Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686" (подготовлен Минпромторгом России 03.10.2016)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686"
(подготовлен Минпромторгом России 03.10.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686" подготовлен в целях реализации статьи 4 Федерального закона от 3 июля 2016 г. N 261-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (далее соответственно - проект постановления, Федеральный закон N 261-ФЗ) и в соответствии с поручением Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.Г. Хлопонина от 7 июля 2016 г. N АХ-П11-4004.

Положения Федерального закона N 261-ФЗ в части совершенствования учета производства и оборота фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) приняты в целях реализации пункта 14 плана мероприятий ("дорожной карты") по стабилизации ситуации и развитию конкуренции на алкогольном рынке, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 26 ноября 2015 г. N 2413-р.

Федеральным законом N 261-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон от 22 ноября 1995 г. N 171-ФЗ "О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции" и в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части установления контроля за объемами производства и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) посредством введения обязанности установки автоматических средств измерения и учета готовой продукции (фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола)) с возможностью фиксации и передачи информации об объемах производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции. Указанные меры направлены на исключение рисков вовлечения в нелегальный оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).

Проектом постановления вводятся лицензионные требования для соискателей лицензии на производство лекарственных средств и лицензиатов намеревающихся осуществлять или осуществляющих производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Также регламентируются сроки вступления в силу положений проекта постановления.

Проект постановления соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г. и иных международных договоров Российской Федерации.

Реализация проекта постановления Правительства Российской Федерации не потребует дополнительного финансирования из федерального бюджета и будет осуществляться в пределах установленной штатной численности федеральных органов исполнительной власти и ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на их содержание и выполнение установленных функций.