Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 28.07.2017)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов"
(подготовлен Минздравом России 28.07.2017 г.)

Досье на проект

В соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___" _________ 2017 г. N____

Правила
реализации биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящие Правила устанавливают общие требования к деятельности по реализации биомедицинских клеточных продуктов. В соответствии со статьей 2 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) реализацией биомедицинских клеточных продуктов является передача биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе.

2. Реализация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется производителем биомедицинского клеточного продукта (далее - лица, осуществляющие реализацию биомедицинских клеточных продуктов).

3. Производитель биомедицинских клеточных продуктов может осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов:

1) другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов;

2) научным организациям, образовательным организациям для проведения научных исследований;

3) организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.

4. Запрещается реализация недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных биомедицинских клеточных продуктов, а также к биомедицинских клеточных продуктов, произведенных с нарушением требований к процессу его производства.

5. При реализации зарегистрированных на территории Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов лица, осуществляющие реализацию биомедицинских клеточных продуктов, должны предоставить:

1) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;

2) копию регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

3) копию документов досье на серию биомедицинского клеточного продукта, отражающие соответствие серии биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, в соответствии со пунктом 218 "Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами", утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации ___ _______2017 г. N____.

4) инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта.

6. Реализация не зарегистрированных на территории Российской Федерации, за исключением случаев реализации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, а также для проведения научных исследований, не допускается.

7. При реализации не зарегистрированных на территории Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов в случаях, предусмотренных пунктом 6 настоящего постановления, лица, осуществляющие реализацию биомедицинских клеточных продуктов, должны предоставить:

1) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;

2) копию документов досье на серию биомедицинского клеточного продукта, отражающие соответствие серии биомедицинского клеточного продукта требованиям, установленным при его государственной регистрации, в соответствии со пунктом 218 "Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами", утвержденными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации ___ _______2017 г. N____.

8. Государственный контроль за реализацией биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в соответствии частью 1 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта