Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения" (подготовлен Минсельхозом России 19.06.2017)

Проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении Порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения"
(подготовлен Минсельхозом России 19.06.2017 г.)

Досье на проект

В целях реализации статьи 16 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098; N 43, ст. 5797; 2015, N 52, ст. 7540; N 10, ст. 1404; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4359, ст. 4367, ст. 4388; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9; N 23, ст. 3287; N 27, ст. 4238, ст. 4283) и в соответствии с подпунктом 5.2.25(30) пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 25, ст. 2983; N 32,ст. 3791; N 42, ст. 4825; N 46, ст. 5337; 2009, N 1, ст. 150; N 3, ст. 378; N 6, ст. 738; N 9, ст. 1119, ст. 1121; N 27, ст. 3364; N 33, ст. 4088; 2010, N 4, ст. 394; N 5, ст. 538; N 16, ст. 1917; N 23, ст. 2833; N 26, ст. 3350; N 31, ст. 4251, ст. 4262; N 32, ст. 4330; N 40, ст. 5068; 2011, N 6, ст. 888; N 7, ст. 983; N 12, ст. 1652; N 14, ст. 1935; N 18, ст. 2649; N 22, ст. 3179; N 36, ст. 5154; 2012, N 28, ст. 3900; N 32, ст. 4561; N 37, ст. 5001; 2013, N 10, ст. 1038; N 29, ст. 3969; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 4, ст. 382; N 10, ст. 1035; N 12, ст. 1297; N 28, ст. 4068; 2015, N 2, ст. 491; N 11,ст. 1611; N 26, ст. 3900; N 38, ст. 5297; N 47, ст. 6603; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; N 33, ст. 5188; N 35, ст. 5349; N 47, ст. 6650; N 49,ст. 6909, ст. 6910), приказываю:

Утвердить прилагаемый Порядок определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения.

Министр

А.Н. Ткачев

УТВЕРЖДЕН
приказом Минсельхоза России
от N

Порядок
определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок устанавливает правила определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения Россельхознадзора, созданного для обеспечения исполнения полномочий Россельхознадзора по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения (далее соответственно - эксперты, экспертное учреждение), и проведения аттестации экспертов на право проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства).

2. Аттестация экспертов проводится экспертно-квалификационной комиссией Минсельхоза России (далее - Комиссия) в целях определения уровня профессиональной подготовки экспертов, необходимого для проведения экспертизы лекарственных средств, на основании которого решается вопрос о возможности предоставления эксперту права на проведение экспертизы лекарственных средств.

3. Уровень профессиональной подготовки экспертов подлежит пересмотру не реже чем один раз в пять лет.

4. Сведения об экспертах, аттестованных на право проведения экспертизы лекарственных средств, размещаются на официальном сайте Минсельхоза России в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет) с соблюдением ограничений, установленных Федеральным законом от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 31, ст. 3451; 2009, N 48, ст. 5716; N 52, ст. 6439; 2010, N 27, ст. 3407; N 31, ст. 4173, ст. 4196; N 49, ст. 6409; N 52, ст. 6974; 2011, N 23, ст. 3263; N 31, ст. 4701; 2013, N14, ст. 1651; N 30, ст. 4038; N 51, ст. 6683; 2014, N 23, ст. 2927; N 30, ст. 4217, ст. 4243).

II. Формирование и основные функции Комиссии

5. Персональный состав Комиссии утверждается приказом Минсельхоза России.

6. В состав Комиссии включаются представители Минсельхоза России и Россельхознадзора, а также научных, образовательных организаций и иных организаций, деятельность которых непосредственно связана с вопросами экспертизы лекарственных средств (по согласованию).

7. Количество членов Комиссии, являющихся представителями Минсельхоза России и Россельхознадзора, должно составлять не менее половины от общего количества членов Комиссии.

8. Минимальное количество членов Комиссии, необходимое для принятия решения путем открытого голосования, составляет пять человек.

9. Состав Комиссии формируется таким образом, чтобы была исключена возможность возникновения конфликта интересов, который мог бы повлиять на принимаемые Комиссией решения.

10. Председатель Комиссии, являющийся представителем Минсельхоза России:

осуществляет общее руководство деятельностью Комиссии;

определяет даты заседаний Комиссии;

председательствует на заседаниях Комиссии, организует ее работу;

обладает правом решающего голоса при принятии решений на заседаниях Комиссии;

осуществляет общий контроль за реализацией принятых решений;

распределяет обязанности между членами Комиссии;

подписывает протоколы заседаний Комиссии.

11. Заместитель председателя Комиссии исполняет обязанности председателя Комиссии в его отсутствие, осуществляет иные функции по поручению председателя Комиссии.

12. Секретарь Комиссии назначается из числа представителей Минсельхоза России и осуществляет:

подготовку материалов для рассмотрения на заседаниях Комиссии и их рассылку вместе с приглашением на заседание членам Комиссии;

ведение протоколов заседаний Комиссии, направление их копий членам Комиссии и хранение протоколов заседаний Комиссии.

13. Основными функциями Комиссии являются:

рассмотрение документов, представленных экспертами в соответствии с пунктом 18 настоящего Порядка;

определение уровня профессиональной подготовки экспертов, необходимого для проведения экспертизы лекарственных средств;

принятие решения об аттестации (отказе в аттестации) эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств по результатам собеседования;

организация рассмотрения спорных вопросов и принятие по ним решений.

III. Требования к уровню профессиональной подготовки экспертов

14. Эксперт должен иметь высшее (ветеринарное, медицинское, фармацевтическое, биологическое или химическое) образование по профилю экспертной деятельности.

15. Стаж работы эксперта по специальности должен составлять не менее трех лет.

16. Требования к профессиональной подготовке экспертов включают наличие у эксперта следующих знаний и умений:

а) знание нормативных правовых актов, устанавливающих требования в области обращения лекарственных средств, регламентирующих проведение экспертизы лекарственных средств, государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения и включения в государственный реестр лекарственных средств и исключения из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;

б) умение проводить анализ документации, представляемой для экспертизы лекарственных средств;

в) владение методами контроля качества лекарственных средств и знание правил экспертизы таких методов;

г) знание методики проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения;

д) знание методики проведения экспертизы качества лекарственных средств;

е) умение оформлять соответствующие документы по результатам экспертизы лекарственных средств и составлять мотивированное заключение.

IV. Проведение аттестации

17. При проведении аттестации осуществляется оценка соответствия профессиональной подготовки эксперта и стажа его работы требованиям, установленным главой III настоящего Порядка.

18. Для прохождения аттестации эксперт направляет в Комиссию заявление, в котором указываются почтовый адрес и адрес электронной почты эксперта, с приложением следующих документов:

а) копию документа, удостоверяющего личность;

б) копии документов (заверенные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, или с предъявлением оригинала), подтверждающих уровень и профиль образования, квалификацию эксперта и стаж работы по специальности:

диплом о высшем образовании;

удостоверение о повышении квалификации и (или) диплом о профессиональной переподготовке, подтверждающие прохождение обучения по программам повышения квалификации и (или) профессиональной переподготовки (при наличии),

документ, подтверждающий присуждение ученой степени (при наличии),

документ, подтверждающий присвоение ученого звания (при наличии),

список научных или научно-методических публикаций (при наличии);

в) заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке копии документов, подтверждающих трудовую деятельность;

г) отчет о профессиональной деятельности, подписанный руководителем экспертного учреждения и заверенный печатью экспертного учреждения (при наличии), содержащий сведения:

о выполняемой работе за последние три года с указанием конкретных вопросов, в решении которых эксперт принимал участие;

для экспертов, проходящих аттестацию повторно, - о выполненных экспертизах лекарственных средств с описанием результатов за период, прошедший со дня предыдущей аттестации;

д) для экспертов, проходящих аттестацию повторно, - реквизиты приказа Минсельхоза России об аттестации (отказе в аттестации) эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств по результатам собеседования;

ж) для экспертов, проходящих аттестацию повторно, - в случае изменения фамилии, имени, отчества эксперта после прохождения аттестации также прилагается копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени, отчества.

19. Заявление и документы, поступившие в Комиссию, регистрируются секретарем Комиссии в журнале регистрации документов в день их поступления.

20. Ведение и хранение журнала регистрации документов обеспечивает секретарь Комиссии.

21. Заявление и документы, предусмотренные пунктом 18 настоящего Порядка, рассматриваются на очередном заседании Комиссии. Заседание Комиссии проводится не реже одного раза в месяц.

22. Членами Комиссии оценивается полнота и достоверность представленных экспертом сведений, а также проверяется соответствие эксперта требованиям, установленным главой III настоящего Порядка.

23. По результатам заседания Комиссии принимается решение:

o допуске эксперта к прохождению собеседования;

об отказе в приеме документов у эксперта с указанием причины отказа.

24. Комиссия принимает решение путем открытого голосования. Каждый член Комиссии имеет один голос.

25. Решение Комиссии принимается большинством голосов членов Комиссии, принявших участие в заседании. При равенстве голосов решение принимает лицо, председательствующее на заседании Комиссии.

26. Решение Комиссии оформляется протоколом заседания Комиссии и подписывается председателем Комиссии.

27. Члены Комиссии, не согласные с принятым решением, вправе высказать особое мнение, которое подлежит занесению в протокол заседания Комиссии.

28. Решение Комиссии в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента его принятия, доводится секретарем Комиссии до сведения эксперта посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением:

уведомления о допуске к прохождению собеседования, а также о времени и месте проведения собеседования;

уведомления об отказе в приеме документов эксперта с указанием причины отказа с приложением представленных экспертом документов.

29. Решение об отказе в приеме предусмотренных пунктом 18 настоящего Порядка документов эксперта принимается в случае их представления в неполном объеме, установления недостоверности содержащихся в них сведений либо несоответствия эксперта требованиям, установленным главой III настоящего Порядка.

30. В случае устранения оснований, послуживших причиной отказа в принятии документов, эксперт вправе повторно направить документы в Комиссию.

31. Повторное рассмотрение Комиссией документов осуществляется в срок, установленный пунктом 21 настоящего Порядка для рассмотрения документов, и исчисляется с момента повторного поступления документов в Комиссию.

32. Собеседование проводится на заседании Комиссии в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления эксперту уведомления о допуске к прохождению собеседования.

33. При прохождении собеседования не допускается использование экспертом специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи и иных средств хранения и передачи информации.

34. По результатам собеседования Комиссией принимается решение в соответствии с пунктами 24-27 настоящего Порядка:

об аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств в случае соответствия уровня профессиональной подготовки эксперта и стажа его работы требованиям, установленным главой III настоящего Порядка;

об отказе в аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств в случае выявления в ходе собеседования недостаточного уровня профессиональной подготовки эксперта, необходимого для проведения экспертизы лекарственных средств.

35. Допускается перенос времени прохождения экспертом собеседования в случае предварительного (не позднее чем за один день) уведомления экспертом Комиссии о невозможности явки на прохождение собеседования с указанием причины. Указанное уведомление Комиссии направляется экспертом в электронной форме или на бумажном носителе.

36. Комиссия не позднее пятнадцати рабочих дней со дня принятия одного из указанных в пункте 34 настоящего Порядка решений:

обеспечивает издание приказа Минсельхоза России об аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств, размещение сведений об аттестации на официальном сайте Минсельхоза России в сети Интернет и направление (выдачу) копии приказа Минсельхоза России эксперту;

обеспечивает издание приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств и направление (выдачу) копии приказа Минсельхоза России эксперту.

37. Эксперты, не прошедшие аттестацию на право проведения экспертизы лекарственных средств, допускаются к повторной аттестации не ранее чем через три месяца со дня подписания приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств.

38. В случае несогласия эксперта с решением Комиссии об отказе в аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств он вправе обратиться с апелляцией.

39. Апелляция подается в Минсельхоз России не позднее тридцати календарных дней с даты подписания приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств.

40. Апелляция составляется в двух экземплярах: один передается в Минсельхоз России, другой с пометкой о принятии ее к рассмотрению Минсельхозом России остается у эксперта. Указанная апелляция рассматривается заместителем Министра сельского хозяйства Российской Федерации в течение десяти рабочих дней, следующих за днем ее подачи.

41. По результатам рассмотрения апелляции принимается решение:

об отклонении апелляции и сохранении результатов аттестации, которое доводится до эксперта секретарем Комиссии посредством электронной почты с последующим направлением почтовым отправлением;

об удовлетворении апелляции и отмене приказа Минсельхоза России об отказе в аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств.

42. В случае удовлетворения апелляции Минсельхозом России принимается решение об аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств.

V. Аннулирование аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств

43. Основаниями для аннулирования аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств являются:

представление заявителем в Минсельхоз России недостоверных сведений и документов для прохождения аттестации;

подача экспертом в Комиссию заявления об аннулировании аттестации на право проведения экспертизы лекарственных средств;

поступление в Комиссию подтвержденной информации о переходе эксперта на другую должность, предполагающую расширение или изменение области экспертизы лекарственных средств;

установление Комиссией факта неоднократных нарушений экспертом правил проведения экспертизы лекарственных средств, приведших к ее недостоверным результатам, в связи с поступлением в Комиссию мотивированного заявления руководителя экспертного учреждения.

44. В течение десяти рабочих дней с момента поступления информации в соответствии с пунктом 43 настоящего Порядка проводится заседание Комиссии, на котором Комиссией принимается решение об аннулировании аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств.

45. Комиссия не позднее пяти рабочих дней со дня заседания обеспечивает издание приказа Минсельхоза России об аннулировании аттестации эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств, размещает сведения на официальном сайте в сети Интернет, направляет (вручает) копию приказа эксперту, в отношении которого аннулирована аттестация на право проведения экспертизы лекарственных средств.

46. Аттестация эксперта на право проведения экспертизы лекарственных средств прекращается по истечении пяти лет с момента предыдущей аттестации. В таком случае издание приказа Минсельхоза России о прекращении аттестации не требуется.

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта