Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (подготовлен Минпромторгом России 19.12.2017)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливаются ограничения допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд"
(подготовлен Минпромторгом России 19.12.2017 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проектом постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее - проект постановления) предлагается дополнить Перечень отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 5 февраля 2015 г. N 102, следующими видами медицинских изделий:

- материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами;

- приборы, аппараты и комплексы гамма-терапевтические контактной лучевой терапии средней и высокой мощности дозы;

- аппараты ультразвукового сканирования;

- линзы интраокулярные;

- микроисточники с Йодом-125;

- композитные пломбировочные материалы и цементы, материалы для пломбирования корневых каналов;

- остеопластические хирургические материалы;

- набор (комплект) медицинских изделий одноразовый стерильный;

- емкости для взятия, хранения и транспортировки биологических проб для выполнения клинических лабораторных исследований, включая пробирки вакуумные для взятия венозной крови, пробирки для взятия капиллярной крови, емкости для мочи, кала и мокроты;

- эндопротезы суставов конечностей;

- аппараты наружной фиксации;

- тест-полоски к глюкометру для измерения уровня глюкозы в крови.

Критерием включения в перечень является наличие не менее двух российских компаний, осуществляющих производство в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2011 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования", а также процентная доля стоимости иностранных товаров, использованных при изготовлении медицинских изделий не более 50% в цене конечной продукции.

Принятие проекта постановления не потребует дополнительных расходов из федерального бюджета.

Проект постановления не противоречит положениям Договора о Евразийском экономическом союзе, а также положениям иных международных договоров Российской Федерации.

ОКПД - 24.42.24.110, ОКПД2 - 21.20.24.110 Материалы клейкие перевязочные, в том числе пропитанные или покрытые лекарственными средствами (не менее 6 отечественных производителей: ОАО "Верофарм", ОАО "Новосибхимфарм", ООО "Новые перевязочные материалы", ООО "Группа компаний "Пальма", ООО "Медитек-М", ООО "Колетекс"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 550 млн шт. в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 270 млн шт., 241 млн шт. в 2014 и 2015 годах соответственно.

ОКПД - 33.10.11.140, ОКПД2 - 26.60.11.129, 26.60.11.120 Приборы, аппараты и комплексы гамма-терапевтические контактной лучевой терапии средней и высокой мощности дозы (не менее 2 отечественных производителей: ООО "Технологии радиотерапии", АО "НИИТФА"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 60 шт. в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 22 шт., 10 шт., 13 шт., 4 шт. и 3 шт. в 2012, 2013, 2014, 2015 и 2016 годах соответственно.

ОКПД - 33.10.12.132, ОКПД2 - 26.60.12.132 Аппараты ультразвукового сканирования (не менее 4 отечественных производителей: АО "НПФ "БИОСС", ЗАО "Спектромед", ЗАО "МТЛ", ЗАО "Бизнеслинк"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 2000 шт. в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 8458 шт., 6246 шт., 5521 шт. и 4986 шт. в 2012, 2013, 2014 и 2015 годах соответственно.

ОКПД - 33.10.15.212, ОКПД2 - 32.50.13.120 Линзы интраокулярные (не менее 4 отечественных производителей: ООО "Репер НН", ООО "Оптимед",ООО "Фирма "Латан"", ООО "НанОптика"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 180 тыс. единиц в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 370 316 тыс. единиц, 396 238 тыс. единиц, 417 037 тыс. единиц, 420 624 тыс. единиц и 424 650 тыс. единиц в 2012, 2013, 2014, 2015 и 2016 годах соответственно.

ОКПД - 23.30.14, ОКПД2 - 20.13.13.110 Микроисточники с Йодом-125 для брахитерапии рака предстательной железы (не менее 2 отечественных производителей: АО "ГНЦ РФ ФЭИ", ЗАО "Нанобрахитех"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 250 тыс. единиц в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 58,424 тыс. ед. (210,326 тыс. руб.) в 2016 году.

ОКПД - 24.42.23.150, 24.42.23.152, 24.42.23.169, ОКПД2 - 32.50.50.000 Композитные пломбировочные материалы и цементы, материалы для пломбирования корневых каналов (не менее 9 отечественных производителей: ООО "ВладМиВа", ООО "Радуга", ООО "Стомадент" ООО "Стомахим",ООО "Омегадент" ООО "Полистом", ООО "Целит", ООО "Биомед",ООО "Полимер-Стоматология"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 5,1 млн единиц в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 2,7 млн единиц и 2,9 млн единиц в 2015 и 2016 годах соответственно.

ОКПД - 24.42.23.163, ОКПД2 - 32.50.50.000 Остеопластические хирургические материалы (не менее 9 отечественных производителей: ООО "ВладМиВа", ООО "Радуга", ООО "Стомадент", ООО "Стомахим", ООО "Омегадент", ООО "Полистом", ООО "Целит", ООО "Биомед", ООО "Полимер-Стоматология"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 2,2 млн единиц в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 1,1 млн единиц и 1,6 млн единиц в 2015 и 2016 годах соответственно.

ОКПД - 33.10.15.610, ОКПД2 - 32.50.13.190 Набор (комплект) медицинских изделий одноразовый стерильный (не менее 17 отечественных производителей: АО "ЗДРАВМЕДТЕХ - Е", ООО "Здравмедтех-Н", ООО "Бисанс",ООО "ПП "Барьер", ООО "МСМ", ООО "Пелигрин",ООО "Медицинская компания "ДиалМед", ЗАО "Медицинское предприятие Симург", ООО "Пелигрин Матен", ООО "МЕДИКОМ",ООО "Полимерные изделия", ООО "АЛАЙФ-ДАФИНА", ООО "МИМ",ОАО "МИЗ им. М. Горького", ООО "СТЕРРА", ООО "МедКомплект",ООО "Гекса-нетканые материалы"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 1 млн штук в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 0,48 млн шт. и 1,01 млн шт. в 2016 и за 9 месяцев 2017 года соответственно.

ОКПД - 33.10.15.610, ОКПД2 - 32.50.13.190 Емкости для взятия, хранения и транспортировки биологических проб для выполнения клинических лабораторных исследований, включая пробирки вакуумные для взятия венозной крови, пробирки для взятия капиллярной крови, емкости для мочи, кала и мокроты (не менее 3 отечественных производителей: ООО "Эйлитон", АО "Елатомский приборный завод", АО "Здравмедтех-Е"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 259 млн шт. в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 350 млн единиц в 2016 году.

ОКПД - 33.10.17.190, ОКПД2 - 32.50.22.110, 32.50.22.190 Эндопротезы суставов конечностей. (не менее 5 отечественных производителей: ЗАО "Трек-Э Композит", ООО "Эндосервис", ООО "Яр-ТЭЗ",ЗАО "ИМПЛАНТ-МТ", ОАО "Красногорский завод им. С.А. Зверева"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 72000 шт. в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 45000 шт., 54000 шт., 62000 шт. и 60000 шт. в 2012, 2013, 2014 и 2015 годах соответственно.

ОКПД - 33.10.17.410, ОКПД2 - 32.50.22.127 Аппараты наружной фиксации (не менее 4 отечественных производителей: ООО "Остеомед-М", ФГУП "ЦИТО", ФГУП "ОПЫТНЫЙ ЗАВОД РНЦ "ВТО" им. акад. Г.А. Илизарова" Минздрава России, ООО "ОСТЕОСИНТЕЗ"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 33 000 шт. в год. Средняя ежегодная потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляет 76 000 шт. в год.

ОКПД - 24.66.42.344, ОКПД2 - 20.59.52.199. Тест-полоски к глюкометру для измерения уровня глюкозы в крови (не менее 4 отечественных производителей: ООО "АРКРЭЙ", ОАО "Джонсон & Джонсон" ООО "Компания "ЭЛТА",АО "ОСИРИС С"). Производственные мощности отечественных производителей составляют 7 млн шт. в год. Потребность рынка в указанном виде медицинских изделий составляла 3,87 млн шт. и 5,56 млн шт. в 2015 и 2016 годах соответственно.