Заключение Министерства экономического развития РФ об оценке регулирующего воздействия на проект Приказа Министерства здравоохранения РФ "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и особенностей экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов" (от 24.05.2016 г. N 15033-ОФ/Д26и)

Досье на проект

Минэкономразвития России в соответствии с разделом IV Правил проведения федеральными органами исполнительной власти оценки регулирующего воздействия проектов нормативных правовых актов, проектов поправок к проектам федеральных законов и проектов решений Евразийской экономической комиссии, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2012 г. N 1318 (далее - Правила проведения оценки регулирующего воздействия), рассмотрело проект приказа Минздрава России "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов" (далее - проект акта), подготовленный и направленный для подготовки настоящего заключения Минздравом России (далее - разработчик), и сообщает следующее.

Проект акта направлен разработчиком для подготовки настоящего заключения впервые.

Информация об оценке регулирующего воздействия проекта акта размещена разработчиком на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу http://regulation.gov.ru (ID проекта: 00/03-22806/02-15/9-9-5).

Разработчиком проведены публичные обсуждения уведомления о подготовке проекта акта в срок с 2 по 17 февраля 2015 г., а также проекта акта и сводного отчета в срок с 20 ноября 2015 г. по 19 декабря 2015 г.

Замечания и предложения, полученные на этапе уведомления о подготовке проекта акта, а также в рамках проведения обсуждения проекта акта и сводного отчета, были включены разработчиком в сводку замечаний и предложений. Однако в сводке предложений не содержатся сведения об учете или причинах отклонения поступивших предложений.

По результатам рассмотрения установлено, что при подготовке проекта акта процедуры, предусмотренные пунктами 9 - 23 правил проведения оценки регулирующего воздействия, разработчиком не соблюдены.

В ходе подготовки настоящего заключения Минэкономразвития России в соответствии с пунктом 28 Правил проведения оценки регулирующего воздействия были проведены дополнительные публичные консультации по проекту акта в срок с 5 по 13 мая 2016 г. с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого законопроектом правового регулирования. В ходе публичных консультаций получены отзывы на проект акта от Ассоциации международных фармацевтических производителей, Союза профессиональных фармацевтических организаций, ООО "Лилли Фарма" (справка о результатах проведения публичных консультаций прилагается). Считаем целесообразным рекомендовать разработчику при доработке проекта акта проанализировать замечания и предложения субъектов предпринимательской деятельности - участников публичного обсуждения (прилагается).

По результатам проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта были определены следующие риски, возникающие в результате его принятия и препятствующие достижению целей правового регулирования.

1. Учитывая отсутствие в проекте акта положений, устанавливающих специальные сроки вступления, проект акта вступает в силу в общем порядке, то есть по истечение 10 дней после опубликования.

Считаем целесообразным предусмотреть переходные положения, в том числе для лекарственных средств, в отношении которых субъектами предпринимательской деятельности уже были поданы документы для регистрации лекарственного средства в соответствии с нормами Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

2. В соответствии с пунктом 12 статьи 16 Закона N 61-ФЗ уполномоченным федеральным органом исполнительной власти устанавливаются правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), формы заключений комиссии экспертов.

Однако проектируемыми положениями проекта акта не устанавливаются особенности проведения экспертизы биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов.

Представляется, что отсутствие регулирования в части отдельных видов лекарственных средств, в отношении которых согласно Закону N 61-ФЗ такое регулирование должно быть определено, может привести к риску неопределенности требований в отношении объектов регулирования проекта акта. Считаем необходимым дополнительно проработать вопрос установления особенностей проведения экспертизы биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов.

На основе проведенной оценки регулирующего воздействия проекта акта с учетом информации, представленной разработчиком в сводном отчете, Минэкономразвития России сделан вывод о наличии положений, вводящих избыточные обязанности, запреты и ограничения для физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности или способствующих их введению, а также положений, приводящих к возникновению необоснованных расходов физических и юридических лиц в сфере предпринимательской и иной экономической деятельности, а также бюджетов всех уровней бюджетной системы Российской Федерации.

Приложение: на 13 л. в 1 экз.