Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства сельского хозяйства РФ "Об утверждении формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики" (16192-СШ/Д26и от 14.06.2017)

Досье на проект

16192-СШ/Д26и от 14.06.2017

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

об оценке регулирующего воздействия на проект приказа Минсельхоза России

"Об утверждении формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено с требованиями правил надлежащей производственной практики"

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект приказа Минсельхоза России "Об утверждении формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено с требованиями правил надлежащей производственной практики" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минсельхозом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта разработан в соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ), а также с пунктом 5.2.25(101) Положения о Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 г. N 450.

Целью проекта акта является утверждение формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено с требованиями правил надлежащей производственной практики.

Проект акта направляется в Минэкономразвития России для подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия впервые.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 Правил, разработчиком соблюдены.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета в срок с 9 декабря 2016 г. по 16 февраля 2017 г.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: http://regulation.gov.ru (ID проекта акта 02/08/11-16/00059312).

Замечаний и предложений по проекту акта в процессе публичного обсуждения не поступило.

Представители бизнес-сообщества, занятые в сфере производства и обращения лекарственных средств для ветеринарного применения (Союз предприятий зообизнеса, ЗАО "НПП "Фармакс", "Комиссия иностранных производителей лекарственных препаратов"), сообщили Минэкономразвития России об отсутствии замечаний к проекту формы документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для ветеринарного применения осуществлено с требованиями правил надлежащей производственной практики.

На основании проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод об отсутствии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.