Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке функционирования информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (подготовлен Минздравом России 09.01.2017)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О порядке функционирования информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
(подготовлен Минздравом России 09.01.2017 г.)

Досье на проект

Правительство Российской Федерации постановляет:

Утвердить прилагаемые Правила функционирования информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. МЕДВЕДЕВ

Утверждены постановлением
Правительства Российской Федерации
от "__"_____ N______

Правила
функционирования информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд

1. Настоящие Правила устанавливают порядок функционирования информационно-аналитической системы мониторинга и контроля осуществления закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и (или) муниципальных нужд (далее - ИАС), включая требования к технологическим и лингвистическим средствам ИАС, в том числе требования к обеспечению автоматизации процессов сбора, обработки информации в ИАС, и порядок информационного взаимодействия ИАС с иными информационными системами.

2. ИАС во взаимодействии с иными информационными системами обеспечивает:

1) мониторинг и анализ информации, формируемой в процессе планирования закупок лекарственных препаратов;

2) мониторинг и анализ информации, формируемой в процессе осуществления закупки лекарственных препаратов;

3) мониторинг и анализ результатов исполнения контрактов на поставку лекарственных препаратов;

4) возможность получения информации и документов, содержащихся в единой информационной системе в сфере закупок (далее - ЕИС) для мониторинга, контроля и анализа:

а) соответствия законодательным требованиям заявленной заказчиком начальной максимальной цены контракта;

б) соблюдения поставщиком требований государственного контракта по остаточному сроку годности поставленных лекарственных препаратов;

в) соблюдения законодательных ограничений по уровню цен на лекарственные препараты;

г) соответствия цен на лекарственные препараты методике расчета референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения, прилагаемой к настоящим Правилам;

5) представление в ЕИС данных о референтных ценах на лекарственные препараты для медицинского применения, начальной максимальной цене контракта, в целях их доведения до заказчиков;

6) анализ и расчет референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения;

7) осуществление контрольных процедур (мониторинг, выявление отклонений и нарушений, формирование и отправка запросов) на всех стадиях процедуры закупок лекарственных препаратов;

8) получение, хранение, обработку и представление данных, поступающих из ЕИС;

9) формирование статистической отчетности и автоматизации процессов аналитической обработки информации;

10) интеграционное взаимодействие с внешними системами;

11) обеспечение безопасности информации, обрабатываемой, передаваемой и хранящейся в ИАС;

12) формирование и ведение единого справочника-классификатора лекарственных препаратов в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

3. Пользователями ИАС являются работники Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, а также могут являться работники иных федеральных и региональных органов исполнительной власти Российской Федерации.

4. Министерство здравоохранения Российской Федерации обеспечивает обслуживание пользователей ИАС непрерывно и круглосуточно, за исключением случаев проведения регламентных и технологических работ. При этом среднее время ожидания ответа на обращения пользователей по телефонам технической поддержки не должно превышать 5 минут.

5. Регистрация пользователей в ИАС и назначение им ролей осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с установленным им порядком.

6. Технологические (технические и программные) средства ИАС должны обеспечивать:

1) реализацию функций ИАС;

2) информационное взаимодействие ИАС с иными информационными системами, функционирующими в процессе закупок лекарственных препаратов;

3) автоматический форматно-логический контроль информации и документов, размещаемых в ИАС в структурированном виде;

4) ведение электронных журналов учета действий и операций, содержащих сведения о формировании, размещении, изменении, обмене и исключении информации и документов, с указанием времени выполнения действий и операций, их содержания и сведений о пользователях ИАС, осуществивших такие действия и операции, в том числе в процессе информационного взаимодействия ИАС с иными информационными системами (далее - электронный журнал учета);

5) ежедневное копирование на резервный материальный носитель, обеспечивающее возможность восстановления информации, документов и электронных журналов учета в ИАС, в сроки, установленные эксплуатационным регламентом;

6) хранение резервных материальных носителей, полученных в результате ежедневного, еженедельного и ежемесячного копирования;

7) сохранение информации и документов, исключенных из ИАС;

8) формирование выписок из электронных журналов учета;

9) формирование статистических сведений из электронных журналов учета;

10) единство нормативно-справочной информации, включая справочники, реестры и классификаторы, используемые в процессе деятельности по закупке лекарственных средств;

11) получение в установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации порядке информации из государственного реестра лекарственных средств и государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

7. ИАС осуществляет информационное взаимодействие со следующими информационными системами:

1) ЕИС;

2) Государственным реестром лекарственных средств;

3) Государственным реестром предельных отпускных цен;

4) Автоматизированной информационной системой Федеральной налоговой службы Российской Федерации;

5) Единой системой идентификации и аутентификации;

6) Автоматизированной информационной системой для обеспечения деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - АИС).

8. При организации информационного взаимодействия ИАС с информационными системами, указанными в пункте 7 настоящих Правил, может быть использована инфраструктура федеральной системы межведомственного электронного взаимодействия.

9. При информационном взаимодействии ИАС с ЕИС осуществляется:

1) передача в ЕИС данных о референтных ценах на лекарственные препараты медицинского применения;

2) получение из ЕИС структурированных данных утвержденных планов закупок, планов-графиков закупок, содержащих информацию о закупках лекарственных препаратов;

3) получение из ЕИС извещений в структурированном виде об осуществлении закупки лекарственных препаратов;

4) получение из ЕИС в структурированном виде сведений из реестра контрактов, отчетов заказчиков об исполнении контракта, этапах исполнения контракта в случае осуществления закупки лекарственных препаратов;

5) получение из ЕИС в структурированном виде итоговых протоколов определения поставщика и исполнителя в случае осуществления закупки лекарственных препаратов;

6) получение из ЕИС сведений об исполнении либо расторжении контрактов на поставку лекарственных препаратов, а также заключении дополнительных соглашений к ним;

7) получение из ЕИС данных об идентификаторах заказчиков и поставщиков по контрактам на поставку лекарственных препаратов.

10. При информационном взаимодействии ИАС с Государственным реестром лекарственных средств, Государственным реестром предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов осуществляется выгрузка сведений, необходимых для формирования Единого справочника-классификатора лекарственных препаратов.

11. При информационном взаимодействии ИАС с автоматизированной информационной системой Федеральной налоговой службы Российской Федерации осуществляется получение сведений о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях.

12. При информационном взаимодействии ИАС с единой системой идентификации и аутентификации осуществляется идентификация и аутентификация пользователей ИАС.

13. При информационном взаимодействии ИАС с АИС осуществляется:

1) загрузка из АИС сведений о качестве лекарственных средств, забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах;

2) загрузка из АИС сведений о лицензиях поставщиков и заказчиков, участвующих в процедуре закупки лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд.

14. Информационное взаимодействие ИАС с информационными системами, указанными в пункте 7 настоящих Правил, осуществляется на основании обмена электронными документами, информационными запросами и информационными сообщениями, подписанными электронной подписью в случаях, предусмотренных нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации, либо актами операторов взаимодействующих информационных систем, указанных в пункте 7 настоящих Правил

15. Анализ закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.

16. Организация информационного взаимодействия ИАС и информационных систем, указанных в пункте 7 настоящих Правил, осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации и операторами указанных информационных систем самостоятельно или с привлечением организаций, находящихся в их ведении, или иных организаций в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение: Методика расчета референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения на 8 листах.

Приложение
к Правилам функционирования информационно-аналитической
системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных
препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд,
утвержденным постановлением
Правительства Российской Федерации
от "___"___201__ N________

Методика расчета
референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения

I. Общие положения

I.1. Настоящая методика расчета референтных цен на лекарственные препараты для медицинского применения (далее - Методика) устанавливает порядок определения референтной цены на лекарственный препарат, которая будет применяться при определении начальной (максимальной) цены контракта, а также цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения для обеспечения государственных или муниципальных нужд в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд".

I.2. При разработке Методики использованы Методические рекомендации по применению методов определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), утвержденные приказом Министерства экономического развития Российской Федерации от 2 октября 2013 г. N 567 (далее - Приказ N 567), и Государственный стандарт Российской Федерации "Статистические методы. Вероятность и основы статистики. Термины и определения" (ГОСТ Р 50779.10-2000).

I.3. Расчет референтных цен по Методике производится не реже двух раз в год (не ранее чем за 30 дней до окончания внутригодовых бюджетных периодов планирования - подготовки (корректировки) планов закупок (план-графиков). Частота расчета может быть увеличена при выявлении необходимости ввиду получения дополнительной возможной экономической (бюджетной) эффективности, социальной целесообразности и наличия технической возможности.

I.4. Референтные цены, рассчитанные с применением Методики, могут быть скорректированы уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в следующих случаях:

I.4.1. наличие соглашений (решений) с производителями или поставщиками о поставке гарантированных объемов лекарственных препаратов по согласованным ценам (например, в рамках реализации мер по совершенствованию лекарственного обеспечения граждан по моделям "цена-объем", "риск-шеринг", или по результатам переговоров производителя (поставщика) с уполномоченными органами государственной власти и зафиксированными в протоколах или иных документально подтвержденных таких решениях);

I.4.2. отсутствие на рынке конкурирующих предложений (например, один производитель или поставщик);

I.4.3. недостаточный объем данных для проведения расчета с допустимой достоверностью;

I.4.4. несогласующееся с рыночной ситуацией значение рассчитанной референтной цены вследствие значительного влияния на рынок политических и (или) социально- экономических и (или) финансовых факторов.

I.5. Рассчитанные в соответствии с Методикой референтные цены должны быть применимы (допустимы к использованию) при расчетах начальной максимальной цены контракта к закупкам лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд на всей территории Российской Федерации, а также для применения при проведении контрольно-надзорными органами соответствующих мероприятий (выполнении действий, исполнении регламентов и иное).

II. Расчет начальной максимальной цены контракта на поставку лекарственного средства на основе установленной референтной цены

II.1. При расчете начальной максимальной цены контракта (далее - НМЦК) заказчик определяет объем поставки - в единицах действующего вещества лекарственного препарата (далее - ЛП) и узел справочника международных непатентованных названий (далее - СМНН).

II.2. В том случае, если для узла СМНН (группе ЛП с единым МНН, лекарственной формой и действующим веществом) определено несколько значений референтной цены для разных диапазонов объемов поставки, то определяется применимый диапазон объемов.

II.3. Если закупка проводится впервые (не была ранее признана несостоявшейся по причине отсутствия заявок), НМЦК определяется по формуле:

,

- референтная цена единицы ЛП для установленного диапазона объемов поставок.

- объем поставки ЛП (в единицах ЛП).

II.4. При объявлении повторной закупки НМЦК пропорционально увеличивается на величину установленного индекса-дефлятора*(1). В данном случае НМЦК вычисляется по формуле:

где - шаг торгов.

-дефлятор для расчета НМЦК при повторном объявлении торгов.

II.5. В том случае, если цена ЛП определена на основании соглашения с производителем (поставщиком), то в расчете используется согласованная цена, которая зафиксирована в соответствующем документе (протоколе, решении, соглашении). При этом процедура расчета НМЦК аналогична описанной в п.п. 2.3 - 2.4.

II.6. Ниже приведены схемы процессов определения НМЦК на поставку ЛП на основе референтной цены определенной как Цреф и в случае одного поставщика (Рисунок 1) и схема процесса определения референтной цены за единицу действующего вещества ЛП (Рисунок 2).

Рисунок 1 - процесс расчета НМЦК на поставку ЛП в случае установленной референтной цены и в случае одного поставщика.

Рисунок 2 - процесс определения референтных цен за единицу действующего вещества ЛП

III. Определение референтной цены в случае одного производителя (поставщика) или группы поставщиков, зафиксировавшего цену ЛП

III.1. В том случае, если существует только один производитель (поставщик) ЛП или группа поставщиков, которые зафиксировали цену ЛП в соответствующем документе (протоколе, решении, соглашении), то НМЦК определяется на основе результатов указанных переговоров с поставщиком(-ми).

III.2. Установленная в результате переговоров цена единицы действующего вещества ЛП заносится в систему и используется для последующих расчетов НМЦК на поставку данного ЛП в соответствии с формулами, указанными в п.п. 2.3. - 2.4.

IV. Процедура расчета референтной цены единицы ЛП методом среднего взвешенного и диапазонов однородности цен по объему поставки.

IV.1. Референтная цена (Цреф) - это расчетная цена единицы ЛП, рассчитанная в рамках одного узла СМНН в соответствии с данной Методикой по временной выборке данных, полученная из единой информационной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных или муниципальных нужд (далее - ЕИС), либо определенная уполномоченным органом в установленном порядке.

Прим. При формировании выборки данных из нее должны быть исключены элементы (ценовые ряды на ЛП), установленные в результате переговоров.

IV.2. Выборка данных для расчета Цреф формируется путем получения выборки цен по поставкам ЛП (ценовых рядов), соответствующих одному узлу СМНН за предшествующие 6 месяцев - .

IV.3. Для каждой поставки определяется цена единицы ЛП по формуле:

где:

- цена упаковки ЛП;

- количество единиц ЛП в упаковке.

. В том случае, если данные по отдельным ценам на ЛП из конкретной поставки из выборки могут быть скорректированы с учетом инфляции, то к ним может применяться процедура коррекции цен прошлых периодов, описанная в разделе VI настоящей Методики.

IV.4. Расчет Цреф для выборки осуществляется по формуле:

где:

- объем поставки,

-коэффициент, зависящий от времени, прошедшего с момента поставки,

- цена единицы препарата, рассчитанная по формуле, указанной в п. 4.3.

IV.5. Коэффициент используется для коррекции влияния цен на поставки, осуществленные в моменты времени отстоящие далеко во времени от момента расчета референтной цены. Данный коэффициент линеен и вычисляется по формуле:

где, - разница в месяцах между периодом осуществления поставки и периодом осуществления расчета референтной цены.

IV.6. Из выборки выделяется однородная по цене единицы действующего вещества ЛП подвыборка в соответствии с процедурой, описанной в разделе V настоящей Методики.

IV.7. Для учета влияния факторов объемов поставки на цену ЛП необходимо осуществить расчет Цреф для различных диапазонов объемов поставки ЛП.

IV.8. При первоначальном расчете делается предположение о существовании трех диапазонов объемов закупки с разными Цреф:

- малая партия -;

- средняя партия ;

- крупная партия .

IV.9. Значения и определяются таким образом, чтобы каждый диапазон объемов поставки включал одинаковое число поставок. Для этого строится вариационный ряд по возрастанию объема поставки . и определяются, как значения объемов поставок из вариационного ряда и .

IV.10. По результатам первоначального расчета выборка должна быть разделена на три подвыборки.

IV.11. Для подвыборок необходимо установить статистическую значимость различия средней цены единицы действующего вещества ЛП - значения критерия Стьюдента.

IV.12. Критерий Стьюдента определяется для каждой для каждой пары подвыборок по формуле:

.

IV.13. Для оценки достоверности расчетов необходимо задать уровень достоверности. Первоначально уровень достоверности устанавливается в размере . Уровень достоверности критерия задается экспертным путем и может быть скорректирован не чаще одного раза в год уполномоченным органом по результатам анализа результатов применения настоящей Методики.

IV.14. Проводится проверка выполнение критерия Стьюдента при заданном уровне достоверности: для каждой пары подвыборок.

В том случае, если критерий Стьюдента показал значимость различия средней цены единицы действующего вещества ЛП для подвыборок, то предположение, сделанное в п. 4.8. принимается истинным и для каждого диапазона вычисляется Цреф, как средневзвешенная цена единицы действующего вещества ЛП по формуле, приведенной в п. 4.4.

IV.15. Если критерий Стьюдента не подтвердил значимость различия средней стоимости единицы ЛП, то делается предположение о существовании двух диапазонов с разными Цреф. Исходная выборка делится на две равные подвыборки и повторяются вычисления, приведенные в п.п. 4.11 - 4.14.

IV.16. Если критерий Стьюдента подтвердил статистическую значимость различия средней цены единицы действующего вещества в двух полученных подвыборках, то для них рассчитывается Цреф по формуле, приведенной в п. 4.4.

IV.17. В том случае, если критерий Стьюдента не подтвердил статистической значимости различия рассчитанной цены единицы действующего вещества для двух подвыборок, то Цреф рассчитывается по всей выборке по формуле, приведенной в п. 4.4.

IV.18. Ниже приведена блок-схема, описывающая процедуру определения референтных цен единицы ЛП методом среднего взвешенного и диапазонов однородности цен по объему поставки (Рисунок 3Рисунок 3).

V. Процедура определения однородной подвыборки

V.1. Для исходного ценового ряда строится вариационный ценовой ряд ().

V.2. Из вариационного ценового ряда (ценовой выборки) исключается элемент с максимальным или минимальным значением цены единицы ЛП.

Выбор удаляемого элемента определяется следующим образом.

Если , то удаляется элемент с , иначе удаляется элемент с .

В том случае, если случайным образом удаляется один из элементов.

V.3. Для полученной ценовой выборки вычисляется значение коэффициента вариации по формуле:

где:

- коэффициент вариации;

а - показатель среднеквадратичного отклонения, рассчитываемый по формуле

();

где,

- значение цены единицы лекарственного вещества, полученное для контракта с номером ;

- количество значений, используемых в расчете.

- средняя арифметическая величина единицы лекарственного препарата по выборке.

V.4. Если значение полученного коэффициента вариации V больше 33%, то для выборки повторяются действия, описанные в п. п. 5.1. - 5.3.

V.5. Процедура расчета коэффициента вариации V должна повторяться до тех пор, пока он не станет меньше 33%. По итогам данной процедуры расчетов должна получиться корректная ценовая выборка .

V.6. Блок-схема, описывающая процедуру представлена ниже (Рисунок 4)

Рисунок 3. Процедура определения референтной цены для расчета НМЦК методом среднего взвешенного и диапазонов однородности цен по объему поставки.

Рисунок 4. Процедура получения однородной по цене подвыборки поставок ЛП из исходной выборки.

VI. Процедура приведения цен к уровню цен текущего периода

VI.1. Для исключения влияния инфляции при расчете НМЦК цены поставок ЛП в прошлых периодах могут быть приведены к уровню цен текущего периода. Для этого данные по поставкам разделяются на группы по месяцам закупки.

VI.2. Для каждого месяца закупки определяется коэффициент пересчета цен прошлых периодов по формуле:

где:

- срок (месяц) формирования ценовой информации, используемой для расчета;

- месяц проведения расчетов НМЦК;

- индекс приведения цен на месяц в процентах к предыдущему месяцу, соответствующий месяцу в интервале от до включительно, установленный Федеральной службой государственной статистики и не превышающий уровень инфляции, установленный федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год, в котором осуществлялась поставка. Индекс приведения цен применим, если средневзвешенная цена на ЛП, вошедший в группу за предшествующие расчету 12 месяцев, была ниже среднерыночной цены на ЛП, вошедшие в такой же узел СМНН, более чем на уровень инфляции, установленный на расчетный период федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год.

VI.3. Цены в каждой такой группе для ЛП, к которым применим индекс приведения цен, могут быть умножены на коэффициент после чего использованы при расчетах для определения Цреф, в порядке, описанном в разделе IV Методики.

======================================

-------------------------------------------

*(1) дефлятор определяется Минэкономразвития РФ и при необходимости может быть скорректирован на основании экспертной оценки уполномоченным органом для применения к закупкам лекарственных препаратов для повышения эффективности проведения повторных торгов.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта