Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 18.05.2016)

Досье на проект

Во исполнение пункта 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации 2010, N 16, ст. 1815; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367), в соответствии с подпунктом 5.2.163 полномочий Министерства здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268), приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила надлежащей дистрибьютерской практики лекарственных препаратов для медицинского применения;

Министр

В.И. Скворцова

Приложение N ___
приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "__" _______ 2016 г. N___

Правила
надлежащей дистрибьютерской практики лекарственных препаратов для медицинского применения

Общие положения.

1. Надлежащая дистрибьютерская практика является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении дистрибьюции лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - Правила).

2. Настоящие Правила устанавливают единые требования к дистрибьюции лекарственных препаратов для медицинского применения и распространяются на субъекты обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, участвующих в дистрибьюции лекарственных препаратов для медицинского применения, в соответствии с выполняемыми ими функциями, вне зависимости от ведомственной принадлежности и формы собственности.

3. Целью надлежащей дистрибьторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения является соблюдение надлежащих условий хранения, перевозки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения по всей сети товародвижения, а также минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения в сеть товародвижения.

4. Соблюдение требований настоящих Правил обеспечивает контроль сети товародвижения и позволяет сохранить качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов для медицинского применения.

5. Требования к хранению и перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения определены в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Термины и определения.

6. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

а) валидация - документально оформленные действия, доказывающие, что процедура, процесс, оборудование, материал, операция или система соответствуют заданным требованиям и их использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости;

б) возврат - отправка лекарственных препаратов для медицинского применения в адрес субъекта обращения лекарственных средств другим субъектом обращения лекарственных средств или другой организацией по причин независимо от того, является ли этот лекарственный препарат для медицинского применения надлежащего качества или нет;

в) дистрибьюция - деятельность, связанная с закупкой (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению), перевозкой лекарственных препаратов для медицинского применения;

г) дистрибьютор - организация, имеющая разрешительный документ на оптовую торговлю лекарственными средствами, в том числе на хранение, при необходимости на перевозку лекарственных препаратов для медицинского применения и осуществляющая соответствующую деятельность по их реализации;

д) зона - помещение или часть помещений, специально предназначенных для выполнения определенных функций;

е) качество - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативному документу;

ж) квалификация - документально оформленные действия, удостоверяющие и подтверждающие, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы должным образом, правильно функционируют и их действие приводит к ожидаемым результатам;

з) обеспечение качества лекарственных препаратов для медицинского применения - совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с их назначением;

и) обзор риска - обзор или мониторинг результатов процесса управления риском с учетом (при необходимости) новых знаний и опыта относительно риска;

к) отзыв - действие, направленное на изъятие из сети товародвижения лекарственных препаратов для медицинского применения ненадлежащего качества или при выявлении нежелательных реакций (серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций), которое может быть инициировано субъектом обращения лекарственных препаратов для медицинского применения или уполномоченным органом;

л) ответственное лицо за качество (далее - Ответственное лицо) - сотрудник, назначаемый руководителем субъекта обращения лекарственных средств и наделенный полномочиями и обязанностями для разработки, внедрения и обеспечения системы качества в субъекте обращения лекарственных средств;

м) оценка риска - сравнение предполагаемого риска с данными критериями риска с использованием количественной и качественной определенностью значимости риска;

н) перепутывание - смешение нескольких видов, разных серий и (или) партий лекарственных препаратов для медицинского применения или подмена одного вида продукции другими при хранении, перевозке, реализации;

о) руководство по качеству - документ, определяющий систему менеджмента качества субъекта обращения лекарственных средств, охватывающий деятельность субъекта обращения лекарственных средств полностью или частично;

п) система качества - совокупность всех элементов системы, направленной на внедрение политики в области качества и обеспечения достижения целей в области качества, а также деятельность , направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены;

р) склад - комплекс специализированных помещений, оборудования, технических средств, предназначенных для приемки, хранения, реализации лекарственных препаратов для медицинского применения;

с) субъект обращения лекарственных средств -  производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами;

т) управление качеством - методы и виды деятельности оперативного характера, используемые для выполнения требований по качеству и направленные на управление процессом, устранение причин неудовлетворительного функционирования на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения;

у) управление рисками для качества - систематический процесс оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных препаратов для медицинского применения на протяжении их жизненного цикла.

Основная часть.

Управление качеством.

Принцип.

Субъекты обращения лекарственных средств должны создавать и поддерживать систему менеджмента качества, устанавливающую обязанности, процессы и принципы управления рисками в отношении осуществляемой ими деятельности. Все действия, связанные с дистрибьющией, должны быть однозначно определены и проанализированы. Все важнейшие этапы процесса реализации, включая наиболее значимые изменения, должны быть обоснованы и, если это необходимо, валидированы. Ответственность за функционирование системы качества несет руководитель организации. Персонал организации должен надлежащим образом исполнять обязанности, связанные с функционированием системы качества.

7. Административно-организационные структуры, процедуры, ресурсы, а также действия, исключающие проникновение в оборот фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения и обеспечения сохранения надлежащего качества лекарственного препарата для медицинского применения и целостности его упаковки определяют систему качества (далее - система качества).

8. Система качества должна быть документирована, эффективность системы должна подвергаться мониторингу со стороны Ответственного лица и руководства субъекта обращения лекарственных средств. Все действия персонала, относящиеся к системе качества, должны быть описаны в соответствующих письменных процедурах. Необходимо внедрить и поддерживать в актуальном состоянии руководство по качеству.

9. Руководством субъекта обращения лекарственных средств назначается Ответственное лицо, наделенное полномочиями и обязанностями внедрения и обеспечения системы качества.

10. Все части системы качества должны быть надлежащим образом обеспечены достаточным количеством персонала, имеющего необходимую компетенцию и опыт работы, соответствующими помещениями, оборудованием и техническими средствами.

11. Система качества, с учетом проведенной оценки рисков для качества и системы обеспечения качества лекарственных препаратов, должна гарантировать, что:

12. Система обеспечения качества должна гарантировать, что:

а) все процессы сети товародвижения лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают соблюдение требований настоящих Правил;

б) ответственность руководящего персонала субъекта обращения лекарственных средств четко определена;

в) лекарственные препараты для медицинского применения доставляются получателям в согласованный период времени с соблюдением настоящих Правил;

г) документальное оформление действий и достигнутых результатов осуществляется в ходе выполнения или непосредственно после завершения соответствующих действий;

д) отклонения от установленных процедур документально оформляются и в отношении каждого отклонения проводится внутреннее расследование;

е) корректирующие и предупреждающие действия предпринимаются и направлены на устранение выявленных отклонений и предупреждение их появления в соответствии с принципами управления рисками для качества.

Мониторинг и анализ со стороны руководства.

13. Руководство субъекта обращения лекарственных средств должно установить формализованный процесс периодического обзора системы менеджмента качества, который включает:

а) оценку степени достижения целей системы качества;

б) оценку показателей эффективности, которые могут быть использованы для мониторинга эффективности процессов системы менеджмента качества, таких как количество претензий, отклонений от установленных норм, эффективность корректирующих и предупреждающий действий, изменения в процессах, отзывы о деятельности, переданной на аутсорсинг, результаты самопроверки, включая анализ рисков и аудиты, результаты внешнего контроля, включая инспекции и аудиты, выявленные несоответствия, аудиты клиентов;

в) изменения в нормативных правовых актах, руководствах, а также возникновение новых обстоятельств, связанных с качеством, которые могут оказать влияние на систему менеджмента качества;

г) инновации, которые могут повысить эффективность системы менеджмента качества;

д) изменения в деловой среде и поставленных целях.

14. Результаты обзора системы качества со стороны руководства должны быть своевременно документально оформлены и доведены до сведения персонала.

Управление рисками для качества.

15. Управление рисками для качества является систематическим процессом оценки, контроля, обмена информацией и обзора рисков для качества лекарственных препаратов для медицинского применения. Этот процесс может проводиться как перспективно, так и ретроспективно.

16. Управление рисками для качества, предполагает, что оценка рисков для качества основывается на научных знаниях, практическом опыте работы и направлена на защиту здоровья пациента. Объем работ по управлению рисками для качества и документальное оформление результатов оценки рисков должны быть соизмеримыми уровню риска.

Управление деятельностью, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинг).

17. Деятельность, передаваемая на аутсорсинг, должна быть надлежащим образом предварительно определена, утверждена и находиться под контролем Ответственного лица и руководства субъекта обращения лекарственных средств, передавшего свою деятельность на аутсорсинг, во избежание разночтений, способных привести к нарушению обеспечения качества лекарственных препаратов для медицинского применения.

18. Между субъектом обращения лекарственных средств и исполнителем должен быть заключен письменный договор, в котором четко определены обязанности каждой из Сторон в соответствии с законодательством Российской Федерации.

19. Контроль и анализ любой деятельности, переданной на аутсорсинг, должен учитывать возможные риски для качества и содержать:

а) оценку соответствия требований к компетентности исполнителя выполнить обязательства, проверку наличия у исполнителя необходимых разрешительных документов, а также при необходимости помещений, оборудования и специалистов, в соответствии с законодательством Российской Федерации;

б) определение ответственности, взаимодействия Сторон и обмена информацией о действиях в рамках мероприятий, относящихся к системе качества;

в) мониторинг и анализ деятельности исполнителя, а также определение и внедрение на регулярной основе мер, необходимых для улучшения системы качества;

г) субъект обращения лекарственных средств, передавший свою деятельность на аутсорсинг, имеет право проверить деятельность исполнителя в любое время.

19. Система качества должна включать в себя контроль и анализ любой деятельности, переданной на аутсорсинг, с учетом оценки возможных рисков.

Персонал.

Принцип.

Выполнение требований настоящих Правил напрямую зависят от человеческого фактора. Для решения данной задачи субъект обращения лекарственных средств должен иметь достаточное количество квалифицированного персонала. Каждый работник должен знать и понимать требования настоящих Правил, свои должностные обязанности, которые необходимо документально оформить.

20. Субъект обращения лекарственных средств должен иметь достаточное количество персонала, имеющего необходимую квалификацию и опыт работы для решения задач по хранению и перевозке лекарственных препаратов для медицинского применения, соответствующий лицензионным требованиям законодательства Российской Федерации. Каждый работник должен понимать индивидуальную ответственность, которая должна быть документирована.

Структура и квалификация персонала.

21. К персоналу, имеющему квалификацию, необходимую для соблюдения лицензионных требований, связанных с оптовой торговлей лекарственными средствами, относятся руководитель склада субъекта обращения лекарственных средств и Ответственное лицо. Для данного персонала уровень квалификации - высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет, а также необходимо наличие сертификата специалиста. Для персонала, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, уровень квалификации - высшее или среднее фармацевтическое образование и наличие сертификата специалиста.

22. Обязанности персонала, в том числе Ответственного лица, закреплены в должностных инструкциях субъекта обращения лекарственных средств.

23. Уровень квалификации или компетенции прочего персонала субъекта обращения лекарственных средств определяет руководитель субъекта обращения лекарственных средств. Обязанности указанного персонала должны быть закреплены в должностных инструкциях субъекта обращения лекарственных средств.

24. Персонал, работающий с лекарственными препаратами, в отношении которых установлены специальные условия обращения, должен пройти подготовку (обучение) в соответствии с занимаемой должностью. Записи о проведении подготовки (обучения) должны архивироваться и храниться в соответствии с законодательства Российской Федерации, эффективность обучения должна периодически оцениваться и документироваться в порядке, установленном в субъекте обращения лекарственных средств.

25. В целях переподготовки, подготовки (обучения) персонала утверждается план-график проведения необходимого первичного и последующего обучения персонала в порядке, установленном в субъекте обращения лекарственных средств.

Помещения и оборудование.

Принцип.

Субъект обращения лекарственных средств для осуществления деятельности должен иметь необходимые помещения, оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами для медицинского применения, обеспечивающие их надлежащее хранение и реализацию.

26. Требования к помещениям и оборудованию определены в Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Документация.

Принцип.

Надлежащая документация является неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Документация должна исключать ошибки, возникающие вследствие устного общения, и обеспечивать ретроспективную прослеживаемость соответствующих операций в процессе обращения лекарственных препаратов для медицинского применения.

27. К документации относятся: документированные стандартные операционные процедуры, инструкции, должностные инструкции и регламенты, инструкции по действиям в аварийных, нештатных, форс-мажорных ситуациях, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний, и другие данные, регистрируемые на бумажных и (или) электронных носителях.

28. Документация должна охватывать все процессы, выполняемые субъектом обращения лекарственных средств для обеспечения надлежащего хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, и должна быть понятна работникам. Тексты документов должны быть однозначными, не допускающими двусмысленных толкований и ошибок.

29. Срок хранения документации определяется законодательством Российской Федерации.

30. Каждый работник должен быть ознакомлен и иметь оперативный доступ к документации, необходимой в рамках своих должностных обязанностей.

31. Документация является неотъемлемой частью системы качества. Документация должна предотвращать ошибки, возникающие вследствие устного общения, и обеспечивать последовательность операций в процессе дистрибьюции.

32. Субъект обращения лекарственных средств должен вести бухгалтерский и налоговый учет в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Процесс дистрибьюции.

Принцип.

Все действия субъекта обращения лекарственных средств в процессе дистрибьюции должны осуществляться таким образом, чтобы идентификация лекарственных препаратов для медицинского применения не была утрачена и соблюдались требования, определенные производителем лекарственного препарата для медицинского применения и/или владельцем (держателем) регистрационного удостоверения. Субъект обращения лекарственных средств должен принимать необходимые меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения в сеть товародвижения.

33. Дистрибьюции подлежат:

а) лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

б) лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные в соответствии законодательством государств-членов ЕАЭК;

в) незарегистрированные и (или) ввезенные лекарственные препараты для медицинского применения, вывозимые в соответствии с действующим национальным законодательством государства-члена ЕАЭК.

34. Любые действия, выполняемые согласно положениям, указанным ниже, должны быть полностью описаны в соответствующей документации системы менеджмента качества.

Оценка поставщиков.

35. Субъект обращения лекарственных средств обязан получать лекарственные препараты для медицинского применения только от организаций, имеющих соответствующее разрешение на осуществление деятельности по производству и (или) оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с законодательством Российской Федерации и (или) законодательством стран происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения.

36. Субъект обращения лекарственных средств, приобретающий лекарственные препараты для медицинского применения у другого субъекта обращения лекарственных средств должен удостовериться, что поставщик соблюдает требования настоящих Правил и наделен полномочиями в соответствии с законодательством Российской Федерации на осуществление данного вида деятельности.

37. Если поставка лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется при участии брокера, субъект обращения лекарственных средств должен удостовериться, что брокер зарегистрирован в соответствии с законодательством Российской Федерации и отвечает требованиям пунктов 17-19 настоящих Правил.

38. Мероприятия по оценке и одобрению поставщиков должны быть выполнены до приобретения лекарственных препаратов для медицинского применения. Данные мероприятия должны осуществляться в соответствии с утвержденной процедурой, а их результаты должны оформляться документально и проверяться, в соответствии с утвержденной у субъекта обращения лекарственных средств документированной процедурой.

39. При заключении договоров с новыми поставщиками субъект обращения лекарственных средств должен проводить оценку поставщика с целью установления его компетентности, надежности и соответствия установленным требованиям.

40. Субъект обращения лекарственных средств обязан удостовериться, что поставка лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется только организациям, имеющим соответствующее разрешение (лицензию) или иные законные основания для осуществления действий, относящихся к обращению лекарственных средств.

41. К действиям по первоначальной и последующей периодической оценке выполнения требований, указанных выше, относятся: получение копий соответствующих лицензий (разрешений); проверка представленных документов на интернет-сайтах соответствующих органов государственной власти на подлинность; запрос документов, подтверждающих квалификацию получателя или наличие права для осуществления действий, относящихся к обращению лекарственных средств в соответствии с национальным законодательством стран.

42. Субъект обращения лекарственных средств должен отслеживать осуществляемые сделки и проводить расследования в отношении любых отклонений в сети товародвижения наркотических средств, психотропных веществ, сильнодействующих и других опасных веществ. При выявлении отклонений от процедуры реализации, которые могут означать использование лекарственных препаратов для медицинского применения не по назначению, должны проводиться расследования и при необходимости о выявленных фактах уведомлять уполномоченный государственный орган.

43. Субъект обращения лекарственных средств должен принять меры по обеспечению выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Экспорт.

44. Субъект обращения лекарственных средств, экспортирующий лекарственные препараты для медицинского применения, должен иметь лицензию или иные законные основания на данный вид деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации. Настоящие Правила применяются к экспорту лекарственных препаратов для медицинского применения в полном объеме. При экспорте лекарственных препаратов для медицинского применения субъект обращения лекарственных средств должен удостовериться, что поставка осуществляется в адрес организаций, имеющих законные основания получать лекарственные препараты для медицинского применения в соответствии с законодательством соответствующего государства.

Претензии.

Принцип.

45. Все претензии, случаи возврата, подозрения в фальсификации, недоброкачественности, контрафактности, а также отзыв лекарственных препаратов для медицинского применения из обращения должны быть документально оформлены и проанализированы в соответствии с установленными процедурами.

46. Оценка возвращенных лекарственных препаратов для медицинского применения должна осуществляться до принятия решения об их одобрении для повторной поставки. Для успешной борьбы с фальсификацией, недоброкачественностью, контрафактностью лекарственных препаратов для медицинского применения должны быть согласованные действия всех участников сети товародвижения.

47. Претензии должны быть зарегистрированы с указанием следующей информации: даты получения претензии, наименование организации или фамилии, имени, отчества лица, контактные данные (номер телефона и при наличии факса, электронная почта, адрес), наименование лекарственного препарата для медицинского применения, лекарственной формы, дозировки, номера серии (партии), объема, причины претензии и другое. При этом необходимо различать претензии в отношении качества лекарственных препаратов для медицинского применения и претензии в отношении соблюдения требований и условий надлежащей практики дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения.

48. В случае, если претензия относится к качеству лекарственных препаратов для медицинского применения или предполагается наличие фальсификацированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов для медицинского применения, производитель лекарственного препарата для медицинского применения и/или владелец (держатель) регистрационного удостоверения должны быть уведомлены незамедлительно.

49. В отношении претензий по соблюдению требований и условий надлежащей практики дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения должно быть проведено расследование с целью установления источника или причины предъявления претензии.

50. Для работы с претензиями должно быть назначено лицо, а также могут привлекаться другие работники субъекта обращения лекарственных средств в необходимом количестве.

51. По результатам расследования и анализа в отношении претензий при необходимости должны быть предприняты соответствующие меры, включая корректирующие и предупреждающие действия, в том числе уведомление, если это необходимо в соответствии с установленными требованиями законодательства Российской Федерации.

Возвращенные лекарственные препараты для медицинского применения.

52. Операции с возвращенными лекарственными препаратами для медицинского применения должны осуществляться в соответствии с документированными процедурами, основанными на оценке рисков, с учетом специфики лекарственных препаратов для медицинского применения, условий хранения, а также периода времени, прошедшего с момента отгрузки. Возврат осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации и договорными обязательствами между сторонами, участвующими в возврате продукции.

53. Лекарственные препараты для медицинского применения, которые ранее были отпущены получателям, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только в том случае, если соблюдены все условия, перечисленные ниже:

а) целостность вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения не нарушена, отсутствуют следы повреждений; отсутствует дополнительная маркировка, отсутствует непредусмотренная производителем маркировка (стикеры аптек, ценники, акционные стикеры и другие); срок годности не истек, лекарственные препараты для медицинского применения не отзывалась из обращения;

б) лекарственные препараты для медицинского применения, возвращенные от получателей (покупателей), могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки только в том случае, если возврат был осуществлен в течение периода времени, согласованного между субъектом обращения лекарственных средств и получателем;

в) получатель представил документы, подтверждающие соблюдение специальных условий хранения и перевозки;

г) представленные свидетельства были проанализированы и оценены компетентным лицом, назначенным для выполнения данных действий;

д) субъект обращения лекарственных средств располагает доказательствами того, что лекарственные препараты для медицинского применения были поставлены данному получателю (согласно приложенным копиям соответствующих сопроводительных документов), номер серии и (или) партии совпадает с указанными в документах, и нет оснований полагать, что данные лекарственные препараты для медицинского применения были подменены.

54. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие особых температурных условий хранения, могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки, в случае если имеются документальные доказательства того, что они хранились и перевозились в надлежащих условиях в течение всего времени обращения.

55. В случае выявления любых отклонений необходимо провести оценку рисков, позволяющую установить сохранность лекарственных препаратов для медицинского применения. Должны быть собраны и оценены доказательства по следующим этапам:

а) поставка получателю;

б) проверка продукции (идентификация);

в) вскрытие транспортной упаковки (контейнера для поставки);

г) возврат лекарственных препаратов для медицинского применения в транспортную упаковку (товарно-транспортную упаковку);

д) сбор и возврат лекарственных препаратов для медицинского применения субъекта обращения лекарственных средств;

е) помещение лекарственных препаратов для медицинского применения в специальную зону хранения субъектом обращения лекарственных средств.

56. Прием возвращенных лекарственных препаратов для медицинского применения без документального оформления запрещается.

57. Лекарственные препараты для медицинского применения, возвращенные в категорию пригодных для поставки, должны быть размещены таким образом, чтобы система отпуска продукции с меньшим сроком годности в первую очередь функционировала эффективно.

58. Похищенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые были обнаружены, не могут быть возвращены в категорию пригодных для поставки и поставлены получателям.

59. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные препараты для медицинского применения.

60. Субъект обращения лекарственных средств должен незамедлительно информировать уполномоченный орган в сфере обращения лекарственных препаратов, а также производителя и (или) владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, о случае выявления фальсифицированного, недоброкачественного, контрафактного лекарственного препарата для медицинского применения или о наличии подозрений в такой фальсификации недоброкачественности, контрафактности. Данные действия должны быть определены в документированных процедурах. Информация должна быть зафиксирована документально с сохранением всех исходных данных, и в ее отношении должно быть проведено расследование.

61. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные лекарственные препараты для медицинского применения, обнаруженные в сети товародвижения, должны быть незамедлительно физически изолированы и размещены на хранение отдельно от другой продукции в специально выделенном помещении или зоне, доступ в которые ограничен. Все операции с такими лекарственными препаратами для медицинского применения должны быть документально оформлены, с сохранением записей.

Отзыв из обращения.

62. Эффективность действий по отзыву лекарственных препаратов для медицинского применения из обращения должна регулярно оцениваться (один раз в год).

63. Должна существовать возможность инициировать действия по отзыву из обращения лекарственных препаратов для медицинского применения в кратчайшие сроки в любой момент времени.

64. Субъект обращения лекарственных средств должен следовать указаниям информационного письма об отзыве из обращения, которое при необходимости должно быть утверждено уполномоченным органом.

65. Действия по отзыву и изъятию из обращения лекарственного препарата для медицинского применения должны документально оформляться в момент их осуществления в соответствии с установленными процедурами. Документация по отзыву должна быть доступной уполномоченным органам.

66. Записи, относящиеся к полномочиям субъекта обращения лекарственного средства, должны быть доступны для лица, ответственного за отзыв лекарственных препаратов для медицинского применения из обращения, и должны содержать достаточную информацию о субъекте обращения лекарственных средств и получателях лекарственных препаратов для медицинского применения (адрес, телефонный номер и при наличии номер факса, доступные в рабочие и нерабочие часы, номер серии и (или) партии, наименование, лекарственную форму, дозировку, а также поставленное количество), включая данные в отношении экспортированных лекарственных препаратов для медицинского применения и их образцов.

67. Действия, осуществляемые при отзыве из обращения, должны быть документально оформлены и отражены в соответствующем отчете.

Самоинспекция.

Принцип.

Самоинспекция должна проводиться для контроля за внедрением и соблюдением требований надлежащей практики дистрибьюции лекарственных препаратов для медицинского применения, а также с целью разработки необходимых корректирующих мер.

68. Порядок проведения самоинспекции должен быть внедрен и утвержден. Программа проведения самоинспекций, должна охватывать в рамках определенного временного периода все аспекты правил надлежащей практики дистрибьюции лекарственных препаратов для медицинского применения, требований законодательства, руководств и процедур.

69. Самоинспекция может быть разделена на несколько самостоятельных проверок, охватывающих отдельные стороны деятельности субъекта обращения лекарственных средств и должны проводиться специально назначенным квалифицированным персоналом беспристрастно и тщательно. Аудиты, проводимые независимыми внешними экспертами, также допускаются, но не могут заменять самоинспекцию.

70. Результаты самоинспекций должны оформляться документально. Отчеты, проведенных самоинспекций, должны содержать всю информацию, полученную в ходе самоинспекции. Копия отчета должна быть представлена руководству организации, а также иным заинтересованным лицам. В случае выявления недостатков или отклонений необходимо выяснить их причину, а также разработать и документально оформить план корректирующих и предупреждающих действий и проконтролировать их выполнение.