Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 27.12.2017) (внесен в Госдуму)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 27.12.2017 г.)

Досье на проект

Проект

Федеральный закон
О внесении изменений Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" по вопросам обращения медицинских изделий

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442; N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3459, 3477; N 30, ст. 4038; N 39, ст. 4883; N 48, ст. 6165; N 52, ст. 6951; 2014, N 23, ст. 2930; N 30, ст. 4106, 4244, 4247, 4257; N 43, ст. 5798; N 49, ст. 6927, 6928; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 10, ст. 1403, 1425; N 14, ст. 2018; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; N 51, ст. 7245; 2016, N 1, ст. 9, 28; N 15, ст. 2055; N 18, ст. 2488; N 27, ст. 4219) следующие изменения:

1. В статье 38:

1) в части 1 второе предложение изложить в следующей редакции:

"Медицинские изделия признаются взаимозаменяемыми в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, если они относятся к одному виду медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий с учетом особенностей оказания медицинской помощи.";

2) в части 3:

а) в первом предложении после слов "Обращение медицинских изделий" дополнить словами "осуществляется в соответствии с правилами, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, и";

б) дополнить абзацем следующего содержания:

"При реализации медицинского изделия, требующего монтажа, наладки, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания, производитель (изготовитель) такого медицинского изделия либо предоставляет субъекту обращения медицинских изделий, в том числе потребителю, заказчику, получателю, пользователю, сведения об организациях, осуществляющих монтаж, наладку, настройку, калибровку и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания, либо обеспечивает самостоятельно или с привлечением третьих лиц обучение (инструктаж) пользователей (представителей пользователя, заказчика, получателя) для самостоятельного осуществления ими монтажа, наладки, настройки, калибровки и иных действий, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, его правильной эксплуатации (применения) и последующего технического обслуживания.";

3) дополнить частями 3.1 и 3.2 следующего содержания:

"3.1. Допускается обращение медицинских изделий до истечения срока службы (срока годности), произведенных в течение ста восьмидесяти календарных дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на медицинское изделие до даты принятия такого решения.

3.2. Допускаются предусмотренные технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя) транспортировка, монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию, эксплуатация (применение), в том числе техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия по окончании срока действия регистрационного удостоверения на данное медицинское изделие, если срок службы (срок годности) медицинского изделия не истек.";

4) часть 5 изложить в следующей редакции:

"5. Государственной регистрации не подлежат следующие медицинские изделия, на которые также не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации:

1) перечисленные в части 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза;

2) ввезенные в Российскую Федерацию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

3) произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, лабораторных и (или) заводских испытаний, исследований, в том числе в научных целях, в организациях, требования к которым и перечень утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.

4) предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера;

5) представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, предназначенные для оказания первой помощи, первичной медико-санитарной помощи, скорой, специализированной и паллиативной медицинской помощи, укомплектованные зарегистрированными в установленном порядке медицинскими изделиями и (или) лекарственными препаратами для медицинского применения;

6) представляющие собой набор (комплект), состоящий из зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий (кроме электрических медицинских изделий), объединенных общим функциональным назначением.";

5) часть 8 дополнить абзацем следующего содержания:

"В рамках процедур государственной регистрации медицинских изделий производитель медицинского изделия подтверждает соответствие производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.";

6) в части 9 после слов "За государственную регистрацию медицинских изделий" дополнить словами "(за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие; за выдачу дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие; за внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия).";

7) в части 11:

а) пункты 6 и 7 изложить в следующей редакции:

"6) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности;";

7) наименование и место нахождения уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства индивидуального предпринимателя - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;";

б) дополнить пунктом 11 следующего содержания:

"11) иные сведения, определяемые Правительством Российской Федерации.";

8) часть 13 изложить в следующей редакции:

"13. Недоброкачественное медицинское изделие - зарегистрированное медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя).";

9) дополнить частями 14.1 и 14.2 следующего содержания:

"14.1. Незарегистрированное медицинское изделие - медицинское изделие, наименование и (или) сведения о производителе, месте производства которого отсутствуют или не соответствуют сведениям о его наименовании и (или) производителе, месте производства, содержащимся в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), и (или) в комплекте регистрационной документации на медицинское изделие.

14.2. Медицинское изделие, имплантируемое в организм человека - инвазивное медицинское изделие, в том числе частично или полностью рассасывающееся в организме, полностью вводимое в тело человека или заменяющее эпителиальную поверхность, или поверхность глаза посредством хирургического вмешательства и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства, а также медицинское изделие, частично вводимое в тело человека посредством хирургического вмешательства и остающееся в месте введения после хирургического вмешательства более тридцати суток.";

10) пункт 1 части 15 изложить в следующей редакции:

"1) незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации или производимых для проведения испытаний и (или) исследований в целях государственной регистрации;";

11) часть 16 изложить в следующей редакции:

"16. Запрещается ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации или медицинских изделий, ввозимых для целей государственной регистрации.";

12) в части 17 после слов "Запрещается реализация" дополнить словами "незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации,";

13) дополнить частью 21 следующего содержания:

"21. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации.

Порядок организации и проведения инспектирования, размер платы за проведение инспектирования и порядок выдачи по результатам инспектирования отчета о соответствии производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, устанавливаются Правительством Российской Федерации.".

2. Статью 86 дополнить частью 3 следующего содержания:

"3. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья работники органа государственного контроля без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в случае, предусмотренном пунктом 5 части 4 статьи 95 настоящего Федерального закона, имеют право проводить контрольную закупку в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.";

3. В статье 95:

1) в части 3 после слов "включает в себя контроль" дополнить словами ", в том числе в рамках процедур государственной регистрации,";

2) в части 4:

а) пункт 3 дополнить словами ", зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации";

б) дополнить пунктом 5 следующего содержания:

"5) проведения контрольной закупки с целью проверки соблюдения запрета реализации незарегистрированных, фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий.".

3) дополнить частью 5 следующего содержания:

"5. Контроль за обращением медицинских изделий и мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с правом Евразийского экономического союза, осуществляется в соответствии с правом Евразийского экономического союза.".

4. В статье 96:

1) в части 1:

а) после слов "выявления и предотвращения" дополнить словами "неблагоприятных событий, в том числе";

б) дополнить предложением следующего содержания:

"Классификация неблагоприятных событий по типам и видам утверждается федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья.";

2) в части 3 после слов "обо всех случаях выявления" дополнить словами "неблагоприятных событий на всех этапах обращения на территории Российской Федерации и других государств, а именно:";

3) дополнить часть 3 абзацем следующего содержания:

"Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется в том числе посредством анализа в обязательном порядке предоставляемых производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий, в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения в установленном им порядке:

данных об эффективности и безопасности медицинских изделий 2б и 3 классов потенциального риска применения и одноразовых стерильных медицинских изделий в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинского изделия;

сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в Российской Федерации сериях и (или) партиях медицинских изделий для in vitro диагностики вирусов иммунодефицита человека, вирусных гепатитов В и С, одноразовых стерильных медицинских изделий, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека 2б и 3 классов потенциального риска применения.";

4) в части 6 после слов "получении и подтверждения информации о" дополнить словами "неблагоприятных событиях, в том числе".

Статья 2

В Федеральном законе от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11,72; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 4342,4389; 2016, N 1, ст. 20, 51):

1) пункт 17 части 1 статьи 12 изложить в следующей редакции:

"17) техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также за исключением медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения) медицинских изделий.";

2) часть 5 статьи 22 изложить в следующей редакции:

"5. Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего:

требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения прекращается лицензирование указанного в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства медицинской техники;

обязательные требования к монтажу и техническому обслуживанию, прекращается лицензирование указанного в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона технического обслуживания медицинских изделий.".

Статья 3

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением положений, для которых настоящей статьей установлены иные сроки вступления их в силу.

2. Пункты 5 и 13 статьи 1 и статья 2 настоящего Федерального закона в части соответствия производства медицинских изделий требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации не применяются до 1 января 2019 года.

3. Нормативные правовые акты, действующие на территории Российской Федерации и регулирующие вопросы лицензирования производства и технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, применяются в части, не противоречащей настоящему Федеральному закону, со дня вступления в силу настоящего Федерального закона до приведения их в соответствие с настоящим Федеральным законом.

Президент Российской Федерации

В. Путин