Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям" (документ не действует)
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н
"Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"
В соответствии с пунктом 26 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14), приказываю:
Утвердить:
1. Требования к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 1.
2. Порядок установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, согласно приложению N 2.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 февраля 2014 г.
Регистрационный N 31216
Прописаны требования к медорганизациям, проводящим клинические испытания медизделий.
Во-первых, необходима лицензия на медицинскую деятельность с указанием перечня работ (услуг) исходя из назначения и области применения тестируемых медизделий. При испытании изделий для диагностики in vitro требуется лицензия в области клинической лабораторной диагностики.
Во-вторых, в уставе должны быть данные об осуществлении научной (научно-исследовательской) деятельности и о проведении клинических испытаний медизделий. Третье требование - обеспечение защиты конфиденциальной информации.
Кроме того, при испытании на человеке медизделий классов 2б и 3 в зависимости от потенциального риска применения необходимо иметь отделение (палату) интенсивной терапии и реанимации.
Установлено, как проверяется соответствие медорганизаций указанным требованиям. Этим занимается Росздравнадзор.
Приведен перечень документов, представляемых медорганизациями для подтверждения соответствия названным требованиям. Они подаются вместе с заявлением о намерении осуществлять клинические испытания медизделий.
Документы можно представить лично, направить по почте или в электронной форме. Они рассматриваются в течение 20 рабочих дней.
В случае соответствия организации установленным требованиям ей выдается разрешение на клинические испытания медизделий. Она вносится в перечень медорганизаций, проводящих такие испытания, который размещается на сайте Росздравнадзора.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16 мая 2013 г. N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 4 февраля 2014 г.
Регистрационный N 31216
Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования
Текст приказа опубликован в "Российской газете" от 14 февраля 2014 г. N 34
Настоящий документ включен в перечень НПА, на которые не распространяется требование об отмене с 1 января 2021 г., установленное Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 247-ФЗ. Соблюдение обязательных требований, содержащихся в настоящем документе, оценивается при осуществлении государственного контроля (надзора), их несоблюдение может являться основанием для привлечения к административной ответственности
Приказом Минздрава России от 22 января 2025 г. N 25Н настоящий документ признан утратившим силу с 1 марта 2025 г.
Открыть документ в системе ГАРАНТ