Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов" (подготовлен Минпромторгом России 05.03.2018)

Пояснительная записка к проекту Постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов"
(подготовлен Минпромторгом России 05.03.2018 г.)

Текст проекта

Досье на проект

Проект постановления Правительства Российской Федерации "О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов" (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2015 г. N 1503) (далее - Проект постановления) разработан в целях реализации положений Федерального закона Российской Федерации от 31 декабря 2014 г. N 488-ФЗ "О промышленной политике в Российской Федерации"; реализации постановления Председателя Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации В.И. Матвиенко от 15 декабря 2017 г. N 525-СФ "О проблемах социально-экономического развития субъектов Российской Федерации, входящих в состав Дальневосточного федерального округа, и путях их решения" (далее - постановление N 525-СФ); а также во исполнение пункта 4 протокола совещания у Председателя Правительства Российской Федерации Д. Медведева от 12 декабря 2016 г. N ДМ-П12-75пр (далее - Протокол N ДМ-П12-75пр).

В целях реализации промышленной политики в части обеспечения создания, эксплуатации и совершенствования государственной информационной системы промышленности (далее - ГИСП) в Проект постановления вносится дополнение в условия предоставления субсидий, согласно которому субсидии предоставляются российским организациям, зарегистрированным в ГИСП.

Кроме того, Проектом постановления предусматривается увеличение объема субсидирования до 75 процентов фактически понесенных российскими организациями затрат в случаях, если указанные организации зарегистрированы и расположены на территории опережающего социально-экономического развития в Российской Федерации (далее - ТОСЭР), либо если разрабатываемый инновационный лекарственный препарат предназначен исключительно для применения несовершеннолетними гражданами.

Увеличение субсидирования проектов, реализацию которых осуществляют российские организации, зарегистрированные и расположенные на ТОСЭР, к которым относится в том числе Дальневосточный федеральный округ (далее - ДФО), позволит обеспечить реализацию постановления N 525-СФ, а также развитие медицинской промышленности в ДФО.

Субсидирование проектов по организации производства инновационных лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними гражданами, позволит поддержать отечественных производителей лекарственных средств, которые планируют расширить перечень выпускаемых инновационных лекарственных средств или схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов. Субсидирование указанных проектов также позволит исполнить Протокол N ДМ-П12-75пр в части поддержки производства лекарственных форм и дозировок для детей различного возраста.

Дополнительно Проектом постановления вносятся изменения в условия предоставления субсидий, в том числе в части расширения субсидирования проектов по проведению доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов, при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах с идентичным международным непатентованным наименованием (или при его отсутствии с соответствующим химическим или группировочным наименованием) идентичной лекарственной формой и показаниям к применению.

Дополнительно Проектом постановления вносится изменение в сроки представления российской организацией заявления о предоставлении субсидии, согласно которому указанное заявление российская организация должна представить не позднее 5 ноября текущего календарного года.