Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (подготовлен Минпромторгом России 24.04.2017)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
(подготовлен Минпромторгом России 24.04.2017 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проектом постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - проект постановления) предлагается дополнить Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102 кодами 33.10.15.141, 33.10.15.611 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД) ОК 034-2007 (далее - ОКПД) и кодом 32.50.13.190 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008) (далее - ОКПД2) Стенты для коронарных артерий непокрытые металлические; стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство.

Критерием включения в перечень является наличие не менее двух российских компаний, осуществляющих производство в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования", а также процентная доля стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении медицинских изделий не более 50% в цене конечной продукции.

ОКПД - 33.10.15.141, 33.10.15.611, ОКПД2 - 32.50.13.190 Стенты для коронарных артерий (не менее 4 производителей, а именно:: ООО "Ангиолайн интервеншионал девайс", ООО "НаноМед", ЗАО НПП "МедИнж" и ЗАО "Стентоник")

Объем производства стентов для коронарных артерий непокрытых металлических составляли 8 172, 13 121 и 26 088 единиц в 2014, 2015 и 2016 гг. соответственно.

ОКПД - 33.10.15.141, 33.10.15.611, ОКПД2 - 32.50.13.190 стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство, с рассасывающимся полимерными покрытием (не менее 2 производителей: ООО "Ангиолайн интервеншионал девайс", ООО "НаноМед").

Объем производства стентов для коронарных артерий, выделяющих лекарственное средство, с рассасывающимся полимерными покрытием отечественных производителей составляли 3 018, 8 692 и 19 845 единиц в 2014, 2015 и 2016 гг. соответственно.

На 2017 год мощности производства медицинских изделий указанных организаций составляют:

Стенты для коронарных артерий металлические непокрытые - 122 500 ед.;

Стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство - 132 000 ед.

По информации главного специалиста по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению, академика Российской академии наук Б.Г. Алекяна, представленной в адрес Минздрава России (письмо от 28 января 2017 г. N 181/25-3), в течение последних двух лет проводится рандомизированное исследование по сравнению лучшего зарубежного стента с лекарственным покрытием и стента с лекарственным покрытием ООО "Ангиолайн интервеншионал девайс", первые результаты, на основании которых будут сделаны выводы, ожидаются к сентябрю 2017 года.

В этой связи проектом постановления предусмотрена дата вступления в силу проекта постановления - 30 сентября 2017 г.

Принятие проекта постановления не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.