Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (от 17.06.2016)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект приказа Минздрава России "Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - проект акта, Правила соответственно), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

По данным разработчика, проект акта подготовлен во исполнение пункта 18 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) и направлен на приведение законодательства Российской Федерации в соответствие и на гармонизацию с нормативными требованиями Евразийского экономического союза.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения повторно.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу http://regulation.gov.ru/ (ID проекта 00/03-22802/02-19/9-9-5).

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта, в срок с 2 по 17 февраля 2015 г., проекта акта и сводного отчета в срок с 22 июля по 20 августа 2015 г.

Замечания и предложения, полученные на этапе уведомления о подготовке проекта акта были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 4 по 13 мая 2016 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого проектом акта правового регулирования. В ходе публичных консультаций отзывы на проект акта не поступали.

Кроме того, 25 мая 2016 г. в Минэкономразвития России состоялось совещание с представителями Минздрава России, Росздравнадзора и бизнес-сообщества для обсуждения проектов правил надлежащих практик в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе правил надлежащей практики фармаконадзора, в ходе которого были озвучены предложения и замечания к проекту акта.

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски, возникающие в результате его принятия и препятствующие достижению целей правового регулирования.

1. Положениями проекта акта предлагается установить, что для предоставления в уполномоченные органы Российской Федерации информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека держатель регистрационного удостоверения обязан внедрить систему качества, составить мастер-файл системы фармаконадзора, провести аудит системы фармаконадзора.

В соответствии со статьей 64 Закона N 61-ФЗ фармаконадзор осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке путем анализа предоставляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.

Таким образом, внедрение системы качества, установление требований к системе фармаконадзора, проведение аудита системы фармаконадзора, предлагаемые проектом акта, не могут носить обязательный характер.

2. Правила содержат ряд положений, носящих неоднозначный характер, затрудняющих их применение как хозяйствующими субъектами, так и контролирующими органами.

2.1. Пунктом 1.1 Правил вводится понятие "важная отсутствующая информация" - "значимые пробелы в имеющихся знаниях по определенным аспектам безопасности лекарственного препарата или группам пациентов, которым назначается лекарственный препарат".

Остается неясным, что является "значимым пробелом", на основании какой информации может быть сделан вывод о "значимости пробела", кто владеет "имеющимися знаниями", кем и на каком основании определяются "аспекты безопасности".

2.2. Согласно пункту 1.6 Правил датой окончания сбора данных является дата завершения сбора данных для включения в периодический отчет по безопасности.

Однако положениями Правил не определено, что является "датой завершения сбора данных", каким актом может быть подтверждено окончание их сбора.

Представляется необходимым однозначно определить понятие "дата окончания сбора данных".

2.3. Согласно пункту 1.25 Правил нежелательной реакцией является "непредвиденная неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата и предполагающая наличие, как минимум, возможной взаимосвязи с применением подозреваемого лекарственного препарата".

Законом N 61-ФЗ определено понятие "нежелательная реакция" как "непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата".

Считаем целесообразным привести понятие "нежелательная реакция" в соответствие с определением установленным Законом N 61-ФЗ.

2.4. В соответствии с пунктом 1.40 Правил потребителем является "лицо, не являющееся работником системы здравоохранения, например, пациент, адвокат, друг или родственник/родитель/ребенок пациента".

Обращаем внимание, что работник здравоохранения также может выступать как потребитель лекарственных средств в случае заболевания. Кроме того, представляется целесообразным использовать установленную законодательством Российской Федерации терминологию. Так, в соответствии с Законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" "потребитель - гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности".

2.5. Пунктом 1.36 Правил вводится понятие "план управления рисками" как "подробное описание системы управления рисками".

Обращаем внимание, что Законом N 61-ФЗ определено понятие "план управления рисками" как "подробное описание мероприятий по фармаконадзору, направленных на выявление, оценку и предотвращение или минимизацию рисков, связанных с лекарственными препаратами, включая оценку эффективности данных мероприятий".

Считаем целесообразным привести понятие "план управления рисками" в соответствие с определением Закона N 61-ФЗ.

3. Правила содержат ряд требований к процессам фармаконадзора (в том числе в части установления системы качества). Между тем, отдельные требования также как и проектируемые понятия носят неоднозначный характер, и могут привести к трудностям правоприменения.

3.6. В соответствии с пунктом 2.3.1 Правил организация должна "обеспечить достаточное количество компетентных и обученных специалистов, имеющих соответствующую профессиональную подготовку, для выполнения требуемого объема работ по фармаконадзору на надлежащем уровне".

Остается неясным, на основании каких критериев могут быть сделаны выводы о "достаточности" количества персонала, о его "профессиональной подготовке", а также каковы критерии "надлежащего уровня" работ по фармаконадзору.

3.7. В соответствии с пунктом 2.8.3 Правил держатель регистрационного удостоверения должен обеспечить "надлежащее документирование, обращение и хранение всей информации по фармаконадзору с целью выполнения процедур точного репортирования, интерпритирования и верификации данных".

Остается неясным, на основании каких критериев могут быть сделаны выводы о "надлежащем документировании", "точном репортировании, интерпритировании и верификации данных".

3.8. Согласно пункту 2.16.2 Правил уполномоченное лицо по фармаконадзору "должно быть в постоянном распоряжении держателя регистрационных удостоверений".

Не ясно, что означает "быть в постоянном распоряжении". Обращаем внимание, что устанавливаемые требования являются обязательными для исполнения и не могут допускать неоднозначное толкование.

3.9. В соответствии с пунктом 2.16.3 Правил держатель регистрационного удостоверения и уполномоченное лицо по фармаконадзору обязаны "обеспечивать необходимое качество, включая точность и полноту данных по фармаконадзору, представляемых в уполномоченный орган, представлять любую информацию, имеющую отношение к оценке соотношения польза/риск в уполномоченный орган, а также функционировать в качестве единого контактного лица по фармаконадзору для уполномоченных органов, а также в качестве контактного лица для инспекций по фармаконадзору с обеспечением 24-часового доступа".

Остается неясным, на основании каких критериев могут быть сделаны выводы о "необходимом качестве" информации, ее "точности и полноте", а также каковы основания отнесения информации к "имеющей отношение к оценке соотношения польза/риск".

3.10. В соответствии с пунктом 3.4.6 "мастер-файлы системы фармаконадзора должны содержать описание процедуры оценки правильности представления индивидуальных сообщений о нежелательных реакциях, в том числе должны быть представлены графики или рисунки, подтверждающие своевременность представления информации в соответствии с требованиями действующего законодательства".

Вместе с тем, исходя из положений Правил остается не ясным, о каких "графиках и рисунках" идет речь, подтверждать своевременность представления информации. Считаем целесообразным предусмотреть показатели "своевременности представления данных".

3.11. Согласно пункту 5.1.2.3.2 Правил "по вопросам, которые необходимо решать в срочном порядке, необходимо информировать руководство объекта аудита и высшее руководство".

Остается неясным, на основании каких критериев может быть сделан выводы о срочности информирования.

3.12. В соответствии с пунктом 5.2.3 Правил с документами и информацией, собранной внутренним аудитором, "следует обращаться с должным уровнем конфиденциальности и осмотрительности". Между тем, Правилами не определены показатели "должного уровеня конфиденциальности и осмотрительности".

3.13. В соответствии с пунктом 7.1.4.5 Правил сообщения о нежелательных реакциях, полученные от первоисточника (репортера), "следует обрабатывать непредвзято, без трансформации информации и вмешательства, а также во время ввода данных или передачи электронных данных следует избегать приписываний".

Остается неясным, на основании каких критериев деятельность может быть оценена как "непредвзятая", "без трансформации информации и вмешательства".

3.14. Согласно пункту 7.1.6.4 Правил держатели регистрационных удостоверений должны представлять в уполномоченный орган информацию о случаях отсутствия "терапевтической эффективности" лекарственных препаратов.

Однако, ни проектом акта, ни законодательством Российской Федерации не определено, что такое "терапевтическая эффективность лекарственного средства". Таким образом, не ясно, какую информацию необходимо предоставлять держателям регистрационного удостоверения.

3.15. Согласно пункту 8.5.3 Правил раздел "Меры, принятые за отчетный период, в связи с данными по безопасности" включает в себя в том числе требование органов государственной власти о проведении "пострегистрационного исследования лекарственного препарата".

Законодательством Российской Федерации не определены ни само понятие "пострегистрационное исследования лекарственного препарата", ни порядок его проведения. Остается неясным о каком именно исследовании идет речь.

3.16. Согласно пункту 8.5.17.1 Правил "в данном подразделе суммируется основная информация по эффективности лекарственного препарата в ходе клинических исследований и эффективность, продемонстрированная при применении в медицинской практике от начала отчетного периода".

Положениями проекта акта не уточняется, что подразумевается под "эффективностью, продемонстрированной при применении в медицинской практике", а также, каким образом держатели регистрационного удостоверения должны получить указанную информацию.

3.17. В соответствии с пунктом 5.1.3.2 в случае, если держатель регистрационного удостоверения принимает решение о найме организации, предоставляющей аудиторские услуги, то держатель регистрационного удостоверения должен получить документальное подтверждение "независимости и объективности внешних поставщиков".

Остается неясным, что понимается под "независимостью", "объективностью", а также в какой форме необходимо получить "документальное подтверждение".

4. Пунктом 8.8.1 Правил устанавливаются сроки и периодичность предоставления периодических отчетов безопасности для лекарственных препаратов, которые составляют:

1) каждые 6 месяцев от даты первой государственной регистрации в мире на протяжении первых 2 лет;

2) ежегодно на протяжении последующих 2 лет;

3) далее - каждые 3 года.

Однако согласно пункту 22 статьи 18 Закона N 61-ФЗ держатель регистрационного удостоверения лекарственного препарата представляет в отчет по результатам фармаконадзора один раз в шесть месяцев в течение двух лет после государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации, ежегодно в течение последующих трех лет и в дальнейшем один раз в пять лет.

В целях невведения избыточных обязанностей считаем целесообразным привести пункт 19 проекта в соответствие с пунктом 22 статьи 18 Закона N 61-ФЗ.

5. Согласно пунктам 2.4.2 и 2.4.3 Правил в организации должен быть разработан и выполняться план обучения специалистов по фармаконадзору, а также должны быть предусмотрены "элементы контроля результатов обучения по достижении требуемого понимания".

Однако из положений Правил не ясна необходимость установления обязательности обучения специалистов, а также дальнейшего контроля результатов обучения.

Представляется необходимым предоставить дополнительное обоснование указанных выше требований.

6. Пунктами 4.1-4.4 Правил вводится инспектирование системы фармаконадзора, устанавливаются структуры и процессы проведения плановых и внеплановых инспекций. Кроме того, возмещение затрат, связанных с выполнением инспектирования возлагается на держателя регистрационного удостоверения.

Обращаем внимание, что согласно пункту 1.13 Правил инспектированием является процедура "официальной проверки представителем уполномоченного органа документов, записей, персонала, систем, помещений, средств и оборудования, относящихся к системе фармаконадзора держателя, с целью подтверждения соблюдения держателями регистрационных удостоверений требований и выполнения обязательств по фармаконадзору".

6.18. Таким образом, расходы на реализацию контрольно-надзорных функций, осуществляемых государственным органом исполнительной власти, возлагаются на хозяйствующих субъектов.

Обращаем внимание, что согласно пункту 8 статьи 3 Федерального закона от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" одним из принципов осуществления государственного контроля (надзора) является недопустимость взимания органами государственного контроля (надзора) с юридических лиц, индивидуальных предпринимателей платы за проведение мероприятий по контролю.

6.19. В соответствии с пунктами 8 и 8.1 статьи 5 Закона N 61-ФЗ к полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении лекарственных средств относятся организация и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики и на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, выдача заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Таким образом, проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств на соответствие Правилам законодательством Российской Федерации не установлено. Считаем целесообразным исключить инспектирование из положений проекта акта и Правил.

7. В соответствии с пунктом 4.2.7.2 Правил в соответствии "с правилами, установленными национальным законодательством, в случае несоблюдения, возможные варианты регулирования включают в себя _ административные штрафы, как правило, фиксированные или основанные на прибыли компании штрафы, или взимаемые ежедневно".

7.20. Обращаем внимание, что действующим законодательством Российской Федерации не установлено санкций за нарушение требований или невыполнение обязательств по фармаконадзору.

7.21. В соответствии со статей 2.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее - Кодекс) административным правонарушением признается противоправное, виновное действие (бездействие) физического или юридического лица, за которое Кодексом или законами субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях установлена административная ответственность.

Таким образом, проектом акта не может быть установлена административная ответственность.

7.22. Статьей 3.5 Кодекса установлен исчерпывающий перечень видов административных штрафов. Обращаем внимание, что размер штрафа, исчисляемый на основание прибыли компании, или штраф, взимаемый ежедневно, Кодексом не предусмотрен.

Представляется целесообразным исключить пункт 4.2.7.2 из Правил.

8. В соответствии с пунктом 1 статьи 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза государства-члены должны обеспечивать эффективное функционирование национальной системы фармаконадзора в соответствии с надлежащей практикой фармаконадзора, утверждаемой Евразийской экономической комиссией, и законодательством государств-членов.

Согласно пункту 5 Правил положения Правил "соответствуют правилам надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза".

Обращаем внимание, что проект Решения Совета Евразийской экономической комиссии "Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза" до настоящего времени не утвержден.

Кроме того, в тексте Правил используются термины "национальное законодательство" или "национальный уполномоченный орган". Так, например, пунктом 2.14.1 Правил "в случае изменения контактных данных уполномоченного лица по фармаконадзору держатель регистрационного удостоверения должен проинформировать уполномоченный орган в срок, устанавливаемый национальным законодательством". Однако указанные термины не определены ни проектом акта, ни законодательством Российской Федерации.

9. Учитывая отсутствие в проекте акта положений, устанавливающих специальные сроки вступления, проект акта вступает в силу в общем порядке, то есть по истечении 10 дней после опубликования.

Обращаем внимание на необходимость установления существенного переходного периода (не менее 6 месяцев) для адаптации как хозяйствующих субъектов, так и контролирующих органов к новому регулированию.

В рамках переходных положений считаем целесообразным определить отдельные условия для лекарственных средств, в отношении которых субъектами предпринимательской деятельности уже были поданы документы для регистрации лекарственного средства и зарегистрированных в соответствии с нормами Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России не может быть сделан вывод о наличии или отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.