Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (подготовлен Минздравом России 19.05.2016)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи"
(подготовлен Минздравом России 19.05.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506) приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕН
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________ 20 г. N ____

Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

I. Общие положения

Предмет регулирования Административного регламента

1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее соответственно - Административный регламент, государственная услуга) устанавливает сроки и последовательность административных процедур (действий) Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор), порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, их должностными лицами, а так же взаимодействия Росздравнадзора с заявителями при предоставлении государственной услуги.

Круг заявителей

2. Заявителями на предоставление государственной услуги являются:

1) производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель.

2) физические и юридические лица, обратившиеся за получением сведений, содержащихся в государственном реестре зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Требования к порядку информирования

о предоставлении государственной услуги

3. Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором:

1) непосредственно в здании Росздравнадзора с использованием средств наглядной информации, в том числе о местонахождении Росздравнадзора, о графике приема заявителей и номерах телефонов для справок (консультаций), в том числе информационных стендов и средств информирования с использованием информационно-телекоммуникационных технологий;

посредством использования телефонной, почтовой связи, а также электронной почты;

посредством размещения информации на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее  -  официальный сайт Росздравнадзора) (www.roszdravnadzor.ru), в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал) (www.gosuslugi.ru).

4. Информация о порядке предоставления государственной услуги предоставляется на безвозмездной основе.

5. На официальном сайте Росздравнадзора, на Едином портале размещается следующая информация о порядке предоставления государственной услуги:

1) копии нормативных правовых актов, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;

2) текст Административного регламента;

3) форма заявления о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, предусмотрена приложением к Правилам государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи, утвержденные постановлением Правительством Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1517 (далее - Правила).

6. Предоставление государственной услуги и информирование о порядке ее предоставления производится Росздравнадзором по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4, строение 1.

7. Время работы: понедельник - четверг с 9:00 до 18:00 (пятница с 9:00 до 16:45).

Обеденный перерыв с 13:00 до 13:45.

Выходные дни: суббота, воскресенье.

Телефоны для справок: +7 (499) 578-01-64, +7 (499) 578-01-17,

+7 (499) 578-01-66.

Общая справочная служба: +7 (495) 698-45-38, + 7 (499) 578-02-30.

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru" .

В предоставление государственной услуги участвует Федеральная антимонопольная служба (ФАС России):

125993, г. Москва, ул. Садовая-Кудринская, д. 11;

Телефон для справок: +7 (499) 755-23-23

Адрес официального сайта в сети "Интернет": www. fas.gov.ru

8. Заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи может быть подано в Росздравнадзор в форме электронного документа, заверенного усиленной квалифицированной электронной подписью.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

9. Государственная услуга по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Наименование федерального органа исполнительной власти,

предоставляющего государственную услугу

10. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

В предоставлении государственной услуги участвует ФАС России.

11. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. N 352 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 20, ст. 2829; 2012, N 14, ст. 1655; N 36, ст. 4922; 2013, N 33, ст. 4382; N 49, ст. 6421; N 52, ст. 7207; 2014, N 21, ст. 2712, 2015, N 5, ст. 7165, 7189).

Описание результата предоставления государственной услуги

12. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) регистрация (отказ в регистрации) предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

2) ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Срок предоставления государственной услуги

13. Максимальный срок предоставления государственной услуги не превышает 35 рабочих дней со дня принятия заявления и копий документов, предусмотренных пунктом 16 Административного регламента.

14. Для нового вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий максимальный срок предоставления государственной услуги не превышает 65 рабочих дней со дня принятия заявления и копии документов, предусмотренных пунктами 16 и 17 Административного регламента.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

15. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с:

1) Федеральным законом от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ "Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4179; 2011, N 15, ст. 2038; N 27, ст. 3873, 3880; N 29, ст. 4291; N 30, ст. 4587; N 49, ст. 7061; 2012, N 31, ст. 4322; 2013, N 14, ст. 1651; N 27, ст. 3477, 3480; N 30, ст. 4084; N 51, ст. 6679; N 52, ст. 6961, 7009; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4264; N 49, ст. 6928; 2015, N 1, ст. 67, 72; N 29, ст. 4342, 4376; 2016, N 7, ст. 916) (далее - Федеральный закон от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ);

2) Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28, N 15, ст. 2055).

3) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015  г. N  1517 "О государственном регулировании цен на медицинские изделия, включенные в утвержденный Правительством Российской Федерации перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 2, ст. 390);

4) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. N 373 "О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 22, ст. 3169; N 35, ст. 5092; 2012, N 28, ст. 3908; N 36, ст. 4903; N 50, ст. 7070; N 52, ст. 7507; 2014, N 5, ст. 506);

5) постановлением Правительства Российской Федерации от 25 августа 2012 г. N 852 "Об утверждении Правил использования усиленной квалифицированной электронной подписи при обращении за получением государственных и муниципальных услуг и о внесении изменения в Правила разработки и утверждения административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 36, ст. 4903; 2014, N 50, ст. 7113);

6) постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081, 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст.171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325);

7) постановлением Правительства Российской Федерации от 16 августа 2012 г. N 840 "О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, а также Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" и ее должностных лиц" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 35, ст. 4829; 2014, N 50, ст. 7113; 2015, N 47, ст. 6596);

8) распоряжением Правительства Российской федерации от 29 декабря 2014 г. N 2762-р "Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 2, ст. 538) (далее - Перечень медицинский изделий).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии

с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги

и услуг, которые являются необходимыми и обязательными

для предоставления государственной услуги, подлежащих представлению заявителем, способы их получения заявителем, в том числе в электронной форме, порядок их представления

16. Для предоставления государственной услуги заявитель представляет (направляет) в Росздравнадзор следующие документы:

1) заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (далее - заявление);

2) документ, подтверждающий полномочия уполномоченного представителя производителя медицинского изделия.

3) копия расчета предельной отпускной цены на медицинское изделие (для нового вида медицинского изделия согласно номенклатурной классификации медицинских изделий).

Исчерпывающий перечень документов, необходимых в соответствии

с нормативными правовыми актами для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, участвующих предоставлении государственных или муниципальных услуг, и которые гражданин вправе представить,

а также способы их получения гражданином, в том числе в электронной форме, порядок их представления

17. Для предоставления государственной услуги представление документов, находящихся в распоряжении государственных органов, органов местного самоуправления и иных органов, не требуется.

18. Росздравнадзор не вправе требовать от заявителя:

1) представления документов и информации или осуществления действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

2) представления документов и информации, которые в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации и муниципальными правовыми актами находятся в распоряжении государственных органов, предоставляющих государственную услугу, иных государственных органов, органов местного самоуправления и (или) подведомственных государственным органам и органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных или муниципальных услуг, за исключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. N 210-ФЗ.

Исчерпывающий перечень оснований

для отказа в приеме документов,

необходимых для предоставления государственной услуги

19. Основания для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Исчерпывающий перечень оснований

для приостановления или отказа

в предоставлении государственной услуги

20. Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

21. Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги является:

1) представление недостоверных сведений;

2) представление документов в неполном объеме и (или) неполнота содержащихся в них сведений;

3) неустранение в срок выявленных нарушений;

4) превышение представленной для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие над средневзвешенной отпускной ценой соответствующего вида медицинского изделия;

5) отсутствие медицинского изделия в Перечне медицинских изделий;

6) отказ ФАС России в согласовании расчета средневзвешенной отпускной цены на новое медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий.

Порядок, размер и основания взимания государственной пошлины

или иной платы, взимаемой за предоставление государственной услуги

22. За предоставление государственной услуги государственная пошлина или иная плата не взимается.

Порядок, размер и основания взимания платы за предоставление услуг,

которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, включая информацию о методике расчета такой платы

23. Взимание платы за предоставление услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Максимальный срок ожидания в очереди при подаче запроса о предоставлении государственной услуги и при получении результата предоставления государственной услуги

24. Максимальный срок ожидания в очереди при подаче заявителем документов, необходимых для предоставления государственной услуги, и (или) при получении результата государственной услуги составляет 15 минут.

Срок и порядок регистрации запроса заявителя о предоставлении государственной услуги, в том числе в электронной форме

25. Заявление и другие документы, поступившие от заявителя в Росздравнадзор (в том числе представленные в форме электронного документа) для получения государственной услуги, в течение 1 рабочего дня с даты его поступления регистрируется должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за прием и регистрацию документов, без предварительной записи в порядке очередности.

Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается приказами Росздравнадзора, определяющими правила документооборота в Росздравнадзоре.

Требование к помещениям,

в которых предоставляется государственная услуга,

к месту ожидания и приема заявлений, размещению и оформлению

визуальной, текстовой и мультимедийной информации

о порядке предоставления такой услуги

26. Помещение, в котором предоставляется государственная услуга, должно обеспечиваться необходимыми для предоставления государственной услуги оборудованием, канцелярскими принадлежностями, офисной мебелью, системой кондиционирования воздуха, доступом к гардеробу, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в сеть Интернет, а также доступом к следующим документам (сведениям) в электронном виде или на бумажном носителе:

1) копии нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих деятельность по предоставлению государственной услуги;

2) текст Административного регламента.

27. В соответствии с законодательством Российской Федерации о социальной защите инвалидов им обеспечиваются:

1) условия беспрепятственного доступа к объекту (зданию, помещению), в котором предоставляется государственная услуга, а также для беспрепятственного пользования транспортом, средствами связи и информации;

2) возможность самостоятельного передвижения по территории, на которой расположены объекты (здания, помещения), в которых предоставляется государственная услуга, а также входа в такие объекты и выхода из них, посадки в транспортное средство и высадки из него, в том числе с использование кресла-коляски;

3) сопровождение инвалидов, имеющих стойкие расстройства функции зрения и самостоятельного передвижения;

4) надлежащее размещение оборудования и носителей информации, необходимых для обеспечения беспрепятственного доступа инвалидов к объектам (зданиям, помещениям), в которых предоставляется государственная услуга, и к государственной услуге с учетом ограничений их жизнедеятельности;

5) дублирование необходимой для инвалидов звуковой и зрительной информации, а также надписей, знаков и иной текстовой и графической информации знаками, выполненными рельефно-точечным шрифтом Брайля;

6) допуск сурдопереводчика и тифлосурдопереводчика;

7) допуск собаки-проводника на объекты (здания, помещения), в которых предоставляются услуги;

8) оказание инвалидам помощи в преодолении барьеров, мешающих получению ими услуг наравне с другими лицами.

28. Вход и передвижение по помещениям, в которых осуществляется прием и выдача документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не должны создавать затруднений для лиц с ограниченными возможностями.

В случае невозможности полностью приспособить объект с учетом потребностей инвалидов собственник объекта в соответствии с частью четвертой статьи 15 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации"*(1) должен принимать меры для обеспечения доступа инвалидов к месту предоставления услуги, либо, когда это, возможно, обеспечить ее предоставление по месту жительства инвалида или в дистанционном режиме.

Показатели доступности и качества государственной

услуги, в том числе количество взаимодействий заявителя

с должностными лицами при предоставлении

государственной услуги

29. Показателями доступности и качества государственной услуги являются:

1) открытый доступ для заявителей и других лиц к информации о порядке и сроках предоставления государственной услуги, порядке обжалования действий (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора;

2) соблюдение стандарта предоставления государственной услуги;

3) отсутствие жалоб заявителей на действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора при предоставлении государственной услуги;

4) оперативность вынесения решения в отношении рассматриваемого обращения;

5) полнота и актуальность информации о порядке предоставления государственной услуги;

6) предоставление возможности подачи заявления о предоставлении государственной услуги и других документов (содержащихся в них сведений), необходимых для предоставления государственной услуги, в форме электронного документа;

7) предоставление возможности получения информации о ходе предоставления государственной услуги, в том числе с использованием информационно-коммуникационных технологий.

Продолжительность одного взаимодействия заявителя с должностным лицом при предоставлении государственной услуги не превышает 15 минут.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности

предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

30. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

31. Иные требования и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме отсутствуют.

Иные требования, в том числе учитывающие особенности

предоставления государственной услуги в многофункциональных центрах предоставления государственных и муниципальных услуг и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме

33. Возможность получения государственной услуги в многофункциональном центре предоставления государственных и муниципальных услуг не предусмотрена.

34. Иные требования и особенности предоставления государственной услуги в электронной форме отсутствуют.

III. Состав, последовательность и сроки выполнения

административных процедур (действий), требования к порядку

их выполнения, в том числе особенности выполнения

административных процедур (действий) в электронной форме

35. Предоставление государственной услуги включает в себя следующие административные процедуры:

1) рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинские изделия либо решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

2) внесение сведений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

Блок - схема предоставления государственной услуги приведена в Приложении к Административному регламенту.

36. Основанием для начала административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинские изделия либо решение об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" является поступление в Росздравнадзор от заявителя заявления и документов, указанных в пункте 16 Административного регламента, которое в течение 1 рабочего дня регистрируется должностным лицом Росздравнадзора ответственным за прием и регистрацию документов.

37. Зарегистрированное заявление и прилагаемые к нему документы направляются должностным лицом Росздравнадзора, ответственным за прием и регистрацию документов, в течение 1 рабочего дня с момента регистрации в структурное подразделение Росздравнадзора обеспечивающее предоставление государственной услуги (далее - структурное подразделение).

38. Руководитель структурного подразделения в день поступления в структурное подразделение заявления и приложенных к нему документов назначает из числа сотрудников структурного подразделения лицо, ответственное за рассмотрение документов, представленных для получения государственной услуги (далее - ответственный исполнитель).

39. Ответственный исполнитель осуществляет проверку правильности оформления документов, а также полноты и достоверности, содержащихся в них сведений путем сравнения с данными регистрационного досье на медицинское изделие и государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

40. В случае указания в документах неполных и (или) недостоверных сведений или неправильного их оформления, а также в случае превышения предлагаемой к государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие средневзвешенной отпускной цены по виду медицинского изделия, ответственный исполнитель в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заявления, уведомляет заявителя путем направления заказного почтового отправления (с уведомлением о вручении) или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, или в электронном виде в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" о необходимости в течение 20 рабочих дней со дня получения уведомления устранения выявленных нарушений.

41. При надлежащем оформлении документов, а также в случае устранения в срок выявленных нарушений в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления или устранения выявленных нарушений, принимается решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие с изданием соответствующего приказа подписанного руководителем Росздравнадзора и внесением сведений о зарегистрированной цене в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия;

42. В случае не устранения заявителем в установленный пунктом 37 срок выявленных нарушений, предусмотренных пунктом 21 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней готовит уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается руководителем Росздравнадзора.

43. Для нового вида медицинского изделия, при надлежащем оформлении документов, согласно номенклатурной классификации медицинских изделий ответственный исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки представленных документов направляет на согласование в ФАС России осуществленный Росздравнадзором расчет средневзвешенной отпускной цены на медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий и копию расчета предельной отпускной цены на медицинское изделие, представленного заявителем на бумажном носителе и в электронном виде в сети "Интернет".

44. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения от ФАС России решения о согласовании или об отказе в согласовании расчета средневзвешенной отпускной цены на новое медицинское изделие по виду согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, принимается решение о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие или об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие (с указанием причин отказа).

45. Результатом административной процедуры является принятие Росздравнадзором решения:

1) о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделия;

2) об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие.

46. Росздравнадзор уведомляет заявителя о принятом решении, указанном в пункте 42 Административного регламента, в течение 5 рабочих дней со дня принятия такого решения посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через сеть "Интернет".

47. Основанием для начала административной процедуры "Внесение сведений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенных в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи" является приказ Росздравнадзора о государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинское изделие.

48. Реестровая запись содержит следующие сведения:

1) наименование производителя медицинского изделия;

2) наименование медицинского изделия;

3) вид медицинского изделия в номенклатурной классификации медицинских изделий;

4) регистрационный номер медицинского изделия;

5) зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на медицинское изделие в рублях;

6) дата государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие.

49. Внесение реестровой записи в реестр осуществляется ответственным исполнителем в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие.

50. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие подлежат исключению из реестра ответственным исполнителем в течение 3 рабочих дней со дня принятия решения об их исключении из реестра.

51. Сведения о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие подлежат исключению из реестра в следующих случаях:

1) представление заявителем заявления об исключении из реестра сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинское изделие;

2) исключение медицинского изделия из государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

3) исключение медицинского изделия из перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи;

4) выявление представления заявителем медицинского изделия недостоверной информации при государственной регистрации предельных отпускных цен на медицинские изделия, вследствие чего зарегистрированная предельная отпускная цена на медицинское изделие была завышена.

52. При принятии решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие в соответствии с подпунктами 2 - 4 пункта 48 заявителю в течение 2 рабочих дней со дня принятия такого решения направляется уведомление подписанное руководителем Росздравнадзора заказным почтовым отправлением (с уведомлением о вручении) или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

53. Внесение изменений в реестровую запись с сохранением последней зарегистрированной цены на медицинское изделие осуществляется ответственным исполнителем на основании заявления заявителя медицинского изделия без согласования с ФАС России, в случае изменения наименования производителя медицинского изделия или наименования медицинского изделия (если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

Осуществление административных процедур в электронной форме

54. Все предусмотренные настоящим разделом административные процедуры, в том числе предоставление в установленном порядке информации заявителю и обеспечение доступа заявителя к сведениям о государственной услуге, подача заявителем запроса и иных документов, необходимых для предоставления государственной услуги и прием таких запросов и документов, получение заявителем сведений о ходе выполнения запроса о предоставлении государственной услуги, получение заявителем результата предоставления государственной услуги, а также иные действия, необходимые для предоставления государственной услуги, могут быть осуществлены в электронной форме, в том числе с использованием Единого портала.

IV. Формы контроля за предоставлением государственной услуги

Порядок осуществления текущего контроля за соблюдением и исполнением ответственными должностными лицами положений Административного регламента и иных нормативных правовых актов, устанавливающих требования к предоставлению государственной услуги, а также принятием ими решений

55. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий, определенных административными процедурами по предоставлению государственной услуги, осуществляется руководителем и должностными лицами Росздравнадзора, ответственными за организацию работы по предоставлению государственной услуги, путем проведения проверок соблюдения и исполнения ответственными исполнителями положений Административного регламента, иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также при проведении внутреннего аудита результативности предоставления государственной услуги (далее - проверка).

56. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль за предоставлением государственной услуги, устанавливается приказами Росздравнадзора.

57. Перечень должностных лиц, осуществляющих текущий контроль за предоставлением государственной услуги, устанавливается приказами Росздравнадзора.

53. Проверки полноты и качества предоставления государственной услуги включают в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащие жалобы на действия (бездействие) и решения должностных лиц Росздравнадзора, ответственных за предоставление государственной услуги.

54. В случае выявления в результате проведенных проверок нарушений прав заявителей виновные должностные лица Росздравнадзора привлекаются к ответственности в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Порядок и периодичность осуществления плановых и внеплановых

проверок полноты и качества предоставления государственной услуги,

в том числе порядок и формы контроля за полнотой и качеством

предоставления государственной услуги

59. Проведение плановых и внеплановых проверок осуществляется в целях выявления нарушений порядка предоставления государственной услуги, в том числе своевременности и полноты рассмотрения обращений заявителей, обоснованности и законности принятия по ним решений.

60. Плановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора.

61. Ежегодный план проверок устанавливается руководителем (уполномоченным лицом) Росздравнадзора.

62. Внеплановые проверки полноты и качества предоставления государственной услуги проводятся структурным подразделением Росздравнадзора, осуществляющим организацию и проведение государственного контроля за обращением медицинских изделий, с участием уполномоченных должностных лиц подразделений Росздравнадзора на основании жалоб (претензий) граждан на решения или действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора, принятые или осуществленные в ходе предоставления государственной услуги.

63. Результаты проверки оформляются актом в письменной форме, который подписывается уполномоченными должностными лицами Росздравнадзора, проводившими проверку.

Ответственность должностных лиц Росздравнадзора за решения и действия (бездействие), принимаемые (осуществляемые) ими в ходе предоставления государственной услуги

64. Персональная ответственность должностных лиц Росздравнадзора за предоставление государственной услуги закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

65. Исполнитель, ответственный за осуществление соответствующих административных процедур Административного регламента, несет персональную ответственность за:

1) соответствие результатов рассмотрения документов, представленных заявителем, требованиям законодательства Российской Федерации;

2) соблюдение сроков и порядка приема документов;

3) соблюдение порядка, в том числе сроков предоставления государственной услуги;

4) достоверность сведений, внесенных в реестр.

Требования к порядку и формам контроля за предоставлением

государственной услуги, в том числе со стороны граждан,

их объединений и организаций

66. Граждане, их объединения и организации могут контролировать предоставление государственной услуги путем получения информации по телефону, по письменным обращениям, по электронной почте, на официальном сайте Росздравнадзора и через Единый портал.

Основные положения, характеризующие требования к порядку и формам контроля за исполнением Административного регламента, в том числе со стороны граждан, их объединений и организаций, устанавливаются и определяются в соответствии с федеральными законами, а также иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

V. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц

Информация для заявителя о его праве подать жалобу на решение и (или) действие (бездействие) федерального органа исполнительной власти и (или) его должностных лиц при предоставлении государственной услуги

67. Заявитель вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Росздравнадзора и решений, принятых (осуществляемых) ими в ходе предоставления государственной услуги, в досудебном (внесудебном) порядке.

68. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числе в следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации уведомления, заявления;

2) нарушение срока предоставления государственной услуги;

3) требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации;

7) отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях.

Предмет жалобы

69. Предметом досудебного (внесудебного) обжалования является нарушение прав и законных интересов заявителя, противоправные решения, действия (бездействие) должностных лиц при предоставлении государственной услуги, нарушение положений Административного регламента, некорректное поведение или нарушение служебной этики в ходе предоставления государственной услуги.

Органы государственной власти и уполномоченные

на рассмотрение жалобы должностные лица, которым может быть направлена жалоба

70. Жалоба на решения, действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора.

Жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Порядок подачи и рассмотрения жалобы

71. Жалоба может быть подана на личном приеме, в экспедицию Росздравнадзора, направлена в Росздравнадзор по почте, электронной почте с использованием официального сайта Росздравнадзора, Единого портала.

72. Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, осуществляющего предоставление государственной услуги, а также фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, решения, действия (бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте регистрации заявителя - физического лица либо наименование, сведения о местонахождении заявителя - юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях, действиях (бездействии) Росздравнадзора, должностных лиц;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласен с решением, действием (бездействием) Росздравнадзора, должностного лица. Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

73. В случае если жалоба подается через представителя заявителя, также представляется документ, подтверждающий полномочия на осуществление действий от имени заявителя.

В случае подачи жалобы при личном приеме заявитель представляет документ, удостоверяющий его личность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

74. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалоб, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

Сроки рассмотрения жалобы

75. Жалоба, поступившая в Росздравнадзор, подлежит регистрации не позднее следующего рабочего дня со дня ее поступления и рассмотрению должностным лицом, уполномоченным на рассмотрение жалоб, в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации.

В случае обжалования отказа Росздравнадзора в приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибок жалоба рассматривается в течение 5 рабочих дней со дня ее регистрации.

Перечень оснований для приостановления рассмотрения

жалобы в случае, если возможность приостановления

предусмотрена законодательством Российской Федерации

76. Основания для приостановления рассмотрения жалобы отсутствуют.

Результат рассмотрения жалобы

77. По результатам рассмотрения жалобы Росздравнадзор принимает решение об удовлетворении жалобы либо об отказе в ее удовлетворении.

В ответе по результатам рассмотрения жалобы указываются:

1) наименование органа, предоставляющего государственную услугу (Росздравнадзор), рассмотревшего жалобу, должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) его должностного лица, принявшего решение по жалобе;

2) номер, дата, место принятия решения, включая сведения о должностном лице, решение или действие (бездействие) которого обжалуется;

3) фамилия, имя, отчество (при наличии) или наименование заявителя;

4) основания для принятия решения по жалобе;

5) принятое по жалобе решение;

6) в случае, если жалоба признана обоснованной, - сроки устранения выявленных нарушений, в том числе срок предоставления результата государственной услуги;

7) сведения о порядке обжалования принятого по жалобе решения.

78. При удовлетворении жалобы Росздравнадзор принимает исчерпывающие меры по устранению выявленных нарушений, в том числе по выдаче заявителю результата государственной услуги.

79. Росздравнадзор отказывает в удовлетворении жалобы в следующих случаях:

1) наличие вступившего в законную силу решения суда, арбитражного суда по жалобе о том же предмете и по тем же основаниям;

2) подача жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

3) наличие решения по жалобе, принятого ранее в соответствии с требованиями правил обжалования в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы.

80. Росздравнадзор вправе оставить жалобу без ответа в следующих случаях:

1) наличие в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

2) текст жалобы не поддается прочтению - ответ на жалобу не дается, она не подлежит направлению на рассмотрение, о чем сообщается заявителю, направившему жалобу, если его фамилия и почтовый адрес поддаются прочтению;

3) отсутствие сведений об обжалуемом решении, действии (бездействии) (в чем выразилось, кем принято), о фамилии заявителя, почтовом адресе или адресе электронной почты, по которому должен быть направлен ответ.

Порядок информирования заявителя о результатах рассмотрения жалобы

81. Мотивированный ответ о результатах рассмотрения жалобы подписывается уполномоченным на рассмотрение жалобы должностным лицом и направляется заявителю в письменной форме или по желанию заявителя в форме электронного документа не позднее одного дня, следующего за днем принятия решения по результатам рассмотрения жалобы.

Порядок обжалования решения по жалобе

82. Обжалование решения по жалобе осуществляется в порядке, установленном пунктом 67 Административного регламента.

Право заявителя на получение информации и документов,

необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы

83. Заявители имеют право обратиться в Росздравнадзор за получением информации и документов, необходимых для обоснования и рассмотрения жалобы.

Способы информирования заявителей о порядке подачи

и рассмотрения жалобы

84. Информирование заявителей о порядке подачи и рассмотрения жалобы осуществляется в соответствии с пунктом 3 и 6 Административного регламента.

Приложение к Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека

при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи утвержденному приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации от "___" _____________ 2016 г. N ____

Блок схема
предоставления государственной услуги

Прием и регистрация заявления и комплекта прилагаемых документов на государственную регистрацию предельных отпускных цен на медицинские изделия, имплантируемые в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи

Принятие об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинские изделия

Принятие решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинские изделия перечень медицинских изделий

Выдача (направление) уведомления об отказе в государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинские изделия

Выдача выписки из приказа о государственной регистрации предельной отпускной цены на медицинские изделия

Внесение сведений в государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на медицинские изделия, включенные в перечень медицинских изделий

Внесение сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя

на медицинское изделие

Принятие решения об исключении сведений о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на медицинское изделие

Выдача уведомления об исключении сведений из реестра

-------------------------------------------

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 1995, N 48, ст. 4563; 2001, N 33, ст. 3426; 2004, N 35, ст. 3607; 2014, N 49, ст. 6928.