Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменения в статью 43 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части признания результатов регистрационных испытаний, полученных иностранными юридическими лицами" (подготовлен Роспотребнадзором 26.09.2017)

Пояснительная записка к проекту Федерального закона "О внесении изменения в статью 43 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части признания результатов регистрационных испытаний, полученных иностранными юридическими лицами"
(подготовлен Роспотребнадзором 26.09.2017 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект федерального закона "О внесении изменения в статью 43 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части признания результатов регистрационных испытаний, полученных иностранными юридическими лицами" (далее - законопроект) разработан во исполнение поручения Правительства Российской Федерации от 31.08.2017 N АД-П12-5795 в целях приведения Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в соответствие с Федеральным законом от 19 июля 1997 года N 109-ФЗ "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами", в статью 9 которого Федеральным законом от 17 апреля 2017 года N 70-ФЗ внесены изменения в части признания результатов неклинических лабораторных исследований пестицида, полученных в иностранных испытательных лабораториях (центрах), в качестве результатов регистрационных испытаний пестицидов.

В соответствии со статьей 14 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" потенциально опасные для человека химические, биологические вещества и отдельные виды продукции допускаются к производству, транспортировке, закупке, хранению, реализации и применению (использованию) после их государственной регистрации.

Государственная регистрация пестицидов осуществляется в соответствии с Федеральным законом "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" на основе заключений экспертизы результатов регистрационных испытаний пестицидов.

Регистрационные испытания пестицидов проводятся для разработки и обоснования регламентов применения пестицидов. Указанные регламенты обеспечивают эффективность применения пестицидов и их безопасность для здоровья человека, окружающей среды (абзац первый статьи 9 Федерального закона "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами").

Максимально допустимые уровни содержания остаточных количеств действующих веществ пестицидов и их опасных метаболитов в объектах окружающей среды установлены гигиеническими нормативами содержания пестицидов в объектах окружающей среды, которые утверждены постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 21.10.2013 N 55 (ГН 1.2.3111-13 "Гигиенические нормативы содержания пестицидов в объектах окружающей среды (перечень)").

В соответствии с Федеральным законом "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" определение остаточного количества действующего вещества пестицида в окружающей среде осуществляется при неклинических лабораторных исследованиях пестицида. При этом в качестве результатов регистрационных испытаний пестицидов признаются, кроме прочего, также результаты неклинических лабораторных исследований пестицида, полученные в иностранных испытательных лабораториях (центрах) и содержащие данные об остаточном количестве действующего вещества пестицида в сельскохозяйственной продукции.

Таким образом, Федеральным законом "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" предусмотрена возможность признания результатов неклинических лабораторных исследований пестицида, полученных в иностранных испытательных лабораториях (центрах), в качестве результатов регистрационных испытаний пестицидов. При этом указанным Федеральным законом дано определение термину "иностранная испытательная лаборатория (центр)", под которым понимается иностранное юридическое лицо, имеющее государственную регистрацию в соответствии с законодательством иностранного государства и соответствующее принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

Вместе с тем, в части 3 статьи 43 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" установлено, что оценка опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания осуществляются юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации. При этом возможность для иностранных юридических лиц (испытательных лабораторий (центров)) осуществлять оценку опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания нормами Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" не предусматривается.

С целью устранения пробела в законодательстве Российской Федерации законопроектом предлагается внести изменение в часть 3 статьи 43 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", в соответствие с которым оценка опасности веществ и отдельных видов продукции для человека и среды обитания будет осуществляться также и иностранными юридическими лицами в случаях, предусмотренных законодательством Российской Федерации (например, в соответствии с Федеральным законом "О безопасном обращении с пестицидами и агрохимикатами" в случаях признания результатов неклинических лабораторных исследований пестицида, полученных в иностранных испытательных лабораториях (центрах), в качестве результатов регистрационных испытаний пестицидов).

Законопроект не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, соответствует положениям Декларации о сотрудничестве между Российской Федерацией и Организацией экономического сотрудничества и развития (Принята в г. Париже 08.06.1994) и иных международных договоров Российской Федерации, а также Национальной программе реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития в деятельности российских испытательных центров (лабораторий) в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также в химических веществах промышленного назначения, утвержденной распоряжением Правительства от Российской Федерации 28.12.2012 N 2603-р.

Принятие проекта федерального закона "О внесении изменения в статью 43 Федерального закона "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" в части признания результатов регистрационных испытаний, полученных иностранными юридическими лицами" не потребует дополнительных расходов субъектов предпринимательской и иной деятельности и бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.