Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (подготовлен Минздравом России 30.06.2017)

Доработанный текст проекта Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
(подготовлен Минздравом России от 30.06.2017)

Досье на проект

проект

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в часть 2 статьи 3 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"

Статья 1

Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 43, ст. 5797; N 52, ст. 7540; 2015, N 29, ст. 4367; N 51, ст. 7245) следующие изменения:

1) пункт 11 статьи 4 дополнить словами "в рамках одного международного непатентованного, или группировочного, или химического наименования лекарственного средства";

2) в части 4 статьи 16 во втором предложении после слов "для дачи заключения" дополнить словами ", в том числе для целей определения взаимозаменяемости лекарственного препарата,";

3) в части 9 статьи 18 после слов "двадцати лет" дополнить словами "и в отношении которых невозможно проведение исследования их биоэквивалентности";

4) в статье 27.1:

а) пункт 3 части 1 после слов "частоты их возникновения" дополнить словами ", в связи с чем взаимозаменяемость может определяться с указанием на исключение отдельных групп пациентов.";

б) часть 3 изложить в следующей редакции:

"3. Положения настоящей статьи не распространяются на:

1) референтные лекарственные препараты;

2) лекарственные растительные препараты, а также лекарственные препараты, при производстве которых используется лекарственное растительное сырье;

3) гомеопатические лекарственные препараты;

4) лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и (или) животных;

5) лекарственные препараты, применяемые для диагностики;

6) радиофармацевтические лекарственные препараты;

7) лекарственные препараты, содержащие в качестве действующих веществ исключительно комбинации витаминов, минералов и (или) аминокислот;

8) воспроизведенные лекарственные препараты или биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты (биоаналоги) в случае, если в отношении таких лекарственных препаратов в обращении на территории Российской Федерации отсутствуют референтные лекарственные препараты;

9) лекарственные препараты, представляющие собой плазмозамещающие растворы, растворы гемоконсервантов, а также лекарственные препараты, применяемые для гемодиализа, гемофильтрации и парентерального питания;

10) вакцины.";

в) дополнить частями 4-7 следующего содержания:

"4. Применительно к лекарственным препаратам для медицинского применения, в отношении которых невозможно определение их взаимозаменяемости в соответствии с положениями настоящего Федерального закона, в государственный реестр лекарственных средств вносится информация о том, что такой лекарственный препарат не подлежит определению взаимозаменяемости.

5. Разработка типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов и формирование и ведение реестра типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов осуществляются в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещение его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" в установленном им порядке.

7. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и регистрация которых осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", определяется в соответствии с настоящей статьей.";

5) статью 30 дополнить частью 10 следующего содержания:

"10. В случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, затрагивающих параметры, указанные в части 1 статьи 27.1 настоящего Федерального закона, на основании которых сделан вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата, экспертиза лекарственного препарата и оформление ее результатов осуществляются в соответствии со статьей 27.1 настоящего Федерального закона.".

Статья 2

В части 2 статьи 3 Федерального закона от 22 декабря 2014 года N 429-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 52,ст. 7540) слова "до 31 декабря 2016 года" заменить словами "до 31 декабря 2025 года".

Президент Российской Федерации

В.В. Путин