункт 1 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 17, ст. 1965; N 37, ст. 5002; 2013, N 3, ст. 207, N 16, ст. 1970), изложить в следующей редакции:

"1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково", а также соответствующей направлениям деятельности международного медицинского кластера и осуществляемой расположенными на территории международного медицинского кластера медицинскими и иными организациями и индивидуальными предпринимателями.".

2. Пункт 1 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; N 37, ст. 5002; 2013, N 16, ст. 1970) изложить в следующей редакции:

"1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами, включая организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, ветеринарные аптечные организации, а также медицинские организации и их обособленные подразделения (центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее соответственно - медицинские организации, обособленные подразделения медицинских организаций), ветеринарные организации, и индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, соответствующей направлениям деятельности международного медицинского кластера и осуществляемой расположенными на территории международного медицинского кластера юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.".

3. Пункт 1 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1085 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 130; N 22, ст. 2879; N 37, ст. 5002; 2015, N 33, ст. 4837) изложить в следующей редакции:

"1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, соответствующей направлениям деятельности международного медицинского кластера и осуществляемой расположенными на территории международного медицинского кластера юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.".

4. Пункт 1 Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 23, ст. 2926) изложить в следующей редакции:

"1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, за исключением указанной деятельности, соответствующей направлениям деятельности международного медицинского кластера и осуществляемой расположенными на территории международного медицинского кластера юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.".

5. Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 12 ноября 2012 г. N 1152 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 47, ст. 6501) дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:

"1.1. Настоящее Положение не распространяется на организации, расположенные на территории международного медицинского кластера и осуществляющие медицинскую деятельность.".

6. Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. N 1043 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 43, ст. 5877; 2013, N 24, ст. 2999; 2015, N 25, ст. 3672; N 37, ст. 5153) дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:

"1.1. Настоящее Положение не распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера.".

7. Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. N 970 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5452) дополнить пунктом 1.1 следующего содержания:

8. Абзац второй пункта 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14; N 43, ст. 5556; 2014, N 30, ст. 4310), изложить в следующей редакции:

"Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, государственной регистрации не подлежат.".

9. Пункт 1 Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010 г. N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41, ст. 5235; 2011, N 24, ст. 3494; N 50, ст. 7390; 2012, N 37, ст. 5002; 2014, N 43, ст. 5892) изложить в следующей редакции:

"1. Настоящие Правила устанавливают порядок ввоза на территорию Российской Федерации предназначенных для медицинского применения лекарственных средств, за исключением лекарственных препаратов в целях оказания гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях, а также лекарственных препаратов, предназначенных для использования на территории международного медицинского кластера.".

Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.

Открыть документ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

В июне 2015 г. был принят закон, предусматривающий создание международного медицинского кластера. На его территории устанавливается специальный правовой режим. В частности, разрешается использовать лекарственные препараты и медизделия, зарегистрированные как в России, так и в иностранном государстве - члене ОЭСР. Участники проекта приравниваются к медицинским организациям, получившим лицензии в нашей стране.

В связи с этим из сферы применения правительственных актов, регулирующих вопросы лицензирования, госрегистрации, контроля и надзора в области медицины, планируется вывести деятельность, осуществляемую на территории кластера.

Планируется отменить правило о госрегистрации медицинских изделий, предназначенных для использования в пределах кластера.

В связи с этим предложено уточнить предмет регулирования некоторых нормативных правовых актов. Это положения о лицензировании медицинской и фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Будут уточнены положения о госконтроле качества и безопасности медицинской деятельности, контроле за обращением медизделий. Изменения внесут также в правила госрегистрации медицинских изделий и ввоза лекарственных средств для медицинского применения.