Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части контроля выпуска в обращение лекарственных препаратов для медицинского применения" (подготовлен Минздравом России 09.11.2016)

Досье на проект

проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 12 и 14 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245) следующие изменения:

1) статью 5 дополнить частью 25 следующего содержания:

"25. установление порядка проведения контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов;

2) статью 47 дополнить частями 2.1, 2.2, 2.3, 2.4 и 2.5 следующего содержания:

"2.1. Перед введением в гражданский оборот ввезенных лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, предоставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о качестве данных лекарственных препаратов. Перечень и порядок предоставления сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

2.2. Введение в гражданский оборот ввезенных иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется на основании разрешения на выпуск в гражданский оборот, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на основании заключения бюджетных учреждений, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

2.3. За непредоставление или несвоевременное предоставление сведений, предусмотренных частью 2.1 настоящей статьи, организации, осуществляющие ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.4. Предоставление сведений о выпуске лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот, предусмотренных частью 2.1 настоящей статьи, и получения разрешения на выпуск в гражданский оборот, предусмотренного пунктом 2.2 настоящей статьи, не требуется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для проведения клинических исследований или проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.

2.5. При выявлении в обращении лекарственного препарата для медицинского применения, сведения о котором не предоставлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения на выпуск, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении обращения данного лекарственного препарата до предоставления сведений, предусмотренных частью 2.1. настоящей статьи или получения разрешения на выпуск в гражданский оборот, предусмотренного частью 2.2 настоящей статьи".

3) статья 54:

а) первый абзац озаглавить частью 1;

б) дополнить частью 2 следующего содержания:

"2. Выпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в гражданский оборот

2.1. Перед введением в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов, производители лекарственных средств предоставляют в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведения о качестве данных лекарственных препаратов. Перечень и порядок предоставления сведений о лекарственных препаратах, вводимых в гражданский оборот, устанавливается Правительством Российской Федерации.

2.2. Введение в гражданский оборот произведенных иммунобиологических лекарственных препаратов осуществляется на основании разрешения на выпуск в гражданский оборот, выдаваемого федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения на основании заключения государственных бюджетных учреждений, подведомственных федеральным органам исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

2.3. За непредоставление или несвоевременное предоставление сведений, предусмотренных частями 2.1 настоящей статьи, производители лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

2.4. Предоставление сведений о выпуске в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, предусмотренных частью 2.1 настоящей статьи, и получение разрешения на выпуск в гражданский оборот, предусмотренного частью 2.2 настоящей статьи, не требуется в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований или проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов.

2.5. При выявлении в обращении лекарственного препарата для медицинского применения, сведения о котором не предоставлены в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, или иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения на выпуск, выданного федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, принимает решение о прекращении обращения данного лекарственного препарата до предоставления сведений, предусмотренных частью 8.1. настоящей статьи, или получения разрешения на выпуск в гражданский оборот, предусмотренного частью 8.2 настоящей статьи ".

Статья 2

Внести в Федеральный закон от 17 сентября 1998 года N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 38, ст. 4736; 2011, N 30, ст. 4590) следующие изменения:

1) пункт статьи 12 изложить в следующей редакции:

"2. Иммунобиологические лекарственные препараты для иммунопрофилактики подлежат выпуску в гражданский оборот в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств".

2) в статье 14:

а) в наименовании слова "Государственный надзор" заменить словами "Государственный контроль (надзор)";

б) пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. Государственный контроль (надзор) в сфере обращения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств и о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".

Статья 3

Признать утратившим силу пункт 11 статьи 46 Федерального закона от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002,N 52, ст. 5140; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 19, ст. 2293, N 49, ст. 6070; 2008, N 30, ст. 3616; 2009, N 29, ст. 3626; N 48, ст. 5711; 2010, N 1, ст. 5, 6; N 40, ст. 4969; 2011, N 30, ст. 4603; N 49, ст. 7025; N 50, ст. 7351; 2012, N 31, ст. 4322; N 50, ст. 6959; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4071; N 52, ст. 6961; 2014, N 26, ст. 3366; 2015, N 17, ст. 2477; N 27, ст. 3951; N 29 (часть I), ст. 4342; N 48 (часть I), ст. 6724; 2016, N 15, ст. 2066).

Статья 4

Настоящий Федеральный закон вступает в силу через 9 месяц после его официального опубликования. Лекарственные препараты, выпущенные в гражданский оборот до вступления в силу настоящего Федерального закона, могут реализовываться, передаваться и применяться до истечения их срока годности.

Президент Российской Федерации

В.В. Путин

Пояснительная записка
к проекту Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 12 и14 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней""

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 12 и 14 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (далее - проект федерального закона) подготовлен в рамках исполнения поручений Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации по совершенствованию нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - лекарственные препараты), в части их выпуска в гражданский оборот и выведения данной сферы правоотношений из-под действия законодательства о техническом регулировании и приведения ее в соответствие с актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

В настоящее время выпуск лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется в соответствии с требованиями Федерального закона от 22 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и постановления Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии" (далее - постановление N 982). Указанными нормативными правовыми актами предусматривается, что лекарственные препараты подлежат подтверждению соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, которые проводятся с участием третьей стороны - аккредитованных в области лекарственных средств испытательных лабораторий (центров). Основаниями для выдачи декларации о соответствии или сертификата являются протоколы испытательных лабораторий, подтверждающие соответствие качества выпускаемых в гражданский оборот лекарственных препаратов, установленным требованиям к их качеству.

Проектом федерального закона вносятся изменения в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", предусматривающие установление механизма выпуска в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов производителями лекарственных средств и лицами, осуществляющими ввоз в Российскую Федерацию лекарственных препаратов, посредством предоставления в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, сведений о качестве лекарственных препаратов или получения соответствующего разрешения для иммунобиологических лекарственных препаратов.

В настоящее время в Российской Федерации на каждом предприятии имеются уполномоченные лица, ответственные в соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ за выпуск серии лекарственного средства в обращение.

В соответствии со статьей 5 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ осуществляются проверки и выдача заключения о соответствии производителей (как отечественных, так и иностранных). Соответствие требованиям надлежащей производственной практике и наличие уполномоченного лица. Несущего административную и уголовную ответственность за качество выпускаемой продукции позволяет снять излишние барьеры при выпуске лекарственных препаратов в обращение, что и отражено положениями представленного законопроекта.

Предполагается что лекарственные препараты для медицинского применения (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов) будут выпускаться в гражданский оборот на основании собственного предоставления сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный надзор в сфере здравоохранения.

Законопроект предусматривает наличие государственного регулирования выпуска иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц, преимущественно детским населением Российской Федерации. В связи с чем, контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения, включая посерийный государственный контроль за их выпуском в гражданский оборот через уполномоченные организации. Внедрение данных подходов позволит повысить экспортный потенциал Российской Федерации

Изменения в статьи 12 и 14 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" носят редакционных характер и предусматривают, что государственный контроль (надзор) в сфере обращения иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики проводится федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств и о защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Кроме того, в связи с тем, что Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, заключенным в г. Москве 23 декабря 2014 г., целью которого является укрепление здоровья населения путем обеспечения доступа к безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, не предусмотрено проведение в отношении лекарственных препаратов процедур сертификации или декларирования о соответствии, настоящим законопроектом предусмотрено внесение соответствующих изменений в Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" в части признания утратившим силу пункта 11 статьи 46 указанного закона.

Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза.

Финансово-экономическое обоснование к проекту федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 12 и 14 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

Принятие Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 12 и 14 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" не потребует дополнительных расходов за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета.

Ведение соответствующих информационных ресурсов и выдача Росздравнадзором разрешений на выпуск в гражданский оборот на территории Российской Федерации иммунобиологических лекарственных препаратов будет осуществляться в пределах установленной штатной численности работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных на руководство и управление в сфере установленных функций.

Перечень нормативных правовых актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и федеральных органов исполнительной власти, подлежащих признанию утратившими силу, приостановлению, изменению или принятию в связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 12 и14 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней"

В связи с принятием Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 12 и 14 Федерального закона "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" потребуется принятие:

N п/п	Наименование проекта нормативного правового акта	Обоснование необходимости подготовки	Срок подготовки	Цель, предмет и содержание правового регулирования	Исполнитель и соисполнитель разработки проекта нормативного правового акта
1.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в единый перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единый перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. N 982"	Законопроект	3 месяца со дня принятия Федерального закона	Исключение из указанных перечней лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов	Минздрав России Минпромторг России Минэкономразвития России ФТС России
2.	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О порядке введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения"	Законопроект	3 месяца со дня принятия Федерального закона	Установление порядка введения в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, включая иммунобиологические лекарственные препараты	Минздрав России Минфин России Минэкономразвития России Минпромторг России ФТС России Роспотребднадзор
3	Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 N 608"	Законопроект	3 месяца со дня принятия	Установление порядка проведения контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов	Минздрав России
4	Проект Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "Об утверждении Порядка проведения контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов"	Законопроект	3 месяца со дня принятия	Установление порядка проведения контроля качества иммунобиологических лекарственных препаратов	Минздрав России Росздравнадзор Роспотребнадзор
5	Внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 N 352 "Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание"	Законопроект	3 месяца со дня принятия	Включение в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии "Росатом" государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, испытаний, необходимых для предоставления Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения услуги по выдаче разрешения на выпуск в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных средств	Минздрав России Росздравнадзор

См. Сводный отчет по итогам публичного обсуждения