Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами" (подготовлен Минздравом России 24.10.2016) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами"
(подготовлен Минздравом России 24.10.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Представленный проект приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами" подготовлен в соответствии с частью 3 статьи 6 и частью 2 статьи 35 Федерального закона от 23.06.2016 N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (далее - Федеральный закон), обеспечивающего формирование законодательной базы для создания инновационных биомедицинских клеточных продуктов, используемых в регенеративной медицине.

Данные правила включают в себя Правила надлежащей производственной практики биомедицинских клеточных продуктов и Правила проведения доклинических исследований биомедицинских клеточных и не идентичны Правилам надлежавшей тканевой практики (GTP) США и Руководству для промышленности Доклиническое изучение исследуемых клеточных и генотерапевтических продуктов (США).

Настоящие Правила устанавливают положения организации и управления системы качества производства биомедицинских клеточных продуктов, системы обеспечения качества производства биомедицинских клеточных продуктов, системы персонала, помещений и оборудования, системы документации, системы материалов, системы производства и контроля качества, системы сертификации и выпуска и выпуска готового биомедицинского клеточного продукта.

Устанавливают общие требования к проведению доклинических исследований, материально-технической базе и квалификации специалистов,

классификации биомедицинских клеточных продуктов в целях определения объема доклинических исследований, базовой схеме доклинических исследований, токсикологическим исследованиям аллогенных и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов, доклиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов, содержащих генетические модификации , доклиническим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов, содержащих лекарственные препараты, токсикологическим исследованиям биомедицинских клеточных продуктов содержащих медицинские изделия в своем составе или в качестве систем применения.