Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор" (подготовлен Минтрудом России 05.12.2016)

Проект Приказа Министерства труда и социальной защиты РФ "Об утверждении профессионального стандарта "Фармацевтический инспектор"
(подготовлен Минтрудом России 05.12.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

В соответствии с пунктом 16 Правил разработки, утверждения и применения профессиональных стандартов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2013 г. N 23 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 4, ст. 293; 2014, N 39, ст. 5266), приказываю:

Утвердить прилагаемый профессиональный стандарт "Фармацевтический инспектор".

Министр

М.А. Топилин

Утвержден
приказом Министерства
труда и социальной защиты Российской Федерации
от "__" ______201_ г. N___

ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ
Фармацевтический инспектор

Регистрационный номер

I. Общие сведения

Контроль и государственный надзор за обращением лекарственных средств и деятельностью фармацевтических организаций по соблюдению лицензионных и других обязательных требований
(наименование вида профессиональной деятельности)				Код
Основная цель вида профессиональной деятельности:
Обеспечение контроля за деятельностью субъектов обращения лекарственных средств по соблюдению обязательных требований посредством организации и проведения проверок
Группа занятий:
2262	Провизор
(код ОКЗ*(1))	(наименование)	(код ОКЗ)	(наименование)
Отнесение к видам экономической деятельности:
46.46	Торговля оптовая фармацевтической продукцией
47.73	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)
47.74	Торговля розничная изделиями, применяемыми в медицинских целях, ортопедическими изделиями в специализированных магазинах
49.41.1	Перевозка грузов специализированными автотранспортными средствами
52.10	Деятельность по складированию и хранению
(код ОКВЭД*(2))	(наименование вида экономической деятельности)

II. Описание трудовых функций, входящих в профессиональный стандарт (функциональная карта вида профессиональной деятельности)
Обобщенные трудовые функции			Трудовые функции
код	наименование	уровень квалификации	наименование	код	уровень (подуровень) квалификации
A	Проведение контрольных мероприятий при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств	6	Осуществление проверки субъектов обращения лекарственных средств	А/01.6	6
			Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств	А/02.6	6
В	Организация системы внешнего и внутреннего контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением обязательных требований	7	Подготовка к проведению контрольного мероприятия в субъектах обращения лекарственных средств	В/01.7	7
			Обобщение результатов контрольных мероприятий в целях профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств	В/02.7	7

III.Характеристика обобщенных трудовых функций

3.1. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Проведение контрольных мероприятий при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств

Код

Уровень квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	Х	Заимствовано из оригинала	-	-
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий

Фармацевтический инспектор

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - специалитет
Требования к опыту практической работы	Не менее 1 года в области фармацевтической деятельности*(3)
Особые условия допуска к работе	-
Другие характеристики	Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации в области управления и экономики фармации

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2262	Провизор
ОКПДТР*(4)	23016	Инспектор-провизор
ОКСО*(5)	060108	Фармацея

3.1.1. Трудовая функция

Наименование

Осуществление проверки субъектов обращения лекарственных средств

Код

А/01.6

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции		Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия	Документарная проверка объекта, осуществляющего деятельность в сфере обращения лекарственных средств
	Внешний осмотр аптечной организации на предмет наличия пандусов, вывески, информационного стенда, правильности оформления витрин
	Проверка документов, подтверждающих квалификацию сотрудников и руководителя, включая требования законодательства к образованию и стажу работы фармацевтических работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность
	Проверка условий хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая хранение на витрине, наличие приборов для регистрации параметров воздуха и соблюдение, правил их размещения в помещениях фармацевтической организации.
	Проверка сроков годности лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, находящихся в организации
	Проверка соответствия температуры и влажности а проверяемых помещениях и местах хранения лекарственных средств требованиям нормативных документов
	Проверка порядка хранения недоброкачественных ЛС, наличие внутренних процедур их идентификации и изоляции
	Проверка соответствия ассортимента аптечной организации установленным требованиям, включая минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи
	Проверка наличия и правильности оформления ценников на лекарственные препараты, в том числе правильность формирования цен на перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов
	Оформление акта, предписания, протокола об административном правонарушении по результатам проверки, включая документы по устранению выявленных нарушений
	Информирование субъекта обращения лекарственных средств о результатах проверки
	Применение в порядке, установленном законодательством, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований или устранению последствий таких нарушений
	Оформление результатов контрольных мероприятий для размещения в открытом доступе сети интернет или внутрикорпоративной сети в профилактических целях
	Хранение в пределах компетенции сведений, составляющих коммерческую тайну
Необходимые умения	Анализировать и оценивать документацию по обращению лекарственных средств на всех этапах жизненного цикла: стандартные операционные процедуры, инструкции, договоры, записи, отчеты, протоколы испытаний, и другие данные, регистрируемые на бумажных и (или) электронных носителях
	Оказывать консультационные услуги субъектам обращения лекарственных средств по составлению плана корректирующих мероприятий, направленных на устранение и недопущение выявленных нарушений
	Выявлять нарушения в части приемки, хранения, отпуска, продажи, изготовления лекарственных средств
	Выявлять нарушения при обращении наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров
	Анализировать документы, подтверждающие соответствие проверяемого объекта сферы обращения лекарственных средств установленным лицензионным и обязательным требованиям
	Запрашивать и анализировать информацию от субъектов обращения лекарственных средств по вопросам оборота лекарственных средств
	Обобщать информацию по выявляемым нарушениям для составления рекомендаций по их профилактике
Необходимые знания	Положения законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая лицензирование деятельности
	Правила надлежащей дистрибьюторской практики
	Правила надлежащей аптечной практики
	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
	Правила предметно-количественного учета лекарственных средств
	Правила ценообразования на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств
	Виды и правила проведения контрольных мероприятий фармацевтических организаций
	Правила приемки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила изготовления лекарственных средств
	Порядок и правила документального оформления результатов контроля
	Требования гражданского законодательства в части правил оформления хозяйственных операций
	Требования законодательства по проведению контрольных мероприятий
	Порядок внутреннего учета и оформления товаросопроводительной документации на лекарственные препараты субъектами обращения лекарственных средств, документальное отражение операций в фармацевтической организации
	Виды документов по первичному учету движения лекарственных средств
	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации
	Трудовое законодательство в части применения мер дисциплинарного взыскания к работникам субъектов обращения лекарственных средств
	Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
	Требования к персоналу фармацевтических организаций
	Административное законодательство Российской Федерации в части применяемых мер в отношении правонарушений при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств
Другие характеристики	-

3.1.2. Трудовая функция

Наименование

Выработка мер по устранению последствий выявленных нарушений в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств

Код

А/02.6

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции		Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
					Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия	Составление плана мероприятий по итогам проверки по устранению выявленных нарушений при осуществлении фармацевтической деятельности
	Внесение предложений руководителю организации по принятию мер в отношении проверяемого субъекта обращения лекарственных средств по итогам проведенных проверок, включая предложения по закупке необходимого оборудования, обучения сотрудников, устранению нарушений в условиях хранения лекарственных средств
	Проведение проверки по устранению выявленных нарушений
	Информирование заинтересованных сторон о результатах проверок в соответствии с целями и задачами контрольных мероприятий
	Проведение анализа результатов контрольных мероприятий, направленный на профилактику нарушений в части выполнения обязательных требований осуществления фармацевтический деятельности
Необходимые умения	Формулировать выводы и предложения по итогам и устранению выявленных нарушений
	Взаимодействовать с проверяемыми субъектами обращения лекарственных средств по составлению плана корректирующих мероприятий
	Анализировать информацию, полученную от проверяемого субъекта обращения лекарственных средств по выявленным нарушениям
	Оценивать действия субъекта обращения лекарственных средств по устранению выявленных нарушений
	Оформлять результаты контрольных мероприятий
Необходимые знания	Положения законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая лицензионные требования
	Требования нормативных правовых документов, регламентирующих обращение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений
	Правила надлежащей дистрибьюторской практики
	Правила надлежащей аптечной практики
	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
	Виды и правила проведения контрольных мероприятий
	Порядок и правила документального оформления результатов контроля
	Порядок внутреннего учета и оформления товаросопроводительной документации на лекарственные препараты субъектами обращения лекарственных средств, документальное отражение операций
	Виды документов по первичному учету движения лекарственных средств
	Трудовое законодательство в части применения мер дисциплинарного взыскания к работникам субъектов обращения лекарственных средств
	Правила приемки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила изготовления лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила продажи и отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Требования гражданского законодательства Российской Федерации в части правил оформления хозяйственных операций
	Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в субъекте обращения лекарственных средств
Другие характеристики	-

3.2. Обобщенная трудовая функция

Наименование

Организация системы внешнего и внутреннего контроля за обращением лекарственных средств и соблюдением обязательных требований

Код

Уровень квалификации

Происхождение обобщенной трудовой функции	Оригинал	Х	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта

Возможные наименования должностей, профессий

Фармацевтический инспектор

Требования к образованию и обучению	Высшее образование - специалитет
Требования к опыту практической работы	Не менее 3 лет в области фармацевтической деятельности
Особые условия допуска к работе	-
Другие характеристики	Рекомендуется дополнительное профессиональное образование - программы повышения квалификации в области управления и экономики фармации, ординатура по специальности "Управление и экономика фармации"

Дополнительные характеристики

Наименование документа	Код	Наименование базовой группы, должности (профессии) или специальности
ОКЗ	2262	Провизор
ОКПДТР	23016	Инспектор-провизор
ОКСО	060108	Фармацея

3.2.1. Трудовая функция

Наименование

Подготовка к проведению контрольного мероприятия в субъектах обращения лекарственных средств

Код

В/01.7

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия	Составление программы аудитов субъектов обращения лекарственных средств по вопросам обращения лекарственных средств, соблюдения лицензионных требований на установленный период времени
	Составление плана аудита субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с целями аудита и подготовка распорядительного документа на проведение проверки субъекта обращения лекарственных средств
	Описание целей, задач контроля, и объема предмета проверки в зависимости от осуществляемого вида деятельности (оптовая торговля лекарственными средствами, розничная торговля лекарственными препаратами, изготовление лекарственных препаратов, хранение и перевозка лекарственных средств) субъекта обращения лекарственных средств
	Проведение мониторинга изменений в нормативных правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств
	Запрос и получение информации от субъектов обращения лекарственных средств по проблемным вопросам оборота лекарственных средств
	Координация деятельности субъекта обращения лекарственных средств по контролю за соблюдением лицензионных требований
	Хранение в пределах компетенции сведений, составляющих коммерческую тайну
	Комплектование, хранение, учет архивных документов по вопросам контроля в сфере обращения лекарственных средств
Необходимые умения	Составлять программу аудитов на установленный период времени
	Составлять план аудита в соответствии с целями контрольного мероприятия
	Составлять распорядительные документы на проведение аудита субъекта обращения лекарственных средств в соответствии с целями и задачами контрольного мероприятия
	Формировать запрос на получение необходимой информации от проверяемого субъекта обращения лекарственных средств
	Осуществлять поиск, сбор и анализ содержания документов, регулирующих обращение лекарственных средств
	Использовать инструменты справочно-правовых систем с целью мониторинга изменений нормативно-правового пространства государственного регулирования обращения лекарственных средств
	Ранжировать субъекты обращения лекарственных средств по степени риска (риск-ориентированная модель)
	Применять риск-ориентированную модель при составлении планов аудита и реализации контрольных функций
Необходимые знания	Положения законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая лицензионные требования
	Требования нормативных правовых документов, регламентирующих оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений
	Законодательство Российской федерации по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов
	Правила надлежащей дистрибьюторской практики
	Правила надлежащей аптечной практики
	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
	Виды контрольных мероприятий
	Правила проведения контрольных мероприятий
	Порядок и правила документального оформления результатов контроля
	Порядок внутреннего учета и оформления товаросопроводительной документации на лекарственные препараты субъектами обращения лекарственных средств, документальное отражение операций
	Виды документов по первичному учету движения лекарственных средств
	Трудовое законодательство в части применения мер дисциплинарного взыскания к работникам субъектов обращения лекарственных средств
	Правила приемки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Требования гражданского законодательства Российской Федерации в части правил оформления хозяйственных операций
	Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в субъектах обращения лекарственных средств
	Административное законодательство Российской Федерации в части применяемых мер в отношении правонарушений в сфере обращения лекарственных средств
	Основные справочно-правовые системы и другие официальные источники информации о нормативно-правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств
Другие характеристики	-

3.2.2. Трудовая функция

Наименование

Обобщение результатов контрольных мероприятий в целях профилактики нарушений в сфере обращения лекарственных средств

Код

В/02.7

Уровень (подуровень) квалификации

Происхождение трудовой функции	Оригинал	X	Заимствовано из оригинала
				Код оригинала	Регистрационный номер профессионального стандарта
Трудовые действия	Проведение мониторинга изменений в нормативных правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств
	Подготовка информационных материалов для работников фармацевтической организации по изменениям в законодательных и других нормативных правовых документах, регулирующих вопросы обращения лекарственных препаратов и требования к фармацевтическим работникам, осуществляющим фармацевтическую деятельность, включая внутрикорпоративные документы и регламенты
	Координация деятельности подразделений субъекта обращения лекарственных средств по контролю за соблюдением лицензионных и других обязательных требований
	Разработка инструкций и методических рекомендаций, в том числе корпоративных, в целях профилактики нарушений, связанных с обращением лекарственных средств
	Хранение в пределах компетенции сведений, составляющих коммерческую тайну
	Комплектование, хранение, учет архивных документов по вопросам контроля в сфере обращения лекарственных средств
	Проведение мониторинга выявленных нарушений в сфере обращения лекарственных средств, включая судебную практику, с целью выявления закономерностей
	Составление запросов в органы законодательной и исполнительной власти по разъяснению вопросов, возникающих у субъектов обращения лекарственных препаратов при выполнении требований нормативных правовых документов
	Выпуск информационных писем о наиболее часто встречающихся нарушениях в части обращения лекарственных средств по итогам мониторинга для профилактики правонарушений
Необходимые умения	Осуществлять поиск, сбор и анализ содержания документов, регулирующих обращение лекарственных средств
	Использовать инструменты справочно-правовых систем с целью мониторинга изменений нормативно-правового пространства государственного регулирования обращения лекарственных средств
	Выявлять и предотвращать ситуации возникновения личной заинтересованности при обращении лекарственных средств, которая приводит или может привести к конфликту интересов
Необходимые знания	Правила надлежащей аптечной практики
	Правила надлежащей дистрибьюторской практики
	Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов
	Виды контрольных мероприятий в отношении организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность
	Порядок и правила документального оформления результатов контроля
	Порядок внутреннего учета и оформления товаросопроводительной документации на лекарственные препараты субъектами обращения лекарственных средств, документальное отражение операций
	Виды документов по первичному учету движения лекарственных средств
	Правила приемки лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила хранения лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Правила отпуска лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента
	Требования Гражданского кодекса в части правил оформления хозяйственных операций
	Требования охраны труда, меры пожарной безопасности, порядок действий при чрезвычайных ситуациях
	Информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в субъектах обращения лекарственных средств
	Требования нормативных правовых документов, регламентирующих оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений
	Законодательство Российской федерации по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов
	Положения законодательных и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, включая лицензионные требования
	Административное законодательство Российской Федерации в части применяемых мер в отношении правонарушений
	Основные справочно-правовые системы и другие официальные источники информации о нормативно-правовых документах, регулирующих обращение лекарственных средств
Другие характеристики	-

IV. Сведения об организациях-разработчиках профессионального стандарта

4.1. Ответственная организация - разработчик

Общероссийское объединение работодателей "Российский союз промышленников и предпринимателей" (ООР "РСПП"), г. Москва

Вице-президент Кузьмин Дмитрий Владимирович

4.2. Наименования организаций - разработчиков

1.	Союз фармацевтических работников по содействию развития профессии и фармацевтической отрасли "Национальная Фармацевтическая Палата" (Союз "Национальная Фармацевтическая Палата"), г.Москва
2.	Некоммерческое партнерство содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия", г.Москва
3.	Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "Российский университет дружбы народов" Министерства образования и науки Российской Федерации (РУДН), г.Москва

-------------------------------------------

*(1) Общероссийский классификатор занятий

*(2) Общероссийский классификатор видов экономической деятельности

*(3) Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", статья 4, пункт 33

*(4) Общероссийский классификатор профессий рабочих, должностей служащих и тарифных разрядов

*(5) Общероссийский классификатор специальностей по образованию

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.