Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2015 г. N 1503
"Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов"
25 мая, 27 июня 2016 г., 4 октября 2017 г.
Постановлением Правительства России от 16 ноября 2019 г. N 1464 настоящий документ признан утратившим силу с 1 января 2020 г.
Договоры (соглашения) о предоставлении субсидий, заключенные в соответствии с настоящим постановлением действуют до выполнения получателями субсидий своих обязательств
Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.
2. Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2016 г.
Председатель Правительства |
Д. Медведев |
Правила
предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов
(утв. постановлением Правительства РФ от 30 декабря 2015 г. N 1503)
25 мая, 27 июня 2016 г., 4 октября 2017 г.
1. Настоящие Правила устанавливают порядок и условия предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов (далее соответственно - проект, субсидия).
2. Субсидии предоставляются в целях развития инновационного потенциала фармацевтической промышленности, а также в целях достижения значений следующих целевых показателей (индикаторов) подпрограммы "Развитие производства лекарственных средств" государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы:
а) доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении);
б) объем инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и перевооружение производства лекарственных средств.
Постановлением Правительства РФ от 27 июня 2016 г. N 585 в пункт 3 внесены изменения
3. Под проектом понимается комплекс взаимосвязанных мероприятий и процессов, ограниченных по времени и ресурсам, реализуемых российской организацией, в том числе с привлечением третьих лиц, по организации и проведению комплекса доклинических исследований и клинических исследований (в части установления безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (за исключением клинических исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации), подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев) улучшенного аналога инновационного лекарственного препарата со схожим фармакотерапевтическим действием на биомишень.
Проект должен быть направлен на разработку схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов для лечения ряда социально значимых заболеваний, разработанных в том числе на основе биядерных координационных соединений d-металлов и алифатических тиолов, с использованием технологий получения генно-инженерных лекарственных средств на основе высокоэффективной экспрессионной клеточной платформы, обеспечивающей суспензионное выращивание модифицированных культур клеток высокой плотности в перфузионных системах культивирования, выделение и очистку целевых продуктов без использования сырья животного происхождения, включая технологии высокопроизводительного скрининга фаговых дисплейных библиотек с применением биоинформатических методов для оптимизации кандидатов.
Под схожими по фармакотерапевтическому действию и улучшенными аналогами инновационных лекарственных препаратов понимаются конкурентоспособные лекарственные препараты с аналогичным механизмом действия на биомишень, имеющие превосходящие характеристики по критериям эффективности и (или) безопасности в сравнении с разработанными лекарственными препаратами, обладающими патентной защитой, в рамках одной фармакотерапевтической группы.
Перечень биомишеней утверждается совместным приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Пункт 4 изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
4. Субсидии предоставляются в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на соответствующий финансовый год, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.
Пункт 5 изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
5. Субсидии предоставляются российским организациям, зарегистрированным в Российской Федерации, которые на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, соответствуют следующим требованиям:
а) у российской организации должна отсутствовать неисполненная обязанность по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;
б) у российской организации должна отсутствовать просроченная задолженность по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в соответствии с иными правовыми актами;
в) российская организация не должна находиться в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;
г) российская организация не должна являться юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении таких юридических лиц, в совокупности превышает 50 процентов;
д) российская организация не должна получать средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на цели, указанные в пункте 1 настоящих Правил.
Пункт 6 изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
6. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации организует отбор проектов, подаваемых российскими организациями, на право получения субсидий в порядке, указанном в пункте 11 настоящих Правил, при их соответствии следующим критериям:
а) бизнес-план проекта предусматривает организацию и проведение комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), наработку образцов разрабатываемого лекарственного препарата, организацию и проведение комплекса клинических исследований разрабатываемого лекарственного препарата по установлению его безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости здоровыми добровольцами (за исключением клинических исследований лекарственных препаратов, произведенных за пределами Российской Федерации), подбору его оптимальных дозировок и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации разрабатываемыми иммунобиологическими лекарственными препаратами здоровых добровольцев, а также получение не позднее чем через 5 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии разрешения на проведение российской организацией клинических исследований разрабатываемых лекарственных препаратов по установлению их безопасности и эффективности для пациентов с определенным заболеванием либо по установлению профилактической эффективности разрабатываемых иммунобиологических лекарственных препаратов для здоровых добровольцев;
б) бизнес-план проекта содержит данные о положительных результатах научных исследований действующего вещества в составе разрабатываемого лекарственного препарата на модельных объектах (культура клеток, изолированная клетка, ткани, суспензия вирионов, биомишень и (или) соответствующая модель in vitro);
в) проект не предполагает проведение доклинических исследований лекарственных средств и (или) клинических исследований лекарственного препарата, в том числе воспроизведенного, при наличии в государственном реестре лекарственных средств сведений о зарегистрированных лекарственных препаратах с идентичным международным непатентованным наименованием (или при его отсутствии с соответствующим химическим или группировочным наименованием) на день подачи документов в соответствии с пунктом 9 настоящих Правил;
г) проведение клинических исследований разрабатываемого лекарственного препарата осуществляется на территории Российской Федерации в клинических исследовательских центрах, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации;
д) проект не предполагает финансирование из бюджетов бюджетной системы Российской Федерации в соответствии с иными нормативными правовыми актами;
е) проект направлен на достижение целей, предусмотренных пунктом 2 настоящих Правил.
7. Субсидия предоставляется на возмещение части фактически осуществленных не ранее 1 января 2015 г. и документально подтвержденных следующих затрат российской организации, связанных с реализацией проекта, предусмотренных бизнес-планом проекта:
Подпункт а изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
а) на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, включая компенсационные выплаты и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхование от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний. При этом для расчета размера возмещения соответствующих затрат учитывается сумма средней заработной платы и (или) указанных вознаграждений, не превышающая размер среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников в целом по экономике субъекта Российской Федерации, в котором осуществляет свою деятельность российская организация;
б) на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата;
в) на приобретение лабораторных животных и кормов для них, расходных материалов для проведения комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo);
г) на приобретение лекарственных препаратов сравнения;
д) на оплату оказанных на территории Российской Федерации услуг сторонних организаций по проведению комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, наработке образцов разрабатываемого лекарственного препарата, а также по транспортировке клинических образцов;
е) по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях разрабатываемого лекарственного препарата.
Пункт 8 изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
8. Субсидии предоставляются на основании договора о предоставлении субсидии, заключенного между Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и российской организацией в соответствии с типовой формой договора о предоставлении субсидии, утвержденной Министерством финансов Российской Федерации, предусматривающего:
а) утратил силу с 14 октября 2017 г. - Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
б) утратил силу с 14 октября 2017 г. - Постановлением Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
Подпункт в изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
в) согласие российской организации на проведение Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и органами государственного финансового контроля проверок соблюдения условий, целей и порядка предоставления субсидий, установленных настоящими Правилами;
г) ответственность российской организации за неисполнение или ненадлежащее исполнение принятых обязательств, в том числе по достижению значений показателей (индикаторов) реализации проекта;
д) порядок возврата использованных российской организацией сумм субсидии в случае установления по итогам проверок, предусмотренных подпунктом "в" настоящего пункта, факта нарушения условий, целей и порядка предоставления субсидии, установленных договором о предоставлении субсидии и настоящими Правилами, а также порядок применения в случае недостижения установленных значений показателей (индикаторов) реализации проекта, предусмотренных подпунктом "з" настоящего пункта, штрафных санкций, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1;
е) условия расторжения договора о предоставлении субсидии, включая условие одностороннего расторжения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации этого договора, в случае просрочки исполнения российской организацией контрольных событий, предусмотренных планом-графиком реализации проекта, более чем на 18 месяцев;
Подпункт "ж" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
ж) порядок, форма и сроки представления отчетности о достижении значений показателей (индикаторов) реализации проекта и об осуществлении затрат, на возмещение которых предоставляется субсидия, в том числе порядок осуществления проверки достижения значений показателей (индикаторов) реализации проекта;
з) значения по годам следующих показателей (индикаторов) реализации проекта:
увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и (или) перевооружение производства лекарственных средств;
получение не позднее 5 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии разрешения на проведение клинического исследования разрабатываемого лекарственного препарата по установлению его безопасности и эффективности для пациентов с определенным заболеванием либо по установлению профилактической эффективности разрабатываемого иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев;
Подпункт "и" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
и) сведения о целевых показателях реализации проекта, в том числе:
план-график реализации проекта, включающий контрольные события, по форме согласно приложению N 1.1;
динамика достижения значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам его реализации по форме согласно приложению N 1.2;
итоги реализации проекта (резюме проекта в свободной форме в соответствии с планом-графиком реализации проекта);
к) требование ведения российской организацией раздельного учета затрат, источником финансового обеспечения которых является субсидия;
л) утратил силу с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
Подпункт "м" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
м) перечень затрат, на возмещение которых предоставляется субсидия;
Постановлением Правительства РФ от 27 июня 2016 г. N 585 пункт 8 дополнен подпунктом "н"
н) перечень документов, предоставляемых получателем субсидии главному распорядителю средств федерального бюджета.
Пункт 9 изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
9. Для осуществления отбора и заключения договора о предоставлении субсидии российская организация представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации следующие документы:
а) сопроводительное письмо, подписанное руководителем российской организации, с указанием ее наименования и реквизитов;
б) копии учредительных документов, заверенные руководителем российской организации;
Подпункт "в" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
в) копия бизнес-плана проекта, учитывающего требования пунктов 2, 3, 5 и 6 настоящих Правил, с планом-графиком реализации проекта, включающим смету затрат на реализацию проекта по годам, заверенная руководителем российской организации;
Подпункт "г" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
г) копия выписки из Единого государственного реестра юридических лиц, выданной не ранее первого числа месяца, предшествующего месяцу представления документов, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);
Подпункт "д" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
д) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая отсутствие у российской организации на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах;
Пункт 9 дополнен подпунктом "е" с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
е) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая отсутствие у организации на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, просроченной задолженности по возврату в федеральный бюджет субсидий, бюджетных инвестиций, предоставленных в соответствии с иными правовыми актами, и иной просроченной задолженности перед федеральным бюджетом;
Пункт 9 дополнен подпунктом "ж" с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
ж) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая, что российская организация на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, не находится в процессе реорганизации, ликвидации, банкротства;
Пункт 9 дополнен подпунктом "з" с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
з) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая, что российская организация не является юридическим лицом, в уставном (складочном) капитале которого доля участия иностранных юридических лиц, местом регистрации которых является государство или территория, включенные в утвержденный Министерством финансов Российской Федерации перечень государств и территорий, предоставляющих льготный налоговый режим налогообложения и (или) не предусматривающих раскрытия и предоставления информации при проведении финансовых операций (офшорные зоны) в отношении таких юридических лиц, в совокупности превышает 50 процентов;
Пункт 9 дополнен подпунктом "и" с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
и) справка, подписанная руководителем российской организации (иным уполномоченным лицом), подтверждающая, что российская организация на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется заключение договора о предоставлении субсидии, не получает средства из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на цели, предусмотренные пунктом 1 настоящих Правил.
10. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, в порядке их поступления.
Пункт 11 изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
11. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации рассматривает в порядке поступления документы, указанные в пункте 9 настоящих Правил, и в течение 20 календарных дней со дня их поступления заключает договор о предоставлении субсидии с российской организацией, проект которой соответствует критериям, установленным пунктом 6 настоящих Правил, либо отказывает (в письменной форме) в заключении такого договора в случае несоответствия представленных документов положениям пунктов 2, 3, 5, 6 и 9 настоящих Правил, а также в случае наличия у российской организации просроченной задолженности по денежным обязательствам перед Российской Федерацией, определенным в статье 93.4 Бюджетного кодекса Российской Федерации.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации принимает решение об отборе российских организаций для заключения договоров о предоставлении субсидии в пределах бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, и лимитов бюджетных обязательств, доведенных в установленном порядке до Министерства промышленности и торговли Российской Федерации как получателя средств федерального бюджета, а также с учетом лимитов бюджетных обязательств, необходимых для завершения оказания государственной поддержки проектов по организации и проведению клинических исследований лекарственных препаратов в соответствии с заключенными ранее договорами на предоставление субсидий.
12. Субсидия предоставляется на возмещение не более 50 процентов затрат российской организации, указанных в пункте 7 настоящих Правил.
Постановлением Правительства РФ от 27 июня 2016 г. N 585 в пункт 13 внесены изменения
13. Для получения субсидии российские организации не чаще одного раза в месяц представляют в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации заявление о предоставлении субсидии (далее - заявление), составленное в произвольной форме и подписанное руководителем российской организации, и следующие документы:
а) копии договоров и первичных учетных документов (счетов-фактур, актов сдачи-приемки выполненных работ, товарных накладных, платежных ведомостей, документов, подтверждающих численность основного и привлеченного исследовательского и производственного персонала), подтверждающих осуществление затрат, указанных в пункте 7 настоящих Правил, заверенные российской организацией в установленном порядке;
Подпункт "б" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
б) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации, о том, что организация не находится в стадии реорганизации, ликвидации, банкротства;
Подпункт "в" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
в) справка налогового органа, подтверждающая отсутствие у российской организации неисполненной обязанности по уплате налогов, сборов, страховых взносов, пеней, штрафов, процентов, подлежащих уплате в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах, не ранее чем на первое число месяца, предшествующего месяцу, в котором планируется принятие решения о предоставлении субсидии, заверенная в установленном порядке (в случае непредставления такого документа Министерство промышленности и торговли Российской Федерации запрашивает его самостоятельно);
Подпункт "г" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
г) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации и скрепленная печатью российской организации (при наличии), с указанием банковских реквизитов расчетных счетов этой организации, на которые в случае принятия положительного решения будет перечислена субсидия;
Подпункт "д" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
д) справка, подписанная руководителем и главным бухгалтером (при наличии) российской организации, скрепленная печатью организации (при наличии), подтверждающая неполучение средств из федерального бюджета на основании иных нормативных правовых актов на компенсацию затрат, указанных в пункте 7 настоящих Правил;
е) утратил силу;
См. текст подпункта "е"
ж) справка, подписанная руководителем российской организации о ходе достижения значений показателей (индикаторов) реализации проекта;
з) копия разрешения на проведение клинического исследования разрабатываемого лекарственного препарата, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации, - в случае возмещения затрат, предусмотренных подпунктами "г" - "е" пункта 7 настоящих Правил;
Подпункт "и" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
и) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное социальное страхование по форме согласно приложению N 2, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата по форме согласно приложению N 3, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на приобретение лабораторных животных и кормов для них, расходных материалов для проведения комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo) по форме согласно приложению N 4, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на приобретение лекарственных препаратов сравнения по форме согласно приложению N 5, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации на оплату оказанных на территории Российской Федерации услуг сторонних организаций по проведению комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, наработке образцов разрабатываемого лекарственного препарата, а также по транспортировке клинических образцов по форме согласно приложению N 6, и (или) расчет субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта затрат российской организации по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях разрабатываемого лекарственного препарата, по форме согласно приложению N 7.
Постановлением Правительства РФ от 27 июня 2016 г. N 585 Правила дополнены пунктом 13.1
13.1. Не позднее 5 апреля и 5 октября текущего календарного года российская организация представляет в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации:
Подпункт "а" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
а) отчет об осуществлении затрат в рамках реализации проекта по форме согласно приложению N 8;
б) справку, подписанную руководителем российской организации, о ходе достижения плановых показателей (индикаторов) реализации проекта;
в) иные отчеты, предусмотренные договором о предоставлении субсидии.
14. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации регистрирует заявление и документы, представленные в соответствии с пунктом 13 настоящих Правил, в порядке их поступления.
Заявления рассматриваются в порядке поступления.
15. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации проверяет полноту и достоверность сведений, содержащихся в представленных российской организацией документах, их соответствие положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии и в течение 60 календарных дней принимает решение о предоставлении субсидии либо об отказе в предоставлении субсидии.
16. Основаниями для отказа в предоставлении субсидии являются:
Подпункт "а" изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
а) несоответствие представленных документов положениям пункта 13 настоящих Правил и условиям договора о предоставлении субсидии или непредставление (представление не в полном объеме) указанных документов;
б) наличие в представленных документах неполных и недостоверных сведений;
в) утратил силу с 14 октября 217 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
г) установление факта неисполнения российской организацией бизнес-плана и (или) плана-графика реализации проекта, включая контрольные события его реализации.
17. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в течение 10 календарных дней со дня принятия решения о предоставлении субсидии или об отказе в предоставлении субсидии уведомляет (в письменной форме) российскую организацию о принятом решении.
Пункт 18 изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
18. Перечисление субсидии осуществляется не позднее 10-го рабочего дня после принятия Министерством промышленности и торговли Российской Федерации по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 13 настоящих Правил, в сроки, установленные пунктом 15 настоящих Правил, решения о предоставлении субсидии на расчетный счет российской организации, открытый в учреждениях Центрального банка Российской Федерации или российских кредитных организациях.
Постановлением Правительства РФ от 27 июня 2016 г. N 585 в пункт 19 внесены изменения
19. В случае установления фактов нарушения условий предоставления субсидии российская организация обязана возвратить соответствующие денежные средства в доход федерального бюджета в течение 10 рабочих дней со дня получения соответствующего требования Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, направленного заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
В случае если по итогам реализации проекта хотя бы одно из значений показателей (индикаторов) реализации проекта, указанных в договоре о предоставлении субсидии, составляет менее 100 процентов значения, заявленного в проекте и определенного договором о предоставлении субсидии, к российской организации применяются штрафные санкции, расчет размера которых осуществляется согласно приложению N 1 к настоящим Правилам.
Пункт 20 изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
20. Информация о размерах и сроках перечисления субсидий учитывается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации при формировании прогноза кассовых выплат из федерального бюджета, необходимого для составления в установленном порядке кассового плана исполнения федерального бюджета.
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации ведет реестр проектов с указанием объемов и источников финансирования по видам затрат по годам реализации проектов.
21. Утратил силу с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
Пункт 22 изменен с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
22. Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и органы государственного финансового контроля проводят обязательные проверки соблюдения российской организацией целей, условий и порядка предоставления субсидий, установленных настоящими Правилами и договором о предоставлении субсидии.
Приложение N 1
к Правилам предоставления субсидий
из федерального бюджета российским
организациям на возмещение части
затрат на реализацию проектов по разработке
схожих по фармакотерапевтическому действию
и улучшенных аналогов инновационных
лекарственных препаратов
Расчет
размера штрафных санкций
Размер штрафных санкций (тыс. рублей) (А) определяется по формуле:
,
для ; |
при при |
для (или если не предусмотрено значение показателя (индикатора) реализации проекта на отчетный период) |
, |
где:
A - общая сумма штрафных санкций за отчетный период (тыс. рублей);
- вклад i-го показателя (индикатора) реализации проекта в общую сумму штрафных санкций (тыс. рублей);
- достигнутое значение i-го показателя (индикатора) реализации проекта, указанного в договоре о предоставлении субсидии, на дату окончания срока реализации проекта;
- плановое значение i-го показателя (индикатора) реализации проекта, указанного в договоре о предоставлении субсидии;
V - объем средств федерального бюджета, использованных организацией - получателем субсидии в рамках реализации проекта на дату окончания срока реализации проекта (тыс. рублей);
- весовой коэффициент значения i-го показателя (индикатора) реализации проекта, указанный в договоре о предоставлении субсидии;
n - количество показателей (индикаторов) реализации проекта, указанное в договоре о предоставлении субсидии.
Правила дополнены приложением 1.1 с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
См. данную форму в редакторе MS-Excel
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1.1
к Правилам предоставления
субсидий из федерального бюджета
российским организациям на
возмещение части затрат на
реализацию проектов по разработке
схожих по фармакотерапевтическому
действию и улучшенных аналогов
инновационных лекарственных препаратов
(форма)
ПЛАН-ГРАФИК
реализации проекта " _________________________________________________________", включающий контрольные события
(название проекта)
Сроки выполнения, начало и окончание |
Содержание работ этапа (по годам) |
Контрольные события реализации проекта |
Результат (подтверждающие документы) |
Дополнительная информация, в том числе динамика достижения значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта по годам |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
Этап 1. "_____________________________" | ||||
Начало: __ Окончание: __ |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
Этап 2. "____________________________" | ||||
Начало: __ Окончание: __ |
|
|
|
|
|
|
|||
|
|
|||
|
|
|||
|
|
Руководитель организации ______________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ______________________ ________________________
(при наличии) (подпись) (Ф.И.О.)
Дата "____" __________ 201_ г.
М.П.
(при наличии)
Правила дополнены приложением 1.2 с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
См. данную форму в редакторе MS-Excel
ПРИЛОЖЕНИЕ N 1.2
к Правилам предоставления
субсидий из федерального бюджета
российским организациям на
возмещение части затрат на
реализацию проектов по разработке
схожих по фармакотерапевтическому
действию и улучшенных аналогов
инновационных лекарственных препаратов
ДИНАМИКА ДОСТИЖЕНИЯ
значений показателей (индикаторов) эффективности реализации проекта
|
Наименование показателя (индикатора) эффективности реализации проекта |
Единица измерения |
Значения показателя (индикатора) эффективности реализации проекта по годам |
Весовой коэффициент показателя (индикатора) эффективности реализации проекта |
||||||
За весь период |
20__ год |
20__ год |
20__ год |
20__ год |
20__ год |
20__ год |
||||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
1. |
Увеличение объема инвестиций в научные исследования, разработки, технологические инновации и (или) перевооружение производства лекарственных средств |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2. |
Получение не позднее 5 лет с даты заключения договора о предоставлении субсидии разрешения на проведение клинического исследования разрабатываемого лекарственного препарата (по установлению его безопасности для пациентов с определенным заболеванием либо по установлению профилактической эффективности разрабатываемого иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Руководитель организации ______________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ______________________ ________________________
(при наличии) (подпись) (Ф.И.О.)
Дата "____" __________ 201_ г.
М.П.
(при наличии)
Приложение 2 изменено с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
См. данную форму в редакторе MS-Excel
Приложение N 2
к Правилам предоставления субсидий
из федерального бюджета российским
организациям на возмещение части
затрат на реализацию проектов по разработке
схожих по фармакотерапевтическому действию
и улучшенных аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(с изменениями от 4 октября 2017 г.)
(форма)
РАСЧЕТ
субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации на заработную плату работников российской организации, непосредственно участвующих в реализации проекта, имеющих высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование и (или) ученую степень кандидата или доктора наук и стаж работы не менее 3 лет в области разработки лекарственных средств, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное социальное страхование
за расчетный период с "__" ________ 201_ г. по "__" _____ 201_ г.
Размер среднемесячной номинальной начисленной заработной платы работников в целом по экономике субъекта Российской Федерации, в котором осуществляет свою деятельность российская организация, за соответствующий год согласно опубликованной официальной статистической информации либо при ее отсутствии за предшествующий год - ________ тыс. рублей.
|
|
|
|
|
|
|
|
(тыс. рублей) |
Должность работника |
Отработанный период (месяцев) |
Заработная плата по должности за расчетный период*, вознаграждения по договорам гражданско-правового характера за расчетный период |
Коэффициент использования рабочего времени (единиц) |
Расходы на заработную плату и вознаграждения по договорам гражданско-правового характера |
Страховые взносы (процент) |
Страховые взносы (гр. 5 х гр. 6) |
Размер субсидии (0,5 х |
Размер субсидии (расчет исходя из размера среднемесячной номинальной заработной платы в целом по экономике субъекта Российской Федерации, в котором осуществляет свою деятельность российская организация) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого |
|
|
|
|
|
|
|
|
_____________________________
* С учетом компенсационных и стимулирующих выплат.
Размер субсидии ________________________________ руб. (минимальная величина из графы 8 или 9).
Руководитель организации ______________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ______________________ ________________________
(при наличии) (подпись) (Ф.И.О.)
Дата "____" __________ 201_ г.
М.П.
(при наличии)
Приложение 3 изменено с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
См. данную форму в редакторе MS-Excel
Приложение N 3
к Правилам предоставления субсидий
из федерального бюджета российским
организациям на возмещение части
затрат на реализацию проектов по разработке
схожих по фармакотерапевтическому действию
и улучшенных аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(с изменениями от 4 октября 2017 г.)
(форма)
РАСЧЕТ
субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата
за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г.
(тыс. рублей) | |||||
Наименование контрагента, номер и дата договора, реквизиты платежных поручений |
Сумма договора |
Предмет договора |
Наименование расходных материалов, реактивов, документы, подтверждающие поступление (ТН и пр.) |
Сумма платежей по договору за расчетный период |
Размер субсидии (гр. 6 x 0,5) |
1 |
2 |
3 |
4 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого |
|
|
|
|
|
Руководитель организации ______________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ______________________ ________________________
(при наличии) (подпись) (Ф.И.О.)
Дата "____" __________ 201_ г.
М.П.
(при наличии)
Приложение 4 изменено с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
См. данную форму в редакторе MS-Excel
Приложение N 4
к Правилам предоставления субсидий
из федерального бюджета российским
организациям на возмещение части
затрат на реализацию проектов по разработке
схожих по фармакотерапевтическому действию
и улучшенных аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(с изменениями от 4 октября 2017 г.)
(форма)
РАСЧЕТ
субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации на приобретение лабораторных животных и кормов для них, расходных материалов для проведения комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo)
за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г.
(тыс. рублей) | |||||
Наименование контрагента, номер и дата договора, реквизиты платежных поручений |
Сумма договора |
Предмет договора |
Наименования лабораторных животных, кормов, расходных материалов, документы, подтверждающие поступление (ТН и пр.) |
Сумма платежей по договору за расчетный период |
Размер субсидии (гр. 6 x 0,5) |
1 |
2 |
3 |
4 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого |
|
|
|
|
|
Руководитель организации ______________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ______________________ ________________________
(при наличии) (подпись) (Ф.И.О.)
Дата "____" __________ 201_ г.
М.П.
(при наличии)
Приложение 5 изменено с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
См. данную форму в редакторе MS-Excel
Приложение N 5
к Правилам предоставления субсидий
из федерального бюджета российским
организациям на возмещение части
затрат на реализацию проектов по разработке
схожих по фармакотерапевтическому действию
и улучшенных аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(с изменениями от 4 октября 2017 г.)
(форма)
РАСЧЕТ
субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации на приобретение лекарственных препаратов сравнения за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г.
(тыс. рублей) | |||||
Наименование контрагента, номер и дата договора, реквизиты платежных поручений |
Сумма договора |
Предмет договора |
Наименование лекарственного препарата, документы, подтверждающие поступление |
Сумма платежей по договору за расчетный период |
Размер субсидии (гр. 5 x 0,5) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого |
|
|
|
|
|
Руководитель организации ______________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ______________________ ________________________
(при наличии) (подпись) (Ф.И.О.)
Дата "____" __________ 201_ г.
М.П.
(при наличии)
Приложение 6 изменено с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
См. данную форму в редакторе MS-Excel
Приложение N 6
к Правилам предоставления субсидий
из федерального бюджета российским
организациям на возмещение части
затрат на реализацию проектов по разработке
схожих по фармакотерапевтическому действию
и улучшенных аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(с изменениями от 4 октября 2017 г.)
(форма)
РАСЧЕТ
субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации на оплату оказанных на территории Российской Федерации услуг сторонних организаций по проведению комплекса доклинических исследований лекарственного средства (in vitro, in vivo), лабораторных, клинико-диагностических исследований, обработке полученных клинических данных, наработке образцов разрабатываемого лекарственного препарата, а также по транспортировке клинических образцов за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г.
(тыс. руб.) | ||||||
Номер и дата договора |
Наименование подрядной организации |
Сумма договора |
Предмет договора |
Наименование услуги (целевое назначение услуги), подтверждающие документы (акты выполненных работ, платежные поручения) |
Сумма платежей по договору за расчетный период |
Размер субсидии (гр. 6 x 0,5) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого |
|
|
|
|
|
|
Руководитель организации ______________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ______________________ ________________________
(при наличии) (подпись) (Ф.И.О.)
Дата "____" __________ 201_ г.
М.П.
(при наличии)
Приложение 7 изменено с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
См. данную форму в редакторе MS-Excel
Приложение N 7
к Правилам предоставления субсидий
из федерального бюджета российским
организациям на возмещение части
затрат на реализацию проектов по разработке
схожих по фармакотерапевтическому действию
и улучшенных аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(с изменениями от 4 октября 2017 г.)
(форма)
РАСЧЕТ
субсидии на возмещение связанных с реализацией проекта "______" затрат российской организации по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях разрабатываемого лекарственного препарата, за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г.
(тыс. рублей) | ||||
Номер и дата договора обязательного страхования, реквизиты платежных поручений |
Наименование страховой компании |
Предмет договора |
Размер страховой премии по договору обязательного страхования |
Размер субсидии (гр. 4 x 0,5) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Итого |
|
|
|
|
Руководитель организации ______________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ______________________ ________________________
(при наличии) (подпись) (Ф.И.О.)
Дата "____" __________ 201_ г.
М.П.
(при наличии)
Приложение 8 изменено с 14 октября 2017 г. - Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
См. данную форму в редакторе MS-Excel
Приложение N 8
к Правилам предоставления субсидий
из федерального бюджета
российским организациям на возмещение
части затрат на реализацию проектов
по разработке схожих
по фармакотерапевтическому действию
и улучшенных аналогов инновационных
лекарственных препаратов
(с изменениями от 4 октября 2017 г.)
ОТЧЕТ
об осуществлении затрат в рамках реализации проекта "________",
за расчетный период с "__" _________ 201_ г. по "__" _________ 201_ г.
(тыс. рублей) | ||||||
Наименование расходов |
Объем фактически произведенных расходов (субсидия) |
Наименование организаций, с которыми заключены договоры, даты и номера таких договоров |
Предмет договора |
Реквизиты документа, являющегося основанием для перечисления средств |
Реквизиты платежного поручения |
Фактически оплачено (полная сумма) |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
всего, в том числе по статьям расходов: |
|
|
|
|
|
Руководитель организации ______________________ ________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Главный бухгалтер ______________________ ________________________
(при наличии) (подпись) (Ф.И.О.)
Дата "____" __________ 201_ г.
М.П.
(при наличии)
Российским организациям из федерального бюджета выделяются субсидии, за счет которых возмещается часть затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов.
Они предназначены для лечения ряда социально значимых заболеваний и разрабатываются, в том числе, на основе биядерных координационных соединений d-металлов и алифатических тиолов, с использованием технологий получения генно-инженерных лекарственных средств на основе высокоэффективной экспрессионной клеточной платформы. Последняя обеспечивает суспензионное выращивание модифицированных культур клеток высокой плотности в перфузионных системах культивирования, выделение и очистку целевых продуктов без использования сырья животного происхождения. В частности, это технологии высокопроизводительного скрининга фаговых дисплейных библиотек с применением биониформатических методов для оптимизации кандидатов.
Перечислены условия субсидирования. Например, бизнес-план проекта должен содержать данные о положительных результатах научных исследований действующего вещества в составе разрабатываемого лекарственного препарата на модельных объектах (культура клеток, изолированная клетка, ткани, суспензия вирионов, биомишень и (или) соответствующая модель in vitro).
Приведен перечень финансируемых расходов. Среди них - затраты на заработную плату, на приобретение сырья, расходных материалов для наработки образцов разрабатываемого лекарственного препарата, на оплату услуг по проведению комплекса доклинических исследований. За счет субсидии возмещается не более 50% указанных затрат.
Субсидии предоставляются на основании договора, заключенного между Минпромторгом России и организацией. Установлены требования к его содержанию.
Закреплены порядок и сроки перечисления средств.
Постановление вступает в силу с 1 января 2016 г.
Постановление Правительства РФ от 30 декабря 2015 г. N 1503 "Об утверждении Правил предоставления субсидий из федерального бюджета российским организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке схожих по фармакотерапевтическому действию и улучшенных аналогов инновационных лекарственных препаратов"
Настоящее постановление вступает в силу с 1 января 2016 г.
Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 8 января 2016 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 11 января 2016 г. N 2 (часть I) ст. 377
Постановлением Правительства России от 16 ноября 2019 г. N 1464 настоящий документ признан утратившим силу с 1 января 2020 г.
В настоящий документ внесены изменения следующими документами:
Постановление Правительства РФ от 4 октября 2017 г. N 1207
Изменения вступают в силу с 14 октября 2017 г.
Постановление Правительства РФ от 27 июня 2016 г. N 585
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления
Постановление Правительства РФ от 25 мая 2016 г. N 464
Изменения вступают в силу по истечении 7 дней после дня официального опубликования названного постановления