Доработанный текст проекта Федерального закона "О национальной коллекции патогенных микроорганизмов" (подготовлен Минздравом России 16.11.2016)

Досье на проект

Проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О национальной коллекции патогенных микроорганизмов

Статья 1. Предмет правового регулирования

Настоящий федеральный закон регулирует отношения, возникающие в области формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем федеральном законе

1. Для целей настоящего федерального закона используются следующие основные понятия:

Коллекция патогенных микроорганизмов - целевым образом отобранный по происхождению, видовому родству, способу воздействия на организм человека, животных или растений, охарактеризованный набор штаммов патогенных микроорганизмов, поддерживаемый в жизнеспособном состоянии с сохранением исходных характеристик;

Государственная коллекция патогенных микроорганизмов - биологическая коллекция высокого уровня развития, представляющая собой фонд коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов государственного значения, коллекционируемых организацией, находящейся в ведении федерального органа исполнительной власти;

Национальная коллекция патогенных микроорганизмов - совокупность зарегистрированных в федеральном реестре коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов, объединяющая распределенные по государственным коллекциям патогенных микроорганизмов фонды коллекционных штаммов;

Дублирующая коллекция патогенных микроорганизмов - резервная копия фонда патогенных микроорганизмов, переданная для обеспечения его сохранности на условиях гарантийного депонирования уполномоченной организации, ведущей коллекционную деятельность, связанную с использованием патогенных микроорганизмов.

Депонирование штаммов патогенных микроорганизмов - процесс передачи штаммов в коллекцию патогенных микроорганизмов для регистрации, сохранения и обеспечения регулируемой доступности штаммов;

Коллекционная деятельность, связанная с использованием патогенных микроорганизмов ? сбор, идентификация, паспортизация, хранение, изучение и рациональное использование штаммов патогенных микроорганизмов с обеспечением их воспроизводства и неизменности биологических свойств;

Номенклатура патогенных микроорганизмов - систематизированный перечень наименований и идентификационных номеров патогенных микроорганизмов;

Паспортизация коллекционного штамма патогенного микроорганизма - документирование родового, видового наименования культуры и основных сведений о коллекционном штамме патогенного микроорганизма (история происхождения, биологические свойства, в том числе генетические характеристики, наименование и адрес организации, принявшей штамм на депонирование) с присвоением ему идентификационного номера в установленной форме;

Патогенный микроорганизм - микроорганизм, способный вызывать патологический процесс в организме человека, животных или растений. В целях настоящего федерального закона к патогенным микроорганизмам (бактерии, археи, грибы и простейшие) приравниваются вирусы, белковоподобные инфекционные частицы (прионы), гельминты, личинки членистоногих, иные патогены, в том числе созданные путем генно-инженерных манипуляций, способные вызывать патологический процесс в организме человека, животных или растений;

Культура микроорганизмов - совокупность жизнеспособных клеток микроорганизмов, выращенных в искусственных условиях;

Штамм - полученная из изолята с охарактеризованными биологическими свойствами культура одного вида микроорганизмов, выделенная из природных источников или созданная в результате экспериментальной деятельности, в том числе путем генно-инженерных манипуляций, и депонированная в официальной коллекции микроорганизмов;

Типовой штамм - чистая культура микроорганизмов, полученная от штамма, впервые описанного как номенклатурный образец, соответствующая по своим характеристикам исходному штамму, обладающая типичными характеристиками вида (подвида), а также в установленном порядке прошедшая процедуру депонирования и передана на хранение не менее чем в две официальные коллекции микроорганизмов;

Референтный (эталонный) штамм - штамм, таксономическое положение которого определено до вида (подвида), соответствующий по определяемым характеристикам штамму при его происхождении (первичном выделении);

Контрольный штамм (тест-штамм) - культура, полученная из референтного штамма, соответствующая ему по определяемым характеристикам и используемая для оценки микробиологических исследований, биологических характеристик питательных сред, средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений и других видов работ, требующих стандартизации исследования;

Производственный штамм - культура, полученная из референтного штамма, соответствующая ему по определяемым характеристикам и используемая в биотехнологическом производстве, в том числе для получения активных и (или) вспомогательных компонентов производимых средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений.

2. Иные понятия используются в настоящем федеральном законе в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в области биологической безопасности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарии, карантина и защиты растений, а также экспортного контроля.

Статья 3. Законодательство в области формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов

Законодательство в области формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего федерального закона, других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

Статья 4. Полномочия в области формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов

1. Вопросы формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов находятся в ведении Российской Федерации.

2. К полномочиям федеральных органов государственной власти в области формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов относится:

1) выработка государственной политики и нормативное правовое регулирование в области формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов;

2) установление механизма управления национальной коллекцией патогенных микроорганизмов;

3) определение перечня государственных коллекций патогенных микроорганизмов и обеспечение поддержки их развития, в том числе программно-целевым методом;

4) подготовка государственных заданий на выполнение работ по ведению государственных коллекций патогенных микроорганизмов;

5) оптимизация ведения государственных коллекций патогенных микроорганизмов и установление порядка учета штаммов патогенных микроорганизмов, включенных в национальную коллекцию патогенных микроорганизмов;

6) обеспечение формирования полноценных дублирующих коллекций в отношении референтных (эталонных) и типовых штаммов патогенных микроорганизмов;

7) стандартизация процедур официального депонирования штаммов патогенных микроорганизмов;

8) установление требований биологической безопасности и защищенности при осуществлении коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов, а также к физической защищенности объектов или зон, в которых размещены государственные коллекции патогенных микроорганизмов, от несанкционированного доступа;

9) государственный контроль (надзор) в области формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов.

Статья 5. Основные принципы осуществления коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов

Основными принципами осуществления коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов, в Российской Федерации являются:

1) приоритет защиты жизни и здоровья человека путем обеспечения его биологической безопасности и защищенности при осуществлении коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов, а также физической защищенности объектов или зон, в которых проводится работа с патогенными микроорганизмами и их хранение;

2) возможность ограничения прав и свобод человека для обеспечения биологической безопасности при осуществлении коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов, только в той мере, в какой это необходимо в целях защиты здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства;

3) непрерывное развитие национальной коллекции патогенных микроорганизмов, в интересах национальной безопасности с учетом общепринятых норм международного права в решении глобальных и региональных проблем, связанных с биологическими угрозами;

4) постоянное взаимодействие и координация федеральных органов исполнительной власти при формировании, сохранении и развитии национальной коллекции патогенных микроорганизмов.

Статья 6. Формирование национальной коллекции патогенных микроорганизмов

1. Национальная коллекция патогенных микроорганизмов формируется как совокупность распределенных фондов коллекционных штаммов государственных коллекций патогенных микроорганизмов путем их учета в федеральном реестре коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов.

Источниками пополнения фондов коллекционных штаммов государственных коллекций патогенных микроорганизмов являются научно-исследовательские организации, организации, осуществляющие деятельность в области биологической защиты, медицинские, ветеринарные, фитосанитарные и иные организации, выполняющие микробиологические исследования (испытания) и (или) осуществляющие деятельность по разработке и производству средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений.

2. Положение о национальной коллекции патогенных микроорганизмов, порядок и форма ведения федерального реестра коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов, в том числе каталогов фондов коллекционных штаммов государственных коллекций патогенных микроорганизмов, включенных в национальную коллекцию патогенных микроорганизмов, устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Статья 7. Создание и условия размещения государственных коллекций патогенных микроорганизмов

1. Государственные коллекции патогенных микроорганизмов создаются в организациях, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти.

2. При размещении государственных коллекций патогенных микроорганизмов в соответствии с законодательством Российской Федерации в области биологической безопасности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарии, карантина и защиты растений должны быть созданы условия для обеспечения:

1) биологической безопасности - соблюдения норм и правил, определяющих порядок работы в лаборатории с целью предотвращения распространения патогенных микроорганизмов;

2) биологической защищенности - использования строительных, конструкторских и технологических решений, препятствующих циркуляции патогенных микроорганизмов вне рабочей зоны;

3) ведения государственных коллекций патогенных микроорганизмов;

4) физической защищенности государственных коллекций патогенных микроорганизмов от несанкционированного доступа.

3. Перечень государственных коллекций патогенных микроорганизмов и меры поддержки, направленные на их сохранение и развитие, утверждаются Правительством Российской Федерации на основании предложений федеральных органов исполнительной власти с учетом оценки уровня развития, государственной значимости, систематизации фондов коллекционных штаммов и определения специализации этих коллекций в соответствии с номенклатурой патогенных микроорганизмов.

4. Государственная значимость коллекций патогенных микроорганизмов, определяется следующими функциями:

1) использование коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов в фундаментальных и прикладных научных исследованиях в целях прогнозирования и предотвращения биологических угроз, разработки средств индикации и идентификации, профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений;

2) подготовка образцов типовых, референтных, контрольных и производственных штаммов патогенных микроорганизмов для осуществления микробиологических исследований, мероприятий по контролю (надзору) и в производственных целях;

3) проведение процедур официального депонирования штаммов патогенных микроорганизмов в целях патентной экспертизы;

4) возможность использования фонда коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов для осуществления молекулярно-генетической экспертизы в целях расследования террористических актов и иных чрезвычайных ситуаций, связанных с воздействием биологических факторов.

Статья 8. Ведение государственных коллекций патогенных микроорганизмов

1. Ведение государственных коллекций патогенных микроорганизмов включает:

1) депонирование штаммов патогенных микроорганизмов;

2) поддержание коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов путем обеспечения их сохранности и воспроизведения в условиях, исключающих утрату их жизнеспособности, а также изменение генотипических и фенотипических характеристик (в том числе культурально-морфологических свойств, антигенной структуры, устойчивости к лекарственным препаратам и химическим средствам);

3) изучение штаммов патогенных микроорганизмов, в том числе идентификация, определение характеристик штаммов, их качественная и количественная оценка, проводимые на протяжении всего жизненного цикла штамма;

4) формирование и поддержку панелей штаммов микроорганизмов, состоящих из распространенных патогенов, обладающих устойчивостью к лекарственным препаратам и химическим средствам;

5) хранение производственных штаммов, культур и материалов, необходимых для поддержания коллекционных штаммов, в том числе бактериофагов, гибридомных клеточных линий, образцов ДНК и РНК, плазмид и других мобильных генетических элементов, чистых линий эукариотических клеток, культур-имитаторов патогенных микроорганизмов;

6) определение таксономического положения, структуры генома и паспортизацию коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов;

7) каталогизацию фонда коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов;

8) передачу образцов коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов для дальнейшего использования.

2. Пополнение государственных коллекций патогенных микроорганизмов осуществляется за счет депонирования новых штаммов и количественного воспроизведения, находящихся на хранении штаммов микроорганизмов.

3. Передача культур патогенных микроорганизмов в государственную коллекцию патогенных микроорганизмов или передача образцов коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов для дальнейшего использования из государственной коллекции патогенных микроорганизмов осуществляется в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в области биологической безопасности, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарии, карантина и защиты растений, а также экспортного контроля.

4. Депонирование штаммов патогенных микроорганизмов осуществляется в следующих формах:

1) сохранное (авторское) депонирование, при котором на хранение принимаются штаммы микроорганизмов для обеспечения фундаментальных и прикладных исследований, а также практического применения (для контроля и в производственных целях);

2) гарантийное депонирование, при котором на хранение принимаются штаммы от других организаций, осуществляющих коллекционную деятельность с использованием патогенных микроорганизмов, для дублирования коллекций этих организаций, и (или) в интересах организаций, не осуществляющих коллекционную деятельность с использованием патогенных микроорганизмов;

3) патентное депонирование (депонирование в целях патентной процедуры), при котором на хранение принимаются штаммы в случае, если в отношении штамма и (или) способа его применения планируется заявка на патент Российской Федерации (национальное патентное депонирование) или на патент другого государства (международное патентное депонирование).

5. Штаммы патогенных микроорганизмов, которые используются при производстве средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений, допущенных к обращению на территории Российской Федерации, подлежат обязательному гарантийному или патентному депонированию в государственной коллекции патогенных микроорганизмов с учетом ее специализации согласно перечню государственных коллекций патогенных микроорганизмов.

6. Порядок ведения государственных коллекций патогенных микроорганизмов устанавливается Правительством Российской Федерации.

Статья 9. Физическая защищенность государственных коллекций патогенных микроорганизмов от несанкционированного доступа

1. В целях предотвращения преднамеренных угроз биологического характера, связанных с использованием патогенных микроорганизмов, создаются условия для физической защищенности государственных коллекций патогенных микроорганизмов, исключающих несанкционированный доступ к объектам или зонам, в которых проводятся работы с патогенными микроорганизмами и их хранение, в том числе:

1) установление и обеспечение порядка защиты государственных коллекций патогенных микроорганизмов от несанкционированного доступа с учетом группы патогенности коллекционируемых штаммов микроорганизмов;

2) установка защитного оборудования и осуществление физической защиты и охраны объектов или зон, в которых размещены государственные коллекции патогенных микроорганизмов;

3) обеспечение защиты информации о коллекционируемых штаммах патогенных микроорганизмов;

4) проведение производственного контроля за соблюдением порядка защиты государственных коллекций патогенных микроорганизмов от несанкционированного доступа.

2. Порядок защиты государственных коллекций патогенных микроорганизмов от несанкционированного доступа с учетом группы патогенности коллекционируемых штаммов микроорганизмов утверждается Правительством Российской Федерации.

Статья 10. Развитие национальной коллекции патогенных микроорганизмов и взаимодействие между организациями, осуществляющими ведение государственных коллекций патогенных микроорганизмов

1. Развитие национальной коллекции патогенных микроорганизмов включает:

1) увеличение коллекционного фонда штаммов патогенных микроорганизмов;

2) специализацию государственных коллекций патогенных микроорганизмов, а также улучшение материально-технической базы и повышение кадрового потенциала организаций, осуществляющих их ведение;

3) внедрение новых технологий и методов ведения коллекционной деятельности с использованием патогенных микроорганизмов;

4) формирование дублирующих коллекций патогенных микроорганизмов;

5) стандартизацию методов биологических исследований и процедур официального депонирования штаммов патогенных микроорганизмов.

2. Взаимодействие между организациями, осуществляющими ведение государственных коллекций патогенных микроорганизмов, включает:

1) выполнение по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, в ведении которых находятся организации, совместных научных и прикладных исследований с использованием коллекционных штаммов патогенных микроорганизмов;

2) формирование дублирующих коллекций штаммов патогенных микроорганизмов в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области биологической безопасности в соответствии с полномочиями, установленными Правительством Российской Федерации, по согласованию с федеральными органами исполнительной власти, в ведении которых находятся организации, осуществляющие ведение государственных коллекций патогенных микроорганизмов.

Статья 11. Международное сотрудничество по вопросам коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов

1. С целью преодоления глобальных и региональных биологических угроз осуществляется международное сотрудничество по вопросам коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов, в том числе:

1) разработки общих подходов к обеспечению биологической безопасности и защищенности;

2) гармонизации нормативных правовых актов и методических документов, регулирующих коллекционную деятельность, связанную с использованием патогенных микроорганизмов;

3) надлежащей лабораторной практики;

4) надлежащей производственной практики;

5) официального международного патентного депонирования патогенных штаммов микроорганизмов;

6) разработки и производства средств профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека, животных или растений, с использованием возможностей национальной коллекции патогенных микроорганизмов и официальных коллекций патогенных микроорганизмов других государств.

2. Официальное международное патентное депонирование штаммов микроорганизмов осуществляется в соответствии с международным договором, в котором участвует Российская Федерация, регламентирующим вопросы международного депонирования микроорганизмов для целей патентной процедуры, с учетом ограничений в области экспорта и импорта, необходимых для обеспечения национальной безопасности, а также в связи с опасностью для здоровья или окружающей среды, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

3. Организация взаимодействия федеральных органов исполнительной власти, принимающих участие в международном сотрудничестве по вопросам коллекционной деятельности, связанной с использованием патогенных микроорганизмов, осуществляется федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по организации взаимодействия федеральных органов исполнительной власти в области биологической безопасности в соответствии с полномочиями, установленными Правительством Российской Федерации.

Статья 12. Государственный контроль в области формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов

Государственный контроль в области формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов осуществляется федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, ветеринарии, карантина и защиты растений, а также экспортного контроля в соответствии с полномочиями, установленными Правительством Российской Федерации.

Статья 13. Ответственность за нарушение настоящего федерального закона

За нарушение законодательства в сфере формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов устанавливается дисциплинарная, гражданско-правовая, административная и уголовная ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 14. Финансовое обеспечение формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов

Финансовое обеспечение формирования, сохранения и развития национальной коллекции патогенных микроорганизмов является расходным обязательством Российской Федерации.

Статья 15. Вступление в силу настоящего федерального закона

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2018 года.