Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (подготовлен Минздравом России 16.08.2016) (принят)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия"
(подготовлен Минздравом России 16.08.2016)

Досье на проект

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 1, ст. 28) и подпунктом 5.2.192(1) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; 2015, N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325), приказываю:

Утвердить прилагаемые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

Министр

В.И. Скворцова

УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" _____________2016 г. N ____

Требования
к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

I. Общие положения

Настоящим документом устанавливаются требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, в соответствии с которой осуществляются: производство (изготовление), хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия.

Для целей настоящих требований используются основные понятия и определения из постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" и актов Евразийского экономического сообщества, принятых в рамках реализации положений Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, ратифицированного Федеральным законом от 31 января 2016 г. N 4-ФЗ.

II. Общие требования к технической документации на медицинское изделие

1. Техническая документация, представляемая в составе регистрационного досье, должна содержать следующую общую информацию:

1.1. наименование медицинского изделия;

1.2. общее описание и назначение (показания) и противопоказания к применению;

1.3. дополнительную информацию, позволяющую идентифицировать медицинское изделие, в том числе торговое наименование, номер модели (при наличии), варианты исполнения (при наличии) или ссылку на идентифицирующий номер модели;

1.4. о потребителях и предназначенных пользователях;

1.5. описание свойств и перечень основных характеристик медицинского изделия, влияющих на способность действовать по назначению, которые имеются в документации на медицинское изделие, доступной конечному пользователю, перечень его исполнений и принадлежностей;

1.6. принципы действия, включая способ применения;

1.7. общее описание основных функциональных элементов (схемы, фотографические изображения и рисунки, демонстрирующие основные части (компоненты) медицинского изделия, включающие в себя поясняющие надписи к диаграммам, фотографическим изображениям и рисункам);

1.8. описание составных частей (узлов);

1.9. описание принадлежностей (при наличии), других медицинских изделий и изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с рассматриваемым медицинским изделием;

1.10. описание и (или) перечень возможных исполнений (конфигураций) рассматриваемого медицинского изделия;

1.11. перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека);

1.12. данные о маркировке медицинского изделия и его упаковки (проекты маркировки);

1.13. в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия -

полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес места жительства индивидуального предпринимателя, а также номера телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица или индивидуального предпринимателя.

2. Техническая документация, представляемая в составе регистрационного досье, должна содержать следующие сведения и документы:

2.1. краткий перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня;

2.2. сведения и документы по верификации и валидации, которые использовались для доказательства соответствия медицинского изделия общим требованиям, в том числе, по применимости результаты:

- испытаний в испытательных лабораториях (центрах);

- лабораторных и (или) заводских испытаний, в том числе результаты испытаний в условиях, имитирующих эксплуатационные;

- лабораторных испытаний на животных для подтверждения правильности концепции готового медицинского изделия;

2.3. сведения о соответствии общим требованиям, включая (при наличии) информацию о результатах проведенных исследованиях на животных для подтверждения соответствия общим требованиям, при этом должны быть описаны цели указанных исследований, методология, результаты, анализ и заключения;

2.4. перечень применяемых производителем стандартов и (или) декларации соответствия стандартам из перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинского изделия общим требованиям, а также декларации соответствия стандартам, которые не включены в указанный в настоящем подпункте перечень (при наличие), с обоснованием их применения;

2.5. подробная информация о проведенных испытаниях, примененных стандартах, протоколах испытаний, анализ полученных данных и краткое изложение результатов испытаний, если для того, чтобы охарактеризовать физические, химические, токсикологические и биологические характеристики таких материала, необходимо было, в соответствии с результатами анализа рисков, провести испытания биологической совместимости.

3. В случае использования в технической документации информации о подобных или предыдущих модификациях медицинского изделия для доказательства соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, техническая документация должна содержать ссылку на:

3.1. предыдущие модификации медицинского изделия (при наличии);

3.2. подобные модификации медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации и на международных рынках.

4. Техническая документация производителя (изготовителя) должна содержать информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия и о производственных процессах.

Данная информация может быть представлена в виде блок-схемы процессов, дающей общее представление о проектировании, производстве, сборке, заключительных испытаниях и окончательной упаковке готового медицинского изделия.

5. Если медицинское изделие включает в себя лекарственные средства, то техническая документация должна содержать подробную информацию о применяемых лекарственных средствах, их производителе (производителях), причине включения в медицинское изделие, механизме действия в составе медицинского изделия при предусмотренном применении, а также информацию о безопасности медицинского изделия, подтверждаемой регистрацией лекарственного средства на территории Российской Федерации (стран Евразийского экономического сообщества, если применимо) либо регистрацию или разрешение к применению в государстве - производителе лекарственного средства.

6. В случае использования в медицинском изделии или применения при его эксплуатации материалов животного или человеческого происхождения, техническая документация должна содержать перечень таких материалов, включая сведения об их биологической совместимости и биологической безопасности, а также подробную информацию об этих материалах, относящуюся к выбору источников (доноров), взятию проб, обработке, хранению, исследованию и обращению с тканями, клетками и веществами животного или человеческого происхождения.

В данном случае в техническую документацию должны быть включены разделы, содержащие результаты валидации процессов использования (применения), подтверждающие наличие производственных процедур, минимизирующих биологические риски, в частности в отношении вирусов и других возбудителей болезней, а также содержать описание системы хранения записей, позволяющей осуществлять прослеживаемость от источников материалов до готового медицинского изделия.

7. В случае если медицинское изделие поставляется в стерильном виде, техническая документация должна содержать описание метода стерилизации и сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания.

Информация о валидации должна включать в себя примененный метод, достигнутый уровень обеспечения стерильности, примененные стандарты, протокол стерилизации, разработанный в соответствии с этими стандартами, и краткое изложение полученных результатов.

8. В наличия в медицинском изделии программного обеспечения, обеспечивающего его правильную эксплуатацию и (или) применение о назначению, техническая документация должна содержать сведения о процессе проектирования и разработки программного обеспечения и валидации программного обеспечения, используемого в готовом медицинском изделии.

Указанная информация должна включать в себя краткое изложение результатов деятельности по верификации, валидации и результатов испытаний, выполненных в организации-производителе, а также сведения обо всех конфигурациях аппаратных средств и операционных системах, идентифицированных в технической и (или) эксплуатационной документации.

III. Дополнительные требования к технической документации медицинского изделия для диагностики in vitro

9. Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro, помимо перечисленных в разделе II настоящих требований сведений, информации и документов, должна содержать дополнительно:

9.1. описание назначения медицинского изделия для диагностики in vitro, включающее в себя, по применимости:

а) описание целевого аналита, в том числе, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид;

б) функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике);

в) специфическая патология, состояние или фактор риска для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro;

г) тип анализируемого образца.

9.2. конкретизацию профессионального уровня предназначенных пользователей (например, лабораторный специалист, медицинский персонал без специального образования в области клинической лабораторной диагностики; лицо, не имеющее медицинского образования);

9.3. описание принципа аналитического метода или принципа действия;

9.4. описание рекомендованных материалов для взятия и транспортировки;

9.5. для аналитического оборудования - соответствующие технические характеристики.

10. Техническая документация должна содержать включать в себя сведений по аналитической эффективности медицинского изделия для диагностики in vitro, по применимости:

10.1. об аналитической чувствительности (порог обнаружения);

10.2. об аналитической специфичности;

10.3. по подтверждению правильности приводятся в степени детализации, достаточной для оценки адекватности средств, выбранных для установления/подтверждения правильности измерительных процедур;

10.4. о случайной ошибке с приведением данных по сходимости и внутрилабораторной воспроизводимости;

10.5. по метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов;

10.6. по аналитическому диапазону (диапазон линейности), включающий описание методов определения данных характеристик;

10.7. по определению точки отсечки теста, включая описание деталей метода определения данной характеристики;

10.8. популяционные/демографические аспекты применения медицинского изделия для диагностики in vitro.

11. Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro должна (по применимости) содержать сведения о научной обоснованности аналита.

12. Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro должна (по применимости) содержать, в том числе, данные о диагностической чувствительности и диагностической специфичности в разделе сведений о клинической эффективности.

13. Техническая документация медицинского изделия для диагностики in vitro должна содержать раздел о данных по стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro, в котором описываются данные, подтверждающие заявленные срок годности, стабильность при использовании и стабильность при транспортировке.

IV. Требования к содержанию эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия

14. Эксплуатационная документация (инструкция по применению) должна содержать следующую информацию, по применимости:

15.1. наименование и (или) торговое наименование медицинского изделия;

15.2. сведения о производителе медицинского изделия и (или) его уполномоченном представителе, включая полное и сокращенное (при наличии) наименования юридического лица, место нахождения (фамилия, имя, отчество (при наличии) и место жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя), почтовый адрес, номера телефона, факса, адрес электронной почты (при наличии);

15.3. назначение медицинского изделия с указанием пользователя (например, пациент, медицинский специалист, физическое лицо, применяющее медицинское изделие по назначению, определенному производителем);

15.4. функциональные характеристики медицинского изделия;

15.5. остаточные риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, определенному производителем;

15.6. технические характеристики, необходимые пользователю для применения медицинского изделия по назначению, определенному производителем;

15.6. о наличии лекарственного средства, биологического материала и (или) наноматериала;

15.8. информацию о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и прочих процедурах, необходимых для ввода в эксплуатацию (при необходимости), а также о необходимости предварительной подготовки к использованию медицинского изделия;

15.9. специальные требования (если применимо) в отношении помещений, специальной подготовки или особой квалификации пользователя (потребителя) и (или) третьих лиц, в том числе лиц, занимающихся техническим обслуживанием медицинского изделия;

15.10. информацию, необходимую для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем, с указанием следующих сведений:

а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия (если применимо);

б) наличие и объем предоставления производителем (изготовителем) сведений, ключей, паролей доступа, программ и иных сведений, необходимых для монтажа, наладки, применения, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия;

в) наличие расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены;

г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы (если применимо);

д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или обслуживанием медицинского изделиям (если применимо);

е) инструкции по монтажу, наладке, настройке, калибровке и прочим операциям, необходимым для ввода в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения);

ж) инструкции по применению или руководство по эксплуатации, содержащую перечень основных характеристик, размеров и указаний по эксплуатации (применению) медицинского изделия, включая условия транспортировки и хранения, его исполнений и перечень принадлежностей, которые имеются в технической документации медицинского изделия и других материалах, доступных потребителю (пользователю), а также перечень применяемых производителем стандартов.

15.11. информацию о специальных условиях хранения и (или) обслуживания медицинского изделия (например, температура и влажность воздуха, освещение др.) и (или) обращения потребителей (пользователей) с медицинским изделием;

15.12. информацию о стерильном состоянии, методе стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки (если медицинское изделие поставляется в стерильном виде) или, если медицинское изделие поставляется нестерильным, указание на необходимость его стерилизации перед использованием;

15.13. информацию о надлежащей обработке медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности использования медицинского изделия (если применимо);

15.14. информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) с изделиями общего назначения);

15.15. информацию о природе, типе, а также (при необходимости) интенсивности и распределении излучаемой медицинским изделием радиации и способах защиты пользователей или третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе использования медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень радиации в медицинских целях);

15.16. информацию для пользователей (предупреждения, меры предосторожности, предпринимаемые в случае необходимости меры и ограничения при использовании медицинского изделия), включая:

а) предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в случае неисправности медицинского изделия, сбоя или отклонений в его функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том числе определяемых по внешним признакам;

б) предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в случае воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение, атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха;

в) предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в случае предсказуемого риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов диагностических исследований, терапевтического лечения или при его использовании (например, электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование);

г) сведения об ограничениях или несовместимости с медицинским изделием отдельных лекарственных средств или биологических материалов (если медицинское изделие предназначено для введения лекарственных средств или биологических материалов);

д) предупреждение, меры предосторожности и (или) ограничения, связанные с лекарственными веществами или биологическими материалами, которые входят в состав медицинского изделия;

е) предупреждение, связанное с входящими в состав медицинского изделия материалами, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию;

ж) предупреждение или меры предосторожности, предпринимаемые пользователем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия;

15.17. информацию об обстоятельствах, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским специалистом (для медицинских изделий, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования);

15.18. данные о выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению;

15.19. информацию о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента).

16. Эксплуатационная документация должна быть составлена с использованием терминов, понятных потребителю (пользователю), и при необходимости сопровождаться рисунками, диаграммами и фотографическими изображениями (при необходимости).

Эксплуатационная документация может содержать отдельные сведения для профессиональных и непрофессиональных потребителей (пользователей).

V. Дополнительные требования к эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия для диагностики in vitro

17. Эксплуатационная документация медицинского изделия для диагностики in vitro помимо сведений, информации и документов, перечисленных в разделе IV настоящих требований, должна содержать дополнительно, по применимости:

17.1. сведения о назначении медицинского изделия для диагностики in vitro, в том числе:

а) функциональное назначение;

б) описание целевого аналита, в том числе, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид определения;

в) специфическое расстройство, состояние или фактор риска для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro;

г) тип анализируемого образца.

17.2. информацию о предназначении для клинической лабораторной диагностики;

17.3. принцип теста;

17.4. описание реагентов, калибраторов и контрольных материалов;

17.5. перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики in vitro;

17.6. информацию для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и (или) информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для использования в комбинации с другими медицинскими изделиями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro);

17.7. сведения о характеристиках стабильности медицинского изделия для диагностики in vitro (например, условия хранения, срок годности после первого вскрытия первичного контейнера), а также условиях хранения и стабильности рабочих растворов (при необходимости);

17.8. информацию для пользователей (предупреждения, меры предосторожности, предпринимаемые в случае необходимости меры и ограничения при использовании медицинского изделия для диагностики in vitro), включая предупреждение, меры предосторожности и (или) меры, предпринимаемые в отношении потенциально инфекционного материала, содержащегося в медицинском изделии для диагностики in vitro;

17.9. информацию о предназначении медицинского изделия для диагностики in vitro для одноразового использования;

17.10. информацию о надлежащей обработке медицинского изделия для диагностики in vitro для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие для диагностики in vitro предназначено для многоразового использования);

17.11. информацию об условиях, необходимых для сбора, обработки и подготовки образцов, данные по стабильности анализируемых образцов, в том числе условия и длительность хранения, условия транспортировки, ограничения по циклам заморозки (размораживания);

17.12. подробную информацию о подготовке к использованию медицинского изделия для диагностики in vitro;

17.13. информацию о прослеживаемости значений, заданных для калибраторов или контрольных материалов, которая обеспечивается посредством доступных референтных методик (методов) измерения и (или) эталонов;

17.14. описание процедуры тестирования включая расчеты и интерпретации результатов тестирования и, при необходимости, информацию о целесообразности проведения подтверждающих тестов;

17.15. характеристики аналитической эффективности: чувствительность, специфичность, правильность, повторяемость, воспроизводимость, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов, об ограничениях метода и использовании доступных референтных материалов и методов анализа (по применимости);

17.16. характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичностьм (по применимости);

17.17. биологический референтный интервал, при необходимости;

17.18. информацию об интерферирующих веществах или ограничениях, связанных с пробой, которые могут повлиять на результат исследования;

17.19. предупреждение и (или) специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия для диагностики in vitro и принадлежностей (при наличии), которые при необходимости должны охватывать следующие факторы:

а) инфекционные или микробные риски, в том числе возможность загрязнения расходных материалов инфекционными агентами человеческого происхождения;

б) экологические риски, связанные с потенциально опасными материалами и веществами;

в) физические риски, в том числе возможность взрыва или возгорания;

17.20. в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro, предназначенного для самотестирования пользователем или тестирования вблизи пользователя, также следующие сведения:

а) подробную информацию о процедуре тестирования (подготовка реагентов, отбор (подготовка) пробы, порядок выполнения и интерпретация результатов тестирования);

б) рекомендации относительно действий пользователя в случае положительного, отрицательного или неопределенного результата тестирования;

в) информацию о погрешностях теста и возможности получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов тестирования, а также относительно факторов, влияющих на результат тестирования;

г) информацию о недопустимости принятия пользователем медицинских решений без предварительной консультации с медицинским специалистом.

VI. Отдельные требования

18. Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в эксплуатационной документации.

19. Информация, наносимая на медицинское изделие и содержащаяся в технической и эксплуатационной документации, включая ее формат, содержание и расположение должны соответствовать медицинскому изделию, его назначению и техническим знаниям, опыту, образованию или подготовке пользователей.

29. Информация, нанесенная на медицинское изделие и содержащаяся в технической и эксплуатационной документации, может содержать символы, установленные межгосударственными стандартами, а также установленные международными стандартами (при условии, что безопасность медицинского изделия не нарушается в связи с непониманием отдельными потребителями (пользователями) значения таких символов).

21. Эксплуатационная документация может быть представлена в сокращенном виде или на маркировке (для медицинских изделий классов потенциального риска применения 1 и 2а), если медицинское изделие может быть при этом использовано безопасно и по назначению, определенному производителем.

22. Одного экземпляра эксплуатационной документации достаточно, если поставляется несколько медицинских изделий одному пользователю по одному адресу. По требованию потребителя производитель или его уполномоченное лицо или, если применимо, продавец/поставщик должен предоставить дополнительные экземпляры.

23. Эксплуатационная документация предоставляется пользователю на бумажном носителе как вместе с медицинским изделием, так и отдельно от него. Документация может быть предоставлена в электронном виде, в том числе путем размещения информации на экране, являющимся частью медицинского изделия или на информационном ресурсе производителя в информационно-телекоммуникационной сети интернет. Выбранный способ предоставления документации должен быть пригоден и доступен для пользователей. Если документация предоставлена на носителе, отличном от бумажного, производитель должен гарантировать, что потребитель информирован о способах ее просмотра, получения актуальной версии и получения ее бумажной версии.

24. На медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, не распространяются положения настоящих требований, предусматривающих разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.