Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"." (подготовлен Минпромторгом России 22.12.2016)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"."
(подготовлен Минпромторгом России 22.12.2016 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Вносится Правительством Российской Федерации

Проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

Федеральный закон
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статью 1 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 42, ст. 5293; 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367) следующие изменения:

1) в части 4 статьи 13 слова "со статьями 16, 19 и 23" заменить словами "со статьями 16, 19, 23 и 27";

2) пункты 3 и 4 части 4 статьи 18 изложить в следующей редакции:

"3) копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации;

4) копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного препарата в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации;";

3) в статье 27:

а) дополнить частью 11 следующего содержания:

"11. В случае предоставления заявителем в составе регистрационного досье копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного препарата в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, принятие решения о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата осуществляется после принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче (об отказе в выдаче) заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики.

В случае отсутствия сведений о выдаче заключения или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственного препарата требованиям правил надлежащей производственной практики, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, в государственном реестре заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении этой информации, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий сто восемьдесят рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в части 1 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа.";

б) часть 2 дополнить словами ", отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, а также непредставление по истечении ста восьмидесяти рабочих дней заявителем ответа на запрос, указанный в части 11 настоящей статьи";

в) дополнить частью 4 следующего содержания:

"4. При повторном представлении в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления на регистрацию лекарственного препарата, в отношении которого получен отказ в государственной регистрации на основании отказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение о выдаче задания на проведение экспертизы лекарственного средства с учетом результатов ранее проведенной экспертизы лекарственного средства.

При повторном представлении в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявления на регистрацию лекарственного препарата, в отношении которого получен отказ в государственной регистрации на основании отказа уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, предоставление копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного препарата, указанной в пункте 2 части 3 статьи 17 и в пункте 4 части 4 статьи 18 настоящего Федерального закона, не допускается.";

3) часть 1 статьи 31 дополнить абзацами следующего содержания:

"При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, требующих проведения экспертизы качества, в соответствии с частью 2 настоящей статьи заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в том числе измененной в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в том числе изменённой или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного препарата в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, не требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств в соответствии с ч. 2 настоящей статьи заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств для ветеринарного применения, письмо, подтверждающее обязательство держателя или владельца регистрационного удостоверения в течение трех лет с даты представления в уполномоченный орган исполнительной власти заявления о внесении изменений предоставить заключение о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если ранее инспекция производителя лекарственного препарата на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, не проводилась.".

4) в статье 34:

а) пункты 1 и 2 части 2 изложить в следующей редакции:

"1) копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется в Российской Федерации;

2) копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного средства и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, или копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации;";

б) дополнить пунктом 81 следующего содержания:

81. В случае предоставления заявителем в соответствии с частью 2 настоящей статьи копии решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного средства, принятие решения о включении указанной в части 1 настоящей статьи фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств или решение об отказе в таком включении осуществляется после принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о выдаче (об отказе в выдаче) заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

В случае отсутствия сведений о выдаче заключения или об отказе в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, если производство лекарственного средства осуществляется за пределами Российской Федерации, в государственном реестре заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос об уточнении этой информации, который может быть передан уполномоченному представителю заявителя лично под расписку, направлен по почте заказным письмом или передан в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи. В случае направления запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти по почте заказным письмом он считается полученным по истечении шести дней с даты направления заказного письма.

Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти в срок, не превышающий сто восемьдесят рабочих дней со дня его получения. Срок, указанный в части 8 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им соответствующего ответа.";

в) в части 9 после слов "полученными данными," дополнить словами "отказ уполномоченного федерального органа исполнительной власти в выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, а также непредставление по истечении ста восьмидесяти рабочих дней заявителем ответа на запрос, указанный в части 81 настоящей статьи.";

5) часть 2 статьи 65 после слов "другими юридическими лицами обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64" дополнить словами ", либо обязательств, принятых в соответствии с абзацем вторым части 4 статьи 29, абзацем третьим части 1 статьи 30, части 1 статьи 31", после слов "по итогам осуществления выборочного контроля качества лекарственного препарата," дополнить словами "либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о несоответствии производства лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики и (или) нарушениях лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, которые могут повлечь угрозу жизни, здоровью граждан или животных, либо в случаях представления соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти сведений о неустранении производителем лекарственного средства несоответствий производства лекарственного средства правилам надлежащей производственной практики и (или) нарушений лицензионных требований, выявленных в ходе инспектирования или лицензионного контроля производителя лекарственных средств, в согласованный с соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти срок";

Статья 2

Внести в статью 1 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации 2014, N 52, ст. 7540; 2015, N 10, ст. 1404; N 29, ст. 4367) следующие изменения:

1) в пункте 9 абзац семнадцатый изложить в следующей редакции:

"2) копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения или копия решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей;";

2) в пункте 21:

а) абзац шестой изложить в следующей редакции:

"4. К заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата прилагаются: документы, содержащие результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата, проводимого держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченным ими юридическим лицом, по форме, утвержденной соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; копия лицензии на производство лекарственных средств или копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, подтверждение государственной регистрации которого осуществляется, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации; копия выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копия заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, подтверждение государственной регистрации которого осуществляется, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.";

б) после абзаца шестого дополнить абзацами седьмым и восьмым следующего содержания:

"При отсутствии заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, подтверждение государственной регистрации которого осуществляется, в случае, если производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется за пределами Российской Федерации, к заявлению о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения дополнительно прилагаются копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны производителя и его перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, а также письмо держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, подтверждающее его обязательство в течение трех лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации лекарственного препарата для медицинского применения предоставить копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата для медицинского применения.

В отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения дополнительно представляются документы, указанные в подпунктах "а", "б", "к", "л" пункта 4 части 3 статьи 17 настоящего Федерального закона. В отношении биологических лекарственных препаратов заявитель дополнительно представляет результаты осуществления мероприятий в соответствии с планом управления рисками, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственного препарата. С заявлением о подтверждении государственной регистрации лекарственного препарата заявитель представляет копию документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за подтверждение государственной регистрации лекарственного препарата, либо вправе представить по собственной инициативе указанный документ. В случае непредставления указанного документа уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проверяет факт уплаты государственной пошлины заявителем посредством использования информации об уплате государственной пошлины, содержащейся в Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, на основании представленной заявителем копии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины.";

2) подпункт "а" пункта 22 изложить в следующей редакции:

"а) часть 1 изложить в следующей редакции:

"1. В целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо (далее в настоящей статье - заявитель) представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений по форме, установленной уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств, и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения и указанных в пункте 3 части 2 настоящей статьи, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти копию лицензии на производство лекарственных средств или копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется в Российской Федерации, либо копию выданной уполномоченным органом страны производителя лицензии на производство лекарственного препарата и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке, и копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении измененной производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации.

При отсутствии заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в отношении производственной площадки лекарственного препарата, в случае, если производство лекарственного препарата осуществляется за пределами Российской Федерации, При необходимости внесения изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения и указанных в пунктах 2, 4, 5 части 2 настоящей статьи, заявитель дополнительно представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов, письмо, подтверждающее обязательство держателя или владельца регистрационного удостоверения в течение трех лет с после даты представления в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственную регистрацию лекарственных средств, заявления о внесении изменений в документы регистрационного досье на зарегистрированный лекарственный препарат, предоставить копию заключения о  соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в случае, если ранее инспекция на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти,  не проводилась.

Принятие решения о внесении изменений или об отказе в их внесении осуществляется в случае необходимости проведения экспертизы качества лекарственных средств и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения в срок, не превышающий девяноста рабочих дней, а в остальных случаях в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о внесении таких изменений.".

Статья 3

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2017 года.

Президент Российской Федерации