Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (подготовлен Минздравом России 06.03.2018)

Проект Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"
(подготовлен Минздравом России 06.03.2018 г.)

Досье на проект

Проект

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

О внесении изменения в статью 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2013, N 48, ст. 6165; 2015, N 1, ст. 72, 85; N 27, ст. 3951; N 29, ст. 4339, 2017, N 31, ст. 4765) следующие изменения:

1) Статью 38 дополнить частью 41 следующего содержания:

"41. Государственная регистрация медицинских изделий 1 и нестерильные 2а класса потенциального риска применения, производимые в Российской Федерации (страной происхождения медицинских изделий является Российская Федерация) и предназначенные для применения только медицинским работником, включенных в перечень высокотехнологичной и инновационной продукции, формируемый федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политикии нормативно-правовому регулированию в сфере промышленного и оборонно-промышленного комплексов, производится в установленном Правительством Российской Федерации порядке.".

2) Статью 96 дополнить частью 3.2 следующего содержания:

"3.2. Мониторинг безопасности медицинских изделий 1 и нестерильные 2а класса потенциального риска применения, указанных в части 41 статьи 38 настоящего Федерального закона осуществляется посредством анализа, в обязательном порядке предоставляемых производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, в установленном им порядке:

данных об эффективности и безопасности медицинских изделий в течение трех лет со дня государственной регистрации медицинского изделия;

сведений о подлежащих вводу в гражданский оборот в Российской Федерации сериях и (или) партиях медицинских изделий.".

Статья 2

Настоящий Федеральный закон вступает в силу с 1 января 2020 года.

Президент Российской Федерации

В. Путин

См. Сводный отчет, загруженный при публикации проекта