Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 27.10.2016)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России 27.10.2016 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект Федерального закона "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" подготовлен в целях гармонизации законодательства об обращении лекарственных средств с нормами законодательства о науке, устраняющий неоднозначность формулировок законодательства об обращении лекарственных средств и позволяющий использовать для государственной регистрации информацию о результатах доклинических и клинических исследований, опубликованную, доведенную до всеобщего сведения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В настоящее время часть 18 статьи 18 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) позволяет распространять ее на любую информацию о проведенных доклинических и клинических исследованиях, включая отчеты о результатах исследования референтного лекарственного препарата и представленную заявителем для государственной регистрации, вне зависимости от того была она опубликована или нет. Единственной возможностью правомерного использования информации о референтном лекарственном препарате, защищенной режимом эксклюзивности данных, является получение согласия правообладателя референтного лекарственного препарата.

Изменение в часть 18 статьи 18 Федерального закона N 61-ФЗ, предусматривает возможность использования при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов, информации о результатах доклинических исследованиях лекарственных средств и клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, без согласия правообладателя референтного лекарственного препарата в Российской Федерации, в случае если такая информация является общедоступной и опубликована в форме открытых данных, в том числе в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменения в статью 18 "Об обращении лекарственных средств"

Принятие Федерального закона "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не предусматривает признания утратившими силу, приостановления, изменения или принятия нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти.