Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов" (подготовлен Минздравом России 24.08.2017)

Доработанный текст проекта Постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов"
(подготовлен Минздравом России от 24.08.2017)

Досье на проект

В соответствии с частью 8 статьи 35 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила реализации биомедицинских клеточных продуктов.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от "___" _________ 2017 г. N____

Правила
реализации биомедицинских клеточных продуктов

1. Настоящие Правила устанавливают требования к осуществлению деятельности по передаче биомедицинского клеточного продукта на возмездной основе и (или) на безвозмездной основе.

2. Реализация биомедицинских клеточных продуктов осуществляется производителем биомедицинского клеточного продукта следующим субъектам обращения биомедицинских клеточных продуктов:

1) другим производителям биомедицинских клеточных продуктов для производства биомедицинских клеточных продуктов;

2) научным организациям, образовательным организациям для проведения научных исследований;

3) организациям, осуществляющим медицинскую деятельность.

3. При реализации зарегистрированного биомедицинского клеточного продукта производитель биомедицинского клеточного продукта представляет субъекту обращения биомедицинского клеточного продукта, указанному в пункте 2 настоящих Правил:

1) спецификацию на биомедицинский клеточный продукт;

2) копию регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта;

3) инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта.

4. При реализации незарегистрированного биомедицинского клеточного продукта производитель биомедицинского клеточного продукта представляет субъекту обращения биомедицинского клеточного продукта, указанному в пункте 2 настоящих Правил, спецификацию на биомедицинский клеточный продукт.

5. Государственный контроль за реализацией биомедицинских клеточных продуктов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".