Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы" (подготовлен Минпромторгом России 02.03.2018)

Проект Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы"
(подготовлен Минпромторгом России 02.03.2018 г.)

Досье на проект

Пояснительная записка

Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 1 октября 2015 г. N 1045 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, N 41, ст. 5656; 2016, N 24, ст. 3525; 2017, N 37, ст. 5492; N 45, ст. 6679).

2. Установить, что информация о российской организации размещается в государственной информационной системе промышленности после утверждения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации формы предоставления информации для включения в государственную информационную систему промышленности субъектами деятельности в сфере промышленности, органами государственной власти и органами местного самоуправления, соответствующие составу информации, предоставляемой оператору государственной информационной системы промышленности для включения в государственную информационную систему промышленности субъектами деятельности в сфере промышленности, органами государственной власти и органами местного самоуправления, утвержденному настоящим постановлением; а также методических рекомендаций по заполнению форм предоставления информации для включения в государственную информационную систему промышленности субъектами деятельности в сфере промышленности, органами государственной власти и органами местного самоуправления.

3. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 2018 г. N

Изменения,
которые вносятся в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в рамках подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы

1. Пункт 3 дополнить подпунктом "о" следующего содержания:

"о) разработка лекарственных средств, предназначенных для применения несовершеннолетними гражданами и не перечисленных в подпунктах "а" - "н" настоящего пункта.".

2. Пункт 6 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) информация о российской организации должна быть размещена в государственной информационной системе промышленности в открытом доступе в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".".

3. Дополнить Правила пунктом 6(1) следующего содержания:

"Министерство промышленности и торговли Российской Федерации осуществляет проверку указанных в подпунктах "а" - "е" пункта 6 настоящих Правил сведений перед заключением договора о предоставлении субсидии, и имеет право отказать российской организации в предоставлении субсидии при ее несоответствии одному или нескольким критериям, указанным в пункте 6 настоящих Правил.".

4. В пункте 7:

а) подпункт "а" изложить в следующей редакции:

"бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, кроме лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами, не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии и (или) с даты окончания действия патента.

Бизнес-план проекта предусматривает начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами, разработанного в рамках проекта, не позднее 6 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии и (или) с даты окончания действия патента;";

б) подпункт "б" изложить в следующей редакции:

"б) бизнес-план проекта предусматривает получение российской организацией, ее дочерними организациями и аффилированными лицами выручки от реализации разработанного в рамках проекта лекарственного препарата, за исключением лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами, суммарно за 3 года со дня начала его выпуска в размере, не менее чем в 3 раза превышающем размер предоставленной субсидии. Список дочерних организаций и аффилированных лиц должен прилагаться к бизнес-плану российской организации;";

в) подпункт "г" после слов "на производственной площадке на территории Российской Федерации" дополнить словами "или за ее пределами в случае участия российской организации в международных многоцентровых клинических исследованиях;".

5. В подпункте "з" пункта 9:

а) абзац четвертый изложить в следующей редакции:

"начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата, разработанного в рамках проекта, кроме лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами, не позднее 4 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии и (или) с даты окончания действия патента;";

б) абзац пятый после слов "лекарственного препарата" дополнить словами ", за исключением лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами,";

в) дополнить абзацем следующего содержания:

"начало выпуска в гражданский оборот лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами, разработанного в рамках проекта, не позднее 6 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии и (или) с даты окончания действия патента;".

6. Подпункт "б" пункта 10 признать утратившим силу.

7. В пункте 12:

после абзаца первого дополнить абзацами следующего содержания:

"Документы, указанные в пункте 10 настоящих Правил и предоставленные российской организацией, зарегистрированной и расположенной на территории опережающего социально-экономического развития, и российской организацией, бизнес-план которой предполагает реализацию проекта по организации и проведению клинического исследования лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами, рассматриваются Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в приоритетном порядке.

При наличии зарегистрированных документов, указанных в пункте 10 настоящих Правил, поступивших от российской организации, зарегистрированной и расположенной на территории опережающего социально-экономического развития, и (или) российской организации, бизнес-план которой предусматривает реализацию проекта по организации и проведению клинического исследования лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами, устанавливается следующий порядок рассмотрения документов по приоритетности: в первую очередь рассматриваются в порядке поступления документы российских организаций, зарегистрированных и расположенных на территориях опережающего социально-экономического развития, во вторую очередь - в порядке поступления документы российских организаций, бизнес-план которых предусматривает реализацию проектов по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для применения несовершеннолетними гражданами, в третью очередь - в порядке поступления документы остальных российских организаций.".

абзац второй считать абзацем четвертым соответственно.

8. Пункт 13 изложить в следующей редакции:

"13. Субсидия предоставляется на возмещение не более 50 процентов затрат российской организации, за исключением российской организации, расположенной на территории опережающего социально-экономического развития, и российской организации, реализующей проект по организации и проведению клинического исследования лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

Субсидия предоставляется на возмещение не более 75 процентов затрат российской организации, расположенной на территории опережающего социально-экономического развития, а также российской организации, реализующей проект по организации и проведению клинического исследования лекарственного препарата для применения несовершеннолетними гражданами, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

Максимальный размер субсидии не может превышать 200 млн. рублей на каждый заключенный договор за весь срок его действия.".

9. В абзаце первом пункта 14 слова "5 декабря" заменить словами "5 ноября";

10. Пункт 15 изложить в следующей редакции:

"15. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует заявление о предоставлении субсидии и документы, представленные в соответствии с пунктом 14 настоящих Правил, в порядке их поступления.

Заявления о предоставлении субсидии рассматриваются в порядке поступления, за исключением заявлений, предоставленных российскими организациями, расположенными на территориях опережающего социально-экономического развития, и (или) российскими организациями, бизнес-план которых предусматривает реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов для применения несовершеннолетними гражданами.

Заявления от российских организаций, расположенных на территориях опережающего социально-экономического развития, и (или) российских организаций, бизнес-план которых предусматривает реализацию проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов для применения несовершеннолетними гражданами, рассматриваются в приоритетном порядке. При этом устанавливается следующий порядок по приоритетности рассмотрения и регистрации заявлений о предоставлении субсидии и документов, представленных в соответствии с пунктом 14 настоящих Правил: в первую очередь регистрируются в порядке поступления заявления и документы российских организаций, зарегистрированных и расположенных на территориях опережающего социально-экономического развития, во вторую очередь - в порядке поступления заявлений и документов российских организаций, бизнес-план которых предусматривает реализацию проектов по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для применения несовершеннолетними гражданами, в третью очередь - в порядке поступления заявлений и документов остальных российских организаций.".