Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых диагностических исследований" (подготовлен Минздравом России 02.12.2016)

Проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении Правил проведения ультразвуковых диагностических исследований"
(подготовлен Минздравом России 02.12.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с частью 2 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 30, ст. 4257; N 49, ст. 6927; 2015, N 10, ст. 1425; N 29, ст. 4397; 2016, N 1, ст. 9; N 18, ст. 2488) приказываю:

Утвердить Правила проведения ультразвуковых диагностических исследований согласно приложению.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____" __________ 2016 г. N ____

Правила проведения ультразвуковых диагностических исследований

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации и проведения ультразвуковых диагностических исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по ультразвуковой диагностике (далее - медицинская организация).

2. Ультразвуковые диагностические исследования проводятся с целью:

диагностики заболеваний и контроля эффективности лечения;

своевременного выявления социально значимых и наиболее распространенных заболеваний внутренних органов;

выявления скрытых форм заболеваний.

3. Ультразвуковые диагностические исследования проводятся в рамках оказания:

первичной специализированной медико-санитарной помощи;

специализированной, за исключением высокотехнологичной медицинской помощи;

скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи;

медицинской помощи при санаторно-курортном лечении.

4. Ультразвуковые диагностические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях:

амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

 в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

5. Ультразвуковые диагностические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в экстренной, неотложной и плановой формах.

6. Организация деятельности медицинских организаций, проводящих ультразвуковые диагностические исследования, осуществляется в соответствии с приложениями N 1-9 к настоящим Правилам.

7. Ультразвуковые диагностические исследования проводятся врачом ультразвуковой диагностики по направлению лечащего врача с учетом права пациента на выбор медицинской организации*(1).

8. Для проведения ультразвуковых диагностических исследований:

при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях лечащий врач оформляет направление для проведения ультразвукового диагностического исследования на бланке медицинской организации, который заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью и печатью лечащего врача (далее - Направление);

при оказании медицинской помощи в стационарных условиях или условиях дневного стационара лечащий врач делает запись в листе врачебных назначений и их выполнения (далее - лист врачебных назначений), содержащемся в медицинской карте стационарного больного, о виде необходимого ультразвукового диагностического исследования или, в случае направления в другую медицинскую организацию, оформляет Направление.

9. Направление для проведения ультразвукового диагностического исследования в медицинскую организацию, в которой оно выдано, содержит:

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях*(2), или медицинской карты стационарного больного;

диагноз основного заболевания, код диагноза в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (далее - МКБ-10);

дополнительные клинические сведения (основные симптомы, результаты проведенных лабораторных, инструментальных и иных видов исследований, описание медицинских вмешательств (манипуляций, операций)) (при необходимости);

вид необходимого ультразвукового диагностического исследования, анатомическая область или орган (органы), подлежащие обследованию и цель назначаемого ультразвукового диагностического исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии) и должность лечащего врача.

10. Направление для проведения ультразвукового диагностического исследования в другой медицинской организации помимо сведений, указанных в пункте 9 настоящего Порядка, содержит:

наименование медицинской организации, в которую направляется пациент для проведения ультразвукового диагностического исследования;

контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии) лечащего врача.

11. Ультразвуковое диагностическое исследование проводится в медицинской организации на основании записи в листе врачебных назначений или представленном пациентом Направлении.

12. По результатам ультразвукового диагностического исследования, в день его проведения, врачом ультразвуковой диагностики составляется протокол ультразвукового диагностического исследования (далее - Протокол), который оформляется на бланке медицинской организации, заполняется разборчиво от руки или в печатном виде, заверяется личной подписью врача ультразвуковой диагностики, выполнявшего ультразвуковое диагностическое исследование.

13. Протокол по результатам ультразвукового диагностического исследования, которое проводилось в медицинской организации, выдавшей направление, содержит:

дату и время проведения ультразвукового диагностического исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии) пациента, дату его рождения;

технологические характеристики проведенного ультразвукового диагностического исследования;

подробное описание выявленных результатов, в сопоставлении с нормативами;

заключение по результатам ультразвукового диагностического исследования;

фамилию, имя, отчество (при наличии) врача ультразвуковой диагностики, выполнявшего ультразвуковое диагностическое исследование, контактный телефон (при наличии), адрес электронной почты (при наличии).

14. Протокол, оформленный по результатам проведения ультразвукового диагностического исследования в другой медицинской организации, помимо сведений, указанных в пункте 13 настоящего Порядка, содержит наименование медицинской организации, выдавшей Направление.

15. К Протоколу прилагаются изображения, полученные при проведении ультразвукового диагностического исследования, которые распечатываются и хранятся на любом носителе, предназначенном для данного метода.

16. При проведении ультразвукового диагностического исследования в рамках оказания медицинской помощи в экстренной форме Протокол составляется непосредственно после проведения ультразвукового диагностического исследования и немедленно передается лечащему врачу.

17. В диагностически сложных случаях при проведении ультразвукового диагностического исследования врач ультразвуковой диагностики в целях формулировки заключения по результатам ультразвукового диагностического исследования для консультирования может привлекать других врачей-специалистов медицинской организации, проводящей ультразвуковое диагностическое исследование, а также врачей-специалистов, принимавших непосредственное участие в медицинском обследовании и лечении пациента.

В этом случае Протокол также подписывается врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование.

18. Протокол вклеивается в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей ультразвуковое диагностическое исследование.

19. В случае, если направление выдано в другой медицинской организации, то Протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых направляется в медицинскую организацию, направившую пациента на ультразвуковое диагностическое исследование, а второй вклеивается в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей ультразвуковое диагностическое исследование.

20. Копия Протокола на основании письменного заявления может быть выдана пациенту либо его законному представителю.

Приложение N 1
к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___"________ 2016 г. N ____

Правила организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности кабинета ультразвуковой диагностики (далее - Кабинет).

2. Кабинет создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), или в качестве структурного подразделения отделения ультразвуковой диагностики или центра ультразвуковой диагностики медицинской организации.

3. В Кабинете выполняются ультразвуковые диагностические исследования в соответствии с технологическими возможностями установленного оборудования.

4. Руководство деятельностью Кабинета осуществляет врач ультразвуковой диагностики, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составе которой он создан.

5. На должность врача ультразвуковой диагностики Кабинета назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям, предусмотренным Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438), по специальности "ультразвуковая диагностика".

6. На должность медицинской сестры Кабинета назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям, предусмотренным Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337), по специальности "сестринское дело".

7. Штатную численность сотрудников Кабинета устанавливает руководитель медицинской организации, в составе которой он создан, исходя из объема лечебно-диагностической работы, численности обслуживаемого населения и рекомендуемых штатных нормативов в соответствии с приложением N 2 к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований, утвержденным настоящим приказом.

8. Кабинет оснащается оборудованием в соответствии с приложением N 3 к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований, утвержденным настоящим приказом.

9. Основными функциями Кабинета являются:

проведение ультразвуковых диагностических исследований;

участие в проведении интервенционных лечебно-диагностических процедур под ультразвуковым наведением;

освоение и внедрение в клиническую практику современных методов ультразвуковой диагностики, направленных на повышение качества лечебно-диагностической работы медицинской организации;

обеспечение взаимосвязи и преемственности в работе с другими лечебно-диагностическими подразделениями медицинской организации при проведении ультразвуковых диагностических исследований;

методическая работа с врачами диагностических и лечебных подразделений по вопросам правильности и обоснованности выдачи направлений на проведение ультразвуковых диагностических исследований;

выявление и анализ причин расхождения результатов ультразвуковых диагностических исследований с результатами других диагностических методов, клиническими и патологоанатомическими диагнозами;

представление отчетности в установленном порядке*(3), сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(4).

Приложение N 2
к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___"________ 2016 г. N ____

Рекомендуемые штатные нормативы кабинета ультразвуковой диагностики

N п/п	Наименование должности	Количество должностей в одну смену, шт.
1.	Врач ультразвуковой диагностики	1
2.	Медицинская сестра	1

Приложение N 3
к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____"__________ 2016 г. N ____

Стандарт оснащения кабинета ультразвуковой диагностики

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
1.	Аппарат ультразвуковой среднего класса*(5)	1
2.	Комплект датчиков для ультразвуковых исследований: области живота и малого таза (конвексный датчик), поверхностно расположенных органов, тканей и сосудов (линейный датчик), сердца (секторный фазированный датчик), в гинекологии и урологии (внутриполостной ректовагинальный датчик)	1
3.	Комплект датчиков для ультразвуковых исследований: сердца и сосудов головного мозга (секторный фазированный датчик), глубоко расположенных сосудов (конвексный датчик) и поверхностно расположенных сосудов (линейный датчик), чреспищеводный датчик	по требованию**
4.	Комплект датчиков для ультразвуковых исследований в акушерстве и гинекологии (конвексный, линейный и внутриполостной датчики)	по требованию***
5.	Микроконвексный датчик	по требованию
6.	Комплект насадок для лечебно-диагностических процедур под ультразвуковым контролем	по требованию
N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
7.	Переносной ультразвуковой аппарат с комплектом датчиков для ультразвуковых исследований: области живота и малого таза (конвексный датчик); поверхностно расположенных органов, тканей и сосудов (линейный датчик); сердца (секторный фазированный датчик); в гинекологии и урологии (внутриполостной ректовагинальный) датчик); новорожденных (микроконвексный датчик)	по требованию
8.	Система для стерилизации датчиков	1
9.	Автоматизированное рабочее место врача ультразвуковой диагностики с персональным компьютером, пакетом прикладных программ (стандарт DICOM) и лазерным принтером	1
10.	Устройство для исследования венозной системы нижних конечностей в вертикальном положении**	по требованию
11.	Ростомер, весы, аппарат для измерения артериального давления с плечевой манжетой	по требованию
12.	Специализированная кушетка для трансвагинального ультразвукового исследования (трехсекционная)***	1
13.	Настенный монитор***	по требованию

Приложение N 4
к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___"________ 2016 г. N ____

Правила организации деятельности отделения ультразвуковой диагностики

1. Настоящие Правила устанавливают порядок организации деятельности отделения ультразвуковой диагностики (далее - Отделение).

2. Отделение создается в качестве структурного подразделения медицинской организации или иной организации, осуществляющей медицинскую деятельность (далее - медицинская организация).

3. Основной структурной единицей Отделения является кабинет ультразвуковой диагностики.

4. В Отделении выполняются ультразвуковые диагностические исследования в соответствии с технологическими возможностями установленного оборудования.

5. Руководство деятельностью Отделения осуществляет заведующий отделением - врач ультразвуковой диагностики, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составе которой оно создано.

6. На должность заведующего отделением - врача ультразвуковой диагностики назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям, предусмотренным Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки", утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 октября 2015 г. N 707н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 октября 2015 г., регистрационный N 39438) (далее - Квалификационные требования), по специальности "ультразвуковая диагностика".

7. На должность врача ультразвуковой диагностики Отделения назначается медицинский работник, соответствующий Квалификационным требованиям по специальности "ультразвуковая диагностика".

8. На должность медицинской сестры Отделения назначается медицинский работник, соответствующий квалификационным требованиям, предусмотренным Квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием, утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 февраля 2016 г. N 83н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2016 г., регистрационный N 41337), по специальности "сестринское дело".

9. Штатную численность Отделения устанавливает руководитель медицинской организации, в составе которой оно создано, исходя из объема лечебно-диагностической работы, численности обслуживаемого населения и рекомендуемых штатных нормативов в соответствии с приложением N 5 к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований, утвержденным настоящим приказом.

10. Отделение оснащается оборудованием в соответствии с приложением N 6 к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований, утвержденным настоящим приказом.

11. Основными функциями Отделения являются:

проведение ультразвуковой диагностики;

освоение и внедрение в клиническую практику современных методов ультразвуковой диагностики, направленных на повышение качества лечебно-диагностической работы медицинской организации;

обеспечение взаимосвязи и преемственности в работе с другими лечебно-диагностическими подразделениями медицинской организации при проведении ультразвуковых диагностических исследований;

методическая работа с врачами лечебно-диагностических подразделений медицинской организации по вопросам правильности и обоснованности выдачи направлений на проведение ультразвуковых диагностических исследований;

выявление и анализ причин расхождения заключений по результатам ультразвуковых диагностических исследований с результатами других диагностических методов, клиническим и патологоанатомическим диагнозом;

представление отчетности в установленном порядке*(6), сбор и предоставление первичных данных о медицинской деятельности для информационных систем в сфере здравоохранения*(7).

Приложение N 5
к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "___"________ 2016 г. N ____

Рекомендуемые штатные нормативы отделения ультразвуковой диагностики

N п\п	Наименование должности	Количество должностей в одну смену, шт.
1.	Заведующий отделением - врач ультразвуковой диагностики	1 - при штатной численности свыше 15 должностей врачей
2.	Врач ультразвуковой диагностики	в соответствии с выполняемым или планируемым объемом работ на основе расчетных норм времени на проведение ультразвуковой диагностики.
3.	Старшая медицинская сестра	1
4.	Сестра-хозяйка	1
5.	Медицинская сестра	1,5 на 1 должность врача ультразвуковой диагностики

Приложение N 6
к Правилам проведения ультразвуковых диагностических исследований,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации
от "____"__________ 2016 г. N ____

Стандарт оснащения отделения ультразвуковой диагностики

N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
1.	Аппарат ультразвуковой общего назначения (не ниже высокого класса)*	не менее 1
2.	Аппарат ультразвуковой для операционной с комплектом датчиков (в том числе интраоперационных и лапароскопических) для ультразвуковых исследований: области живота и малого таза (конвексный датчик); поверхностно расположенных органов, тканей и сосудов (линейный датчик); сердца (секторный фазированный датчик); в гинекологии и урологии (внутриполостной (ректовагинальный) датчик); новорожденных (микроконвексный датчик) (для медицинского учреждения педиатрического или смешанного профиля) с устройством для печати медицинских изображений	по требованию
3.	Комплект датчиков для ультразвуковых исследований: области живота и малого таза (конвексный датчик), поверхностно расположенных органов, тканей и сосудов (линейный датчик), сердца (секторный фазированный датчик), в гинекологии (при отсутствии специализированного ультразвукового кабинета) и урологии (внутриполостной (ректовагинальный) датчик) (в случае расположения кабинета (отделения, отдела) ультразвуковой диагностики в медицинском учреждении педиатрического или смешанного профиля характеристики ультразвуковых датчиков определяются конкретными клиническими задачами, стоящими перед данным медицинским учреждением)	не менее 1
N п/п	Наименование	Требуемое количество, шт.
4.	Комплект датчиков для ультразвуковых исследований: сердца и сосудов головного мозга (секторный фазированный датчик), глубоко расположенных сосудов (конвексный датчик) и поверхностно расположенных сосудов (линейный датчик), чреспищеводный датчик	по требованию**
5.	Комплект датчиков для ультразвуковых исследований в акушерстве и гинекологии (конвексный, линейный и внутриполостной датчики)	по требованию***
6.	Микроконвексный датчик для медицинского учреждения педиатрического или смешанного профиля	по требованию
7.	Комплект насадок для лечебно-диагностических процедур под ультразвуковым контролем	по требованию
8.	Переносной ультразвуковой аппарат с комплектом датчиков для ультразвуковых исследований: области живота и малого таза (конвексный датчик); поверхностно расположенных органов, тканей и сосудов (линейный датчик); сердца (секторный фазированный датчик); в гинекологии (при отсутствии специализированного ультразвукового кабинета) и урологии (внутриполостной (ректовагинальный) датчик); новорожденных (микроконвексный датчик)	по требованию
9.	Система для стерилизации датчиков	1
10.	Автоматизированное рабочее место врача ультразвуковой диагностики с персональным компьютером, пакетом прикладных программ (стандарт DICOM) и лазерным принтером	1
11.	Устройство для исследования венозной системы нижних конечностей в вертикальном положении**	по требованию
12.	Ростомер, весы, аппарат для измерения артериального давления с плечевой манжетой	по требованию
13.	Специализированная кушетка для трансвагинального ультразвукового исследования (трехсекционная)***	1
14.	Настенный монитор***	по требованию

-------------------------------------------

*(1)Статья 21 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477).

*(2)Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 20 февраля 2015 г., регистрационный N 36160).

*(3)Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477) (далее - Федеральный закон 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

*(4) Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.

*(5) В случае проведения ультразвуковых диагностических исследований сердца и сосудов обязательно наличие функции непрерывноволновой допплерографии.** В случае проведения ультразвуковых диагностических исследований сердца и сосудов.*** В случае проведения ультразвуковых диагностических исследований при оказании медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология".

*(6)Пункт 11 части 1 статьи 79 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 27, ст. 3477) (далее - Федеральный закон 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ).

*(7) Часть 1 статьи 91 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ.* В случае проведения ультразвуковых диагностических исследований сердца и сосудов обязательно наличие функции непрерывноволновой допплерографии.** В случае проведения ультразвуковых диагностических исследований сердца и сосудов.*** В случае проведения ультразвуковых диагностических исследований при оказании медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология".