Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Федерального закона "О внесении изменения в статью 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (от 20.09.2017)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила), рассмотрело проект федерального закона "О внесении изменения в часть 18 статьи 18 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 Правил, разработчиком соблюдены.

Разработчиком проведены публичные обсуждения проекта акта и сводного отчета в период с 27 октября по 29 декабря 2016 года.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу: www.regulation.gov.ru (ID проекта 02/04/10-16/00056342).

При подготовке настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил провело дополнительные публичные консультации по проекту акта с представителями предпринимательского сообщества, в рамках которых предложения и замечания поступили от Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) и Ассоциации "Инфарма" (справка прилагается).

Согласно пояснительной записке проект акта подготовлен во исполнение поручения Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.В. Дворковича от 1 сентября 2016 г. N АД-П12-5271 в целях гармонизации законодательства об обращении лекарственных средств с нормами законодательства о науке, устраняет неоднозначность формулировок законодательства об обращении лекарственных средств и позволяет использовать для государственной регистрации информацию о результатах доклинических и клинических исследований, опубликованную, доведенную до всеобщего сведения в соответствии с законодательством Российской Федерации.

В соответствии с предлагаемой редакцией части 18 статьи 18 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон N 61-ФЗ) "не допускается использование в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственного препарата, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного лекарственного препарата в Российской Федерации за исключением случая, если такая информация является общедоступной, в том числе опубликованной в специализированных печатных изданиях или посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Согласно статье 39 Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС/TRIPS) (заключено в г. Марракеше 15 апреля 1994 г.) (далее - Соглашение ТРИПС) в процессе обеспечения эффективной защиты от недобросовестной конкуренции члены охраняют закрытую информацию (имеющую статус секретной) и данные испытаний, представленные правительствам или государственным органам.

Пунктом 1295 Доклада Рабочей группы по присоединению Российской Федерации к Всемирной торговой организации (принят 16 - 17 ноября 2011 г.) (далее - Доклад ВТО) устанавлено, что Российская Федерация обязана защищать закрытые данные, заявленные для получения регистрации фармацевтических продуктов от любого разглашения, за исключением необходимости защиты населения, или до принятия действий, обеспечивающих защиту данных от недобросовестного коммерческого использования. Указанные данные имеют по меньшей мере шестилетний период защиты от недобросовестного коммерческого использования, начиная с момента получения разрешения на сбыт в Российской Федерации. В течение шестилетнего периода любая последующая заявка на разрешение на сбыт или регистрацию не будет удовлетворяться, пока последующий заявитель не предоставит на рассмотрение свои собственные данные (или данные, используемые с разрешения правообладателя), отвечающие тем же требованиям, что и данные первого заявителя; и продукты, зарегистрированные без подачи таких данных, будут устранены с рынка до удовлетворения требований.

Вместе с тем согласно статье 7 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации" (далее - Закон N 149-ФЗ) к общедоступной информации относятся общеизвестные сведения и иная информация, доступ к которой не ограничен. Данная информация может использоваться любыми лицами по их усмотрению при соблюдении ограничений в отношении распространения такой информации. В соответствии с Типовыми условиями использования общедоступной информации, размещаемой в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в форме открытых данных, утвержденными протоколом заочного голосования Правительственной комиссии по координации деятельности Открытого правительства от 19 сентября 2016 г. N 6, в случае если общедоступная информация размещена в сети "Интернет" в форме открытых данных, то пользователи не ограничены в ее использовании в законных некоммерческих и коммерческих целях.

В соответствии с частями 1 и 4 статьи 9 Закона N 149-ФЗ ограничение доступа к информации, условия отнесения информации к сведениям, составляющим коммерческую тайну, служебную тайну и иную тайну, обязательность соблюдения конфиденциальности такой информации, а также ответственность за ее разглашение устанавливаются федеральными законами. До настоящего времени условия отнесения информации к закрытой федеральными законами не установлены.

Однако Указом Президента Российской Федерации от 6 марта 1997 г. N 188 утвержден Перечень сведений конфиденциального характера, в который помимо прочего включены коммерческая тайна и сведения о сущности изобретения, полезной модели или промышленного образца до официальной публикации информации о них.

С учетом изложенного представляется, что предлагаемые изменения части 18 статьи 18 Закона N 61-ФЗ не противоречат статье 39 Соглашения ТРИПС и пункту 1295 Доклада ВТО.

Вместе с тем по результатам проведенной оценки регулирующего воздействия Минэкономразвития России были выявлены риски предлагаемого разработчиком регулирования, в связи с чем обращаем внимание на следующие замечания к положениям проекта акта.

1. Для Российской Федерации в значительной степени актуальна проблема несанкционированного распространения закрытой информации.

Так, по данным InfoWatch*(1), Россия на протяжении последних лет удерживает второе место в мире, уступая только США, по количеству компрометаций информации ограниченного доступа. На конец 2016 г. этот показатель составил 213. Традиционно около половины всех утечек составляют коммерческие. Среди не санкционированно раскрываемой коммерческой информации ноу-хау представляет наибольшую ценность.

В связи с наличием указанной проблемы считаем необходимым предусмотреть в проектируемом регулировании механизм защиты производителей референтных лекарственных средств от несанкционированного распространения информации о доклинических и клинических испытаниях в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", а также от использования такой информации заявителями при регистрации воспроизведенных лекарственных средств.

В отсутствие данного уточнения возникает риск существенного увеличения количества недобросовестных практик, таких как, например, торговля закрытыми данными.

Между тем коммерческая тайна, являющаяся одним из условий успешной деятельности организации, позволяет ее обладателю при существующих или возможных обстоятельствах увеличить доходы, избежать неоправданных расходов, сохранить положение на рынке, получить иную коммерческую выгоду.

2. Безотносительно упомянутых норм международного права (статья 39 Соглашения ТРИПС и пункт 1295 Доклада ВТО) формально-юридическое толкование действующей редакции части 18 статьи 18 Закона N 61-ФЗ позволяет распространить ее действие на любую информацию о доклинических и клинических исследованиях вне зависимости от того, была ли она закрытой или общедоступной.

Полагаем, что предлагаемое регулирование, уточняя действующую редакцию части 18 статьи 18 Закона N 61-ФЗ, может привести к существенным издержкам производителей референтных лекарственных средств, затрачивающих значительные средства и время на проведение доклинических и клинических исследований и планирующих свою деятельность с учетом шестилетнего периода защиты указанной информации.

По данным Tufts Center for the Study of Drug Development*(2), расходы на одно клиническое исследование непрерывно растут и в 2014 г. могли достигать 2,6 млрд долл. (в 2000-х гг. расходы на одно клиническое исследование в среднем составляли 1,2 млрд долл.). При этом данные инвестиции в многолетние исследования вовсе могут не оправдаться.

Согласно данным Evaluate Pharma*(3) из 10 тыс. новых молекул (многие из которых оказываются неэффективными или имеют схожее действие с уже существующими) до этапа испытаний на культуре клеток доходит 10-20, до этапа клинических исследований - 2-3, до этапа регистрации - одна.

В условиях высокорисковых инвестиций, значительных затрат на разработки и исследования встает вопрос охраны законного полученного монопольного положения производителей референтных лекарственных средств.

Такая охрана предусмотрена патентным правом. Однако в связи со спецификой фармпроизводства (значительные затраты и высокие риски экономических потерь) нормами международного права (статья 39 Соглашения ТРИПС, пункт 1295 Доклада ВТО) и законодательством Российской Федерации (части 18, 20, 21 статьи 18 Закона N 61-ФЗ) предусмотрена дополнительная защита сверх патентной - запрет на использование информации о доклинических и клинических исследованиях.

Предлагаемое регулирование способно дестимулировать экономические субъекты, разрабатывающие и выпускающие референтные лекарственные препараты.

По данным Российского агентства медико-социальной информации*(4), значительную долю локальных исследований иностранных спонсоров в 2016 г. заняли дженерики - 55% (45 исследований). Если прибавить к этой группе исследования новых комбинаций дженериков, то их доля в локальных исследованиях иностранных спонсоров достигнет 62%. Доля исследований оригинальных препаратов составила 13% (11 исследований).

Основная доля локальных исследований российских спонсоров также приходится на дженерики - 31% (61 исследование). С добавлением исследований новых комбинаций общая доля дженериков составила 39%. Исследования оригинальных препаратов - 19% (38 исследований). 10% заняли исследования биоаналогов (19 исследований).

Полагаем, что проектируемое регулирование может привести к стимулированию развития производства дженериков вместо оригинальных препаратов, замедлить развитие наукоемкого и инновационного фармпроизводства и ограничить приток зарубежных инвестиций в отрасль.

Вместе с тем согласно Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Минпромторга Российской Федерации от 23 октября 2009 г. N 965, основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности является создание условий для ее перехода на инновационную модель развития. По данным Ernst & Young*(5) за последние годы в российский фармацевтический производственный комплекс только компаниями-членами Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) было инвестировано около 5-ти млрд долл., построено и модернизировано свыше 20 современных фармацевтических предприятий, осуществлен трансферт передовых технологий и компетенций, созданы десятки тысяч рабочих мест, большое количество инвестиционных проектов находятся в активной фазе развития.

Однако предлагаемое регулирование способно поставить под вопрос развитие обозначенных инвестиций, особенно принимая во внимание их долгосрочный характер. Сокращение базовых инвестиций в сферу производства лекарственных препаратов может явиться мультипликативным фактором сокращения вторичных инвестиций, обеспечивающих загрузку созданных производственных мощностей: это и научные проекты (R&D, клинические исследования), и образовательные программы по подготовке и переподготовке профессиональных кадров международного уровня, и создание современных высокотехнологичных рабочих мест.

С учетом изложенных рисков Минэкономразвития России предлагаемое регулирование в представленной редакции не поддерживает.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о недостаточном обосновании решения проблемы предложенным способом регулирования, а также о наличии в нем положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

-------------------------------------------

*(1) Официальный сайт аналитического центра InfoWatch - infowatch.ru.

*(2) Официальный сайт Tufts Center for the Study of Drug Development - csdd.tufts.edu.

*(3) Официальный сайт Evaluate Pharma - evaluategroup.com.

*(4) Официальный сайт Российского агентства медико-социальной информации - riaami.ru.

*(5) Официальный сайт EY - ey.com/ru.