Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил государственной регистрации кормовых добавок для животных" (подготовлен Минсельхозом России 21.02.2016)

Досье на проект

В соответствии с частью седьмой статьи 13 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 24, ст. 857; Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 1, ст. 2; 2004, N 27, ст. 2711; N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52, ст. 5498; 2007, N 1, ст. 29; N 30, ст. 3805; 2008, N 24, ст. 2801; 2009, N 1, ст. 17, ст. 21; 2010 , N 50, ст. 6614; 2011, N 1, ст. 6; N 30, ст. 4590; 2015, N 29, ст. 4339, ст. 4359, ст. 4369) Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить Порядок регистрации кормовых добавок для животных.

2. Установить, что Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору осуществляет регистрацию кормовых добавок для животных в соответствии с Порядком, утвержденным настоящим постановлением.

3. Министерству сельского хозяйства Российской Федерации в трехмесячный срок утвердить:

форму инструкции по применению кормовой добавки для животных;

форму свидетельства о регистрации кормовой добавки для животных.

4. Установить, что полномочия, предусмотренные настоящим постановлением, реализуются в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности работников соответствующих федеральных органов исполнительной власти и бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

5. В пункте 5.6.1 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32, ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154; 2012, N 28, ст. 3900; N 32, ст. 4561; N 37, ст. 5001; 2013, N 10, ст. 1038; N 29, ст. 3969; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 4, ст. 382; N 10, ст. 1035; N 12, ст. 1297; N 28, ст. 4068; 2015, N 2, ст. 1297; N 11, ст. 1611; N 26, ст. 3900; N 35, ст. 4981; N 38, ст. 3297, N 47, ст. 6603) слова "кормовых добавок, а также" исключить.

6. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2017 г.

7. Регистрация кормовых добавок для животных, представленных на регистрацию до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляется на основании документов и данных, представленных в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору разработчиком или уполномоченным им юридическим лицом до дня вступления в силу настоящего постановления.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

Приложение
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от N

ПОРЯДОК
РЕГИСТРАЦИИ КОРМОВЫХ ДОБАВОК ДЛЯ ЖИВОТНЫХ

1. Порядок регистрации кормовых добавок для животных устанавливает процедуру регистрации кормовых добавок для животных (далее - добавки), за исключением кормовых добавок, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов.

2. Регистрации подлежат*(1):

а) премиксы, амидо-витаминно-минеральные концентраты и белково-витаминно-минеральные концентраты, за исключением премиксов, амидо-витаминно-минеральных концентратов и белково-витаминно-минеральных концентратов, производимых промышленным способом и содержащих в своем составе предназначенные для производства кормов добавки, зарегистрированные уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза;

б) добавки, за исключением добавок:

предназначенных для экспорта;

произведенных или ввозимых на территорию Российской Федерации для научных исследований или для исследований безопасности и эффективности применения в количестве, необходимом для проведения указанных исследований;

зарегистрированных уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза.

3. Не допускается регистрация:

а) различных добавок под одинаковым торговым наименованием;

б) одной добавки, выпускаемой производителем под различными торговыми наименованиями и представленной на регистрацию в виде двух и более добавок;

в) добавок под одинаковым торговым наименованием, если они имеют одинаковый состав и представлены на регистрацию различными заявителями.

4. Регистрацию добавок осуществляет Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору на основании заключения организации, указанной в статье 16 Закона Российской Федерации от 14 мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии" (далее - экспертное учреждение), в срок, не превышающий 110 рабочих дней со дня подачи регистрационных документов и данных, предусмотренных пунктом 5 настоящего Порядка.

5. Для регистрации добавки разработчик добавки или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее - Заявитель) направляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору следующие регистрационные документы и данные:

а) заявление о регистрации добавки;

б) реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы добавки при ее регистрации, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;

в) проект инструкции по применению добавки, содержащий следующие сведения:

торговое наименование;

форма выпуска;

наименования компонентов, количественный состав действующих веществ и качественный состав вспомогательных веществ;

сведения об отсутствии генно-инженерно-модифицированных организмов и продукции, полученной с использованием таких организмов;

описание внешнего вида;

биологические свойства;

показания для применения;

противопоказания для применения;

возможные побочные действия;

взаимодействие с другими кормовыми добавками, кормами и лекарственными препаратами для ветеринарного применения;

меры предосторожности при применении;

режим дозирования, способы, время и продолжительность применения;

срок годности и указание на запрет применения по истечению срока годности;

условия хранения;

указание на необходимость хранения в местах, не доступных для детей;

сроки возможного использования продукции животного происхождения после применения добавки;

наименование и адрес производителя;

наименования и адреса производственных площадок производителя добавок;

наименование и адрес разработчика;

г) документация по контролю качества добавки (для добавки, разработанной (произведенной) на территории Российской Федерации, предоставляется стандарт организации, для добавок зарубежного производства представляются аналитические методики проведения контроля качества добавки в соответствии с заявленными показателями качества);

д) сведения о процессе производства (описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, в том числе моментов введения действующих(щего) веществ(а) и других компонентов, а также последующих этапов, влияющих на качество и безопасность добавки);

е) результаты исследований по безопасности и эффективности добавки в соответствии с приложением к настоящему Порядку;

ж) результаты исследований по стабильности добавки (подтверждение заявленных сроков хранения);

з) макеты этикеток на русском языке;

и) копии документов, подтверждающих регистрацию добавки, если она зарегистрирована за пределами Российской Федерации;

к) копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявления о регистрации добавки (доверенность).

Документы, указанные в настоящем пункте и составленные на иностранном языке, должны быть представлены в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору с заверенной в установленном порядке копией перевода на русский язык. Заявитель вправе представить документы, указанные в подпункте "г" настоящего пункта, также на английском языке.

6. В течение десяти рабочих дней со дня принятия регистрационных документов и данных Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору принимается решение о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы добавки. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору уведомляет в электронной форме или на бумажном носителе заявителя и экспертное учреждение о принятом решении о выдаче заданий на проведение экспертизы добавки.

7. В случае представления неполного комплекта регистрационных документов и данных, указанных в пункте 5 настоящего Порядка и в Приложении к настоящему Порядку, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору отказывает в организации проведения экспертизы.

8. Образцы добавки и документ (паспорт качества или сертификат анализа), подтверждающий, что добавка отвечает требованиям документов, в соответствии с которыми она изготовлена, а также образцы сравнения (стандартные образцы), необходимые для воспроизведения методики определения действующего вещества (далее - образцы добавки и документ), представляются заявителем в экспертное учреждение в количестве, необходимом для проведения экспертизы, в течение 15 рабочих дней со дня получения заявителем решения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору о выдаче экспертному учреждению задания на проведение экспертизы добавки. При получении образцов добавки и документа экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий их получение, и в срок, не превышающий трех рабочих дней, в письменной форме уведомляет об этом Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору.

9. Экспертиза добавок осуществляется экспертным учреждением в течение 90 рабочих дней с момента получения задания Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и включает:

а) оценку регистрационных документов и данных с целью составления мотивированного вывода об эффективности, безопасности и качестве добавки;

б) исследование образцов добавки на соответствие требованиям документации по контролю качества добавки и воспроизводимости предложенных методов исследований.

Срок для предоставления заявителем образцов добавки и документа не включается в срок проведения экспертизы и регистрации добавки.

10. В случае недостаточности представленных экспертному учреждению материалов для дачи заключения, руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору. При этом процедура регистрации добавки однократно приостанавливается на срок, не превышающий 90 рабочих дней, с целью запроса дополнительных материалов. Данный запрос направляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору Заявителю или уполномоченному им лицу по почте письмом и дублируется в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи по адресу электронной почты (при условии его указания в заявлении).

11. По результатам экспертизы экспертное учреждение направляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору мотивированное заключение о наличии или отсутствии риска причинения вреда жизни, здоровью животного при применении добавки, либо жизни, здоровью человека вследствие употребления продукции, полученной от животных, получавших добавку.

На основании заключения экспертного учреждения Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 10 рабочих дней:

- принимает решение о регистрации или о мотивированном отказе в регистрации добавки;

- на основании решения о регистрации выдает Заявителю:

свидетельство о регистрации на каждую форму добавки без установления срока действия регистрации;

согласованную инструкцию по применению добавки;

согласованный стандарт организации (на добавку, разработанную или произведенную на территории Российской Федерации);

- вносит добавку в реестр кормовых добавок.

12. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в вносит в реестр кормовых добавок следующие сведения:

а) торговое наименование добавки;

б) форма выпуска добавки;

в) показания (область) применения добавки;

г) регистрационный номер добавки;

е) учетная серия свидетельства о регистрации;

е) дата регистрации добавки;

ж) Разработчик добавки;

з) Производитель добавки.

13. Информация, содержащаяся в реестре кормовых добавок, является открытой для всеобщего ознакомления в Федеральной информационной системе в области ветеринарии.

14. Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в регистрации добавки отказывается в случае:

а) непредставления Заявителем недостающих материалов в установленные сроки;

б) выявления недостоверности представленных материалов;

в) несоответствия образцов добавки требованиям качества и безопасности;

г) непредставление в установленные сроки образцов добавки и документа;

д) получения заключения экспертного учреждения о наличии риска причинения вреда здоровью, жизни животного при применении добавки, либо жизни, здоровью человека вследствие употребления продукции, полученной от животных, получавших добавку.

15. Регистрация добавки может быть приостановлена на срок, не превышающий 90 рабочих дней для проведения дополнительной экспертизы экспертным учреждением, после получения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращений о:

- небезопасности добавки;

- выявлении действия добавки, не указанного в инструкции по применению добавки.

В случае получения указанного в настоящем пункте обращения, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору принимает решение о приостановлении регистрации добавки и необходимости проведения дополнительной экспертизы.

В случае необходимости проведения дополнительной экспертизы, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору направляет Заявителю или уполномоченному им лицу по почте письмом и дублирует в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи по адресу электронной почты (при условии его указания в заявлении) запрос о предоставлении необходимых сведений. После получения запрошенных сведений, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору выдает экспертному учреждению задание на проведение дополнительной экспертизы добавки.

По результатам экспертизы экспертное учреждение направляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заключение о подтверждении или неподтверждении информации, содержащейся в обращении, указанном в настоящем пункте.

На основании заключения экспертного учреждения Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору принимает одно из следующих решений:

- о возобновлении регистрации добавки;

- о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку;

- об отмене регистрации добавки.

16. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, Заявитель представляет в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление о внесении таких изменений и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

С заявлением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, наряду с документами, указанными в абзаце первом настоящего пункта, представляются реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, изменений, требующих проведения экспертизы добавки, или изменений, не требующих проведения экспертизы добавки, либо иные сведения.

В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, в отношении сведений, указанных в абзацах 8, 14, 15 подпункта "в" и подпункте "д" пункта 5 настоящего Порядка, изменения и (или) дополнения производственной площадки добавки, а также в случае дополнения нормативно-технической документации по контролю качества добавки новыми методами контроля или уточненными показателями качества, проводится экспертиза добавки в экспертном учреждении в соответствии с пунктом 9 настоящего Порядка. В случае необходимости внесения иных изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, экспертиза добавки в экспертном учреждении не проводится.

В случаях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, требующих проведения экспертизы добавки, Заявителем представляются в экспертное учреждение образцы добавки и документ, в срок, установленный пунктом 8 настоящего Порядка.

В случае недостаточности представленных экспертному учреждению материалов для дачи заключения, руководитель экспертного учреждения обращается с соответствующим запросом в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору. При этом процедура внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированную добавку однократно приостанавливается на срок, не превышающий 90 рабочих дней, с целью запроса дополнительных материалов. Данный запрос направляется Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору Заявителю или уполномоченному им лицу по почте письмом и дублируется в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи по адресу электронной почты (при условии его указания в заявлении).

17. Принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, или об отказе в их внесении осуществляется в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня принятия Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявления о внесении таких изменений. В указанный срок не включается срок для предоставления Заявителем в экспертное учреждение образцов добавок.

18. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня поступления указанного в пункте 16 настоящего Порядка заявления и необходимых документов, Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;

б) в случае необходимости проведения экспертизы принимает решение о проведении экспертизы добавки или об отказе в ее проведении, а в случае отсутствия необходимости проведения экспертизы добавки Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, с внесением соответствующей информации в реестр кормовых добавок, или об отказе во внесении таких изменений;

в) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении, а в случае принятия решения об отказе в проведении экспертизы добавки - с указанием причин такого отказа.

19. Основанием для отказа в проведении экспертизы добавки является представление документов, указанных в пункте 16 настоящего Порядка, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

20. В срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заключения экспертного учреждения по результатам указанной в пункте 16 настоящего Порядка экспертизы Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору:

а) принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, или об отказе во внесении таких изменений;

б) вносит необходимые изменения в реестр кормовых добавок, на основании решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку.

21. Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, в случае необходимости проведения экспертизы, является:

- решение Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному

надзору о возможности снижения безопасности, качества, эффективности добавки в случае внесения изменений в указанные документы;

- непредставление Заявителем недостающих материалов о добавке в установленные сроки;

- непредставление в установленные сроки образцов добавки и документа.

Основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированную добавку, в случае отсутствия необходимости проведения экспертизы, является представление документов, указанных в пункте 16 настоящего Порядка, в неполном объеме или отсутствие в представленных документах достаточных сведений, подтверждающих необходимость внесения изменений.

22. Решение об отмене регистрации добавки принимается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 10 рабочих дней в следующих случаях:

а) подача Заявителем заявления об отмене регистрации добавки;

б) получение Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по результатам дополнительной экспертизы экспертного учреждения, предусмотренной пунктом 16 настоящего Порядка, заключения о риске причинения вреда здоровью, животного при применении добавки, либо жизни, здоровью человека вследствие употребления продукции, полученной от животных, получавших добавку;

в) вынесение судом решения об отмене регистрации добавки в случае нарушения прав правообладателя объектов в интеллектуальной собственности при обращении добавок.

Приложение
к Порядку регистрации
кормовых добавок для животных

Результаты исследований по безопасности и эффективности добавок

Регистрационные документы и данные***

Виды кормовых добавок

	Результаты токсикологических исследований добавки на лабораторных животных (острой, субхронической токсичности, аллергезирующего и местно-раздражающего действия)***	Результаты исследования отдаленных последствий (тератогенное, эмбриотоксическое, мутагенное и канцерогенное действия) после применения добавки, для добавок, содержащих в своем составе новые компоненты, ранее не применявшиеся в целях кормления	Результаты исследований переносимости добавки на целевых видах животных	Исследования на содержание остаточных количеств в продукции животного происхождения	Сведения о безопасности добавки для лиц, контактирующих с ней во время обращения или с кормами или водой, содержащими добавку	Сведения о безопасности добавки для окружающей среды в результате воздействия ее самой или ее метаболитов, полученных с выделениями животных	Результаты исследований по эффективности применения (данные, подтверждающие эффективность для каждой заявленной области применения, в том числе для каждой заявленной возрастной группы)
1	2	3	4	5	6	7	8
консерванты, антиоксиданты, эмульгаторы, стабилизаторы, загустители, желирующие вещества, связывающие вещества, сорбенты радионуклидов, микотоксинов и бактериальных токсинов, антислеживающие агенты, регуляторы кислотности, денатуранты, силосные добавки	да	да	да	нет	да	да	да
натуральные ароматические добавки	нет	да	нет	нет	да		да
искусственные ароматические добавки	да	да	да	нет	да	да	да
натуральные вкусовые добавки	нет	да	нет	нет	да	нет	да
искусственные вкусовые добавки	да	да	да	нет	да	да	да
натуральные красители	нет	да	нет	нет	да	нет	да
искусственные красители, при применении которых окрашиваются пищевые продукты животного происхождения	да	да	да	да	да	да	да
искусственные красители, усиливающие или восстанавливающие цвет кормов, а также воздействующие на окраску декоративных рыб и птиц	да	да	да	нет	да	да	да
витамины и их производные; провитамины; соединения макро- и микроэлементов; аминокислоты, их соли и аналоги, ранее использовавшиеся в качестве зарегистрированных добавок	нет	нет	нет	нет	да	да	нет
мочевина и ее производные, ранее использовавшиеся в качестве зарегистрированных добавок	да	нет	да*	нет	да	да	нет
белковые добавки, ранее использовавшиеся в качестве зарегистрированных добавок	нет	нет	да	нет	да	да	да
добавки, нормализующие работу органов и тканей организма животных, ранее использовавшиеся в качестве зарегистрированных добавок	да	нет	да*	нет	да	да	да
витамины и их производные; провитамины, соединения макро- и микроэлементов; аминокислоты, их соли и аналоги; мочевина и ее производные; белковые добавки; добавки, нормализующие работу органов и тканей организма животных, ранее не использовавшиеся в качестве зарегистрированных добавок	да	да	да*	да	да	да	да
ферменты	да	нет	да	нет	да	да	да
пребиотики	да	нет	да	нет	да	да	да
пробиотики	да	да	да	нет	да	да	да
добавки, оказывающие благоприятное влияние на окружающую среду	да	нет	да	нет	да	да	да

* В случае, если заявка подана на несколько видов животных, исследования на переносимость проводятся на наиболее чувствительном(ых) виде(ах) животных (с обоснованием выбора целевой группы)

** Для всех видов добавок предоставляются сведения о:

- содержании потенциально опасных веществ химического и биологического происхождения, промежуточных продуктов микробиологического и химического синтеза;

- безопасности добавки для лиц, контактирующих с ней во время обращения или с кормами или водой, содержащими добавку.

*** Для добавок, предназначенных для непродуктивных животных, представляются только результаты исследований острой токсичности на лабораторных животных

-------------------------------------------

*(1) кормовые добавки, произведенные в Кыргызской Республике до вступления в силу акта Евразийской экономической комиссии, определяющего правила регулирования обращения кормовых добавок на таможенной территории Евразийского экономического союза, подлежат регистрации.