Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний" (подготовлен Минздравом России 03.10.2017)

Доработанный текст проекта Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний"
(подготовлен Минздравом России от 03.10.2017)

Досье на проект

В соответствии с частью 7 статьи 46 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) приказываю:

Утвердить прилагаемые Правила отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний.

Министр

В.И. Скворцова

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от "___" ____________ 2017 г. N _____

Правила
отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний

1. Общие положения

1.1. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследования, испытаний (далее - биомедицинских клеточных продуктов) осуществляется должностными лицами федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, на основании распоряжения руководителя указанного федерального органа исполнительной власти или уполномоченного им лица на территории организации, в которой осуществляется отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов, и в присутствии представителя организации, в которой осуществляется отбор соответствующих образцов.

1.2. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов осуществляется путем отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов во вторичной упаковке.

1.3. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов проводится с соблюдением действующих санитарно-гигиенических правил и условий, исключающих ухудшение качества биомедицинских клеточных продуктов.

1.4. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов осуществляется в объеме, необходимом для проведения двух экспертиз качества, исследований, испытаний.

1.5. Перед отбором образцов биомедицинских клеточных продуктов производится внешний осмотр упаковки, определяется ее качество, целостность, а также соответствие тары и упаковки установленным требованиям. Одновременно проверяются температурные условия хранения лекарственных средств (температурный режим, влажность и т.п.).

Образцы отбираются только из неповрежденных упаковочных единиц, укупоренных и упакованных согласно нормативной документации.

1.6. Процедура отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов оформляется записью в журнале регистрации движения образцов. Отобранные образцы биомедицинских клеточных продуктов изолируют от других биомедицинских клеточных продуктов, упаковывают и опечатывают на месте отбора.

2. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов во вторичной упаковке.

2.1. Для проведения проверок качества, исследований, испытаний биомедицинских клеточных продуктов осуществляется отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов в количестве, необходимом для проведения двух полных экспертиз качества, исследований, испытаний в соответствии с требованиями нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт.

2.2. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов в количестве, предусмотренном пунктом 2.1 настоящих Правил, осуществляется методом случайной выборки по ступеням, число которых определяется видом упаковки:

I ступень - отбор единиц упаковочной тары (ящиков, коробок, мешков и др.) в количестве, позволяющем осуществить отбор упаковочных единиц в количестве, указанном в пункте 2.1 настоящих Правил.

II ступень - отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.) в количестве, указанном в пункте 2.1 настоящих Правил.

Оставшиеся по результатам отбора неотобранные упаковочные единицы подлежат возврату субъекту обращения биомедицинских клеточных продуктов, у которого осуществляется отбор.

2.3. Отобранные образцы биомедицинских клеточных продуктов направляются на экспертизу качества, исследования, испытания в упаковке, предусмотренной нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт и обеспечивающей ее сохранность.

3. Этикетирование образцов.

3.1. На транзитную тару, из которой были отобраны образцы, и на контейнер с образцами ответственный за отбор должен наклеить этикетку.

На этикетке транзитной тары для отобранного образца указывают:

наименование биомедицинского клеточного продукта;

наименование производителя;

номер серии (партии) биомедицинского клеточного продукта;

номера сопроводительных документов (сертификата) при наличии;

дату и место отбора образца;

количество отобранного образца;

вес (брутто/нетто) отобранного образца;

условия транспортирования и хранения образца;

срок годности отобранного образца;

номера емкости (упаковочной единицы), из которой был сделан отбор образцов;

фамилия, имя, отчество лица, ответственного за отбор образцов;

3.2. На этикетке тарного места, из которого отобран образец, указывают:

наименование лекарственного средства, номер серии (партии);

наименование производителя;

количество отобранного образца;

фамилия, имя, отчество лица, ответственного за отбор образцов;

дата отбора образцов.

4. Документарное оформление отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов.

4.1. Отбор образцов биомедицинских клеточных продуктов должен проводиться комиссионно.

4.2. После проведения отбора образцов составляется протокол отбора образцов в двух экземплярах, в котором указываются фамилия, имя, отчество лиц, которые произвели отбор, их должность, место отбора, наименование биомедицинского клеточного продукта, номер серии, количество отобранных образцов. Один экземпляр протокола остается в организации, в которой отбирались образцы, второй - сопровождает образец.

4.3. В журнал регистрации движения образцов заносится:

наименование биомедицинского клеточного продукта;

наименование производителя биомедицинского клеточного продукта;

дата поступления биомедицинского клеточного продукта;

количество упаковочных единиц, из которых отобран образец;

дата отбора;

количество отобранных образцов;

условия транспортирования и хранения образца;

фамилия, имя, отчество лица, производившего отбор образцов.