Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (подготовлен Минздравом России 31.01.2018) (не действует)

Пояснительная записка к проекту Приказа Министерства здравоохранения РФ "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"
(подготовлен Минздравом России 31.01.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проектом приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (далее соответственно - проект приказа, приказ N 300н) вносятся изменения в приказ N 300н, предусматривающие: корректировку перечня требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, а также к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro; а также перечня документов, подтверждающих соответствие медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий.

Также проект приказа предусматривает уточнение оснований для исключения Росздравнадзором медицинских организаций из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, к которым отнесены случаи выявления Росздравнадзором нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий; предоставления медицинской организацией недостоверных сведений при представлении заявления и документов, указанных в пунктах 4, 6 Порядка, утвержденного приказом N 300н; фактов несоответствия документа, отражающего результаты клинических испытаний медицинского изделия, представленного в Росздравнадзор в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия, и документа, отражающего результаты клинических испытаний данного медицинского изделия, хранящегося в медицинской организации.

Проект приказа устанавливает обязанность Росздравнадзора размещать решения об исключении медицинских организаций из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.